시노비안주는 어떻게 4개월만에 출시됐을까

• 정부, 4대 중증질환 관련 의약품으로 본사업 확대

[해설] 허가-약가평가 연계제도 어디로 가나

LG생명과학

LG생명과학 골관절염신약 ' 시노비안주'가 허가된 지 4개월만에 급여를 받게 됐다.

신약의 경우 통상적으로 급여를 받는 기간이 1년 이상 소요되는 것을 감안하면 파격적이다.

이 같은 일이 가능했던 것은 시노비안주가 허가-약가평가연계제도 시범사업 품목으로 선정됐기 때문이다.

허가-약가 동시평가 사업은 시범운영을 마치고 올해 내 정식 운영될 예정이다.

◆그간 진행상황= 이 제도가 본격적으로 수면위로 떠오른 것은 지난해 대통령 업무보고에서다.

신약이나 희귀약의 경우 허가부터 급여까지 기간이 길어 급하게 약을 사용해야 하는 환자가 혜택을 못 보는 일이 다반사였다.

식약처는 대안으로 허가와 약가평가를 동시에 진행해 급여까지 걸리는 기간을 단축하는 허가-약가 평가연계도를 내놓게 됐다.

그동안 급여적정 심의는 식약처 품목허가 이후에 진행하는 것이 절차였다.

하지만 허가-약가 평가연계제도는 식약처가 안전성·유효성 평가를 마친 뒤 자료를 심평원에 보내면 곧바로 급여 적정검토의에 착수하게 된다.

이렇게 할 경우 사전 GMP평가에 소요되는 기간만큼 급여등재 기간이 줄어들게 된다. GMP 평가에는 통상적으로 짧게는 한달, 길게는 세달 이상의 기간이 걸린다.

식약처는 지난해 시범사업을 진행했는 데, 시노비안주와 코팍손 2개 품목이 대상이 됐다.

시범사업의 성과로 시노비안주와 코팍손은 허가 이후 급여등재가 각각 4개월, 5개월만에 이뤄졌다.

◆4대 중증질환에 우선 확대 적용= 시범사업의 성과가 나타남에 따라 이 제도는 이제 본격 시행을 앞두게 됐다.

복지부는 이를 위해 지난달 말 '건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안'을 입법예고했다.

개정안 주요내용은 복지부장관이 따로 공고하는 품목군은 식약처장이 통보한 안전성·유효성 검토결과서로 허가증을 갈음할 수 있도록 했다.

안·유 심사 이후 최종 허가가 나오는 사이에 급여 적정평가가 가능하도록 제도적인 길이 열리는 것이다.

이르면 7월 개정법령이 시행되면 공고된 품목군은 허가 전에도 안전성·유효성 평가결과서만 심평원에 내면 급여평가 절차가 개시된다.

식약처는 복지부, 심평원 등과 함께 품목군을 선정 중이다.

일단 올해는 신약 중 4대 중증질환인 암, 뇌혈관, 심장질환, 희귀난치성 관련 의약품을 대상으로 우선 실시할 예정이다.

이에 앞서 복지부는 올해 1월부터 건강보험심사평가원의 급여평가 기간을 종전 150일에서 120일로 30일 단축시키기로 했다.

허가-약가 평가연계제도 품목으로 선정될 경우 허가신청부터 급여 평가개시까지 소요되는 기간은 최대 3개월 이상 단축될 것으로 기대된다.