제약사가 임상시험 정보를 자사 인터넷 홈페이지에 기재할 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다. 큰 틀에서 보면 명확히 사실을 확인할 수 있는 정보는 홈페이지 기재나 공개를 확대한다는 의미다. 식약처는 의·약사나 소비자 등에 대한 정보제공 확대 차원에서 이 같은 방안을 검토 중이다. 16일 현행 규정에 따르면 제약사가 자사 홈페이지 등에 허가사항 이외의 내용을 기재하면 전부 전문약 광고로 인정돼 행정처분을 받게 된다. 소비자나 의약사가 제공받을 수 있는 정보는 효능·효과, 사용방법 등 사용설명서에 기재된 내용이 전부다. 하지만 업계에서는 인터넷을 검색하면 제품설명서 이외의 정보도 쉽게 얻을 수 있다는 점을 내세워 정보제공 범위를 확대해야 한다고 주장해왔다. 식약처는 이런 지적에 공감해 제약사가 제공할 수 있는 정보기재 범위를 확대하는 방안을 검토하고 있다. 일단 식약처는 '팩트'가 확인된 부분에 한해 정보 기재를 허용한다는 방침이다. 임상시험이 대표적인 데, 이것이 허용되면 임상에서 얻어진 전문적인 정보나 타제품과의 비교우위 등도 기재할 수 있게 된다. 반면 소비자가 오인할 수 있는 특징이나 장점 등 주관이 개입되는 정보 기재는 허용되지 않을 것으로 보인다. 식약처는 향후 소비자단체, 의약단체 등 이해당사자들과 논의해 의약품 정보 제공 수준을 명확히 정하기로 했다.

메디포스트(대표 양윤선)는 인도의 제약사 알켐(Alkem)사와 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 판권(라이선스) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 우리나라에서 개발한 줄기세포 치료제가 인도에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 메디포스트는 이번 계약을 통해 '카티스템'의 인도 독점 판매권 및 유통권을 알켐사에 양도했으며, 제품 판매료 외에 별도 판권료(라이선스료) 및 단계별 기술료(마일스톤) 등을 받게 된다. 또한 이번 계약에서 알켐사는 인도에서의 '카티스템' 임상시험과 허가 등을 책임지고 진행하기로 했다. 메디포스트는 앞으로 3~4년 내에 현지 임상시험과 인도 의약품통제국(DCGI) 허가 절차 등을 거쳐 제품을 출시하겠다는 계획이며, 누적 수출가 기준으로 시판 후 10년간 적어도 총 400억 원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다. 이번에 메디포스트와 계약을 맺은 알켐사는 인도 제약업계 10위 이내의 기업으로, 40년간 전문의약품 생산과 유통을 담당해 왔으며, 그 동안 한국 제약사와의 판매 제휴도 여러 번 맺어왔다. 이장영 메디포스트 사업개발본부장(전무)은 "인도는 중국과 함께 아시아권에서 가장 큰 시장으로, 이번에 훌륭한 파트너를 만남으로써 임상시험과 행정 절차가 순조롭게 진행될 것으로 보인다"며 "'카티스템'이 인도 관절염 환자들의 고통을 치유해 줄 혁신적인 신약으로 자리잡게 되길 바란다"고 설명했다. 현지에서의 '카티스템' 공급은 메디포스트가 서울 GMP(우수의약품제조관리기준) 시설에서 원료의약품 형태로 생산해 인도에 보내고, 이를 알켐사의 뭄바이 현지 시설에서 완제품으로 제조하는 방식으로 이뤄질 예정이다.

