"1등 프로페시아, 아직 목마르다"

• 효능·안전성 입증…탈모환자 인식 개선 힘쓸 것

[유망품목 PM인터뷰]⑪프로페시아 담당 김한종 과장(한국MSD)

탈모치료제 '프로페시아'

오리지널 의약품의 특허가 만료되고 제네릭이 시장에 진입하면 열에 아홉은 매출이 떨어진다.

특히 질환의 치료가 목적이 아닌 삶의 질 향상을 목표로하는 '해피드럭'의 경우 더 그렇다. 비급여이기 때문에 제네릭 품목들의 가격경쟁력이 두드러질 수밖에 없기 때문이다.

세계에서 가장 유명한 의약품중 하나인 '비아그라(실데나필)' 역시 국내에서 제네릭 공세 방어에 성공하지 못했다.

이같은 의미에서 MSD의 남성형 탈모치료제 ' 프로페시아(피나스테리드)'의 성과는 고무적이다.

이 약은 지난 2000년 출시돼 현재까지 매출(280억원 가량) 1위 자리를 사수하고 있다. 30품목 이상의 제네릭 출시도 프로페시아를 위협하지 못했다.

그러나 MSD는 아직 목이 마르다. 전체 탈모 시장 규모가 3조원 가량임을 감안하면 아직 프로페시아의 성적은 충분치 않다는 판단이다.

데일리팜이 프로페시아의 PM 김한종 한국MSD 과장을 만나 얘기를 들어 보았다.

김한종 과장

-30여 종의 제내릭 제품 출시에도 불구하고 압도적인 점유율을 지키고 있다. 비결이 있는가?

프로페시아가 제네릭 제품 출시 후에도 성장을 이어올 수 있었던 것은 의료진과 환자의 지지 덕분이다. 의료진의 경우 탈모라는 새로운 피부과 치료영역을 개척해온 상징적인 치료제로서 프로페시아를 긍정적으로 평가하고 있다.

또한 5년, 길게는 10년까지 진행된 장기임상으로 검증된 효과와 안전성도 의료진들의 처방에 영향을 미친다고 본다. 남성형 탈모는 한번 시작되면 평생 계속되는 질환이기 때문에, 장기복용의 효과와 안전성이 검증된 안전정인 약물에 대한 선호가 높을 수밖에 없다. 주요 국가의 허가 기관에서 탈모치료제로 승인을 받았다는 점이 영향을 미친다고 본다. 프로페시아는 현재 미국식품의약국(FDA), 국내 식약처을 비롯해 유럽 의약청(EMA) 등에서 모두 승인 받은 경구용 탈모 치료제이다. -언급한 5년, 10년 데이터에 대해 간략히 소개해 달라.

가장 대표적인 임상은 Kaufman 박사가 진행한 위약대조 5년 임상연구이다. 18세~41세 나이의 경도-중증도 남성형 탈모 환자 1553명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조로 진행한 결과 프로페시아 복용한 환자 90%에서 탈모의 진행이 중단되는 치료 효과를, 70%에서 가시적인 발모 효과를 보였다.

여기서 발모효과는 없는 머리카락이 새로 나는 효과가 아니라 남성형 탈모의 발현으로 짧고 가늘어진 모발이 원래의 건강한 상태로 굵고 힘있게 난다는 것을 뜻한다.

남성형 탈모환자 118명을 대상으로 10년 간 진행된 임상에서도 86%의 환자에게 탈모치료 효과를 보였으며 장기 복용의 안전성이 입증한 바 있다.

-최근 다국적제약사들은 아시아 시장에 대한 집중도가 높아지면서 별도 임상을 진행하고 있다. 프로페시아에 대한 아시아, 혹은 한국인 대상 연구를 진행할 계획은 없나?

사실 업계의 관례상 특허가 만료된 치료제에 있어 새로운 임상을 기획한다는 것이 쉽지는 않다. 다만 아시아 환자들의 탈모에 대한 높은 관심을 고려해 아시아 지역 환자를 대상으로 한 새로운 임상시험의 기회를 만들고자 노력 중이다.

별도의 임상이 존재하는 것은 아니지만 프로페시아는 2000년 출시 이후 13년간 수만명의 한국인 탈모환자들을 통해 그 치료 효과와 안전성을 입증해 왔다.

일본에서는 지난 2010년 일본 피부과학회에서 탈모치료 방법에 대한 권장등급을 평가했는데, 프로페시아는 경구용 탈모치료제로 유일하게 남성형 탈모 치료에 있어 강력권장 A등급을 받은바 있다.

-일부 환자들의 경우 약값을 줄이기 위해 '프로스카(같은 성분의 전립선비대증치료제)'를 4등분해 복용하기도 한다. 일부 프로스카 제네릭은 아예 4등분 눈금선이 정제에 표시돼 있는데, 어떻게 생각하나?

