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약국 미세먼지 관련제품 불티…마스크 매출 3배 급증미세먼지로 약국의 황사마스크 등 관련 제품 매출이 급증하고 있다.그러나 황사 마스크로 허가되지 않은 제품을 판매하면 불이익을 당할 수 있어 주의해야 한다는 목소리도 나오고 있다.27일 약국가에 따르면 황사마스크 매출이 전주 대비 최대 2~3배 이상 급증했고 손세정제, 안약, 트로키제품도 잘 팔리고 있다.서울 강남의 K약사는 "마스크 매출은 하루에 50개 정도는 꾸준하게 팔리고 있다"며 "상대적으로 가격이 비싼 황사마스크를 찾는 고객도 많다"고 전했다.경시 수원의 P약사는 "손세정제, 인공눈물, 트로키 제품도 매출이 30%이상 증가했다"며 "심한 일교차로 인한 감기환자도 늘었다"고 말했다.역세권 대형약국을 운영하는 서울 영등포의 K약사는 "마스크 매출이 8~10배 가량 늘었다"며 "감기환자들이 주로 찾아지만 지금은 남녀노소 마스크를 구입하고 있다"고 귀띔했다.약국에서 판매중인 마스크들한편 미세먼지로 약국 효자품목이 된 마스크 판매시 주의해야 할 점도 있다.황사마스크를 표방할 수 있는 제품은 의약외품만 가능하기 때문에 일반 마스크에 황사방지용 문구가 들어가 있다면 불이익을 당할 수 있다.이에 서울시약사회(회장 김종환)는 식약처 허가를 받은 31개 황사마스크 제품 현황을 회원약국에 안내했다.홍성광 약국경영활성화단장은 "약국에서는 현재 식약처에서 허가한 31개 황사마스크 품목에 한해 의약외품으로 판매를 할 수 있다"며 "무허가 황사방지용 마스크 판매로 인한 회원약국의 피해가 발생하지 않도록 주의가 필요하다"고 말했다.홍 단장은 아울러 "의약외품으로 허가받은 31개 제품과 공산품인 일반마스크를 분리 진열해 판매해야 한다"고 조언했다. 식약처 허가 황사마스크 31개 허가품목은 △코엔보황사마스크(S-100) △코엔보황사마스크(SPC-100) △파인텍스황사마스크 △황사용마스크B1001(머리밴드형,귀걸이형) △파인텍황사마스크 △네퓨어(NEPURE) 황사마스크 X-100(KF80) △네퓨어황사방역용마스크A-100(소형)[KF94] △네퓨어황사방역용마스크A-100대형[KF94] △네퓨어황사방역용마스크A-100(중형)[KF94] △에코황사마스크 △상공황사마스크 △프레쉬에어황사마스크(S-1)(대형,소형) △프레쉬에어황사마스크(S-2) △프리텍황사마스크(F-1)(흰색,청색,분홍색,검정색)(대형,소형) △프리텍황사마스크(F-2)(대형,소형) △하이지어황사마스크 △프리텍황사마스크(F-5)(흰색, 청색, 분홍색)(대형, 소형) △넥스케어컴포트황사마스크 △애니가드황사마스크 △웰빙황사마스크 △웰빙황사마스크(SPM-100) △크리넥스황사용마스크(대형,소형) △참조은황사방역용마스크(KF94) △참조은황사방역마스크소형[KF94] △1.코주보황사마스크(흰색,청색,분홍색)(KF80) 2.코주보황사마스크(끈조절형)(흰색,청색,분홍색)(KF80) △1.큐앤아이황사마스크(흰색, 물방울 무늬, 체크 무늬) (KF80), 2.큐앤아이황사마스크(끈 조절형)(흰색, 물방울 무늬, 체크 무늬)(KF80) △쓰리엠황사마스크9310 △쓰리엠황사마스크9010 △넥스케어황사마스크 △현대케미칼황사마스크(대형, 소형) △파인텍황사방역용마스크S100(대형)(KF94)2014-02-27 12:39:50강신국 -
