COPD치료제 '닥사스'만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 ' 닥사스'가 환자의 급성악화 빈도 감소 및 폐기능 개선 효능을 입증했다.26일 한국다케다에 따르면 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 2013 유럽호흡기학회에서 닥사스(로플루밀라스트)의 심혈관계 질환을 동반한 COPD 환자의 삶의 질에 미치는 영향 및 효능에 대한 연구결과가 발표됐다.만성 기관지염 및 악화 경험이 있는 중증 COPD 환자들에게 52주간 닥사스 또는 위약을 투여하고 스타틴 또는 ACE 억제제의 병용 치료 여부에 따라 분류한 결과 전체 환자군에서의 악화율은 닥사스 투여군에서 위약군에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다.이같은 차이는 스타틴 치료나 ACE 억제제 치료 유무와 상관없이 유의성이 유지됐으며 오히려 스타틴 치료를 받은 환자군에서 닥사스에 의해 악화율이 더 크게 감소되는 경향을 보였다.피터 칼버리 영국 리버풀대학교 호흡기재활의학과 교수는 "이번 결과를 통해 스타틴 또는 ACE 억제제 병용 치료와 상관없이 로플루밀라스트의 효과가 입증됐다"며 "COPD와 심혈관계 동반질환을 앓고 있는 환자의 관리에 유의미한 개선이 가능할 것으로 본다"고 설명했다.또 이번 학회에서는 닥사스가 삶의 질에 미치는 효과를 평가하기 위해 중증 COPD 환자를 6개월간 닥사스로 치료한 결과도 발표됐다.그 결과 연구 시작 전 12개월 동안 중등도 및 중증 악화를 2회 이상 경험한 '빈번한 악화 환자군'과 동일 기간 동안 2회 미만의 악화를 경험한 '드문 악화 환자군' 모두 유의한 개선이 관찰됐으며 특히 빈번한 악화 환자군에서 더욱 두드러진 결과를 보였다.피터 카도스 독일 프랑크푸르트 적십자 마인가우병원 호흡기알러지수면과 박사는 "닥사스가 기관지확장제와 병용되었을 때 중증 COPD 환자의 삶의 질 개선에 미치는 긍정적인 영향을 보여준 결과"라고 평가했다.한편 닥사스는 경구복용 형태의 선택적 PDE4 억제제로 만성 기관지염을 수반한 중증의 COPD(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50% 이하)의 유지요법제로 허가돼 있다.

CJ제일제당(대표 김철하)은 미국 댈러스에서 치러진 2013 미국심장학회 국제 학술대회 '2013 Scientific Sessions'에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 '클로스원' 임상결과가 발표됐다고 26일 밝혔다.서울성모병원 순환기내과 승기배 교수 연구팀이 진행한 이번 임상시험은 스텐트 삽입술 시행 후 12개월이 경과한 관상동맥질환자 93명을 대상으로, CJ제일제당의 항혈전복합제 클로스원 투여군과 클로피도그렐+아스피린 병용투여군 간 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행됐다.발표를 맡은 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수는 "임상 진행 4주 째의 혈소판응집능(Verify P2Y12/Aspirin, ADP)을 확인한 결과, 복합제 '클로스원' 투여군이 병용투여군 대비 비열등함을 입증하였고, 안전성 측면에서도 두 군간 차이가 없는 것으로 나타났다"고 말했다.지난 2011년 12월 클로피도그렐과 아스피린 복합제로 국내 최초로 허가를 받은 CJ 클로스원은, 처방의약품 1위인 플라빅스와 일반약 주요품목인 아스피린을 하나의 제형으로 개발한 품목이다.CJ관계자는 "이번 임상을 통해 클로스원 임상적 근거가 마련됐다"며 "향후 임상 결과들이 지속적으로 발표될 예정이며, 이를 통해 학술적 기반을 탄탄히 다질 것"이라고 전했다.한편 이번 임상 결과에 대한 상세한 내용은 오는 11월 29일 있을 대한심장학회 추계학술대회에서 발표될 예정이다.

