천식치료제 ' 세레타이드' 급여기준이 확대되면서 삭감에 대한 개원의들의 고민이 해소될 전망이다. 복지부는 지난해 중증질환 보장성 강화차원에서 GSK의 세레타이드 디스커스100, 에보할러50 등의 천식에 대한 급여기준을 '중증도지속성이상'에서 '부분조절이상'으로 확대했다. 이에 따라 앞으로 경증 천식환자에 대한 세레타이드의 처방이 용이해 질 것으로 판단된다. 세레타이드 허가사항을 살펴보면 디스커스100은 4~12세 소아의 경증 및 중증 천식과 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용할수 있도록 허가돼 있다. 에보할러50은 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용이 가능하며 이를 제외한 용량들은 중증 이상 천식에 승인됐다. 즉 그동안 디스커스100과 에보할러50은 경증 환자에 대한 적응증을 갖고 있지만 처방시 급여 적용을 받지 못해왔다. 실제 가이드라인(GINA 및 국내)에서도 천식환자의 6가지 판단 기준 중 1~2가지 증상이 있어도 부분 조절 또는 조절이 안 되는 환자로 보고 2단계 또는 3단계 약을 처방하도록 하고 있다. 여기서 3단계에서 1차치료제로 권장되는 약은 중간·고용량 ICS제와 세레타이드디스커스100과 같은 저용량 ICS+지속성베타2 항진제이다. 그러나 ICS 단일제의 경우 국내 널리 처방되는 제품이 없어 인지도가 취약한 상황이다. 천식알레르기학회 관계자는 "갖가지 해외 연구에서 ICS+지속성베타2항진제를 쓸 경우 개선된 치료효과가 나오는 것으로 나타났기 때문에 전문의들이 ICS 단일제 보다는 복합체 처방을 더 선호하는 경향도 강하다"고 밝혔다. 게다가 실제 처방현장에서는 경증, 중증에 구애받지 않고 세레티이드를 처방이 이뤄져 삭감 이슈가 끊이지 않았다. 특히 2012년에는 심평원 전산심사 대상에 세레타이드가 포함되기도 했다. 한 내과 개원의는 "처음 병원을 찾는 환자들을 보는 개원가에서는 경증과 중증의 중간 상태인 경우가 많아 애매한 경우가 태반인 상황"이라며 "이제라도 적응증에 근접하게 급여기준이 바뀌어 다행이다"라고 말했다.

신약, 원가기반 약가협상...비가격적 사후관리 시급 "아침부터 폭우가 쏟아진다. 절로 한숨만 새어 나온다. 오늘은 터키 수출진행 상황을 임원회의서 보고하는 날이다. 해외사업을 총괄하는 A씨는 지난 밤 현지 협력업체로부터 비보를 받았다. '계약을 포기하겠다. 가격이 너무 싸서 수지타산이 나오지 않는다.'" 세계 시장에서 성공하는 신약을 하나 만드는 데는 적어도 10년, 또 1조원 이상의 연구개발비를 투입해야 한다는 게 제약업계 정설로 자리 잡은 지 오래다. 생존율이 5000분의 1에 달할 정도로 폐기되는 후보물질도 부지기수. 열악한 국내 연구개발 환경에서 개발된 이 신약도 18년만에 세상의 빛을 봤다. 그런데 정부는 '해외진출만이 살 길'이라며 채찍질만할 뿐 정작 길은 열어주지 않고 있다. 지난해 12월 16일 문형표 복지부장관과 간담회 자리에서도 이런 상황은 재현됐다. 