당뇨환자, TG 200mg/dL 넘으면 고지혈증약 투약내달 1일부터 당뇨환자에 투약되는 고지혈증치료제 급여기준이 개선된다.또 첫 허가-약가 동시평가 시범사업 대상이었던 골관절염치료제 시노비안주는 급여목록 등재에 맞춰 급여기준이 신설된다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 이 같이 개정하고 내달 1일부터 시행하기로 했다.27일 개정내용을 보면, 먼저 다음달 신규 등재예정인 시노비안주는 소디움 하이아르로네이트 주사제와 동일하게 급여기준이 신설됐다.또 천식치료제 플루티폼흡입제도 동일 적응증을 갖고 있는 '포스터100/6에이치에프에이'와 동일하게 급여를 적용하기로 했다.써티칸정은 허가범위 중 '경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 심장이식을 받은 성인 환자'에게 '이식 후 장기 거부반응의 예방에 마이크로에멀젼 형태의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여 시' 급여 인정한다.이외 다른 적응증은 전액본인부담이다.이와 함께 고지혈증치료제 일반원칙 중 당뇨환자에 대한 투약기준은 개선된다.2회 연속 'TG≥200 mg/dL' 이어야 급여를 인정했던 것을 'TG≥200 mg/dL'이면 곧바로 투약할 수 있도록 변경한 것.또 오마코연질캡슐은 고지혈증치료제 일반원칙 내용과 일치하도록 조정해 환자 치료에 혼동이 없도록 급여기준을 개정했다.아울러 리파부틴 경구제(마이코부틴캅셀 등)는 의료기관 다빈도 질문 해소 차원에서 '일반원칙 비결핵항산균치료제'로 투여 시 급여를 인정한다는 내용을 개별기준에 명시했다.또 트리메타지딘2HC1 20mg 경구제(바스티난정 등)는 유럽 EMEA 조치를 근거로 변경된 허가사항을 급여기준에 반영했으며, 동일급여 기준인 '바스티난엠알서방정'을 통합시켰다.이밖에 '병용금기, 특정연령대 금기 및 임부금기 성분'의 급여기준 조문을 정비하고 개별 성분표를 삭제했다.2014-02-27 12:26:52최은택 -
임상시험약·원료약 별도 품질관리기준 신설 추진임상시험용의약품과 원료의약품에 대한 별도 품질관리기준이 신설된다.현재 일부 의약품에 적용하고 있는 허가·약가평가연제제도도 명문화된다.27일 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다.이번 개정안은 의약품실사상호협력기구(Pic/s) 가입을 위해 국내 기준을 국제기준과 조화시키기 위해 마련됐다.우선 그동안 별도 관리기준이 없었던 임상용의약품과 원료의약품에 대한 별도 제조·품질관리기준이 신설된다.또 방사성의약품과 의료용고압가스도 제조·품질관리기준를 준수하도록 의무화된다.이와 함께 생약제제 중 무균제제가 아닌 경우 종전에는 밸리데이션을 하지 않았으나 앞으로는 의무적으로 해야한다.품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위의 안정성 시험을 허가 후에도 매년 1개 제조단위 이상에 대해서도 실시하도록 기준이 강화된다.또 희귀약, 방사성의약품, 의료용고압가스의 경우 의약품 품질 확보를 위해 품질관리기준 실시상황 평가자료도 의무적으로 제출하도록 했다.아울러 현재 일부 약제에만 적용되고 있는 허가·약가평가연계제도는 규정에 명문화됐다.한편, 이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 4월 28일까지 의견서를 제출하면 된다.2014-02-27 12:25:04최봉영 -
