보험의약품제도 규제논란은 모두 '약가'(상한가)로 수렴된다. 등재가격과 사후관리 조정가격을 만들어가는 과정이다.건강보험심사평가원이 29일 주최한 규제개혁 대토론회 '약제등재 및 가격결정 기준' 세션에서도 많은 이야기가 나왔지만 결국 이 가격을 정하는 문제로 귀결됐다.복지부와 심평원도 문제의식에 공감했다. 이제 약가제도판 '정부3.0'을 만들기 위해 머리를 맞댈 차례다.◆경제성평가 '만능펜' 아니다=다국적의약산업협회 김성호 전무는 주제발표를 통해 신약 급여결정에 결정적 역할을 하는 경제성평가 적용상의 문제점을 조목조목 지적했다.요약하면 이렇다. 과도한 보완절차로 검토기간이 연장되고 급여에 대한 불확실성이 높아진다. 비급여 판정된 경우 근거와 기준에 대한 설명이 부족하다.신청약가가 기존 대체약제에 비해 고가이면 비용-효과성 입증이 어렵다. 경제적 가치로 계량화하기 어려운 임상적 효과는 가격에 반영되지 않는다. 보수적 평가로 자료한계를 수용하지 않는 경우가 많다.희귀질환은 임상적 유의성을 입증해도 통계적 유의성을 입증하지 못해 제대로 평가받기 어렵다. 결론적으로 엄격하고 제한적인, 그러면서 경제성평가 위주의 급여평가로 인해 약가는 낮아지고 비급여가 양산된다.전문가들도 이런 문제점에 공감했다. 연대약대 강혜영 교수는 비교대상 약제 선정기준의 비현실성, 중증도·생애말기질환·희귀질환, 치료적으로 동등한 약제가 없는 경우 등 해당 질환과 약제의 특수성이 고려되지 않고 획일화돼 있다고 지적했다.강 교수는 특히 "의약품 가치평가 시 비용-효과성(경제성평가)은 하나의 부가적 요소로 판단해야 한다"며, 경제성평가 위주 평가시스템에 이견을 제기했다.그는 또 "지나치게 코스트(비용)에 치우쳐 우수한 신약의 접근성 등을해칠까 염려된다. 신약의 성과를 너무 사회적으로 인정하지 않는 풍토도 문제"라면서 "유형별로 가치평가 기준을 마련해 다각적인 평가가 진행될 필요가 있다"고 제안했다.중대약대 서동철 교수는 "심평원은 급여평가 시 많은 '에비던스'를 원한다. 영국 NICE보다 더 많이 요구하는 경우도 있는 것 같다"고 지적했다.그러면서 "환자의 삶의 질 개선, 부작용 개선, 순응도 개선 등에 대한 부분은 고려되지 않는다. 이런 전반적인 요소를 한꺼번에 평가해야 한다"고 주장했다.서 교수는 또 "경제성평가를 위해서는 '리얼월드' 자료가 필요한 데 국내에서는 구하기 어렵다. 연구목적이나 경제성평가 등을 위해 꼭 필요한 환자 표본자료 등 심평원이 보유한 빅테이터가 공유돼야 한다"고 제안했다.종합해 보면 김 전무와 전문가들은 경제성평가 이외 다른 사회적 가치를 고려한 다기준의사결정 방식이 채택돼야 한다는 데 공감을 이뤘다.이에 대해 약제급여평가위원장인 덕성약대 손영택 교수는 "질환의 위중도, 사회적 요구 등을 감안해 ICER 임계값을 이미 탄력적으로 적용하고 있다"며, 급여평가 시 경제성평가 만능의 획일적 의사결정은 이뤄지지 않고 있다고 반론을 제기하기도 했다.◆국내 약가는 외국에 비해 너무 낮다=김성호 전무는 이의경 교수 연구결과를 인용해 국내 등재신약의 가격이 OECD 평균약가의 43% 수준에 불과하다고 주장했다. 또 국내 등재신약 198개 중 74%가 OECD 국가 중 최저가라고 했다.곧바로 반론이 이어졌다. 심평원 강경수 약제관리실장은 "외국 약가는 투명하지 않다. 같은 국가라도 제시된 기준에 따라 가격이 다르다. 국가마다 제도도 제각각이어서 비교기준에 따라 차이가 클 수 밖에 없다"고 지적했다.강 실장은 "이런 부분은 이 교수도 연구의 제한점으로 인정했다. 그래서 향후 외국과 국내 가격을 비교할 때 적용할 표준화된 기준이 마련될 필요가 있다고 제안했다"고 말을 이었다.서 교수도 "가격 인덱스로 계산해야 한다. DDD로 구하면 결과는 달라질 수 있다"고 지적했다.소비자연맹 강정화 회장은 "약가수준이 정말 낮은 수준인 지 의구심이 든다. 리베이트 문제도 그렇고 제약기업의 이익이 없는 것도 아니다"면서 "균형적 관점에서 접근해야 한다"고 주장했다.