수입약 해외실사, 해당국 GMP 실사보고서로 대체

• 식약처, 국내 허가기간 획기적으로 단축 기대

식약처가 수입의약품에 대한 해외실사를 해당 국가에서 진행한 GMP 실사보고서 제출로 대체하기로 했다.

이번 조치는 올해 연말까지 시범적으로 진행된다.

27일 식약처 관계자는 "수입의약품 사전GMP 평가민원 급증에 따른 민원적체를 해소하기 위한 조치"라고 밝혔다.

수입의약품이 국내 허가를 받기 위해서는 규정에 따라 식약처의 사전GMP 실사를 받아야 한다.

해외에 제조소가 있는 경우 식약처와 일정을 맞추는 기간 등이 필요해 허가 신청을 한 뒤 6개월 이상이 걸리는 사례도 빈번하게 발생했다.

사전GMP 실사기간이 길어질수록 시판허가가 늦어지기 때문에 제약사 불만이 컸다.

현재 적체돼 있는 해외실사 건만 해도 약 90여건에 달하는 것으로 알려졌다.

식약처는 이 같은 문제를 해결하기 위해 해외 규제기관에서 실시한 GMP 실사자료로 식약처의 해외실사를 대체하기로 했다.

이렇게 되면 허가기간이 최대 수 개월 이상 단축될 전망이다.

단, 자료제출이 인정되는 나라는 이미 PIC/S에 가입한 40여 곳으로 한정하고, 2011년 1월 1일 이후에 작성한 자료만 인정하기로 했다.

픽스 가입국

▲아르헨티나 ▲오스트레일리아 ▲오스트리아 ▲벨기에 ▲캐나다 ▲키프로스 ▲체코 ▲덴마크 ▲에스토니아 ▲핀란드 ▲프랑스 ▲독일 ▲그리스 ▲헝가리 ▲아이슬란드 ▲아일랜드 ▲이스라엘 ▲이탈리아 ▲라트비아 ▲리히텐슈타인 ▲리투아니아 ▲말레이시아 ▲몰타 ▲네덜란드 ▲노르웨이 ▲폴란드 ▲포르투갈 ▲루마니아 ▲싱가포르 ▲슬로바키아 ▲남아프리카공화국 ▲스페인 ▲스웨덴 ▲스위스 ▲우크라이나 ▲영국 ▲미국 ▲대만 ▲인도네시아 ▲뉴질랜드 ▲슬로베니아

해외실사를 대체하기 위해서는 픽스 가입국가의 규제당국에서 실사한 보고서 전체자료를 제출해야 하며, 원칙적으로 한글번역문과 원문을 모두 내야한다.

기밀 등의 사유로 한국번역본을 제출하지 못할 경우에는 원문만 제출해도 된다.

또 보고서에는 실사기관, 실사일자, 실사구역, 실사범위 등이 포함돼야 하며, 실사최종결과도 제출해야 한다.

신청자가 실태조사를 희망하는 경우에는 기존 방식을 따르면 된다. 이미 해외실사 일정이 잡혀 있는 경우에는 자료제출로 갈음할 수 없다.

이와 함께 제형별 실태조사 면제기간도 일시적으로 연장된다.

현재 계류 중인 민원을 포함해 올해 연말까지 접수되는 GMP평가의 경우 면제기간이 1~2년 늘어난다.

무균조작 작업소는 현행 1년에서 2년, 최종멸균 작업소는 2년에서 3년, 비무균 제조소는 3년에서 5년으로 변경된다.

서류평가 대상으로 분류된 품목도 실태조사를 희망할 경우 실사를 받아도 무방하다.

이번 조치는 올해 연말까지 한시적으로 시행되며, 운영 결과에 따라 향후 정책에 반영할 계획이다.