제네릭 CTD(국제공통문서) 활성화를 위해 신속 허가제도가 도입된 지 1년이 지났다.하지만 제약업계의 인식이 낮아 이용실적이 전무한 것으로 나타났다.10일 식약처 관계자는 "현재까지 제네릭 허가서류를 CTD로 제출한 업체는 단 한 곳도 없다"고 말했다.식약처는 지난해 말부터 CTD를 활용해 허가 신청된 제네릭은 최대 20일 가량 단축해 신속히 허가하기로 했다.이후 1년간 운영실적은 0건.현 신약에만 의무화 돼 있어서 제네릭 중심의 제품구조를 갖고 있는 국내 제약사에 낯선 제도이기 때문으로 보인다.실제 제약계 한 관계자는 "제네릭 허가를 받기 위해 CTD를 활용해 본 적이 없어 이용실적이 저조한 것으로 보인다"고 말했다.문제는 식약처가 2015년부터는 제네릭에도 CTD를 의무화하기로 방침을 정했다는 데 있다.이에 따라 식약처는 시행착오를 줄이기 위해 내년부터 제도를 적극적으로 알릴 계획이다.식약처 관계자는 "업체들이 CTD 작성에 익숙치 않기 때문에 너무 어렵게만 생각하는 경향이 있다"고 말했다.이어 "내년부터 CTD 작성에 필요한 가이드라인을 업계에 배포하고, 작성법 교육을 진행해 제도 정착에 노력할 것"이라고 덧붙였다.

일동제약(대표 이정치)이 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 ID1201의 제조방법과 용도에 대한 중국 특허를 취득했다고, 10일 공시를 통해 밝혔다.회사 측에 따르면, ID1201은 멀구슬 나무 열매(천련자)의 추출물로, 치매의 주요 발병원인 단백질로 알려진 베타아밀로이드의 생성을 억제함과 동시에 신경세포 보호효과를 유도하는 것으로 나타났다.ID1201는 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로이드의 생성을 억제하여, 수중미로 등 행동시험에서 인지기능 개선 효과를 보였다.또 이미 생성된 베타아밀로이드로 인한 신경세포 손상을 막고 신경세포 재생 효과가 있는 뇌신경영양인자(BDNF:Brain Derived Neurotrophic Factor)의 발현을 증가시켜, 신경세포를 보호하는 효과도 있음이 확인됐다고 회사 측은 강조했다.일동은 ID1201을 활용하여 다양한 치매의 발병기전을 차단하는 천연물 신약개발을 추진, 내년 임상진입을 목표로 하고 있으며, 현재는 복지부의 지원을 받아 비임상 시험을 진행 중이다.

안전상비약에만 도입했던 요약기재가 일반의약품까지 확대된다.임상시험 기관에 대한 행정처분도 강화될 예정이다.10일 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 입법예고하고 2014년 2월 10일까지 의견조회를 진행하고 밝혔다.주요 내용은 요약기재 대상 확대, 임상시험기관 처분강화, 위해성 관리제도 도입 등이다.우선 상비약에만 기재되던 요약기재가 일반약까지 확대된다.식약처는 일반약 용기나 포장에 기재된 정보 확인이 쉽도록 효능·효과, 용법·용량, 사용·취급 시 주의사항을 요약해 일부만을 적을 수 있도록 했다.또 임상시험기관의 행정처분 실효성 강화를 위해 임상시험이 종료된 경우 현행 '임상시험 업무정지'에서 '신규 임상시험 업무배제' 등으로 처분이 바뀐다.임상시험수탁기관에서 임상시험 관리기준을 준수하지 않으면 행정처분을 할 수 있는 기준도 마련된다.회수의약품 관리도 강화된다. 기존에는 안전성·유효성 평가결과 위해성 1등급이나 2등급에 해당될 경우 강제회수를 진행했다. 하지만 맛이나 색깔이 변질되는 등 평가결과 3등급 의약품을 회수할 수 있는 근거가 마련된다.위해성 관리제도도 신규 도입된다. 신약이나 희귀의약품 등에 대한 품목허가를 받은 업체는 환자용 사용설명서나 안전사용보장조치 등을 위한 의약품 안전관리계획을 제출하도록 했다.이와 함께 양질 의약외품 유통을 위해 '의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상'에 카타플라스마제와 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제가 추가된다.주사제로 된 동물유래의약품 품질관리를 강화 차원에서 의약품 품목 허가 신청 시 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 등을 제출하도록 규정을 정비했다.

