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중국발 '미세먼지 공습'에 약국 황사마스크 불티나약국에서 취급중인 마스크.중국발 초미세먼지로 약국에서 황사마스크가 불티나게 팔리고 있다.5일 약국가에 따르면 초미세먼지 주의보가 발령되고 실제 가시거리가 2km로 관측되자 약국에 황사마스크를 구입하기 위한 고객들의 발길이 이어지고 있다.서울 강남지역 A약국은 일반 마스크와 황사마스크만 100개 넘게 판매했다.서울 서초의 B약국도 창고에 넣어 두었던 황사마스크를 전진 배치했고 1시간만에 퇴근길 고객들에게 30개 넘게 팔았다.덩달아 정식 인증을 받지 않은 황사용 마스크가 약국에서 판매되고 있다는 언론보도로 실제 황사마스크인지 문의하는 고객도 늘고 있다.'황사 마스크'는 미세먼지(PM－10)와 초미세 먼지(PM－2.5)를 80% 이상 걸러낼 수 있다. 하지만 일반 마스크는 미세 먼지를 거의 걸러내지 못한다.황사 마스크는 '의약외품, 황사 방지용'이란 문구가 있는지가 중요하다.과거 황사마스크 관련 단속에서 주요 위반 사례 유형을 보면 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품 판매 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매 ▲허가받은 황사방지마스크의 경우도 허가받은 범위(황사로부터 호흡기를 보호)외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 않은 효능·효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이다．공산품으로 분류된 마스크인데 '황사방지'라는 표현이 들어간 제품을 판매하면 안된다.위생업자가 황사마스크가 아닌데도 황사용 홍보 POP를 부착하는 경우도 주의해야 한다.[약사가 알아두면 유용한 황사방지용 마스크 사용시 주의점]먼저 황사마스크는 세탁해 사용하면 안된다는 점이다. 황사용 마스크는 원칙적으로 일회용이다. 즉 재구매율이 높다는 점을 주목해야 한다.또한 착용 후 마스크 겉면을 만지면 안된다는 점과 수건, 휴지 등을 사용해 호흡기를 감싼 다음 그 위에 착용하면 안된다. 마스크 안쪽이 오염돼 있다면 역시 사용 금지다.아울러 일반 마스크는 산 및 알카리 형광, 포름알데히드 색소시험만 거치지만 황사마스크는 추가적으로 ▲안면부 흡기저항 시험 ▲분진포집 효율시험 ▲누설률 시험 등을 거친다. 황사 마스크의 가격이 비싼 이유중 하나다.마스크에 표기된 'KF'는 Korea Fliter의 약자다. 황사방지용인 KF80은 분집포집효율이 80% 이상 이라는 이야기다. 방역용은 KF94, KF99까지 올라간다.한편 마스크는 지식경제부에서 관리하는 공산품 방한대와 노동부에서 관리하는 방진마스크, 식약청에서 의약외품으로 지정한 마스크로 분류된다.2013-12-06 06:24:54강신국 -
"새 PVA 다국적사에 손실 집중…공정질서 역행"다국적 제약사들은 정부가 신약의 가치는 제대로 인정해 주지 않으면서 특허의약품의 가격만 낮추는 데만 혈안이라고 볼멘소리다.특히 새 사용량-약가연동제도( PVA)로 절감된 건강보험 재정의 84%가 다국적 제약사 손실로 메워질 것이라면서 공정한 시장질서를 역행하는 조치라고 주장했다.다국적의약산업협회( KRPIA)는 지난달 복지부에 제출한 '약가제도 개선방안에 대한 의견서'를 통해 이 같이 밝혔다.5일 의견서를 보면, KRPIA는 먼저 "약가 일괄인하 시 신약가치를 반영하기로 한 약속을 복지부는 반드시 지켜야 한다"면서 "약속 이행 전에 또다른 약가인하 정책을 도입하는 것은 받아들일 수 없다"고 주장했다.신약 등재기간을 단축하는 일부 개선내용이 없지는 않지만, 일괄인하 등으로 제약업계가 2조원 이상의 막대한 경영손실을 입은 상황을 고려하면 턱없이 부족하다는 것이다.신약 가격결정 방식도 근본적인 개선이 필요하다고 주장했다.KRPIA는 "한국의 약가는 이미 국제적으로 매우 낮은 수준"이라면서 "이런 상황에서 새 PVA를 적용하면 신약의 혁신적 가치는 더욱 손상될 것"이라고 반박했다.