고지혈증 급여기준 TC→LDL로 변경…위험도 반영

• 복지부, 급여기준 개정추진...라푸티딘 성분엔 역류성식도염 추가

정부가 고지혈증치료제 급여 투여기준을 총콜레스테롤(TC)에서 저밀도저단백콜레스테롤( LDL-C)로 변경하기로 했다.

위험도 분류와 위험군별 약제에 따라 급여 인정수치도 합리적으로 조정한다.

또 라푸티딘 성분 약제는 허가사항을 반영해 역류성식도염에도 급여를 인정할 예정이다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안을 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월부터 시행할 예정이다.

15일 개정안을 보면, 먼저 고지혈증치료제 일반원칙을 대폭 변경한다.

순수 고-저밀도지단백콜레스테롤 혈증 투여대상은 4개 기준으로 나눈다. 위험요인 0~1개는 LDL-C 160mg/dL 이하, 2개 이상은 130mg/dL 이상일 때 급여를 적용한다.

또 관상동맥질환이나 이에 준하는 위험인자가 있는 경우는 100mg/dL 이상이면 보험을 적용받을 수 있다.

위험인자는 말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병 등을 말한다.

급성관동맥증후군은 70mg/dL로 투여기준이 더 낮다.

해당약제는 HMG-CoA 환원효소 억제제, 담즙산제거제, Fibrate 계열, Niccin 계열, Ezetimibe 중 1종이다.

순수 고트리글리세라이드(TG) 혈증은 혈중 TG가 500mg/dL 이상, 위험요인이 있는 경우는 200mg/dL 이상 일 때 급여 투여가 가능하다. 위험요인으로는 흡연, 고혈압, 낮은 고밀도지단백콜레스테롤, 관상동맥질환 조기 발병의 가족력, 연령 등을 감안한다.

해당약제는 Fibrate 계열, Niccin 계열 중 1종이다.

또 고 LDL-C, 고 TG 혈증 복합형은 우선적으로 LDL-C를 저하시켰는 데도 '순수 고 TG 혈증'에 해당되면 Fibrate 계열 또는 Niccin 계열 중 1종을 추가 인정한다.

아울러 약제투여는 치료적 생활습관 변화를 병행해 실시하도록 권장한다.

이와 함께 중증 성인 류마티스관절염 진단기준은 국제적으로 통용되는 DAS28 기준으로 변경해 임상진료 현실을 반영한다.

해당 약제는 골리무맙주사제, 토실리주맙주사제, 리툭시맙제제, 아바타셉트주사제, 아달리무맙제제, 에타넬세프트주사제, 인플릭시맙제제 등이다.

또 흡입용 천식치료제 급여기준은 '중등도 지속성 이상' 단계에서 '부분조절 이상'으로 조정한다.

베클로메타존 디프로피오네이트와 포르모테롤 복합제, 포르모테롤 푸마레이트와 부데소나이드 복합제, 살메테롤 식나포에이트와 플루티카손 프로피오네이트 흡입제 등이 해당된다.

아울러 라푸티딘 경구제는 허가사항 변경내용 등을 반영해 역류성식도염 치료에도 급여를 적용한다.

또 에쿠리주맙 주사제는 혈액학회, 사전 심의위원회 자문을 참고해 매 6개월마다 제출하는 모니터링 자료 범위를 명확히 해 투여유지 여부 판단의 객관성과 투명성을 높이기로 했다.

이밖에 알테프라제는 식약처 허가사항 등을 참조해 급성허혈뇌졸증 환자 치료기회 확대를 위해 증상 발현 후 4.5시간까지 같은 제제를 투여해도 급여를 인정하기로 했다.