희귀·소아용약에도 재심사 기간 4년 부여 추진

• 이동희 과장, 제2차 식약처-제약업계 합동 워크숍서 밝혀

식약처 이동희 과장

식약처가 희귀의약품과 소아용의약품 개발 활성화를 위해 4년의 재심사 기간을 부여하는 방안을 추진한다.

구강붕해정과 필름형제제는 특수제형에서 제외될 예정이다.

8일 식약처-제약업계 합동워크숍에서 식약처 이동희 의약품정책과장은 이 같이 밝혔다.

주요 내용은 재심사 부여 품목 확대, 특수제형 제외 추가, 자사 홈페이지 정보 제공 확대 등이다.

◆재심사부여 품목 확대=우선 희귀의약품과 소아용의약품에도 재심사 기간이 부여될 전망이다.

희귀의약품이나 소아용의약품 개발을 위해서는 상당한 비용과 기간이 필요하지만 그동안 재심사 기간이 부여되지 않아 곧바로 제네릭 개발이 가능했다.

제약업계는 개발 활성화를 위해 4년간의 재심사를 부여해 독점 판매할 수 있는 혜택을 주기로 했다.

또 재심사 기간동안에는 다른 업체가 임상연구 없이 허가사항에 대한 효능 등을 추가할 수 없도록 제한한다.

◆특수제형 제외=구강붕해정과 필름제제는 특수제형에서 제외될 예정이다.

정제의 경우 1989년 1월 이전에 허가된 제품의 제네릭 개발에는 비교용출 시험만 하면 되지만, 특수제형은 생동시험을 해야 한다.

또 정제 제네릭 개발에는 안정성 시험이 면제되지만 특수제형은 필수 시험항목이다.

식약처는 오는 4월 입법예고를 통해 구강붕해정과 필름형제제에 대한 자료제출 여건을 정비할 계획이다.

◆공캡슐 원료약으로 전환=완제약으로 관리했던 공캡슐이 원료약으로 변경된다.

완제약의 경우 품목허가, GMP자료, 기준및시험 자료 등을 의무적으로 제출해야 하지만 원료약은 면제된다.

식약처는 이달 내 업계와 간담회를 통해 관리방안을 마련하고 내달 업계에 공지할 예정이다.

◆홈페이지 기재 정보 확대=자사 홈페이지를 통한 전문약 정보제공 범위도 확대된다.

기존에는 허가받은 사항 외에 기재를 할 경우 전문약 광고로 간주해 행정처분에 처해졌다.

식약처는 학술논문이나 임상자료 등에 대한 게재는 허용하기로 했으며, 세부 광고지침을 마련할 계획이다.

◆재심사 증례수 조정=개량신약 600례, 신약 3000례로 고정돼 있는 재심사 증례수를 품목별 특성에 맞게 탄력적으로 변경할 수 있는 방안도 추진 중이다.

식약처는 현재 이를 위한 연구용역을 진행 중이며, 오는 10월 신약 등의 재심사 기준 개정안을 입법예고할 전망이다.