1분기 제네릭 개발 침체 '지속'…세비카 성분 최다

• 식약처, 1분기 생동성시험 허가 현황 공개

생동시험 허가 현황

지난해에 이어 올해도 제네릭 개발 침체가 지속되고 있는 것으로 나타났다.

PMS나 특허가 만료되는 블록버스터 품목의 부재와 공동생동 허용에 따른 영향이 컸다.

7일 식약처에 따르면, 올해 1분기 생동시험은 총 42건이 승인됐다.

지난해 1분기 42건과 같은 건수지만 작년부터 생동허가 건수가 급감했다는 점을 감안하면 제네릭 개발 침체가 지속되고 있는 것으로 분석된다.

타깃 시장도 일부 품목에 집중되는 현상이 뚜렷했다.

암로디핀/올메사탄( 세비카) 제네릭 개발이 6건으로 가장 많았고 세레콕시브(쎄레브렉스)가 4건으로 그 뒤를 이었다.

세비카는 올해 PMS가 만료되며, 쎄레브렉스는 내년 특허 만료가 예정돼 있어 제네릭 개발이 상대적으로 더 많았다.

댜이이찌산쿄 '세비카'

이어 로수바스타틴(크레스토) 3건, 도네페질(아리셉트)와 에제미티브/심바스타틴(바이토린) 등이 각 2건 순으로 뒤를 이었다.

타다라필(시알리스)은 2건에 불과했지만 조만간 제약사들이 본격적인 개발에 나설 전망이다.

제약사별로 보면 한국파마사이언스가 6건으로 승인건수가 가장 많았다.

또 동국제약·종근당·명문제약·유나이티드·한미약품·한올바이오파마 등이 각각 2건으로 일부 제약사에 집중되는 현상은 없었다.

반면 분석기관과 의료기관의 경우 생동시험이 일부 기관에 집중됐다.

분석기관은 바이오썬텍이 9건으로 가장 많았고, 인터내셔널사이언티픽스탠다드·바이오코아 각각 7건, 바이오인프라 6건 등의 순으로 나타났다.

임상시험기관 중에는 전체 생동 중 절반가량인 19건이 양지병원에 집중됐다. 또 베스티안 부천병원(10건), 인산의료재단 메트로병원(8건) 등도 상반기 생동시험을 주도했다.

올해 특허가 만료되는 의약품은 크레스토, 쎄레브렉스, 넥시움 등이 있다. 이들 품목의 경우 이미 상당수 개발이 완료됐다.

내년에 특허가 만료되는 아피니토, 자이복스, 페브릭정 등은 아직 본격적인 개발붐이 나타나지 않고 있다.