식약처, '차세대 줄기세포 평가연구 사업단' 운영식약처 식품의약품안전평가원은 '차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단(2기 연구사업단)'을 운영한다고 27일 밝혔다.2기 연구사업단은 가톨릭대학교(사업단장 오일환)가 선정돼 진행하게 되며, 최근 노벨상 수상으로 각광받고 있는 유도만능줄기세포(iPSC) 등 첨단 바이오기술(Bio-Technology)이 접목된 차세대 줄기세포치료제 및 관련 기술의 제품화를 위한 정책 등을 연구할 예정이다.연구는 2017년까지 진행되며, 올해는 임상연구 분석정보의 구축과 차세대 줄기세포치료제의 안전성·유효성 평가를 위한 연구가 진행된다.사업은 2017년까지 이들 과제의 확대 연구를 통한 허가 심사 평가법의 표준화 연구, 임상연구 정보센터 구축 등을 목표로 진행된다.주요 연구과제는 3개의 중단위 과제인 ▲평가 정보 구축 연구 ▲안전성 평가 연구 ▲유효성 평가 지표 연구 등 15개의 세부과제로 추진될 예정이다.과제에는 유도만능줄기세포(iPSC) 등 차세대 줄기세포의 개발동향을 고려한 종양원성 평가, 유전적 안정성, 유효성 지표 연구 등이 포함됐고, 국내·외 제도 및 규제 동향에 대한 분석도 이뤄진다.또 국내·외 줄기세포 치료제 임상연구 관련 연구논문을 분석해 과학적인 임상시험 설계를 지원하고 개발 동향 분석 기간을 단축할 수 있는 웹 기반의 '줄기세포치료제 임상연구 정보시스템'도 구축한다.안전평가원은 "허가 심사 평가 기반을 선제적으로 마련해 개발 중인 차세대 제품이 국제적 우위를 지속적으로 이어나가는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 2기 연구사업단 본격 운영에 따라 연구 주제 발표와 외부 전문가 등이 참여하는 착수 워크숍을 오는 28일 서울 서초구 소재 가톨릭대학교 의생명산업연구원에서 개최한다.2014-02-27 11:12:09최봉영
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'100분의 80·50 본인부담', 의약품 선별급여 절차는?약제급여기준 고시에 급여기준이 설정된 의약품은 대개 급여세부기준을 정하고 그 외 허가사항은 전액본인부담하는 방식으로 관리된다.또 일부 약제는 허가사항을 벗어나 다른 적응증( 허가초과)까지 전액본인부담으로 급여를 적용할 수 있도록 허용하고 있다.정부가 중증질환 보장강화 차원에서 도입한 약제 선별급여는 행위나 치료재료와 달리 이중 전액본인부담 적용대상인 적응증의 본인부담금의 일부를 지원하는 방식으로 운영된다.26일 복지부에 따르면 약제의 선별급여는 '투트랙'으로 결정된다.우선 급여기준이 설정돼 있는 기등재의약품은 제약사가 급여확대 요청하거나 정부가 직권으로 정할 수 있다. 환자가 전액본인부담하고 있는 허가범위 또는 허가초과 적응증이 대상이 된다.항암제는 중증질환심의위원회, 비항암제는 진료심사평가위원회가 평가해 급여 또는 선별급여 여부를 검토한다. 만약 급여전환 대상으로 평가되면 복지부장관에 보고해 곧바로 고시 절차를 밟는다.그러나 선별급여 대상으로 검토되면 급여평가위원회에 넘겨져 이 위원회가 선별급여 여부와 본인부담률을 정하게 된다. 본인부담률은 50~80%. 이후 절차는 급여전환 대상과 동일하다.신규 등재의약품의 경우 일부 적응증에 선별급여를 검토할 필요가 있다면 중증질환심의위원회나 진료심사평가위원회에서 급여기준을 정해 약제급여평가위원회에 넘기기 전에 급여평가위원회에서 마찬가지로 선별급여 여부와 본인부담률을 결정한다.이후에는 다른 약제처럼 약제급여평가위원회, 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등의 순으로 절차를 밟으면 된다.다시 말해 약제는 임상적 유용성 뿐 아니라 비용효과성이 있어야 건강보험을 적용받을 수 있기 때문에 선별급여도 기본적으로 급여등재를 전제로 한다.복지부 정영기 중증질환보장팀장은 "행위나 치료재료처럼 임상적 근거가 부족하거나 비용효과성을 판단하기 어려운 약제는 독립적으로 선별급여 항목을 정할 수 없다"고 설명했다.