같은 피나스테리드 성분의 약물이라고 해서 환자 임의로 약물을 쪼개 복용하는 것은 잠재적 위험이 있을 수 밖에 없다. 미 FDA에서도 처방안내서에 명시되어 있지 않은 환자 임의의 알약 쪼개먹기에 대한 경고를 한 바 있다.

알약을 정확히 반으로 쪼개는 것은 어려우며, 약 한 알 안에도 약물이 균등히 배분돼 있지 않은 경우가 많아 약의 효과를 내는 성분량은 다르게 분포돼 있을 수 있다. 코팅된 알약을 쪼개는 것 자체가 약물의 가루날림 등으로 환자가 아닌 사람에게 흡수될 위험이 있다.

-국내 경쟁품목인 아보다트의 경우 5알파-환원효소 1형과 2형을 모두 차단하는 기전과 DHT 억제율이 높다는 점을 내세워 효능 면에서 프로페시아와의 비교우위를 논하고 있다.

모낭에는 효소 2형이 지배적으로 존재하기 때문에 1형을 추가로 억제하는 것이 치료 효과에 도움이 될지 의문이다.

또한 1, 2형을 동시에 차단하는 것이 탈모 치료에 더 효과적이라는 임상연구결과도 아직 없다. 탈모 치료의 궁극적인 목표는 단연 DHT 억제율이 아닌 실제 발모 효과라고 생각한다. 프로페시아는 2년, 5년, 10년의 장기간 임상을 통해 발모 효과를 입증한 약임을 다시 한번 강조하고 싶다.

-탈모환자들이 약물치료를 망설이는 이유 중 하나로 성기능 부작용에 대한 우려가 꼽힌다. 이에 대한 데이터와 실제 약물을 처방하는 의료진들의 평가는 어떠한가?

성기능 부작용에 대해서는 환자들이 오해가 상당히 많다. 실제로 프로페시아로 인한 성기능 부작용은 약의 부작용을 알고 복용했을 때 실제 부작용이 생기는 것처럼 느끼는 노시보 효과가 그 이유라는 것이 의료전문가들의 설명이다.

실제 12개월간 진행된 3건의 대조 임상에서 프로페시아를 복용한 환자 945명 중 1.3%가 발기부전을 경험한 것으로 보고됐으며 위약투여군 934명 중 0.7%가 발기부전을 호소했다.

이들 연구에서는 성기능 관련 이상반응으로 인해 프로페시아 투약을 중단한 경우 투약중단후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.

-프로페시아의 허가연령과 치료가 권장되는 환자군은 어떠한가? 모발이식수술이 필요할 정도로 증상이 심한 탈모환자에게는 효과가 없는 것 아닌가?

프로페시아는 18~41세 남성형탈모 환자에게 적응증을 가지고 있다. 세계적으로 통용되는 탈모지표인 노우드 해밀턴 등급에 의하면 탈모 진행의 7단계에 있어 정상단계인 1단계를 제외하고 초기 2단계의 탈모부터 중기 5단계까지의 탈모증상은 약물치료를 권장하며 6단계와 7단계 환자들에게는 모발이식이 추천된다.

6단계와 7단계 환자들이라도 모발이식수술을 받은 환자들에게는 프로페시아가 함께 처방되는 경우가 많다. 이식한 모발을 제외한 주변 모발의 추가적인 탈모 진행을 막고 발모를 도와 수술의 효과를 높이기 때문이다.

실제 모발이식수술환자에 있어 수술 후 프로페시아 복용군과 위약복용군의 수술 후 탈모증상 개선을 평가한 결과 프로페시아 복용군의 94% 가시적인 모발증가를 보여 위약대비 높은 탈모치료 효과와 환자 만족도를 보였다.

-프로페시아가 남성용이라 하더라도 전체 탈모 시장 규모에 비하면 아직 매출 면에서 부족한 감이 있다.

맞는 얘기다. 탈모치료제 시장이 성장하는 것은 사실이지만 아직 400~500억 규모로 전체 탈모 시장의 2~4% 내외에 불과하다. 탈모가 의학적으로 치료가 필요한 질환이라는 인식이 낮은 탓이다.

1등 브랜드로서 프로페시아에 필요한 전략은 다른 치료제와의 점유율 경쟁보다는 의학적 치료 시장을 확대하는 것이라 본다. 아직까지 많은 환자들이 약물치료에 대한 부담감, 경제적 부담이 클 것이라는 오해로 의학적 치료를 망설이는 경우가 많다.

이런 환자들 중에는 실제 한 달에 20~30만원 정도의 비용을 들여가며 치료효과가 검증되지 않은 탈모관리제품을 사용하는 경우가 많다.

때문에 환자들에게 탈모는 의학적인 진단과 치료가 필요한 질환이며 효과와 안전성이 검증된 탈모치료제를 통해 충분히 개선이 가능하다는 것을 알리는 것이 중요하다고 본다. 물론 전문의약품인 프로페시아의 특성을 고려, 환자와 의료진을 대상으로 한 교육 기회 마련은 정해진 규범과 규약 안에서 진행될 예정이다.