보험의약품 시장에 새 바람이 불었다. 상황에 따라서는 보험약 등재패턴에 상당한 변화를 예고하는 것이어서 제약업계는 촉각을 곤두세웠다. 제약사들이 본격적으로 보험의약품을 약가산식보다 더 싸게 등재시키기 시작한 것이다. 사실 일부 제약사들의 저가 등재 사례는 과거에도 존재했었다. 데일리팜 분석결과 올해 1월부터 12월까지 약가산식보다 더 싸게 등재한 이른바 '판매예정가' 적용 보험의약품은 39개 업체 91개 품목에 달한다. 그러나 오리지널 가격의 최대 23% 수준까지 낮아진 글리벡 제네릭 저가등재 경쟁은 제약사들을 깜짝 놀라게 했다. 지난해 1월 복지부가 동일성분 동일약가제를 도입하면서 기대했던 효과가 바로 이런 것이었다. 특허만료 성분 제품들의 가격을 동일하게 맞출테니 알아서 저가 경쟁하라는 시그널이었다. 이런 현상은 글리벡에 이어 올메텍, 엑스포지 등 대형 블록버스터 제네릭으로 확산되면서 하나의 경향으로 고착화될 조짐을 보이고 있다. 이제는 블록버스터 약물에 새로 제네릭이 진입하면 약가산식 절반 가격에 등재되는 품목이 '반드시' 있을 것이라는 전망이 전혀 이상할 게 없다.

정부가 고지혈증치료제 급여 투여기준을 총콜레스테롤(TC)에서 저밀도저단백콜레스테롤( LDL-C)로 변경하기로 했다. 위험도 분류와 위험군별 약제에 따라 급여 인정수치도 합리적으로 조정한다. 또 라푸티딘 성분 약제는 허가사항을 반영해 역류성식도염에도 급여를 인정할 예정이다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월부터 시행할 예정이다. 15일 개정안을 보면, 먼저 고지혈증치료제 일반원칙을 대폭 변경한다. 순수 고-저밀도지단백콜레스테롤 혈증 투여대상은 4개 기준으로 나눈다. 위험요인 0~1개는 LDL-C 160mg/dL 이하, 2개 이상은 130mg/dL 이상일 때 급여를 적용한다. 또 관상동맥질환이나 이에 준하는 위험인자가 있는 경우는 100mg/dL 이상이면 보험을 적용받을 수 있다. 위험인자는 말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병 등을 말한다. 급성관동맥증후군은 70mg/dL로 투여기준이 더 낮다. 해당약제는 HMG-CoA 환원효소 억제제, 담즙산제거제, Fibrate 계열, Niccin 계열, Ezetimibe 중 1종이다. 순수 고트리글리세라이드(TG) 혈증은 혈중 TG가 500mg/dL 이상, 위험요인이 있는 경우는 200mg/dL 이상 일 때 급여 투여가 가능하다. 위험요인으로는 흡연, 고혈압, 낮은 고밀도지단백콜레스테롤, 관상동맥질환 조기 발병의 가족력, 연령 등을 감안한다. 해당약제는 Fibrate 계열, Niccin 계열 중 1종이다. 또 고 LDL-C, 고 TG 혈증 복합형은 우선적으로 LDL-C를 저하시켰는 데도 '순수 고 TG 혈증'에 해당되면 Fibrate 계열 또는 Niccin 계열 중 1종을 추가 인정한다. 아울러 약제투여는 치료적 생활습관 변화를 병행해 실시하도록 권장한다. 이와 함께 중증 성인 류마티스관절염 진단기준은 국제적으로 통용되는 DAS28 기준으로 변경해 임상진료 현실을 반영한다. 해당 약제는 골리무맙주사제, 토실리주맙주사제, 리툭시맙제제, 아바타셉트주사제, 아달리무맙제제, 에타넬세프트주사제, 인플릭시맙제제 등이다. 또 흡입용 천식치료제 급여기준은 '중등도 지속성 이상' 단계에서 '부분조절 이상'으로 조정한다. 베클로메타존 디프로피오네이트와 포르모테롤 복합제, 포르모테롤 푸마레이트와 부데소나이드 복합제, 살메테롤 식나포에이트와 플루티카손 프로피오네이트 흡입제 등이 해당된다. 아울러 라푸티딘 경구제는 허가사항 변경내용 등을 반영해 역류성식도염 치료에도 급여를 적용한다. 또 에쿠리주맙 주사제는 혈액학회, 사전 심의위원회 자문을 참고해 매 6개월마다 제출하는 모니터링 자료 범위를 명확히 해 투여유지 여부 판단의 객관성과 투명성을 높이기로 했다. 이밖에 알테프라제는 식약처 허가사항 등을 참조해 급성허혈뇌졸증 환자 치료기회 확대를 위해 증상 발현 후 4.5시간까지 같은 제제를 투여해도 급여를 인정하기로 했다.