제약협회 김원배(동아제약 사장) 이사장은 당시 "약가 일괄인하 등으로 2년간 신규 채용과 관리비를 감축하는 등 충격완화를 위해 노력했다. 이런 상황에서 시장형실거래가제도를 재시행하면 연구개발에 투자할 재원을 마련하기 힘들다"고 하소연했다. 보령제약 최태홍 사장은 "복지부 약가정책은 제약기업의 수익성에 크게 역행한다. 낮은 약가는 채산성이 맞지 않아 수출에 걸림돌이 되고, 오히려 역차별을 낳고 있다"고 주장했다. 그는 "터키 7000만불 수출계약이 수익성 때문에 좌절됐고, 중국과도 협상중이지만 낮은 약가 때문에 불투명하다"고 토로하기도 했다. 하지만 문 장관과 동석한 복지부 최영현 보건의료정책실장은 "연구개발이나 해외진출 등 산업육성을 위한 논의는 가능하다"면서도 "시장형실거래가제도는 법리적으로 재시행할 수 밖에 없다. (당장) 폐지나 유예는 힘들다"고 일축했다. 이에 대해 국내 한 유명제약사 임원은 "전보다 나아지기는 했지만 여전히 정부와 이야기할 때면 벽에 대고 대화하는 기분이다. 해외로 나가라고 말을 하는 데 정부 마인드가 우물 안에 갇혀있다"고 토로했다. 복지부가 제약산업 육성과 건강보험 재정 관리라는 다소 상충된 업무를 함께 수행하면서 모순된 정책을 펴고 있기 때문인데, 제약업계의 불만은 특히 보험약가정책에 집중적으로 쏟아진다. 정부가 인증한 제약산업 해외진출의 기수는 혁신형 제약기업이다. 다른 제약사 임원의 말을 빌리면, 연구개발 비용 법인세액 공제확대, 글로벌 시장을 겨냥한 신약개발 및 시설투자 자금 지원 확대, 신약 가격우대, 전문인력 지원, 정부와 제약이 리스크 분담하는 펀드조성, 해외진출 컨설팅 현실화 등 혁신형 제약기업의 갈증은 끝은 없다. 제약산업에 실질적인 도움을 줄 수 있는 우대정책이 더 마련돼야 한다는 이야기다. 법인세액의 경우 해외임상을 포함한 임상3상 비용 공제가 절실하다. 그는 이 중에서도 A사 같은 상황이 재발되지 않게 하려면 보험약가정책을 시급히 정비해야 한다고 강조했다. 그렇다면 신약 가격정책은 어떻게 풀어갈 수 있을까? 최근 몇년 새 복지부와 제약업계, 전문가들까지 국내 제약기업의 해외진출을 도울 약가정책으로 '리펀드제도'(이중약가제) 도입 필요성을 제기해왔다. 하지만 이 제도는 FTA협정 등에 의해 국가간 시비거리가 될 수 있다는 이유에서 답보상태에 놓여있다. 더욱이 심평원 급여적정평가와 건보공단 약가협상을 거치면서 국산신약은 개발원가 수준의 최소가격(net)조차 인정받지 못하고 있는 게 현실이다. 실제 종근당 김정우 부회장은 장관 간담회에서 "비교약제 가중평균가로 인해 국산 신약의 가치가 제대로 평가받지 못하고 있다. 이렇게 가면 어렵게 신약을 개발해도 의미가 없다"고 목소리를 높였다. 당뇨신약 '듀비에' 급여등재 과정에서 발생한 문제점을 지적한 것이다. 국내 상위사 한 약가담당자는 "제네릭은 동일성분 동일가정책으로 이미 약가거품을 제거할 장치가 충분히 마련돼 있다"면서 "이제는 제네릭과 차별화된 신약 우대정책을 정부가 전향적으로 도입해야 한다"고 제안했다. 