환자 통해 동등성 입증한 '제네릭', 성공 가능성은?

• 개발기간·비용 많이 들었지만, 경쟁 제네릭없어 '유리'

건강한 성인 대신 환자에게 투여해 동등성을 입증한 제네릭약품이 연이어 나오고 있다.

이들 약품은 허가과정에서 건강한 성인으로는 동등성을 입증하기 어려워 시간과 비용이 두 배 이상 드는 환자 대상 임상시험을 택해 허가를 받았다.

지난 2일 출시된 동화약품의 조현병(정신분열증) 치료제 ' 클자핀(성분명 클로자핀)'은 건강한 성인 대상 환자를 통해 오리지널 약물인 클로자릴(노바티스)과 동등함을 입증했다.

동화약품 관계자는 "조현병 특성상 건강한 환자에게 투약해 약효를 입증하기 어려워 그동안 많은 기업들이 클로자핀의 제네릭 개발에 난항을 겪어 왔다"며 "동화약품은 처음부터 환자대상 임상시험을 염두하고 허가를 준비했다"고 설명했다.

클로자핀 제제는 반복 투여해야 하는데다 건강한 성인으로는 동등성 입증이 어려워 국내에서는 생동성시험을 진행하는 CRO조차 없었다.

이 때문에 동화약품은 생동성시험이 아닌 비교약동시험으로 허가조건을 충족하기로 했다. 임상 1상시험을 통해 허가를 내준 제네릭 사례도 없어 식약처와 협의하는 기간만 1년이 걸렸다.

우여곡절 끝에 클자핀은 여의도 성모병원, 동국대 경주병원, 원광대병원, 건국대 충주병원, 국립서울병원, 국립나주병원에서 실제 조현병 환자에게 투여해 생체 내 동등성 및 약효를 입증하고 지난해 11월 허가를 받았다. 허가까지 약 4년여가 걸렸고, 일반 생동시험보다 5배의 비용이 더 들었다.

전달 출시한 일동제약의 젤로빅도 환자를 대상으로 임상시험을 거친 항암제 제네릭이다. 이 약물은 세포독성항암제인 젤로다(로슈, 성분명: 카페시타빈)의 제네릭 약물이다.

카페시타빈 제제는 독성이 큰 세포독성항암제로, 제네릭약물을 건강한 성인에게 투여하기 부적절해 식약처는 환자 대상 생동성시험을 진행할 것을 지시하고 있다.

그간 여러 업체가 개발 도전에 나섰으나 현재 일동제약과 광동제약만이 허가를 받은 상태다.

이처럼 환자 대상 생동성시험 절차를 밟아 허가를 받은 제품은 높은 진입 장벽 때문에 오리지널 약물말고는 경쟁자가 없다.

동화약품의 '클자핀'은 오리지널인 클로자릴과 일대일 경쟁이 가능해졌다.

일동제약 '젤로빅정'도 광동제약 '젤로칸정'과 오리지널 '젤로다정(한국로슈)'을 제외하고는 경쟁자가 없다.

더욱이 환자를 대상으로 허가를 받았기 때문에 의료진으로부터 신뢰를 쌓기도 더 수월할 것이라는 전망이다. 유력 병원들과 임상시험을 진행했다는 점도 소득이다.

동화약품 관계자는 "병원의 협조를 얻어 환자 대상 임상시험을 진행해 동등성과 약효를 입증했기 때문에 의료진들로부터 처방에 대한 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

젤로빅과 클자핀의 오리지널 약물인 젤로다와 클로자릴은 1년 매출이 약 200억과 50억원으로 적지 않기 때문에 제네릭 독점시장을 거머쥔 이들 약물의 높은 실적이 기대된다.