얍 벵 키용 영국 맨체스터크리스티병원 임상종약학과 교수갑상선자극 호르몬 '타이로젠'감상선암은 흔히 '착한 암'이라 불린다. 예후가 좋고 진행속도가 느리기 때문이다. 그러나, 그래도 암은 암이다. 우리나라에서 여성암 1위를 기록하고 있는 이 질환은 많은 환자들이 갑상선 전체를 드러내야 한다.특히 수술후 잔여 암조직 제거를 위해 시행하는 방사성요오드 요법(일종의 항암치료)시 갑상선호르몬제 투약을 중단해야 하는데, 이때 다수 환자들은 호르몬 결핍 때문에 심한 피로감, 집중력저하 등 갑상선기능저하에 시달리게 된다.물론 해당 증상들이 환자들을 사망에 이르게 하지는 않는다. 그러나 삶의 질(QoL) 면에서 상당한 지장을 받는다. 비교적 젊은 연령에서도 발병하기 때문에 사회생활에도 영향을 미친다.이같은 부작용을 해소하기 위한 약이 있다. 젠자임의 인간재조합 갑상선자극호르몬 ' 타이로젠(타이로트로핀-알파)'라는 약제로 2003년 국내에 허가됐지만 보험급여 혜택이 제한적이었기 때문에 처방이 활발히 이뤄지지 않았다.그런데 지난 10월 타이로젠의 방사선요오드 치료시 사용에 대한 급여가 확대됐다. 이제 급여 상한가인 57만8190원(1바이알)의 5%만 환자가 부담하면 된다. 이제 남아있는 문제는 '낯설음'을 해결하는 것이다. 국내 전문의들도 타이로젠에 대한 경험이 많지 않다.좋은 타이밍에 타이로젠에 대한 임상경험이 풍부한 전문가가 한국을 찾았다. 데일리팜이 얼마전 열린 한중일핵의학학회 참석을 위해 내한한 얍 벵 키용 영국 맨체스터크리스티병원 임상종약학과 교수를 만나 타이로젠에 대한 궁금증을 풀어 보았다.얍 벵 키용 교수-타이로젠, 어떨때 사용하는 약제인가?갑상선 전절제 수술 후 후속 치료인 방사성요오드 치료는 갑상선 자극 호르몬 수치와 관계가 있다. 갑상선 자극 호르몬 수치가 높아야 치료 효과가 높기 때문에 갑상선 자극 호르몬 수치를 높게 유지하는 것이 필요하다.이를 위해서는 체내에서 생성되는 갑상선 호르몬 수치를 떨어뜨리거나 체외에서 인공 갑상선 자극 호르몬인 타이로젠을 투여하는 방법이 있다.타이로젠은 방사성요오드 치료시 2개 적응증을 갖고 있는데 추적 검사를 위한 진단적 전신 스캔 시(국내에는 이 부분에만 급여가 됐었다.)에도 사용이 가능하다. 이러한 추적 검사는 일반적으로 방사성 요오드 치료 종료 시점부터 6~12개월이 지난 시점에 방사성 요오드 치료 효과를 판단하기 위해 시행한다.-타이로젠은 전절제술을 받은 환자에 한해 사용이 가능하다. 전절제를 진행하는 환자 비율은 얼마나 되고, 전절제 환자가 아니면 방사성요오드 요법이 필요가 없는 것인가?암세포의 크기가 1cm 이하로 작은 초기 암이거나 한쪽 갑상선에만 암세포가 발견된 경우에는 부분 절제 수술을 진행한다. 이같은 환자나 갑상선암 초기 환자는 방사성요오드 치료를 받을 필요가 없기 때문에 타이로젠을 사용할 필요도 없다.하지만 많은 수의 갑상선암 환자들이 전절제 수술을 받으며 이 중 대부분의 환자들이 방사성요오드 치료를 받는다.-시간이 오래걸렸지만 얼마전 한국에서 타이로젠의 수술후 요법에 대한 급여가 인정됐다. QoL의 가치인정에 인색한 국내에서 급여가 확대된 것은 비용효과성을 인정 받았다는 얘기다.공감한다. 