제미글로정LG생명과학(대표 정일재)이 멕시코 스텐달(Stendhal)社와 국산 당뇨치료신약 1호 단일제인 '제미글로'와 복합제 '제미메트'의 중남미 지역 23개국에 대한 개발 및 판매 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.LG생명과학은 기존 사노피와의 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 해외 79개 국가에 대한 계약과 전략 거점국가인 중국, 터키 2개국 현지 제약사 협력에 이어 금번 중남미지역 23개 국가에 대한 추가 계약을 완료함에 따라 향후 세계 총 104개 국가에서 당뇨치료신약 단일제 및 복합제 판매를 본격화할 계획이다.이번 계약으로 LG생명과학은 당뇨치료신약 단일제 및 복합제의 완제품을 생산해 공급하고, 스텐달社는 멕시코를 비롯한 베네수엘라, 콜롬비아 등 중남미 지역 23개국에서 독점 개발 및 판매를 담당한다.또한 LG생명과학은 초기 기술료(upfront license payment)와 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 포함해 최대 2500만불의 마일스톤과 향후 완제품 공급에 따른 수익을 확보할 전망이다.한편 LG생명과학은 사노피, 스텐달사와의 제휴와는 별도로 전략적 거점국가인 터키와 중국에서도 현지 유력 제약사와의 제휴를 통해 본격적인 현지진출을 진행중이다.터키는 파트너사인 노벨(Nobel)사를 통해 지난해 10월 허가신청을 완료했고 중국은 파트너사인 쌍학제약을 통해 임상3상 시험에 진입할 계획이다.

녹십자(대표 조순태)는 지난 6일 중남미 주요 국가의 보건의료 관계자들이 국내 제약업계 최대 규모 연구시설인 녹십자 R&D센터를 방문했다고 9일 밝혔다.이번 녹십자 R&D센터 방문은 보건복지부가 중남미 보건의료 관계자를 대상으로 우리나라의 보건의료제도 이해와 더불어 국내 제약기업의 높은 기술수준을 체험할 수 있도록 마련한 '해외 보건의료정책담당자 초청 연수프로그램(K-Pharma Academy)' 일환으로 진행됐다.이날 에콰도르, 멕시코, 브라질, 페루 보건부, 인허가기관 및 구매기관 담당자 22명으로 구성된 방문단은 경기도 용인에 위치한 녹십자 R&D센터의 최신 연구시설을 둘러보며 글로벌 수준의 녹십자 제품에 대한 이해와 친밀도를 높였다.최근 신축한 녹십자 R&D센터는 신약 개발을 위한 개별 연구시설과 생산공정 확립용 제조시설 및 첨단 동물실험 시설, 분석 전용 시설 등 최적의 연구환경을 갖추고 있다.녹십자 관계자는 "중남미 지역은 의료보장 확대로 급성장하고 있는 시장"이라며 "이번 방문이 국산의약품의 수출 증대에 긍정적인 영향을 미치길 바란다"고 말했다. 한편 복지부는 이번 방문에 참여하는 에콰도르 보건부와 한국의약품 시판허가가 에콰도르에서 자동 인정되는 제도인 의약품 자동승인 및 양국 허가기관간 협력을 위한 양해각서 체결에 대하여 협의하고 있다.