대신 "이런 의약품은 위험분담제도를 통해 건강보험 등재절차를 밟으면 된다"고 덧붙였다.한편 네거티브 시스템으로 운영되는 행위와 치료재료는 선별급 항목을 따로 정할 수 있다. 행위 및 치료재료별 전문평가위원회에서 급여대상으로 결정되면 상대가치점수와 상한금액을 정해 고시절차를 밟는다.만약 선별급여 결정이 필요해 보이는 행위와 치료재료가 있다면 전문평가위원회에서 급여평가위원회에 의뢰해 선별급여 여부와 본인부담률을 정하게 된다.이후 다시 전문평가위원회를 거쳐 동일한 급여등재 수순을 밟는다.약제와는 달리 100분의 80·100분의 50 본인부담 뿐 아니라 공단부담금을 정액방식도 행위와 치료재료에서는 적용된다.2014-02-27 06:14:54최은택 -
슈펙트, 1차치료제 임상 3상 환자등록 완료일양약품(대표 김동연)이 개발한 아시아 첫 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상 환자등록을 26일 완료했다.지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 슈펙트는 약 2년 6개월 만에 환자등록을 완료하고 정해진 치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다.이에 따라 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제에서 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대돼 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 회사측은 전망했다.일양측은 슈펙트 임상3상 환자등록 완료는 유럽과 미국 중심의 백혈병 표적항암제 시장에서 아시아 최초로 개발된 슈펙트가 1차 치료제로 출시를 앞두게 된 것이라고 의미를 부여했다.향후 전세계 백혈병 환자의 약 60%이상을 차지하는 아시아권을 대상으로 다국적 제약사와의 치열한 시장 경쟁에 본격적으로 돌입할 수 있을 것이라고 회사측은 덧붙였다.슈펙트는 중국으로부터 약효와 기술력을 인정받아 당사와 중국 고우시 정부가 투자 설립한 양주일양 유한공사를 통해 신약판매 및 기술이전에 관한 중국수출 계약을 완료한바 있다.한편 슈펙트는 2003년 백혈병 유도체 개발을 시작으로 전임상과 임상시험을 거쳐 2012년 1월 국산 18호 신약으로 승인된 슈퍼 백혈병 치료제이다.2014-02-26 15:45:40가인호 -
2016년 생동재평가 대상, 발사르탄 등 47성분 공개2016년 생동재평가는 발사르탄 등 47개 성분을 대상으로 진행될 예정이다.26일 식약처는 이 같은 내용의 '2016년 생물학적동등성 재평가 대상품목'을 공개했다.생동재평가는 2011년 이후 처방량이 많은 성분을 우선 순위로 정해 진행되고 있다.2016년 재평가 대상은 47개 성분, 271개 품목이다.주요 성분은 발사르탄, 피록시캄, 이부프로펜, 브로메제팜 등이 있으며, 복합제로는 비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산 1성분이 포함됐다.성분별 품목수는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 각각 25개로 가장 많았다.이어 메페남산 17개, 이부프로펜·구연산비스마스칼륨이 각각 14개, 비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산 12개, 피록시캄 11개, 칼리디노게나제·메토카르바몰·피라세탐 각각 10개 순으로 뒤를 이었다.대상 품목을 보유한 업체는 생동 시험계획서는 2015년 말, 생동 시험결과 자료는 다음해 상반기까지 제출해야 한다.