지난해 진행된 생동성시험 중 18%가 자료 제출 미흡 등으로 보완판정받은 것으로 나타났다. 비교용출과 기준및시험방법에 대한 보완률은 각각 28%와 30%였다. 28일 식약처 식품의약품안전평가원은 2013년 '제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항'을 공개했다. 생물학적동등성 시험 심사는 지난해 436건이 처리됐으며, 그 중 352건(80.7%)은 적합했고, 79건(18.1%)은 보완이 필요했다. 보완이 많은 항목은 ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(4.9%) ▲검체처리 및 분석방법(2.4%) ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 등이었다. 생동성 시험 중 검사기관에서 진행되는 '시료채취 및 분석'에 대한 보완은 5%로 2012년 8.3%에 비해 감소폭이 컸다. 비교용출시험심사의 경우 지난해 1011건이 처리됐으며, 706건(69.8%)은 적합했고, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡했다. 보완이 많은 자료는 ▲비교용출시험결과 상이(5.3%) ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 순이었다. '기준 및 시험방법' 심사는 904건이 처리됐으며, 그 중 633건(70.0%)은 적합했고, 267건(29.5%)은 보완판정을 받았다. 기준 및 시험방법 중 원료의약품(주성분)은 ▲근거자료(5.5%) ▲유연물질(1.7%) ▲잔류용매(0.9%) 자료가 미흡한 경우가 많았다. 완제의약품은 ▲근거자료(7.1%) ▲유연물질(2.5%) ▲용출(1.7%) ▲함량(0.7%) 순으로 보완이 많았다. 안전평가원은 "의약품 허가심사자료를 작성할 때 필요자료 제출여부 확인은 물론 시험자료가 관련규정에 적합하게 수행·작성됐는 지 철저히 점검할 필요가 있다"고 지적했다.

식약처가 수입의약품에 대한 해외실사를 해당 국가에서 진행한 GMP 실사보고서 제출로 대체하기로 했다. 이번 조치는 올해 연말까지 시범적으로 진행된다. 27일 식약처 관계자는 "수입의약품 사전GMP 평가민원 급증에 따른 민원적체를 해소하기 위한 조치"라고 밝혔다. 수입의약품이 국내 허가를 받기 위해서는 규정에 따라 식약처의 사전GMP 실사를 받아야 한다. 해외에 제조소가 있는 경우 식약처와 일정을 맞추는 기간 등이 필요해 허가 신청을 한 뒤 6개월 이상이 걸리는 사례도 빈번하게 발생했다. 사전GMP 실사기간이 길어질수록 시판허가가 늦어지기 때문에 제약사 불만이 컸다. 현재 적체돼 있는 해외실사 건만 해도 약 90여건에 달하는 것으로 알려졌다. 식약처는 이 같은 문제를 해결하기 위해 해외 규제기관에서 실시한 GMP 실사자료로 식약처의 해외실사를 대체하기로 했다. 이렇게 되면 허가기간이 최대 수 개월 이상 단축될 전망이다. 단, 자료제출이 인정되는 나라는 이미 PIC/S에 가입한 40여 곳으로 한정하고, 2011년 1월 1일 이후에 작성한 자료만 인정하기로 했다. 해외실사를 대체하기 위해서는 픽스 가입국가의 규제당국에서 실사한 보고서 전체자료를 제출해야 하며, 원칙적으로 한글번역문과 원문을 모두 내야한다. 기밀 등의 사유로 한국번역본을 제출하지 못할 경우에는 원문만 제출해도 된다. 또 보고서에는 실사기관, 실사일자, 실사구역, 실사범위 등이 포함돼야 하며, 실사최종결과도 제출해야 한다. 신청자가 실태조사를 희망하는 경우에는 기존 방식을 따르면 된다. 이미 해외실사 일정이 잡혀 있는 경우에는 자료제출로 갈음할 수 없다. 이와 함께 제형별 실태조사 면제기간도 일시적으로 연장된다. 현재 계류 중인 민원을 포함해 올해 연말까지 접수되는 GMP평가의 경우 면제기간이 1~2년 늘어난다. 무균조작 작업소는 현행 1년에서 2년, 최종멸균 작업소는 2년에서 3년, 비무균 제조소는 3년에서 5년으로 변경된다. 서류평가 대상으로 분류된 품목도 실태조사를 희망할 경우 실사를 받아도 무방하다. 이번 조치는 올해 연말까지 한시적으로 시행되며, 운영 결과에 따라 향후 정책에 반영할 계획이다.