[유망품목 PM인터뷰]⑪프로페시아 담당 김한종 과장(한국MSD)탈모치료제 '프로페시아'오리지널 의약품의 특허가 만료되고 제네릭이 시장에 진입하면 열에 아홉은 매출이 떨어진다.특히 질환의 치료가 목적이 아닌 삶의 질 향상을 목표로하는 '해피드럭'의 경우 더 그렇다. 비급여이기 때문에 제네릭 품목들의 가격경쟁력이 두드러질 수밖에 없기 때문이다.세계에서 가장 유명한 의약품중 하나인 '비아그라(실데나필)' 역시 국내에서 제네릭 공세 방어에 성공하지 못했다.이같은 의미에서 MSD의 남성형 탈모치료제 ' 프로페시아(피나스테리드)'의 성과는 고무적이다.이 약은 지난 2000년 출시돼 현재까지 매출(280억원 가량) 1위 자리를 사수하고 있다. 30품목 이상의 제네릭 출시도 프로페시아를 위협하지 못했다.그러나 MSD는 아직 목이 마르다. 전체 탈모 시장 규모가 3조원 가량임을 감안하면 아직 프로페시아의 성적은 충분치 않다는 판단이다.데일리팜이 프로페시아의 PM 김한종 한국MSD 과장을 만나 얘기를 들어 보았다.김한종 과장-30여 종의 제내릭 제품 출시에도 불구하고 압도적인 점유율을 지키고 있다. 비결이 있는가?프로페시아가 제네릭 제품 출시 후에도 성장을 이어올 수 있었던 것은 의료진과 환자의 지지 덕분이다. 의료진의 경우 탈모라는 새로운 피부과 치료영역을 개척해온 상징적인 치료제로서 프로페시아를 긍정적으로 평가하고 있다.또한 5년, 길게는 10년까지 진행된 장기임상으로 검증된 효과와 안전성도 의료진들의 처방에 영향을 미친다고 본다. 남성형 탈모는 한번 시작되면 평생 계속되는 질환이기 때문에, 장기복용의 효과와 안전성이 검증된 안전정인 약물에 대한 선호가 높을 수밖에 없다. 주요 국가의 허가 기관에서 탈모치료제로 승인을 받았다는 점이 영향을 미친다고 본다. 프로페시아는 현재 미국식품의약국(FDA), 국내 식약처을 비롯해 유럽 의약청(EMA) 등에서 모두 승인 받은 경구용 탈모 치료제이다. -언급한 5년, 10년 데이터에 대해 간략히 소개해 달라.가장 대표적인 임상은 Kaufman 박사가 진행한 위약대조 5년 임상연구이다. 18세~41세 나이의 경도-중증도 남성형 탈모 환자 1553명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조로 진행한 결과 프로페시아 복용한 환자 90%에서 탈모의 진행이 중단되는 치료 효과를, 70%에서 가시적인 발모 효과를 보였다.여기서 발모효과는 없는 머리카락이 새로 나는 효과가 아니라 남성형 탈모의 발현으로 짧고 가늘어진 모발이 원래의 건강한 상태로 굵고 힘있게 난다는 것을 뜻한다.남성형 탈모환자 118명을 대상으로 10년 간 진행된 임상에서도 86%의 환자에게 탈모치료 효과를 보였으며 장기 복용의 안전성이 입증한 바 있다.-최근 다국적제약사들은 아시아 시장에 대한 집중도가 높아지면서 별도 임상을 진행하고 있다. 프로페시아에 대한 아시아, 혹은 한국인 대상 연구를 진행할 계획은 없나?사실 업계의 관례상 특허가 만료된 치료제에 있어 새로운 임상을 기획한다는 것이 쉽지는 않다. 다만 아시아 환자들의 탈모에 대한 높은 관심을 고려해 아시아 지역 환자를 대상으로 한 새로운 임상시험의 기회를 만들고자 노력 중이다.