다제내성 폐결핵약 '서튜러' 아시아 최초 승인

• 표준 결핵치료 요법 중 최소 2개 약물에 내성 가진 환자에 대안 제시

한국얀센이 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 아시아 최초로 ' 서튜러(베타퀼린푸마르)'를 3월21일 승인 받았다.

서튜러는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소, 마이코박테리아와 ATP(아데노신 5'-3인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전을 가지고 있다.

승인의 근거가 된 2상 임상은 새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵 환자를 대상으로 기저약물과 병용투여 한 서튜러 치료군의 안전성 및 유효성을 위약군과 비교하는 무작위배정 임상시험이다.

또 이전 치료경험이 있는 환자를 대상으로 서튜러를 다제내성 폐결핵 치료 요법의 일부로써 투여한 공개 임상연구도 추가됐다.

2상 결과, 서튜러를 복용한 환자군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 현저하게 줄어 들었다. 음성으로 전환된 환자의 비율 또한 위약군에 비해 높았다.

24주 시점에서 서튜러 치료군의 음성 전환까지의 시간은 중앙값 83일 이었으며 위약 치료군은 125일이었다.

서튜러 치료군의 음성 전환 시간이 위약군보다 약 42일 단축된 셈이다. 아울러 서튜러 치료군이 위약군에 비해 더 많은 비율의 환자가 치료된 결과를 보였다.

김옥연 한국얀센 김옥연 대표는 "이번 서튜러 승인은 치료 대안이 제한적인 다제내성 결핵 환자들에게 꼭 필요한 맞춤치료제를 제공하게 되었다는 점에서 고무적"이라고 말했다.

한편 다제내성 결핵이란 1차치료제인 이소니아지드와 리팜피신에 대해 내성이 생긴 결핵을 말하며 일반 결핵보다 치료가 어렵고 시간이 오래 걸린다.

현재까지 결핵치료는1960년대 이전에 허가된 일반 결핵 약제로 치료가 이루어져 왔으며 복용 중인 약에 내성이 생긴 이후로는 사용 가능한 치료옵션이 제한적이었다.