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리도카인 등 21성분 대상 '허가외 사용' 연구 착수정부가 리도카인 등 21개 성분제제 23개 적응증을 대상으로 허가범위를 초과( 오프라벨) 해 사용해도 괜찮은 지 연구하기로 했다.1일 식약처는 '허가외 사용 의약품 안전성·유효성 평가 연구' 진행을 위한 연구자를 모집한다고 밝혔다.이번 연구는 임상현장에서 '오프라벨'로 사용되는 의약품에 대한 안전성·유효성 평가를 위해 마련됐다.대상 적응증은 총 23개며, 성분수는 21개다. 연구는 전향적 임상시험이나 후향적 사용평가로 진행된다.전향적 임상시험은 ▲심평원 승인 허가외 사용 의약품 ▲국내 다빈도 의약품 ▲소아·희귀질환자 대상 안전성 검증이 시급한 의약품 ▲장기간 연구필요 의약품 ▲상업적 가치가 저조한 의약품 등이다.후향적 사용평가 대상은 ▲임상연구가 불가능할 만큼 소수인 경우 ▲임산부·응급질환 등 임상시험이 어려운 경우 등이 해당된다.식약처는 연구자를 이달말까지 모집하고 내년부터 본격 연구에 착수할 예정이다.이번 연구는 총 3년간 진행되며, 연구비는 총 56억3500만원이 투입된다.식약처 관계자는 "오프라벨 의약품에 대한 안전성·유효성 근거를 확보해 사용지속 여부 평가와 의약품 개발 가능성을 검토하게 될 것"이라고 밝혔다.이어 "연구결과 오프라벨 사용에 문제가 발견될 경우 심평원이나 관련 학회 등에 사용중지를 요청 할 것"이라고 덧붙였다.한편, 식약처는 앞으로는 관련 학회나 병원 등으로부터 오프라벨에 대한 사용 요청이 있을 시 근거마련을 위한 연구를 진행한다는 방침이다. 연구대상 허가외 사용 의약품 성분 ▲Amoxicillin+Clavulanate 경구제 ▲Ciprofloxacin ▲Tigecycline주사제 ▲Alprostadil 주사제 ▲Alprostadil alfadex 주사제 ▲Magnesium sulfate 주사제 ▲5-fluorouracil 주사제 ▲Mesalazine 경구제 ▲Levofloxacin ▲Clostridium botulinum A toxin ▲Clonazepam ▲Oxybutinin ▲Tolterodine 경구제 ▲Lidocaine HCL 주사제 ▲Paclitaxel 단독요법(3주, weekly) ▲Pemetrexed 단독요법 ▲FOLFIRI(irinotecan+5-FU+leucovorine) ▲XELOX(capecitabine+oxliplatin) ▲Gemcitabine+Cisplatin ▲Vinorelbine+Cisplatin 병용요법 ▲Mitomycin C2013-11-04 06:24:50최봉영 -
신풍제약, '메디커튼' 척추 수술 적응증 추가신풍제약은 최근 식약처로부터 유착방지제 '메디커튼'의 척추 수술 시 유착감소 적응증 추가를 받았다고 밝혔다신풍 메디커튼은 자궁경 수술, 복부 수술에 이어 이번 척추 수술까지 국내 3상 임상을 통해 유착방지 효과와 안전성을 입증 받게 됐다는 설명이다.이로써 국내 유착방지제 중 최다 3상 임상 진행한 유착방지제가 됐으며, 갑상선 수술 후 유착 감소에 대한 임상도 진행되고 있다는 것이 회사측의 설명이다.메디커튼은 2012년 6월 허가 발매 후, 2013년 5월 대만 수출 계약을 시작으로 터키 수출(8월), 아랍에미리트 수출(9월) 계약 등 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있으며, 현재도 수출 협의를 통해 우수한 제품의 세계화를 진행 하고 있다.메디커튼은 지속적인 임상 진행과 해외 시장 수출 등으로 국제 경쟁력 강화 및 글로벌화를 위한 혁신적인 행보를 보이고 있다.2013-11-03 21:34:01가인호 -