◆약가결정 이원구조 개선하자=제약업계는 심평원과 건보공단의 중복검토로 과도한 약가조정이 이뤄진다고 주장해왔다.CJ헬스케어 김기호 상무는 대안으로 국내개발신약에 한정해 원가를 반영한 산정방식 등재와 경제성평가를 거쳐 약가협상을 진행하는 프로세스 두 가지 중 하나를 제약사가 선택할 수 있도록 길을 열어 줄 필요가 있다고 제안했다.김 전무는 추가적인 재정지출이 없고 제약사가 대체약제 가중평균가를 수용한 경우 협상없이 보험상한가를 고시할 수 있도록 허용해야 한다고 주장했다.바이오의약품협회 강기신 실장은 장기적 과제로 아예 신약 등재가격 결정체계를 (심평원으로) 일원화해야 한다고 제안하기도 했다.이에 대해 서동철 교수는 "심평원과 건보공단이 약가결정 논의를 처음부터 같이 하면 시간은 줄이고 심평원의 급여적정 평가에 대한 건보공단의 이해도도 높일 수 있을 것"이라면서 "등재절차에 대한 전반적인 개선책을 양 기관이 상의해 볼 필요가 있다"고 지적했다.급평위 손영택 위원장은 "대체약제 가중평균가를 수용한 약제는 건보공단 협상절차를 생략하고 등재시켜도 건보재정에 미치는 추가적인 영향(부담)이 없다"며, 제약계 제안에 공감을 표했다.강경수 실장은 "개량신약과 형평성 등을 감안하면 공감되는 부분"이라면서 "복지부 주도하에 건보공단과 심평원의 협의가 필요해 보인다"고 말했다.복지부 이선영 보험약제과장도 "신약 가치반영을 위해 경제성평가와 약가협상 등에 대한 합리적인 개선방안이 있는 지 협의체를 구성해 검토해보겠다"고 밝혔다.◆급여기준 확대약제 사전인하 필요한가=김기호 상무는 국내개발신약이 사용량-약가 연동제도 적용을 받는 경우 약가인하와 환수(페이벡) 중 하나를 선택할 수 있도록 해야 한다고 주장했다.또 신약은 등재 1차년도부터 사용량-약가연동 협상 적용대상이 돼 4년차에 대상이 되는 제네릭보다 더 엄격히 관리되고 있다면서 국내개발신약은 유형1 적용기간을 3~5년으로 국한시켜야 한다고 제안했다.일양약품 김준겸 상무는 "사용량-약가연동제를 통해 사후관리가 이뤄지는 상황에서 급여기준이 확대된 약제의 가격을 사전인하하는 것은 이중규제"라면서 "사전인하를 없애고 사후관리 차원에서 관리하는 게 타당하다"고 주장했다.강경수 실장은 "사전인하는 과거에도 했었다. 제약사가 투명하게 해달라고 해서 새로 기준을 만든 것"이라고 말했다.그는 이어 "사전인하된 약제는 추후 사용량-약가연동 협상결과 적용시 해당 인하율만큼 차감된다"면서 "개인적으로는 없앴으면 좋겠다고 생각하지만 중복되는 문제는 아니다"고 덧붙였다.◆약가제도 지향점은=정부3.0에 부합하기 위해 약가정책은 어떻게 환골탈태해야 할까?김기호 상무는 "국내개발신약 중 2013년 기준으로 100억원이 넘는 대형품목이 3개 품목에 불과하다"면서 "수백, 수천억이 투입되는 R&D 현실을 감안할 때 이런 한계를 돌파하기 위한 특단의 조치가 강구돼야 한다"고 건의했다.강혜영 교수는 "유럽국가를 보면 신약은 적절히 보상해 R&D 동기를 부여하고 특허가 만료되면 약가를 대폭 인하하는 이원화 전략을 구사하고 있다"고 말했다.강 교수는 "가격관리에 치중한 국내 정책은 시대착오적이다. 선진국형 제약산업 정책으로 전환할 시점이 됐다"고 제안했다.

의약품안전원 신주영 팀장의약품안전원이 지난 1분기까지 신규개발한 DUR 정보는 135건인 것으로 나타났다.30일 건대병원에서 개최된 약물역학위해관리학회 학술대회에서 의약품안전원 신주영 팀장은 이 같이 밝혔다.신 팀장은 "올해 DUR정보 개발 목표는 450건이며, 1분기까지 135건이 신규개발 됐다"고 말했다.세부별로 병용금기가 68건으로 가장 많았으며, 임부금기 38건, 연령금기 17건, 용량주의와 기간주의가 각각 6건으로 뒤를 이었다.의약품안전원이 개발한 DUR 신규개발 건수는 매년 증가세를 보이고 있다.연도별로 2012년 213건, 2013년 400건으로 순증하고 있다.신 팀장은 "2008년부터 2013년까지 허가된 신약성분 105개에 대한 안전성검토가 우선으로 진행되고 있으며, 임부금기, 중대부작용으로 인한 안전성 서한 배포가 후순위"라고 말했다.의약품안전원은 후향적 DUR정보제공 추진방향으로 ▲한국형 노인부적절 약물 기준 개발 ▲소아에 대한 항생제 적정사용평가 ▲임부금기 약물고시에 따른 효과평가오남용 우려의약품 모니터링 등을 제시했다.