별도의 임상이 존재하는 것은 아니지만 프로페시아는 2000년 출시 이후 13년간 수만명의 한국인 탈모환자들을 통해 그 치료 효과와 안전성을 입증해 왔다.일본에서는 지난 2010년 일본 피부과학회에서 탈모치료 방법에 대한 권장등급을 평가했는데, 프로페시아는 경구용 탈모치료제로 유일하게 남성형 탈모 치료에 있어 강력권장 A등급을 받은바 있다.-일부 환자들의 경우 약값을 줄이기 위해 '프로스카(같은 성분의 전립선비대증치료제)'를 4등분해 복용하기도 한다. 일부 프로스카 제네릭은 아예 4등분 눈금선이 정제에 표시돼 있는데, 어떻게 생각하나?같은 피나스테리드 성분의 약물이라고 해서 환자 임의로 약물을 쪼개 복용하는 것은 잠재적 위험이 있을 수 밖에 없다. 미 FDA에서도 처방안내서에 명시되어 있지 않은 환자 임의의 알약 쪼개먹기에 대한 경고를 한 바 있다.알약을 정확히 반으로 쪼개는 것은 어려우며, 약 한 알 안에도 약물이 균등히 배분돼 있지 않은 경우가 많아 약의 효과를 내는 성분량은 다르게 분포돼 있을 수 있다. 코팅된 알약을 쪼개는 것 자체가 약물의 가루날림 등으로 환자가 아닌 사람에게 흡수될 위험이 있다.-국내 경쟁품목인 아보다트의 경우 5알파-환원효소 1형과 2형을 모두 차단하는 기전과 DHT 억제율이 높다는 점을 내세워 효능 면에서 프로페시아와의 비교우위를 논하고 있다.모낭에는 효소 2형이 지배적으로 존재하기 때문에 1형을 추가로 억제하는 것이 치료 효과에 도움이 될지 의문이다.또한 1, 2형을 동시에 차단하는 것이 탈모 치료에 더 효과적이라는 임상연구결과도 아직 없다. 탈모 치료의 궁극적인 목표는 단연 DHT 억제율이 아닌 실제 발모 효과라고 생각한다. 프로페시아는 2년, 5년, 10년의 장기간 임상을 통해 발모 효과를 입증한 약임을 다시 한번 강조하고 싶다.-탈모환자들이 약물치료를 망설이는 이유 중 하나로 성기능 부작용에 대한 우려가 꼽힌다. 이에 대한 데이터와 실제 약물을 처방하는 의료진들의 평가는 어떠한가?성기능 부작용에 대해서는 환자들이 오해가 상당히 많다. 실제로 프로페시아로 인한 성기능 부작용은 약의 부작용을 알고 복용했을 때 실제 부작용이 생기는 것처럼 느끼는 노시보 효과가 그 이유라는 것이 의료전문가들의 설명이다.실제 12개월간 진행된 3건의 대조 임상에서 프로페시아를 복용한 환자 945명 중 1.3%가 발기부전을 경험한 것으로 보고됐으며 위약투여군 934명 중 0.7%가 발기부전을 호소했다.이들 연구에서는 성기능 관련 이상반응으로 인해 프로페시아 투약을 중단한 경우 투약중단후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.-프로페시아의 허가연령과 치료가 권장되는 환자군은 어떠한가? 모발이식수술이 필요할 정도로 증상이 심한 탈모환자에게는 효과가 없는 것 아닌가?프로페시아는 18~41세 남성형탈모 환자에게 적응증을 가지고 있다. 세계적으로 통용되는 탈모지표인 노우드 해밀턴 등급에 의하면 탈모 진행의 7단계에 있어 정상단계인 1단계를 제외하고 초기 2단계의 탈모부터 중기 5단계까지의 탈모증상은 약물치료를 권장하며 6단계와 7단계 환자들에게는 모발이식이 추천된다.6단계와 7단계 환자들이라도 모발이식수술을 받은 환자들에게는 프로페시아가 함께 처방되는 경우가 많다. 