고용량(100mCi) 방사성요오드 치료시 타이로젠을 투여한 환자군과 갑상선 호르몬 투여를 중단한 환자의 입원 일수를 비교한 연구에 따르면 타이로젠 투여군은 평균 1.7일, 갑상선 호르몬 투여 중단군은 2.8일로 나타났다.병가 일수를 기준으로 놓고 보면 타이로젠 투여군의 평균 병가 일수는 1일이었던 반면 갑상선 호르몬 투여 중단군은 평균 5일의 병가를 사용했다.사실 갑상선 기능 저하에 따른 극심한 피로감은 실제 이를 회복하는 데 적게는 3개월에서 1년 이상 걸리는 만큼 단순한 문제가 아니다. 개인에게 미치는 영향뿐 아니라 사회 생산성 저하에도 영향을 미친다. 직장 내 승진 기회, 학생에게 학업 및 대학 입시 시험 포기 등은 개인적으로 무시할 수 없는 문제이며 이로 인한 사회의 영향도 막대하다고 본다.-영국의 경우 QoL과 관련된 의약품 사용에 있어 어떤 태도를 취하는지 궁금하다.영국의 의료 보험 체계는 한국과 마찬가지로 세금으로 보험에 대한 비용을 충당하고 있다. 영국도 타이로젠은 6~7년 전까지만 해도 급여가 적용되지 않았었다.최근 발표된 무작위 배정 대조군 연구(RCT연구) 등 타이로젠이 갑상선암 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 시켜준다는 다양한 연구 발표가 이어지면서 현재 영국 및 유럽에서 보험이 적용되고 있다.타이로젠은 말한 것처럼 환자의 생존율과 직접적인 관계가 있기 보다, 환자의 삶의 질 개선에 도움이 되는 의약품이라는 것에 동의한다. 그러나 급여의 필요성이 높은 약이라 생각한다.-혹시 타이로젠이 방사성요오드 투약 용량에도 영향을 미치는가?영국에서 진행한 Hilo 연구와 프랑스에서 진행한 Estimabl 연구에 따르면 갑상선 호르몬 투여를 중단하고 100mCi로 방사성 요오드 치료를 진행한 환자군과 타이로젠을 투여하고 30mCi로 방사성 요오드 치료를 진행한 환자에서 동등한 치료 효과를 확인했다.즉 타이로젠 투여시 적은 방사선 양으로도 동등한 치료 효과가 확인돼 불필요한 전신 피폭량을 줄일 수 있으며 이는 2차 암의 발생을 줄이 수 있을 것으로 추정된다.-부작용을 해소하기 위한 약이지만 타이로젠 자체의 이상반응이 있을 것이다.타이로젠은 근육 주사이기 때문에 발적 및 근육통이 일어날 가능성이 있다. 감기 증상과 비슷하게 일시적인 피로감이나 미열이 일어나기도 한다.그러나 이러한 부작용은 24시간에서 48시간 안에 해소가 된다. 또한 이러한 부작용을 겪는 환자도 굉장히 적은 편이다. 반면 방사성요오드 치료시 갑상선 호르몬 투여 중단으로 인한 부작용은 수개월 동안 지속될 수 있다.-근육주사라고 했는데, 그렇다면 항응고제를 복용중인 환자는 위험한 것 아닌가?만약 환자가 와파린 등 항응고제를 복용중일 경우 근육 주사로 투여하지만 좀 더 얇고 작은 바늘로 투여하는 경우도 있다. 물론 그렇다 하더라도 주사 부위 처지를 잘 마무리해 출혈을 막아야 한다.또 갑상선 암이 척추나 뇌까지 전이된 경우 타이로젠을 신중하게 사용해야 한다. 타이로젠이 갑상선 자극 호르몬과 유사한 단백질 성분이기 때문에 뇌나 척수에 압력을 주고 신경 세포를 자극해 암 세포를 일시적으로 빨리 성장시킬 확률이 높다. 단 이러한 환자는 갑상선 암의 진행이 심각하게 진행된 경우며 매우 드문 케이스다.

