신약, 허가신청→급여평가까지 최장 90일 기간 단축

• 복지부, 대상품목군 공고 추진…허가-약가 동시평가 제도화

시노비안주, 허가 4개월만에 급여 진기록

이르면 오는 하반기부터 신약 품목허가 신청부터 급여평가까지 소요되는 기간이 최장 90일 가량 단축될 전망이다.

복지부는 이 같은 내용의 '건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안'을 최근 입법예고하고, 오는 5월 24일까지 의견을 듣기로 했다.

복지부와 식약처, 심평원이 협업과제로 지난해 시범운영해 온 이른바 '허가-약가 동시 평가'가 제도화되는 것이다.

27일 관련 법령을 보면, 제약사들은 현재 약제 요양급여 결정신청서를 건강보험심사평가원에 접수할 때 제조(수입) 품목 허가증을 제출해야 한다.

개정안은 이중 복지부장관이 따로 공고하는 품목군은 식약처장이 통보한 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있도록 했다.

안·유 심사 이후 최종 허가가 나오는 사이에 급여 적정평가가 가능하도록 제도적으로 길을 열어주겠다는 것이다.

복지부는 이럴 경우 허가신청 때부터 급여평가에 착수하는 데 소요되는 기간이 적게는 30일, 많게는 60일까지 단축될 수 있다고 설명했다.

앞서 복지부는 올해 1월부터 건강보험심사평가원의 급여평가 기간을 종전 150일에서 120일로 30일 단축시키기도 했다.

따라서 이르면 오는 7월부터 허가증 대신 안·유 검토결과서를 제출하도록 허용되면, 허가신청부터 급여평가까지 소요되는 기간이 최장 90일 단축될 것으로 전망된다.

이에 대해 복지부 관계자는 "대상약제는 급여적정 평가와 약가협상 등의 절차를 거치면서 등재기간이 장기간 소요될 수 밖에 없는 신약에 우선 적용될 예정"이라고 말했다.

만약 안·유 평가 이후 GMP 실사 등의 과정에서 품목허가가 이뤄지지 않으면 급여평가도 중단된다.

한편 허가-약가 동시평가 첫 시범사업 대상약제는 최근 등재된 골관절염치료제 시노비안주였다. 이 약제는 시범사업 대상에 포함되면서 시판승인 후 불과 4개월만에 급여 출시되는 진기록을 세웠다.

다발성경화증치료제, 당뇨병치료제 등 2개 품목도 현재 평가작업이 진행 중이다.