이식한 모발을 제외한 주변 모발의 추가적인 탈모 진행을 막고 발모를 도와 수술의 효과를 높이기 때문이다.실제 모발이식수술환자에 있어 수술 후 프로페시아 복용군과 위약복용군의 수술 후 탈모증상 개선을 평가한 결과 프로페시아 복용군의 94% 가시적인 모발증가를 보여 위약대비 높은 탈모치료 효과와 환자 만족도를 보였다.-프로페시아가 남성용이라 하더라도 전체 탈모 시장 규모에 비하면 아직 매출 면에서 부족한 감이 있다.맞는 얘기다. 탈모치료제 시장이 성장하는 것은 사실이지만 아직 400~500억 규모로 전체 탈모 시장의 2~4% 내외에 불과하다. 탈모가 의학적으로 치료가 필요한 질환이라는 인식이 낮은 탓이다.1등 브랜드로서 프로페시아에 필요한 전략은 다른 치료제와의 점유율 경쟁보다는 의학적 치료 시장을 확대하는 것이라 본다. 아직까지 많은 환자들이 약물치료에 대한 부담감, 경제적 부담이 클 것이라는 오해로 의학적 치료를 망설이는 경우가 많다.이런 환자들 중에는 실제 한 달에 20~30만원 정도의 비용을 들여가며 치료효과가 검증되지 않은 탈모관리제품을 사용하는 경우가 많다.때문에 환자들에게 탈모는 의학적인 진단과 치료가 필요한 질환이며 효과와 안전성이 검증된 탈모치료제를 통해 충분히 개선이 가능하다는 것을 알리는 것이 중요하다고 본다. 물론 전문의약품인 프로페시아의 특성을 고려, 환자와 의료진을 대상으로 한 교육 기회 마련은 정해진 규범과 규약 안에서 진행될 예정이다.

|서른 아홉번째 마당| 보톡스 바이오시밀러가 없는 이유최근 바이오시밀러가 제약업계에서 각광받고 있는 건 다 아시죠?근데 이것도 아시나요? 모든 바이오의약품에 바이오시밀러가 있는 건 아니라는 걸.일단 바이오시밀러의 기본적인 개념부터 알아야 이 점을 이해할 수 있어요.바이오시밀러의 정의를 보면 '기존에 허가된 제품과 품질 안전성 유효성이 유사한 제제'라고 돼 있죠.쉽게 말하자면 일반 케미컬 의약품에서는 제네릭, 즉 복제약이라고 하지만 생물학적제제는 100% 카피를 못하기 때문에 유사한 특성을 보인다고 해서 시밀러가 붙는거죠.하지만 또 모든 바이오의약품을 시밀러로 만들 수 있는 것은 아니에요.바이오의약품을 나눠보자면 백신, 보톡스로 대표되는 톡신, 항체의약품 등이 있어요. 이 중 항체의약품에만 적용되는 개념이 바이오시밀러에요.예를 들어 엔브렐 같은 항체의약품은 단백질로 만들어져 있어요. 시밀러는 재조합기술을 이용해 단백질 구조를 만들어내죠.단백질은 구조가 다 밝혀져 있기 때문에 똑같지는 않지만 유사한 당을 만들어 낼 수 있어 시밀러라는 개념을 사용할 수 있죠.근데 백신이나 톡신 같은 제품은 유사하게 만드는 것조차 어렵다고 합니다.백신이나 톡신 원료는 바이러스나 박테리아 등 살아있는 것을 약독화해서 쓰게되는데 생체를 이용한 제품은 재조합기술로 만들 수가 없다고 합니다.또 항체의약품과 달리 백신이나 톡신은 구조도 복잡해서 시밀러하게 만들기도 어렵죠.그래서 현재 출시된 백신이나 톡신 제품은 다 비슷비슷하게 보이지만 재료가 되는 균주가 다 다릅니다.그래서 바이오시밀러라는 개념이 적용되지 않는 겁니다. 바꿔 말하면 바이오시밀러는 오직 항체의약품에만 있는 거죠.이제 좀 이해가 가시나요? 이제 앞으로는 백신이나 톡신에 바이오시밀러를 붙이면 안 됩니다.