그는 특히 "국산신약 상한가는 최소한 개발원가 산출식에 의해 도출된 가격을 기본가격으로 인정하고, 여기다 +@를 얼마나 더 줄 부여할 것인가를 협상해야 한다"고 주장했다. 다른 제약사 약가담당자는 사후관리방식도 비가격적 정책을 도입해 약가인하에 따른 불이익을 없애줘야 한다고 제안했다. 사용량-약가연동 협상 결과 '적용툴'로 제약사가 약가인하와 '(초과이익) 환급' 중 하나를 선택하도록 길을 터줘야 한다는 것이다. 그는 "리펀드제도도 좋지만 제도현실을 감안하면 처음 국산신약을 등재하는 과정에서 적정가격을 인정하고, 특허가 보호되고 있는 동안 만큼은 등재가격을 유지할 수 있도록 사후관리 장치로 환급제도를 인정하는 게 최선"이라고 주장했다. 한 전문가는 "해외시장에서 성과를 내고 안내고는 해당 제약사의 역량과 제품력에 달려있다"면서 "정부가 할 일은 최소한 이런 활동에 방해가 되지 않도록 제도를 현실화하는 것"이라고 말했다. 이런 상황에서 정부가 제약산업 육성지원 5개년 연차계획을 통해 전향적으로 약가정책을 들여다보기로 한 것은 그나마 다행이다. 최근 건보공단은 복지부와 협의해 국산신약 약가산출식에 적용하는 일반관리비 비율을 25%로 상향 조정(일부 판매관리비 인정)하고, 혁신형 제약기업의 이윤률도 16%로 높였다. 한국과 비슷한 제도를 운영하는 일본이 19%의 이윤률을 인정하고 있는 것과 비교하면 부족해보이지만 제약업계는 일단 환영했다. 복지부 맹호영 보험약제과장은 "신약강국으로 도약하는 데 필요한 제도가 있으면 부처 내부에서 적극 협의해 지원할 방안을 찾을 것"이라고 말했다. 복지부 다른 관계자도 "제약업계 의견을 귀담아 듣고 있다. 제약산업 육성지원 5개년 계획에 맞춰 순차적으로 제도를 정비해 나갈 것"이라며 밝혔다. '파마 2020', 제약강국 도약을 모색하는 현 시점에서 국산신약 등 수출용의약품에 대한 적정한 약가우대 정책이 조속히 마련될 수 있을 지 주목된다.

정부가 법률이 정한 의약관련 규제 타당성을 3년마다 재검토하기로 했다. 규제개선 일환으로 재검토 기한을 일괄 지정한 것이다. 복지부는 의료법시행규칙과 약사법시행규칙을 이 같이 개정해 시행에 들어갔다. 7일 개정내용을 보면, 이번에 신설된 규제 재검토 대상은 의료법시행규칙 조항 7개, 약사법시행규칙 5개 등 총 12개로, 올해 1월1일을 기준일로 매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지 타당성을 검토해 개선 조치하도록 했다. 따라서 해당 규제들은 적어도 오는 2017년 1월1일 이전에 한번은 손질될 가능성이 크다. 의료법시행규칙과 약사법시행규칙에 공통된 내용은 법률이 예외를 인정하고 있는 '허용되는 경제적 이익(리베이트) 등의 범위'다. 이 외 의료법시행규칙에는 외국인환자 유치 의료기관 등록요건, 외국인환자 유치업자 등록요건, 원격의료 시설 및 장비, 부속의료기관 개설특례, 부대사업, 한지 의료인 허가지역 변경 등을 재검토 규제로 지정했다. 또 약사법시행규칙에는 안전상비의약품 판매자 등록기준, 의약품 유통관리 및 판매질서 유지 준수사항, 의약품 공급내역 보고, 의약품 개봉판매 등이 재검토 대상 규제에 포함됐다.