코오롱웰케어(대표 김경용)는 지난 12일 ㈜앤디(대표 양미란)와 '숲인숍' 운영에 관한 양해각서를 체결하였다. 이번 협약으로 더블유스토어는 앤디의 100% 천연향과 한향을 상징화한 숲을 가맹약국에 입점시켜 자연치유에 대한 상담과 더불어 여타 약국과 차별화된 고객 서비스를 진행한다는 계획이다. 앤디 관계자는 "현재 숲인숍에 관한 상품 특허출원을 완료한 상태며 숲인숍은 자연치유 제품과 체험공간으로 구성할 예정"이라고 밝혔다. 코오롱웰케어 관계자도 "숲인숍이라는 신개념 약국 모델은 100% 천연제품으로 구성된다"며 "가맹약국 특성에 따라 맞춤형으로 입점해 자연치유에 대한 소비자의 니즈를 수렴해 가겠다"고 말했다.

정부가 약제별로 설정돼 있는 항진균제 급여기준을 일반원칙으로 통합 조정하기로 했다. 아치노칸딘계 약물과 카스포푼진 약물은 1차 약제로 급여기준을 확대한다. 또 줄기세포치료제 큐피스템 급여기준도 신설한다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안을 13일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내년 1월1일부터 시행할 예정이다. 개정안을 보면, 먼저 칸디다감염에는 암포테리신 B 데옥시콜레이트 또는 플루코나졸, 이트라코나졸 경구제 투여시 급여를 인정한다. 또 에치노칸딘계 약제는 침습성 칸디다증으로 확진된 중증환자나 최근 오졸 투여 경험이 있는 환자에게는 건강보험을 적용하지만 이외에는 다른 항진균제에 실패했거나 투여가 불가능한 경우에 한해 제한적으로 인정한다. 다만 플루코나졸 투여가 가능하면 플루코나졸로 변경하도록 권장한다. 호중구 감소성 발열의 경험적 치료에는 이트라코나졸 주사제나 카스포푼진 투여시 급여를 인정한다. 투여기간은 원인을 알 수 없는 불명열인 경우 호중구 감소증이 회복될 때까지, 해열이 되는 경우 최대 2주 이내 또는 해열 후 5~7일 이내까지 적용한다. 침습성 아스페르길루스증에는 암포테리신 B 데옥시콜레이트나 보리코나졸, 이트라코나졸 투여 시 급여를 인정한다. 또 카스포푼진은 다른 항진균제에 실패했거나 투여가 불가능한 경우에 한해 급여사용이 가능하도록 했다. 침습성 진균감염 예방에는 조혈모세포이식 환자에게 미카푼진, 플루코나졸, 이트라코나졸 시럽 투여시 급여를 인정한다. 또 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에게 포사코나졸을 투여한 경우 적용한다. 이밖에 리포소말 암포테리신 B와 콜로이달 암포테리신 B는 다른 항진균제에 실패했거나 투여 불가능한 경우 급여사용이 가능하다. 그 이외 진균감염증에는 허가사항 범위 내에서 사례별로 인정한다. 단 리포소말 암포테리신 B를 만성육아종질환에 투여할 경우 원인균이 증명되지 않아도 1차 약제로 사용할 수 있게 했다. 또 허가사항에는 없지만 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 환자 전액본인부담으로 플루코나졸, 이트라코나졸, 리포소말 암페테리신 B를 사용할 수 있도록 했다. 이와 함께 자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 큐피스템주는 허가사항 범위 중 중증의 활동성 크론병 환자를 제외한 난치성 또는 재발성 크론성 누공환자, 복잡형 치루에 급여를 인정한다. 투여용량과 투여횟수 기준은 '배양된 약제 1회 사용량', '첫번째 투여'로 한정한다. 또 누공치료에 동일목적으로 사용할 때 인플릭시맙 약제와 병용할 수 없다.