실제 2008년 시작된 기등재약 목록정비, 2012년 약가 일괄인하 등 정부의 지속적인 약가정책으로 2007년 이후 출시된 신약의 평균 약가가 OECD 평균의 절반이하(43%)로 떨어졌다고 KRPIA는 주장했다.더욱이 10개 중 7개 품목(74%)은 국내 등재가격이 OECD 국가 중에서 가장 낮다고 덧붙였다.따라서 KRPIA는 "해외에서는 PVA가 위험분담제 일환으로 운영되고 있는 점을 감안해 PVA는 폐지하고 위험분담제 큰 틀안에서 재정절감을 위한 다양한 협상방안을 논의할 수 있어야 한다"고 촉구했다.새 PVA가 차별적 정책이라는 주장도 내놨다.KRPIA는 "향후 사용량이 많고 높은 성장이 예상되는 품목들은 모두 PVA 적용대상이 된다"면서 "(직격탄을 맞는) 대다수 품목은 다국적사 제품으로 재정절감액 중 84%가 해당 업체의 매출손실로 메워질 것"이라고 주장했다.KRPIA는 "이는 공정한 시장질서에 역행할 뿐 아니라 '특허 의약품의 가치를 적절히 인정'하고 '급여액 설정이 비차별적이도록 보장한다'는 한미 FTA와 한-EU FTA 협정에 위반되는 정책"이라고 강조했다.2013-12-06 06:24:54최은택 -
내년 도로명주소 전면시행에 제약업계도 '혼란'도로명주소 전면 시행을 앞두고 제약업계가 혼란에 빠졌다.한달도 남지 않은 상황인데도 지침조차 제공되지 않고 있기 때문이다.5일 제약업계 한 관계자는 "도로명 주소 시행이 얼마 안 남았는 데 어떻게 적용되는지 몰라 손 놓고 있는 상황"이라고 말했다.도로명 주소는 지난 2011년 도입돼 올해 말까지는 기존 주소와 함께 사용되고 있다.하지만 내년부터는 도로명 주소로만 표기해야 한다.일부 업체는 공장소재지, 다른 업체들은 신규 품목에만 도로명 주소를 사용하는 등 아직까지는 병용되는 게 일반적이다.현행 규정대로라면 제품포장지에 바뀐 도로명 주소를 사용하려면 품목별로 일일이 변경신청해야 한다. 이 과정에서 수수료도 발생한다.하지만 이에 대한 지침이 없어서 제약업계는 혼란한 모습이다.식약처는 뒤늦게 문제점을 인식하고 관련 지침을 만들기로 했다.식약처 관계자는 "내년부터 도로명 주소가 전면 시행되지만 민원인에게도 의무가 부과되는 것인지 논의 중"이라고 말했다.이 관계자는 이어 "품목허가 변경이나 포장지 주소변경 등에 대한 세부 내용을 담은 지침을 조만간 공고할 예정"이라고 말했다.2013-12-06 06:24:52최봉영 -
메디포스트 '뉴모스템', 미국서 희귀의약품 지정메디포스트(대표 양윤선)가 개발중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 '뉴모스템'이 미국 FDA로부터 '희귀의약품'으로 지정받았다. 5일 메디포스트에 따르면 뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다. 메디포스트는 이번 뉴모스템의 희귀의약품 지정에 따라 앞으로 미국 임상시험 시 신속 심사 과정을 밟을 수 있고 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다. 회사는 2014년 하반기쯤 FDA에 뉴모스템의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청한다는 복안이다.메디포스트 관계자는 "미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 말했다.2013-12-05 14:47:16어윤호 -