GSK 프리오릭스, 바릴릭스수두와 홍역, 풍진, 유행성이하선염을 한 번에 예방할 수 있는 백신이 나올 전망이다.25일 식약처는 GSK ' 프리오릭스-테트라주'에 대한 시판을 승인했다.이 제품은 GSK가 보유한 '프리오릭스'와 '바릴릭스'를 결합한 콤비백신이다.프릴릭스는 홍역, 풍진, 유행성이하선염을 예방하며, 바릴릭스는 수두를 예방하는 백신이다.콤비백신 개발로 기존 2회 접종을 1회로 줄일 수 있다.특히 이 제품은 유소아에 사용하고 있는만큼 접종회수 단축이 큰 장점이 될 것으로 보인다.식약처는 프리오릭스-테트라주에 향후 부작용 등을 확인하기 위해 재심사기간 6년을 부여했다.하지만 이 제품을 조만간 국내 시장에서 보기는 어려울 전망이다.GSK 관계자는 "제품 허가는 받았지만 2~3년 내 출시 계획은 없다"고 말했다.한편, GSK는 이 백신의 비열등성을 확인하기 위해 2008년에 복합제와 단일제의 비교 임상을 진행한 바 있다.

제미메트서방정당뇨병치료제 시장의 최근 흐름을 주도하고 있는 DPP-4(인슐린 분비 호르몬인 인크레틴을 분해하는 효소) 억제제가 갈수록 진화화고 있다.주요 병용제제인 '메트포르민' 성분을 결합한 복합제 출시에 이어 하루 복용량을 줄인 서방정 제제로 발전하고 있다.국내 개발 첫 DPP-4 약물을 선보인 LG생명과학은 복합제 서방정 '제미메트서방정'(제미글립틴-메트포르민)을 이달부터 사노피와 공동판매하고 있다.DPP-4 당뇨복합제 가운데 서방정은 BMS의 '콤비글라이자XR'이 먼저 발매했다.제미메트서방정과 콤비글라이자는 기존 복합제들과 달리 하루에 한알씩만 복용해도 약효가 지속되는 편의성을 높인 약물이다.하지만 제미메트서방정은 한정당 471원으로, 정당 850원하는 콤비글라이자보다 저렴한 약가를 자랑한다.1회 2회 복용하는 복합제들과 비교해도 비싼 편이 아니다.저렴한 약가와 더불어 임상으로 증명된 효과는 LG 측이 경쟁력으로 설명하는 부분이다.제미메트서방정은 국내시장 리딩품목 자누비아(시타글립틴·MSD)와 비교한 3상 임상시험에서 우월한 DPP-4 억제효과, 빠르고 지속적인 혈당강화 효능, 췌장 베타세포 기능개선 효능을 증명했다.여기에다 독자적 제형 기술을 통해 위장관 내에서 서서히 약물을 용출함으로써 메트포르민 복용 시 흔하게 유발되는 위장관계 부작용을 최소화하고, 1일 1회 투여로 복용 편의성을 높인 점도 장점이다.회사 관계자는 "이번 복합제 서방정 출시를 통해 당뇨병 환자의 고질적인 문제인 복약순응도 개선에 큰 도움이 되고 우리나라 당뇨환자들에게 더욱 적합하고 다양한 치료기회와 고객가치를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.DPP-4 치료제 최근 처방조제액 현황(유비스트, 신한금융투자, 억원)제미메트서방정 출시를 계기로 DPP-4 억제제 시장은 복합제 서방정 경쟁도 치열하게 펼쳐질 것으로 보인다.콤비글라이자, 제미메트서방정에 이어 MSD도 자누메트엑스알서방정을 지난 9월 허가받고 시장진입 초읽기에 들어갔다.현재 DPP-4 치료제 가운데 가장 많은 실적을 나타내는 품목은 '자누메트'다. 자누메트의 편의성 날개를 단 서방정이 출시되면 MSD의 선전이 이어질 것으로 보고 있다.하지만 트라젠타 등 후발주자들의 상승세도 계속되고 있어 DPP-4 치료제 시장구도를 섣불리 전망하기 어렵다는 게 대체적인 시각이다.