정신혼란 야기 최면진정제, 허가기준 어기고 처방정신혼란을 야기하는 부작용 때문에 장기처방이 금지된 최면진정제 성분이 무분별하게 처방되고 있는 것으로 드러났다.최근 3년간 처방기간 허가기준을 초과한 사용된 것만 10만건에 달했다.1일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 최동익 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 졸피뎀과 트리아졸람 성분의 허가사항에 기재된 1회 치료기간을 초과해 처방한 건수는 2011년부터 2013년 6월까지 총 10만2081건으로 집계됐다.전체 처방건수 대비 치료기간기준 초과 처방비율은 1.3%에 불과했지만, 총처방건수나 처방인원이 2011년 대비 2012년에 59.4%나 증가했다.'졸피뎀'의 경우는 총처방건수(608만건) 중 1회 치료기간(30일)을 초과해 처방한 건수는 1만5207건(0.2%)이었다. 환자 수는 1만104명으로 나타났다.졸피뎀보다 기간이 더 짧은 '트리아졸람'은 총처방건수 152만건 중 8만6874건이 1회 처방기간을 초과했다. 해당 환자는 3만3289명이었다.올해 대한내과학회지에 발표된 단국대병원 조사결과를 보면 졸피뎀 복용환자 481명 중 4%인 19명에게 섬망이 발생했는데 이중 19명의 평균나이는 68세로 대부분 노인이었다. 또 졸피뎀을 복용한 65세 이상 노인환자가 65세 미만 환자보다 섬망 발생률이 4.4배나 높았다.상황이 이렇지만 1회 치료기간이 최대 30일인 최면제(졸피뎀)를 90세 할머니에게 한번에 120일치 처방(90일 초과)한 사례도 발견됐다.또 1회 치료기간이 최대 21일인 최면제(트리아졸람)를 78세 할머니에게 180일치나 처방(160일 초과)한 경우도 있었다.수원소재 A병원은 지난 2년간 394건 중 88.8%인 350건을 초과 처방했다. 또 서울 동작구 B병원도 같은 기간 56.9%(232건 중 132건)를 허가사항을 어기고 처방한 것으로 드러났다.최 의원은 "1회 치료기간이 명시된 의약품을 의료기관이 자체 판단해 초과처방하는 것은 환자에게 매우 위험할 수 있다"면서 "특히 최면진정제와 같은 항정신성 의약품의 경우 다른 의약품에 비해 환자에게 더욱 치명적인 손상을 입힐 수 있다"고 지적했다.최 의원은 "이런 의약품에 대해 지속적으로 집중심사를 실시해 진료비 삭감 뿐 아니라 의료기관 평가에 반영하는 등 페널티를 줄 수 있는 시스템을 마련해야 한다"고 주문했다.2013-11-01 20:47:50최은택
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록스펜씨알정, 유효기한 잘못 기재해 '강제회수'신풍제약 록스펜씨알정신풍제약이 ' 록스펜씨알정'의 유효기간을 잘못 기재했다가 강제회수 명령 받았다.최근 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 공개했다.록스펜씨알정의 유효기간은 2년. 그러나 식약처 점검에서 3년으로 기재된 제품이 나왔다. 2년에서 3년으로 유효기간 허가변경을 추진하고 있었는 데, 완료 전에 미리 3년이라고 표기한 제품이 유통된 것이다.따라서 식약처는 원칙적으로 해당 제품에 대해 강제회수하라고 명령했다. 신풍제약은 한달 내 유통제품을 수거해야 한다.식약처 관계자는 "유효기간 기재 오류가 발생한 만큼 행정처분도 뒤따를 것"이라고 말했다.2013-11-01 12:07:40최봉영 -