식약처, 일부 생물약 심사 검토결과 전산화 '미흡'식약처가 일부 생물의약품에 대한 심사 검토결과 전산화가 미흡한 것으로 나타났다.또 심사결과 정보공개 절차 준수도 지키지 않은 사례도 있었다.5일 식약처는 '허가심사 처리실태 특정감사'에 대한 결과를 공개했다.이번 감사는 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 바이오생약심사부를 대상으로 진행됐으며, 2011년부터 2012년까지 수행한 의약품 허가처리 실태가 조사 대상이었다.감사 결과, 총 4건의 지적 사항이 발견됐다.우선 일부 품목허가 심사결과 정보공개시 품목허가 관련업자에 대해 정보공개 동의여부에 대한 의견을 제출하도록 통보하지 않은 사례가 발견됐다.전자민원시스템에 접수된 생물의약품 허가심사 민원 중 일부에 관해 검토서를 작성한 후 이를 전산화하지 않은 적도 있었다.의약품 허가심사 등 민원사무를 처리함에 있어 민원처리기간을 경과해 처리한 사례도 있었다.또 계약직 심사관이 근로계약상 업무범위와 달리 허가심사와 직접적으로 관련되지 않은 업무를 수행하기도 했다.식약처는 "감사결과 미흡한 사항을 해당부서에 통보하고 개선을 위한 시정 조치를 진행했다"고 밝혔다.2013-12-05 12:10:47최봉영 -
중남미 보건의료정책담당자, CJ오송공장 방문중남미 보건의료정책 담당자들이 지난 3일 충북 오송생명공학단지에 위치한 CJ제일제당 오송공장을 방문해 글로벌 수준의 생산인프라를 견학했다.이번 견학은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 국내 제약기업의 중남미시장진출 기반 구축을 위해 마련한 '해외 보건의료정책 담당자 초청 연수프로그램(K-Pharma Academy)' 중 제약기업 방문 일정으로 진행됐다.멕시코, 에콰도르, 페루, 브라질 보건부 및 인허가 기관 담당자 등 20여 명이 참석해 진행된 이날 견학에서 CJ제일제당은 의약품 완제시설인 오송공장의 주요 생산시설 및 품질관리시스템 등의 내용을 설명하며, 선진화된 국내 제약산업의 현재를 보여줬다. 유영호 CJ 제약 생산담당 상무는 "이번 견학으로 높은 품질과 가격 경쟁력을 보유한 한국 제약기업의 수출 증대에도 긍정적인 영향을 미쳤으면 한다"고 말했다.2010년 완공된 CJ제일제당 제약사업부문의 오송공장은 FDA, EU GMP의 요구에 부합하는 의약품 품질관리 기준인 cGMP 수준의 생산시설을 갖추고 있으며, 현재 제약사업부문의 내용고형제 및 항암제 등 완제의약품을 생산하고 있다.2013-12-05 09:07:24가인호 -
2014년 미국 특허 만료되는 거대 품목 5종은?올해 일부 거대 제약사들은 브랜드 약물의 특허권 만료로 힘든 시기를 보냈다. 브랜드 약물의 경우 제약사의 매출에 상당 부분을 차지하며 특허권이 만료될 경우 매출이 큰 폭으로 감소한다.2014년에도 브랜드 약물의 특허권 만료가 이어질 전망이다. 미국내 특허권이 만료되는 주요 품목 5종을 정리했다.1) 테바의 '코팍손(Copaxone)'다발성 경화증 치료제인 코팍손은 테바에서 매출이 가장 높은 약물. 지난 3분기 매출이 10억불로 테바 전체 매출'의 20%에 달한다. 특히 코팍손은 지난 2009년부터 매년 두자릿수에 달하는 매출 증가를 보였다. 그러나 코팍손의 주요 특허는 오는 2014년 5월 만료될 예정이다. 밀란과 모멘타가 이미 제네릭 약물의 출시를 준비하고 있다.코팍손 제네릭의 출시는 환자들에게는 희소식. 코팍손의 연간 치료비는 4만불에 달한다. 제네릭 출시외에도 경구형 다발성 경화증 약물의 출시로 코팍손의 시장 점유는 2014년 현격히 낮아질 것으로 분석가들은 전망했다.2)릴리의 '에비스타(Evista)'일라이 릴리는 금년 알츠하이머 치료제 개발의 실패와 항우울제인 '심발타(Cymbalta)'의 특허권 만료에 이어 2014년 3월에는 골다공증 치료제인 에비스타의 특허권이 만료될 예정이다.에비스타는 2009년부터 낮은 한자리수의 매출 증가를 기록했다. 심발타와 에비스타의 특허권 만료로 인해 릴리는 2014년 매출이 20% 정도 감소할 것으로 전망됐다. 한편 테바는 에비스타의 특허권 만료 이후 제네릭 제품의 생산을 준비하고 있다.3)노바티스의 '산도스타틴(Sandostatin) LAR'노바티스는 2012년 매출 16억불에 달했던 산도스타틴의 특허권이 2014년 만료될 예정이다. 산도스타틴은 말단비대증 치료제로 2012년 매출이 15억불에 달했다. 그러나 3년전 특허권이 만료되며 다른 국가에서는 제네릭 경쟁에 들어갔다.산도스타틴의 미국 특허는 2014년 6월 만료될 에정이다. 