시노비안주, 허가 4개월만에 급여 진기록 이르면 오는 하반기부터 신약 품목허가 신청부터 급여평가까지 소요되는 기간이 최장 90일 가량 단축될 전망이다. 복지부는 이 같은 내용의 '건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안'을 최근 입법예고하고, 오는 5월 24일까지 의견을 듣기로 했다. 복지부와 식약처, 심평원이 협업과제로 지난해 시범운영해 온 이른바 '허가-약가 동시 평가'가 제도화되는 것이다. 27일 관련 법령을 보면, 제약사들은 현재 약제 요양급여 결정신청서를 건강보험심사평가원에 접수할 때 제조(수입) 품목 허가증을 제출해야 한다. 개정안은 이중 복지부장관이 따로 공고하는 품목군은 식약처장이 통보한 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있도록 했다. 안·유 심사 이후 최종 허가가 나오는 사이에 급여 적정평가가 가능하도록 제도적으로 길을 열어주겠다는 것이다. 복지부는 이럴 경우 허가신청 때부터 급여평가에 착수하는 데 소요되는 기간이 적게는 30일, 많게는 60일까지 단축될 수 있다고 설명했다. 앞서 복지부는 올해 1월부터 건강보험심사평가원의 급여평가 기간을 종전 150일에서 120일로 30일 단축시키기도 했다. 따라서 이르면 오는 7월부터 허가증 대신 안·유 검토결과서를 제출하도록 허용되면, 허가신청부터 급여평가까지 소요되는 기간이 최장 90일 단축될 것으로 전망된다. 이에 대해 복지부 관계자는 "대상약제는 급여적정 평가와 약가협상 등의 절차를 거치면서 등재기간이 장기간 소요될 수 밖에 없는 신약에 우선 적용될 예정"이라고 말했다. 만약 안·유 평가 이후 GMP 실사 등의 과정에서 품목허가가 이뤄지지 않으면 급여평가도 중단된다. 한편 허가-약가 동시평가 첫 시범사업 대상약제는 최근 등재된 골관절염치료제 시노비안주였다. 이 약제는 시범사업 대상에 포함되면서 시판승인 후 불과 4개월만에 급여 출시되는 진기록을 세웠다. 다발성경화증치료제, 당뇨병치료제 등 2개 품목도 현재 평가작업이 진행 중이다.

비임상시험분야 정부 출연연구기관인 안전성평가연구소(소장 이상준. KIT) 전북영장류시험본부(본부장 차신우)는 국내 미니피그 전문 기업인 크로넥스(주)(대표 손영준)와 공동 연구 협력 협약을 27일 체결한다고 밝혔다. 이에 따라 설치류, 토끼, 개, 영장류에 이어 미니피그를 이용한 비임상시험 연구가 국내에서도 본격적으로 진행될 전망이다. 해부 생리학적으로 인간과 유사한 특성을 가지고 있는 미니피그는 오히려 소화기계, 이종장기이식, 피부시험, 의료기기 및 각종 질병모델의 개발 등 많은 영역에서 영장류보다 유용한 장점을 지니고 있다. 또 최근 대두되는 실험동물의 윤리문제에서도 비교적 자유로운 것으로 알려져 실험동물로써의 이용가치가 높은 것으로 평가받고 있다. 이런 이유에서 최근 유럽을 중심으로 크기가 작고, 유순한 미니돼지가 개량되면서 신규 화합물의 인체에서의 효능 및 독성을 예측에 점진적으로 사용되고 있으며, 미국을 비롯한 선진국의 규제 당국에서도 미니돼지를 이용한 GLP 독성시험의 데이터를 인정하는 추세다. 또, 국내에서도 최근 동물 복제와 무균돼지 개발, 이종장기 이식 등의 분야에서 미니피그를 이용한 연구성과들이 학계와 산업계를 중심으로 늘어나고 있는 상황이다. 이번 협약은 이러한 전 세계적 산업계 흐름과 과학기술계 추세를 반영한 것으로 향후 두 기관은 비임상 시험용 미니피그 육종 개발과 이를 통한 국제적 GLP 수준의 비임상시험 기술 개발에 공동 협력하게 된다. 특히 양 기관은 비임상시험에서 미니피그를 이용하는 기술이 국내에서 초기 단계인 만큼 개발전략에서부터 비임상시험연구 시스템 구축까지 포괄적이고도 구체적인 연구 협력을 진행한다는 방침이다. KIT전북영장류시험본부 차신우 본부장은 "전략품질기준, 육종 검증분석, 품종개발, 사육시설과 방법 및 개발된 품종의 데이터 축적 등 실험동물의 공동개발과 이를 이용한 공동 연구, 연구용역 사업 등을 진행할 예정"이라며 "이를 통해 다양한 신약과 의료기기 개발연구는 물론 (이들 제품의) 국내외 인허가를 위한 GLP인증을 위한 비임상기술 개발에 주력하겠다"고 말했다. 한편, KIT 전북영장류시험본부는 지난해부터 총 사업비 199억 원을 들여 미니피그 실험동물동, 이종장기수술동, 회복·감염동물동 등을 포함한 미니피그 비임상시험 전문시설 건립을 추진 중에 있다.