GSK의 폐렴구균백신 ' 신플로릭스'가 폐렴 적응증을 확보했다. 13일 관련업계에 따르면 유럽위원회는 최근 신플로릭스의 '생후 6주부터 5세 영유아의 폐렴구균성 폐렴 질환'에 대한 확대 사용을 허가했다. 이번 승인은 남미의 2만4000명 어린이를 대상으로 별도의 진행한 3상 연구를 근거로 진행됐다. 일반적으로 유럽이나 미국 승인후 국내 허가로 이어지는 기간을 고려하면 3개월~6개월, 즉 내년 상반기내에는 한국에도 적용될 것으로 판단된다. GSK 관계자는 "정확한 시기는 아직 알 수 없다"며 "다만 회사도 폐렴 적응증 추가가 국내에서도 조속히 이뤄질 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편 신플로릭스는 현재 유럽 및 90여 개의 국가에서 생후 6주~5세 영유아에서 주요 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 승인 받았다.

태평양제약의 제약사업부문 인수업체는 결국 ' 한독'으로 결정됐다. 한독은 사노피와 결별한 후 글로벌 제네릭사 테바와 합작회사를 만들고, 이번에 태평양제약을 인수하면서 홀로서기에 박차를 가하고 있다. 태평양제약은 한독과 마찬가지로 전문의약품 위주의 영업을 하고 있다. 하지만 주력제품이 한독과 겹치는 품목이 거의 없어 이번 인수로 양사에 시너지효과를 거둘 것이라는 긍정적인 전망이 나오고 있다. 태평양제약의 주력 품목은 판토록과 케토톱 등으로 대표된다. 판토록은 일본 나이코메드사로부터 도입된 PPI계열의 항궤양제로, 꾸준한 시장점유율을 유지하고 있다. 케토톱은 일반약 시장에서는 오랫동안 사랑받은 관절염치료제이다. 지난 3분기까지 케토톱은 177억원, 판토록 92억원 매출을 올렸다. 중요한 건 두 제품이 포함된 시장에 한독 주력제품은 없다는 것이다. 한독은 반대로 당뇨병치료제 아마릴(3분기 누적 379억원), 테베텐(98억원)이 주력 품목이다. 일반약 시장에서도 소화제 '훼스탈'(73억) 등이 지속적인 실적을 올리고 있다. 양사의 주력품목을 합쳐도 겹치는 품목이 하나도 없어 곧바로 실적에 플러스요인이 될 것으로 보인다. 또한 한독은 오리지널 도입품목 위주의 제품군을 형성하고 있다. 태평양제약은 제네릭 제품들이 많다. 테바와 제네릭사업을 진행하고 있다는 점에서 태평양제약 제네릭은 제품 다양성 측면에서 긍정적인 효과가 나타날 것으로 보인다. 태평양제약이 허가받은 일반의약품은 19건, 전문의약품은 92건이다. 한독은 일반의약품이 37건, 전문의약품은 101건이다. 양사 모두 전문약 비중이 높지만, 한독은 오리지널군이, 태평양제약은 제네릭 품목이 많다는 점에서 양사의 결합은 이득이 많아 보인다.

도로명주소 전면시행에 따라 내년부터 지번주소를 사용할 수 없게 된다. 제약사들은 의약품 포장에 기재된 주소를 바꿔서 제작해야 한다. 기준일은 변경허가일부터다. 13일 식약처는 '도로명주소법 시행에 따른 의약품 표시기재 관리요령'을 배포했다. 우선 제약사는 허가증이나 등록증 등에 기재된 지번주소를 도로명으로 바꿔야 한다. 소재지 변경 대상은 ▲품목허가증 ▲품목신고증 ▲의약품 조건부 제조판매품목 허가증 ▲원료의약품 등록증 ▲제조업 허가증 등이다. 주소 변경시 별도의 변경요청을 할 필요는 없으며, 1년마다 제출하는 연차보고 내용에 포함하면 된다. 단, 연차보고에서 주소명 변경 기준일을 2013년 12월 31일 이전으로 기재해야 한다. 변경 기준일 이후에 생산되는 의약품 포장은 도로명 주소로만 제작해야 한다. 그 이전에 제작한 포장은 도로명주소나 지번주소 모두 가능하며, 소진시까지 사용이 가능하다. 또 각 업체는 식약처 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 사전에 확인해 오류가 있을 경우 관할지방청에 담당부서에 문의해 조치를 취해야 한다.