노바티스는 산도스타틴의 공백을 지난 12월 쿠싱 증후군 치료제로 승인 받은 새로운 약물 '시그니포(Signifor)'가 대체하기를 희망하고 있다.4) 노바티스 '엑스포지(Exforge)'엑스포지는 2012년 13억불의 매출을 올린 고혈압 약물로 2014년 10월 미국 특허가 만료된다. 그러나 다른 국가에서의 특허권은 유효하다. 미국 시장은 전체 매출의 26%를 차지한다.5) 아스트라의 '넥시움(Nexium)'속쓰림 치료제인 넥시움은 2012년 연간 매출이 40억불에 달한 거대 품목이다. 그러나 2014년 5월 넥시움의 특허권이 만료될 예정이다. 따라서 아스트라는 항정신병약물인 '세로퀼(Seroquel)'의 특허권 만료 이후 새로운 난관에 직면할 전망이다. 또한 2016년에는 콜레스테롤 치료제인 ’크레스토(Crstor)'의 특허권도 만료될 예정이다.넥시움의 매출은 지난 3년간 감소해 왔다. 그러나 특허권 만료로 인해 매출 감소가 극대화 될 것으로 전망됐다. 넥시움, 세로퀼과 크레스토는 아스트라 전체 매출의 46% 차지하고 있어 특허권 만료로 인한 타격이 클 것으로 보인다.2013-12-05 07:35:06윤현세
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다이안느, 항생제치료 실패 이후에만 처방 허용피임약에서 여드름약이 된 다이안느의 처방 범위가 더 축소될 전망이다.4일 식약처는 '초산시프로테론·에티닐에스트라디올' 함유 복합제에 대한 허가사항을 내달 19일 변경한다고 밝혔다.국내에 허가된 제품은 바이엘 '다이안느', 한미약품 '노원아크정', 크라운제약 '에리자정' 등 3개가 있다.변경된 허가사항을 보면 이 약을 사용할 수 있는 범위가 더 줄어든다.이 약은 가임기 여성의 중증도·중증 여드름과 안드로겐성 다모증에 사용할 수 있다.여드름 치료를 위해서는 국소성치료제나 전신항생제를 이용한 치료가 실패한 이후에만 사용이 가능하다.또 용법을 보면 증상완화를 위해서는 최소 3개월이 시간이 필요한데, 치료 지속여부 필요성은 의사가 정기적으로 평가해야 한다는 내용이 추가된다.경고사항으로 이 성분의 약을 다른 호르몬성 피임제와 병용해서는 안 된다는 내용이 기재된다.투여금지 환자로 혈관변성을 수반하는 중증당뇨병환자와 지질대사 장애환자는 삭제된다.대신 다른 호르몬성 피임제를 복용하는 환자와 정맥성 또는 동맥성 혈전증에 대해 선천적 또는 후천적 소인이 있는 환자가 추가된다.2013-12-04 18:31:26최봉영
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아토르바스타틴, 일부 유전병 환자에 투여금기아토르바스타틴이 일부 유전병 환자에 투여 금기된다.4일 식약처는 이 성분의 허가사항 변경을 위해 내달 17일까지 의견조회를 진행한다.경고사항에 이 약은 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용이 추가된다.이상반응에는 파열에 의한 합병증, 빈도불명-면역매개성 괴시성 근육병증이 추가된다.2013-12-04 18:08:06최봉영
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올라자핀, '우울삽화 급성치료' 적응증 추가조현병치료제 성분인 올란자핀에 적응증이 추가될 전망이다.4일 식약처는 이 성분에 대한 허가사항 변경을 위해 내달 17일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.이번에 추가되는 효능은 '양극성장애 I형과 관련된 우울삽화의 급성 치료'다.이 적응증에 대한 용법은 1일 1회 5mg으로 투여를 시작해, 1일 1회 10mg으로 증량해야 한다.취침 전에 이 약을 투여하도록 하고 연령, 증상에 따라 적절하게 증감하되, 1일 투여량은 20mg을 초과하지 말아야 한다.또 투여금기 환자에는 ▲자살관념 또는 자살시도의 기왕력자▲뇌의 기질적 장해가 있는 환자 ▲충동성이 높은 동반질환을 가진 환자 등이 추가된다.2013-12-04 18:00:43최봉영