2013년말 특허권 만료되는 약물 3종다국적 제약사는 지난 몇 년간 주요 품목의 특허권 만료로 매출에 큰 타격을 받아왔다. 그러나 특허권 만료로 인한 어려움은 아직 끝나지 않은 상태. 2013년 말에는 3종의 거대 품목이 제네릭 경쟁을 앞두고 있다.첫 번째 제품은 암젠의 백혈구 촉진 약물인 ‘뉴포겐(Neupogen)'으로 오는 12월 미국 특허 만료를 앞두고 있다. 제네릭 제조사인 테바가 뉴포겐의 바이오시밀러인 ’테바그라스팀(Tevagrastim)'의 유럽 시판을 시작했다. 또한 테바는 바이오시밀러의 미국 승인을 획득하고 암젠과 11월 출시 계약을 체결한 바 있다.그러나 암젠의 경우 뉴포겐의 매출이 급격히 감소하는 징후가 보이지 않고 있다. 금년 9개월간 뉴포겐의 매출은 11억불을 기록했으며 미국 지역의 경우 오히려 매출이 21% 증가했다.분석가들은 뉴포겐이 선전하고 있지만 결국은 매출이 하락할 것으로 예상했다. 호스피라의 바이오시밀러가 유럽에서 승인됐으며 연이은 바이오시밀러의 등장으로 2014년 뉴포겐의 매출은 감소할 것으로 예상했다.두 번째 제품은 독일 머크의 다발성 경화증 약물인 ‘레비프(Rebif)'이다. 레비프의 특허권은 12월 말 만료될 예정이다. 레비프는 지난 지난해 매출이 25억불에 달했으며 금년도 매출 강세를 보였다.레비프의 특허권 만료는 독일 머크에 분명한 타격을 줄것으로 예상됐지만 공동 판매를 하고 있는 화이자에는 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상했다.한편 레비프의 특허 만료는 다발성 경화증 치료제 시장에서 전환점이 될 것으로 분석가들은 전망했다. 레비프는 기존 주사제형 다발성 경화증 치료제 약물. 그러나 노바티스의 경구형 제제인 ‘길레니아(Gilenya)'의 시판으로 주사제형 약물의 매출은 감소하고 있다. 레비프의 특허권이 만료되면 다발성 경화증 약물 시장의 경우 경구형 제제로 재편될 것으로 분석가들은 예상했다.일라이 릴리의 항우울제인 ‘심발타(Cymbalta)'의 특허권도 2013년 말 만료될 예정이다. 심발타의 매출은 릴리의 전체 매출의 1/4을 차지하고 있다. 따라서 약물의 특허권 만료는 릴리에 큰 타격이 될 전망이다.심발타의 매출 감소는 이미 나타나고 있는 상황. 심발타의 3분기 매출은 11% 감소했다. 분석가들은 심발타의 특허권 만료가 2014년 내내 릴리에 큰 영향을 미칠 것으로 우려했다.2013-11-01 10:09:23윤현세
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크리스탈, 분자표적 항암제 국내 임상2상 허가크리스탈지노믹스는 1일 식약로부터 현재 개발 중인 분자표적 항암제 'CG200745'의 임상 2상 시험 허가를 받았다고 밝혔다.이에 따라 크리스탈지노믹스는 췌장암 환자를 대상으로 분자표적 항암제의 약효 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험에 본격 돌입하게 된다.이번 임상 시험은 연세대학교 의과대학 세브란스병원(시험책임자: 송시영 교수)에서 진행되며, 2015년 완료를 목표로 하고 있다.췌장암은 증세가 없어 발견 시에는 이미 암세포가 다른 부위로 전이된 후가 대부분이며, 따라서 예후가 나쁘고 5년 생존률이 3~5%에 불과한 데다 진단 후 평균 생존기간이 4~6개월에 그칠 정도로 치명적인 암이다.미국에서는 매년 약 3만8000여 명이 췌장암으로 사망하는 것으로 보고되고 있다. 게다가 현재 발매되고 있는 치료제들은 높은 독성으로 약효가 제한적인 수준에 불과한 형편이다.크리스탈지노믹스의 분자표적 항암제는 췌장암에서의 항암 동물약효 실험 결과 기존 항암제와 병용투여 시 암세포의 크기가 줄어드는 우수한 항암효과를 보였다.크리스탈지노믹스 노성구 박사는 "CG200745는 세포 및 동물실험에서 췌장암, 대장암, 혈액암 등 다양한 암종에서 표준항암제와 병용투여 시 더 큰 항암효과가 확인됐다"며 "뿐만 아니라 암 줄기세포 활성화를 억제하고 내성이 생긴 암세포에서의 성장을 저해하는 약효가 관찰됐다"고 말했다.2013-11-01 09:08:51이탁순 -