만약 생동시험 계획이 없다면 허가를 자진취하해야 하며, 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 판매업무정지나 품목취소 등의 행정처분이 부과된다. 2016년 생동재평가 예시 47개 성분 ▲아세피필린 ▲벤조나테이트 ▲브로마제팜 ▲브롬페리돌 ▲카로베린 ▲세트락세이트염산염 ▲클로르탈리돈 ▲다나졸 ▲디클로페낙 ▲디에틸프로피온염산염 ▲염산디페메린 ▲디히드로코데인타르타르산염 ▲알파디히드로에르고크립틴메실레이트 ▲독시플루리딘 ▲에리스로마이신에스톨레이트 ▲에스트라머스틴인산나트륨 ▲결합형에스트로겐 ▲페노프로펜칼슘 ▲플루르비프로펜 ▲이부프로펜 ▲칼리디노게나제 ▲케토롤락트로메타민 ▲요오드화레시친 ▲로이코보린칼슘 ▲염산레바미솔 ▲로메플록사신염산염 ▲메페남산 ▲메토카르바몰 ▲미데카마이신 ▲황산모르핀 ▲옥산드롤론 ▲염화옥시부티닌▲피라세탐 ▲피록시캄 ▲프레드니솔론 ▲프로카테롤염산염 ▲말레인산프로글루메타신 ▲푸시딘산나트륨 ▲스트렙토키나제·스트렙토도르나제 ▲설린닥 ▲설타미실린토실산염 ▲트리암시놀론 ▲트리바비린 ▲구연산비스마스칼륨 ▲발사르탄 ▲염산벤라팍신 ▲비페닐디메칠디카르복실레이트/우루소데스옥시콜린산2014-02-26 12:24:50최봉영 -
현대아이비티, 바르는 비타민C 제품 선봬현대아이비티(대표 오상기)는 면역성 피부질환용 신물질인 미네랄-비타민C 전달체를 주성분으로한 메디컬화장품 '아토시스플러스'를 약국과 병원, 인터넷 쇼핑몰을 통해 2월 26일부터 판매하기 시작한다고 밝혔다.순수비타민C의 효능과 안전성을 사용자가 체험할 수 있게 판매와 동시에 26일부터 10일간 쇼핑몰사이트(www.vitabridc.com)를 통해 1000명에게 무료 체험이벤트를 실시한다.'아토시스플러스'는 현대아이비티의 모회사인 씨앤팜이 지난 11월 아토피, 건선, 습진 등 면역성 피부질환을 위한 '진피용 미네랄-약물 전달체'에 대한 원천기술 특허를 확보, 상용화에 성공한 이후 안전한 진피용 미네랄-비타민C 전달체를 개발하여 제품화한 것으로 그간 동물실험 및 여러 테스트를 통해 그 효능을 확인했다.순수비타민C는 체내 활성산소를 제거하여 인체의 자가면역력을 증대시킴과 동시에 항염증 작용과 가려움증을 일으키는 히스타민을 억제하는 항히스타민에 효과적인 것으로 보고되고 있다.'아토시스플러스'는 미네랄-비타민C 파우더를 주성분으로 약이 아닌 비타민C 제품으로, 피부에 바르면 12시간 이상 순수비타민C가 피부속 깊이 전달되는 것이 특징이다.기존에 사용하는 제품이나 물에 혼합하여 사용하는 피부용 제품으로 지난해 11월 전세계 44개국 2,000여 업체가 참가한 'COSMOPROF' 홍콩 국제박람회에서 박람회 관람업체뿐 아니라 수많은 박람회 참가업체들 마저 각국의 영업권 문의를 할 정도로 세계 피부업계의 이목을 집중시켜 화제가 된 바 있다.한편, '아토시스플러스'는 인터넷 쇼핑몰과 다국적 제약업체 알보젠(Alvogen)이 인수한 근화제약을 통해 전국의 유명약국과 병원을 통하여 판매를 시작하며 일본과 홍콩, 터키 등 해외 여러 회사와도 판매계약을 현재 진행하고 있다고 밝혔다.2014-02-26 10:05:20노병철