대웅제약이 겔 타입의 바르는 과민성방광치료제를 선보일 예정이다. 경구제에서 나타날 수 있는 부작용을 줄였다. 27일 식약처에 따르면, 대웅제약은 ' 안트롤겔'에 대한 허가를 획득했다. 안트롤겔은 미국 안타레스사가 개발한 제품으로 대웅은 2012년 라이센스 계약을 체결해 독점판매권을 갖게 됐다. 옥시부티닌이 주성분인 안트롤겔은 신약으로 인정돼 재심사기간 6년이 부여됐다. 이 제품의 가장 큰 특징은 겔 타입 제형이라는 점이다. 용법을 보면 복부나 어깨, 허벅지 등 상처없는 부위에 1일 1회 피부에 바르고 손을 씻으면 된다. 회사 관계자는 "안트롤겔은 기존 경구용 제품에 비해 갈증과 변비 등의 부작용을 50% 이상 줄인 것이 큰 장점이며 흡수가 빨라 바른 후 옷을 입거나 샤워를 하더라도 약효가 크게 줄어들지 않는다"고 설명했다. 실제 경구제의 부작용 때문에 30% 이상 환자가 1년 이내 복용을 중단하고 있는 것으로 보고됐다. 이 관계자는 "안트롤은 국내 최초로 출시되는 겔타입 제품으로 복약 순응도를 높여 줄 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편, 국내 과민성방광치료제 시장은 약 500억원 시장을 형성하고 있으며 매면 10% 가량 성장 중이다. 시장 선도품목은 베시케어이며, 토비애즈, 디트루시톨 등이 뒤를 잇고 있다. 향후 SK케미칼, 광동제약 등도 이 시장에 신제품을 선보일 예정이다.

SK케미칼이 설사 등의 감염을 예방하는 로타바이러스 백신 개발에 착수했다. 로타 백신은 현재 전량 수입에 의존하고 있어 국산화가 기대된다. 26일 식약처에 따르면, SK케미칼은 'SK-NBP613'에 대한 임상 1상을 허가받았다. SK-NBP613은 경구용 약독화 로타바이러스 생백신이다. SK는 세브란스병원에서 이 제품의 안전성, 내약성 등을 평가하게 된다. 현재 국내 허가된 로타바이러스 백신은 MSD '로타텍'과 GSK '로타릭스' 2개가 있다. 로타텍과 로타릭스는 지난해 각각 200억원, 120억원 가량의 매출을 올린 바 있다. 이중 로타텍은 국내 출시된 2008년부터 SK가 판매대행을 맡고 있다. 이번 임상착수로 SK는 유통 뿐 아니라 개발까지 영역을 확대하게 됐다. 백신의 경우 일반 합성의약품보다 임상에 소요되는 시간이 짧은만큼 임상이 순조롭게 진행될 경우 수년 내 출시가 가능할 전망이다. 한편, 백신 분야에 특화된 경쟁력을 보유한 SK는 최근 프리미엄 백신 개발에 적극적인 모습을 보이고 있다. SK는 올해 들어 폐렴구균백신, 자궁경부암백신 등에 대한 상업화 임상에 착수했다. 최근에는 사노피와 차세대 폐렴구균백신 공동 개발 계약을 체결해 백신시장에 대한 입지를 강화하고 있다.