올메사탄 성분 제품의 허가사항에 반영됐던 간장애환자에 대한 사용제한 권고가 해제될 전망이다.또 고령환자에 대한 최대 투여용량도 상향 조정된다.25일 식약처는 올메사탄 성분의 허가사항 변경을 위해 내달 5일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 '올메사탄 및 그 염류 단일제'에 대한 안전성·유효성 심사결과를 근거로 한다.올메사탄은 그동안 간이상환자에게 사용한 경험이 없어서 권장되지 않았다.하지만 앞으로는 간이상환자 중 경증환자는 용량조절 필요없이 사용이 가능하도록 허가사항을 변경하기로 했다.또 중증도 간장애환자는 권장 초회용량이 1일 1회 10mg, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있게 된다.단, 중증의 간장애 환자는 사용경험이 없어서 여전히 권장되지 않는다.이와 함께 1일 1회 20mg으로 제한됐던 고령자 최대 투여용량도 최대 40mg으로 상향 조정된다.고령환자와 젊은 환자간 유효성과 안전성에 차이가 관찰되지 않았기 때문이다.이밖에 일반적 주의사항에는 이뇨제나 다른 혈압강하제를 이미 투여 받고 있는 간장애 환자는 혈압과 간기능을 신중히 모니터링해야 한다는 내용도 추가된다.한편, 국내에는 올메사탄독소밀 103개, 올메사탄실렉세틸 6개 등 총 109개 의약품이 허가돼 있다.

애브비가 개발중인 3개 직접작용 C형간염약물이 환자 96%에서 12주간 지속반응을 보인 것으로 나타났다.25일 한국애브비에 따르면 최근 회사는 유전자 1형(GT1) 만성 C형간염바이러스(HCV) 환자를 대상으로 항바이러스제(3D)와 리바비린을 추가한 요법을 평가한 3상 임상시험의 첫 번째 결과를 발표했다.631명의 환자가 참여한 이번 SAPPHIRE-I 연구에서 애브비의 3D 요법을 12주간 시행한 결과 치료 경험이 없는 환자의 96%가 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 보인 것으로 확인됐다.대다수의 환자는 치료가 훨씬 어려운 GT1a-감염 환자였으며 GT1a와 GT1b의 SVR12는 각각 95%와 98%로 나타났다.바이러스 재발률 혹은 바이러스 돌파현상은 3D 요법군에서 1.7%로 낮았다. 또한 이상반응으로 치료를 중단한 비율도 시험군과 대조군 모두 0.6%로 낮게 나타났다.애브비의 HCV 다국가 임상 프로그램은 GT1-감염 환자를 대상으로 인터페론을 병용하지 않는 경구제만을 사용해 시행하는 최대 규모의 임상 연구이다.GT1(아형은 1a와 1b)은 전세계에서 유병률이 가장 높은 유전자형으로 특히 미국에서는 1a형이 많고 유럽에서는 1b형이 많다. SAPPHIRE-I은 유전자 1형 HCV 환자를 대상으로 애브비의 3D 요법을 평가하기 위한 6건의 제3상 임상시험 중 첫 번째 연구다.스콧 브런 애브비 제약 개발 담당 부사장은 "이번 연구는 애브비의 경구제 3D 요법에 리바비린을 추가한 요법으로 높은 바이러스 반응률에 도달했다"며 "SVR은 애브비의 제2상 임상시험 결과와 일치했다”고 말했다.아울러 "회사는 개발중인 3개 제제에 대해 2014년 2분기 중 주요 국가에서 신약허가를 신청할 계획에 있다"고 덧붙였다.

스페인계 제약회사 라보라토리신파의 의약품 시장 진출이 가시화됐다.처음 선보이는 제품은 항암제가 될 전망이다.22일 식약처는 라보라토리신파가 신청한 '레트로졸'에 대한 생동성시험을 승인했다.레트로졸은 유방암 호르몬제로 오리지널 제품은 노바티스 '페마라'다.2012년 국내 법인을 설립한 신파는 제네릭 전문 제약사이지만 의약품은 아직 내놓지 않았다. 국내 시장 유통품목은 정형외과 의료기기용품과 화장품 뿐이다.하지만 이번 생동성 시험 허가 이후로 제네릭 제품 라인을 늘려나갈 것으로 전망된다.생동시험에 소요되는 기간을 감안할 때 신파의 본격적인 의약품 시장 진출은 내년 하반기가 될 것으로 보인다.한편, 신파가 첫 제품을 항암제로 선택한 것은 이 시장에 아직 국내사들이 진출하지 않았기 때문인 것으로 풀이된다.항암제 제네릭의 경우 개발이 어려워 국내사들 중에서도 일부만 접근하고 있다.