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한해 항암제 수입 4074억…허셉틴만 504억우리나라의 항암제 수입액이 작년 한해만 4000억원을 넘었다.항암제는 수입약 가운데 가장 많은 비율을 차지하고 있어 건보재정 건전성을 위해서라도 국산약 개발이 시급하다는 지적이다.25일 한국의약품수출입협회에 따르면 작년 완제의약품 수입액은 30억1313만달러로, 우리 돈으로 3조원(25일 환율기준 3조2330억)을 훌쩍 넘었다.반면 완제의약품 수출은 10억1801만달러로, 수입액의 3분의1 수준 밖에 안 됐다.수입약 가운데는 항악성종양제(항암제)가 4074억원으로 가장 많은 규모를 보였다. 백신이 2954억원으로 항암제 다음으로 수입금액이 많았고, 이어 혈압강하제 2266억, 당뇨병용제 1750억, 동맥경화용제 1552억 순으로 조사됐다.항암제 중에서도 유방암치료제 허셉틴은 작년 한해 504억원이 수입돼 가장 높은 수입규모를 자랑했다.상위 10개 의약품 수입현황(한국의약품수출입협회, 1달러=1073원 적용)상위 5개 약효군 수입현황(한국의약품수출입협회, 1달러=1073원 적용) 수입액이 높은 항암제는 대부분 특허권이 살아있는 표적항암제로, 국내 개발 품목이 적다. 최근 셀트리온이 허셉틴과 비슷한 '허쥬마' 상업화에 성공한 것은 그나마 위안거리다.우리나라에 가장 많이 수입되는 품목은 B형간염치료제 바라크루드로, 1002억원어치가 국내에 들어왔다. 같은 B형간염치료제 비리어드와 합하면 수입규모는 1317억원에 이른다.수입 10걸에는 가다실과 프리베나 등 백신과 허셉틴, 글리벡 등 항암제, 크레스토, 리피토 등 콜레스테롤조절제가 포진하고 있다.2014-02-26 06:14:59이탁순 -
나프록센 vs 쎄레브렉스, CV 리스크로 정면 충돌당뇨병에 이어 진통제 시장에서도 '심혈관계 부작용(CV Risk)'을 둘러싼 논쟁이 한창이다.주인공은 '나프록센'과 '쎄레브렉스(쎄레콕시브)'이며 논점은 두 약제가 포함된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 내에서 '나프록센이 CV Risk 면에서 안전한가'이다.이같은 논점은 가장 오래된 NSAIDs라 할 수 있는 나프록센에 대한 일반적인 인식이다. 단 나프록센이 심혈관계 부작용이 없다는 것이 아니다. 어디까지나 상대적으로 그렇다는 얘기다.실제 이같은 결과를 보여주는 연구결과들이 제시되기도 했다. 특히 지난해 Lancet에 발표된 메타분석 결과가 나오면서 나프록센의 안전성 인정에 힘이 실리는 분위기였고 해당 약제를 보유한 제약사들의 요구에 따라 허가사항에 이를 반영하기 위한 논의가 진행됐다.그러나 미국 FDA 자문위원들은 최근 나프록센이 NSAIDs 중 상대적으로 심혈관계 안전성이 높다고 볼 수 없다는 결론을 확정, 현재 허가사항을 그대로 유지키로 했다.이는 국내 시장에서도 중요한 이슈다. 화이자가 공급중인 쎄레브렉스와 나프록센과 PPI의 복합제인 아스트라제네카의 '비모보', 한미약품의 '낙소졸'이 관절염 분야에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이기 때문이다.실제 낙소졸의 경우는 나프록센의 심혈관계 안전성을 강조하기 위해 약의 포장 정면에 'CV Risk를 해결한 진통소염제'라는 문구를 삽입해 논란이 일기도 했다.다만 반전의 여지는 있다. FDA는 현재 화이자의 지원을 통해 진행되고 있는 대규모 연구인 PRECISION 결과에 따라 허가사항 변경을 재검토하겠다고 밝혔다.PRECISION은 나프록센, 쎄레브렉스, 이부프로펜 등 3개 NSAIDs의 심혈관계 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위 임상으로 2015년 종료가 예정돼 있다.한 NSAIDs 보유사 관계자는 "PRECISION은 세계 진통제 시장에도 상당한 영향을 미칠 것"이라며 "나프록센의 안전성이 비교우위로 나올 경우는 물론 그렇지 못 할 경우도 마찬가지"라고 말했다.2014-02-26 06:14:54어윤호
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