건강한 성인 대신 환자에게 투여해 동등성을 입증한 제네릭약품이 연이어 나오고 있다. 이들 약품은 허가과정에서 건강한 성인으로는 동등성을 입증하기 어려워 시간과 비용이 두 배 이상 드는 환자 대상 임상시험을 택해 허가를 받았다. 지난 2일 출시된 동화약품의 조현병(정신분열증) 치료제 ' 클자핀(성분명 클로자핀)'은 건강한 성인 대상 환자를 통해 오리지널 약물인 클로자릴(노바티스)과 동등함을 입증했다. 동화약품 관계자는 "조현병 특성상 건강한 환자에게 투약해 약효를 입증하기 어려워 그동안 많은 기업들이 클로자핀의 제네릭 개발에 난항을 겪어 왔다"며 "동화약품은 처음부터 환자대상 임상시험을 염두하고 허가를 준비했다"고 설명했다. 클로자핀 제제는 반복 투여해야 하는데다 건강한 성인으로는 동등성 입증이 어려워 국내에서는 생동성시험을 진행하는 CRO조차 없었다. 이 때문에 동화약품은 생동성시험이 아닌 비교약동시험으로 허가조건을 충족하기로 했다. 임상 1상시험을 통해 허가를 내준 제네릭 사례도 없어 식약처와 협의하는 기간만 1년이 걸렸다. 우여곡절 끝에 클자핀은 여의도 성모병원, 동국대 경주병원, 원광대병원, 건국대 충주병원, 국립서울병원, 국립나주병원에서 실제 조현병 환자에게 투여해 생체 내 동등성 및 약효를 입증하고 지난해 11월 허가를 받았다. 허가까지 약 4년여가 걸렸고, 일반 생동시험보다 5배의 비용이 더 들었다. 전달 출시한 일동제약의 젤로빅도 환자를 대상으로 임상시험을 거친 항암제 제네릭이다. 이 약물은 세포독성항암제인 젤로다(로슈, 성분명: 카페시타빈)의 제네릭 약물이다. 카페시타빈 제제는 독성이 큰 세포독성항암제로, 제네릭약물을 건강한 성인에게 투여하기 부적절해 식약처는 환자 대상 생동성시험을 진행할 것을 지시하고 있다. 그간 여러 업체가 개발 도전에 나섰으나 현재 일동제약과 광동제약만이 허가를 받은 상태다. 이처럼 환자 대상 생동성시험 절차를 밟아 허가를 받은 제품은 높은 진입 장벽 때문에 오리지널 약물말고는 경쟁자가 없다. 동화약품의 '클자핀'은 오리지널인 클로자릴과 일대일 경쟁이 가능해졌다. 일동제약 '젤로빅정'도 광동제약 '젤로칸정'과 오리지널 '젤로다정(한국로슈)'을 제외하고는 경쟁자가 없다. 더욱이 환자를 대상으로 허가를 받았기 때문에 의료진으로부터 신뢰를 쌓기도 더 수월할 것이라는 전망이다. 유력 병원들과 임상시험을 진행했다는 점도 소득이다. 동화약품 관계자는 "병원의 협조를 얻어 환자 대상 임상시험을 진행해 동등성과 약효를 입증했기 때문에 의료진들로부터 처방에 대한 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 젤로빅과 클자핀의 오리지널 약물인 젤로다와 클로자릴은 1년 매출이 약 200억과 50억원으로 적지 않기 때문에 제네릭 독점시장을 거머쥔 이들 약물의 높은 실적이 기대된다.

이수앱지스가 희귀의약품인 파브리병치료제를 선보일 예정이다. 이 질환 치료제 개발은 국내 최초이며, 세계에서도 3번째다. 7일 식약처는 이수앱지즈 ' 파바갈주'에 대한 시판을 승인했다. 아갈시다제베타 성분인 이 제품은 이수앱지스가 2005년부터 개발에 착수해 8년만에 제품화에 성공했다. 인구 12만명 당 1명 정도로 나타나는 파브리병은 '알파 갈락토시다아제 A'라는 효소 부족으로 당지질이 혈관과 눈에 축적돼 조직과 기능에 손상을 주는 유전성 희귀질환이다. 보통 10세 전후에 발생해 각막혼탁, 심근경색, 신장이상 등의 증상이 나타나며, 적절하 치료를 받지 못하면 결국 사망에 이르게 된다. 국내 파브리병 환자 수 약 70명 규모로 알려졌다. 현재 시장에 나와 있는 품목은 젠자임 '파브라자임', 샤이어 리프라갈' 등 2개이지만, 국내에는 파브라자임만 허가됐다. 이수앱지스는 경쟁 우위를 위해 파브라자임보다 가격을 낮게 책정할 것으로 보인다. 아울러 회사 측은 연간 1조원으로 추정되는 글로벌 시장 공략도 계획 중인 것으로 알려졌다. 한편, 녹십자도 파브리병 치료제 개발을 위한 임상을 진행 중이다. 녹십자는 2012년 식약처로부터 'GC1119'에 대한 임상 1상을 허가받은 바 있다.