리토드린 함유제제 산과적응증에 사용 금지[식약처, 안전성 서한 배포] 리토드린 속효성베타효능제가 산과적응증에 사용이 금지된다.31일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.안전성 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)이 산과적응증 사용을 제한한데 따른 후속 조치다.EMA 검토결과에 따르면, 이 제제를 사용했을 때 위험성 자료를 검토한 결과 임산부와 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생했다.경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다.속효성타효능제 중 산과적응증에 사용하는 품목은 제이더블유중외제약 '라보파서방캡슐'과 '라보파주사'가 국내 허가됐다.한편, 속효성베타효능제는 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있다.2013-10-31 17:41:11최봉영 -
안전성 논란 '키크는 주사', 1만2500여건 마구 투약안전성이 제대로 확보되지 않은 주사제가 당국의 관리소홀로 무분별하게 투약되고 있다는 지적이 제기됐다. 일명 '키 크는 주사'로 알려진 소마트로핀 주사제가 그것이다.국회 보건복지위원회 소속 민주당 이목희 의원이 심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 3년 간 소마트로핀 제제 처방 건수는 총 4만8021건으로 나타났다.2011년 1만4115건, 지난해 2만1381건에 이어 올 상반기 동안에만 1만2525건이 처방됐는데, 실 처방인원도 2011년 2987명에서 지난해 4200명, 올 상반기 3927명으로 계속 늘어나는 추세다.소마트로핀은 성장호르몬 이상 질환 치료제로 소아의 성장부전 치료나 성인의 성장호르면 대체요법으로 사용되는 약이다. 소아성장호르몬결핍증, 터너증후군 염색체 이상 등의 치료제로도 유명하다.그러나 우리나라에서 이 약의 쓰임새는 달랐다. 건강보험이 적용되는 질환 치료 용도뿐만 아니라 단순 성장 발달을 목적으로 무분별하게 비급여 처방되고 있는 것이다.심평원 공급내역 자료를 보면 이 제제 공금액은 685억2800만원인 반면, 청구액은 234억600만원에 불과했다. 유통량의 65.8%가 비급여로 사용됐다는 추정이 가능하다.이 제제는 급여 사용 시 연간 240만원 가량의 본인부담금이 발생한다. 반면 비급여로 사용하면 약 1000만원으로 4배 이상 부담이 더 커진다. 투약기간은 치료목적에 따라 짧게는 6년, 길게는 10년이 걸리는 것으로 알려졌다.문제는 소마트로핀에 끊임없이 제기되고 있는 안전성 논란이다. 프랑스에서는 이미 2010년 12월 이 약을 투약받은 사람이 일반인에 비해 사망률이 약 30% 높다는 연구결과가 발표됐다. 이에 따라 식약처와 유럽의약청(EMA), 미국 식약청(FDA)도 안전성 평가에 들어간 바 있다.그럼에도 불구하고 식약처는 각 병원에 소마트로핀 제제 허가용량 준수와 관련한 서한만 발송했을 뿐 후속조치는 취하지 않고 있다고 이 의원은 지적했다.유럽과 미국에서 안전성 검증을 위해 역학조사를 진행하고 있지만 우리나라는 손을 놓고 있다는 것이다.이런 가운데 국내에서도 2008년 2건이었던 유해사례가 올해에만 9월까지 67건이 보고됐다. 발진, 척추기형, 시각이상, 사경 등이 대표적인 사례다.이 의원은 "'키 크는 주사'로 남용될 경우 90% 이상이 20대 미만 청소년에게 투약한다는 점에서 위험성은 더 심각하다"고 지적했다.그는 "안전성 논란이 있는 주사제가 의사들의 돈벌이 수단이 전락해선 안된다"며 "조속히 역학조사를 실시해 남용에 대한 규제방안을 만들어야 한다"고 촉구했다.2013-10-31 12:24:55김정주 -
당뇨 병용요법·마약성진통제 급여확대…1일부터내일(1일)부터 당뇨치료제 2제요법과 이를 포함한 3제요법을 전면 급여화한다.비암성통증에 사용하는 마약성진통제도 환자별 특성을 감안해 투여할 수 있도록 급여기준을 개선한다.복지부는 31일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 개정 고시했다. 적용일은 11월1일부터다.개정내용을 보면 먼저 현재 1일 투약비용이 저렴한 약을 본인부담하도록 제한하고 있는 병용요법을 전면 급여화하기로 했다.대상은 메글리티니드계와 치아졸리딘디온계, DPP-4와 치아졸리딘디온계, 메글리티니드계와 @-글루코시다제 인히비터계 조합이다.단, 부작용이나 투여금기 등으로 메트포르민을 사용할 수 없는 환자에게 한정하기로 했다. 이들 계열조합이 포함된 3제요법도 마찬가지로 모두 급여를 인정한다.또 신규 등재되는 보그메트정, 제미메트서방정의 성분조합을 '경구제 중 복합제' 대상약제에 추가했다.비암성통증에 투여하는 마약성진통제의 급여기준도 개선했다.현재는 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성췌장염)에는 비스테로이드성진통제(NSAIDs) 허가 최대용량에 반응하지 않은 경우에 한해 마약성진통제류를 투약할 수 있도록 제한하고 있다.앞으로는 임상진료 현실을 감안해 NSAIDs의 허가 최대용량에 도달하기 전에 환자에 따라 과민반응 또는 독성발현으로 더 이상 NSAIDs를 사용할 수 없게 되면 마약성진통제를 투약하도록 했다.또 관련 협회 의견을 수용해 이전에 NSAIDs를 투여했던 환자 중 마약성 진통제류를 투여할 만한 타당한 사유가 있는 경우는 사례별 심사를 통해 급여를 인정한다.해당 약제는 염산옥시코돈 경구제(옥시콘틴), 염산옥시코돈 속효성 경구제(아이알코돈), 염산옥시코돈과 염산나록손 서방경구제 복합제(타진서방정), 하이드로모르폰 서방형 경구제(저니스타), 부프레노르핀 패취제(노스판), 펜타닐 패취제(듀로제식디트랜스) 등이다.이와 함께 신규 등재되는 자렐토2.5mg, 오렌시아서브큐프피필드시린지125mg 등도 해당성분의 급여기준에 새로 추가했다.단 허가사항에 따라 소아 특발성 관절염은 오렌시아주250mg에만 종전 급여기준을 적용하기로 했다.2013-10-31 12:24:53최은택 -
대상포진백신 조스타박스 공급 재개…물량은 '글쎄'대상포진백신 '조스타박스'대상포진백신 ' 조스타박스'가 내일(11월)부터 다시 공급된다. 다만 충분한 물량이 확보될지는 미지수다.한국MSD는 31일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 다만 세계적인 수요량을 맞추는데 한계가 있어 백신의 공급은 순차적으로 진행될 것이라는 설명이다.조스타박스는 최초의 대상포진백신으로 50세 이상 성인의 대상포진 및 대상포진 후 신경통과 같은 합병증 예방에 대해 허가돼 있다.국내에서는 지난 7월 허가됐지만 한정 수량만 공급이 이뤄졌고 MSD 공급지사는 이후 추가 물량을 확보, 11월부터 재공급이 이뤄지게 된 것이다.그러나 현재 개원가를 비롯 의료기관들의 조스타박스에 대한 관심이 상당한 만큼 11월에 확보되는 물량이 주문량을 따라가기는 어려울 것으로 판단된다.임광혁 MSD 백신사업부 총괄은 "월 단위로 새로 공급 물량이 확보 될 예정이라며 "국내 수요량이 높아 단번에 공급량이 충족되지는 않을 수 있지만 본사에서도 한국을 우선순위로 두고 있는 만큼 빠른 시간내 원할한 공급이 이뤄질 것"이라고 말했다.한편 대상포진은 수두를 유발하는 바이러스가 재활성화 돼 발생하는 질환이다. 어렸을때 수두에 걸린 적이 있으면 누구나 발병할 확률이 있으며 우리나라에서도 발생률이 증가하는 추세다.MSD가 50~59세의 성인을 대상으로 실시한 대규모 임상 연구에 따르면, 위약 대비 대상포진 발생 위험이 약 70%까지 감소했다．2013-10-31 12:24:49어윤호