"새로운 성분의 신약이 개량신약보다 약가를 더 낮게 받는 불합리한 구조는 이제 바꿔야 한다."29일 코엑스 그랜드볼룸홀에서 건강보험심사평가원 주최로 열린 규제개혁 대토론회 '약제 등재 및 가격 결정 기준' 세션에서 제기된 '토픽'이다.이런 주장이 받아들여지면 약가협상 대상 신약 개수가 당장 절반가량 줄어들 것으로 보인다. 건강보험공단 입장에서는 상당한 위협이 될 수 있다.이런 주장은 왜 나왔을까? 그리고 심평원은 왜 공감했을까?개량신약 사례를 보자. 염이나 용법용량을 변경한 개량신약은 약가산식만으로 가격이 정해져 곧바로 등재된다. 이중 용법용량 변경 개량신약은 오리지널(개발목표의약품) 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 경우 개발목표의약품 가격의 110%를 인정받는다. 53.5%에 10%를 가산해 58.9%를 인정한다는 얘기다.다음엔 신약을 보자. 약제급여평가위원회를 통과한 신약은 약가협상 과정에서 평균 18% 가량 약가가 더 인하되는 것으로 추정되고 있다.매년 약가협상이 진행된 신약 중 약 45%가 가중평균가 수용 조건부로 약가협상에 넘겨지는 데, 이들 약제도 예외없이 등재가격이 더 낮아진다는 주장이다.다시 말해 신약은 대체약제 가중평균가보다 10% 이상 더 싸게 등재되고, 용법용량이 변경된 개량신약은 약가협상도 거치지 않고 더 비싼 가격에 등재되는 결과로 이어진다.제약업계는 이런 불합리한 구조를 개선해야 한다고 줄곧 요구해왔는 데, 접근방식은 달랐다.제약협회는 국내개발신약을 타깃으로 제안했다. 원가반영 전제로 산정방식 등재와 경제성평가를 거쳐 약가협상을 진행하는 프로세스 두 가지 중 하나를 제약사가 선택할 수 있도록 길을 열어 달라고 했다.다국적의약산업협회는 추가적인 재정지출이 없고 제약사가 대체약제 가중평균가를 수용한 경우 협상없이 보험상한가를 고시할 수 있도록 허용해야 한다고 제안했다.바이오의약품협회는 장기적 과제로 아예 신약 등재가격 결정체계를 일원화해야 한다고 주장했다. 심평원은 임상적 유용성과 비용-효과성, 급여기준 검토 및 가격을 결정하고 건보공단이 예상사용량 합의와 약가사후관리를 전담하는 것을 단기과제로 제안한 것을 보면 심평원 일원화를 염두에 둔 제안이다.이에 대해 급평위 손영택 위원장은 "대체약제 가중평균가를 수용한 약제는 건보공단 협상절차를 생략하고 등재시켜도 건보재정에 미치는 추가적인 영향(부담)이 없다"며 공감을 표했다.손 위원장은 더 나아가 개선방안을 검토하도록 복지부에 건의한다고 밝히기도 했다.정부 측도 긍정적인 답을 내놨다.심평원 강경수 약제관리실장은 "개량신약과 형평성 등을 감안하면 공감되는 부분"이라면서 "복지부 주도하에 건보공단과 심평원의 협의가 필요해 보인다"고 말했다.복지부 이선영 보험약제과장도 "신약 가치반영을 위해 경제성평가와 약가협상 등에 대한 합리적인 개선방안이 있는 지 협의체를 구성해 검토해보겠다"고 답했다.반면 이날 행사를 방청한 건보공단 관계자들은 우려하는 표정이 역력했다. 그러나 제기된 지적과 복지부, 심평원 측의 답변에 대한 의견이나 입장은 밝히지 않고 행사장을 떠났다.

국내 최초 류마티스관절염 줄기세포치료제가 개발된다.29일 식약처는 강스템바이오텍 '퓨어스템-알에이주'에 대한 임상 1상을 허가했다.강스템은 보라매병원에서 중증도 이상의 류마티스관절염 환자를 대상으로 안전성 평가를 위한 임상을 진행할 예정이다.류마티스관절염은 다발성관절염을 특징으로 하는 원인 불명의 만성염증성 질환이다.정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 자가면역현상이 주요기전으로 알려져 있다.국내 환자 수만 해도 50만명에 달하며, 지난해 시장규모는 1000억원을 넘어섰다.현재 출시된 제품 중 TNF-α계열 약물인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등이 시장을 이끌고 있다.이들 제품은 증상완화에는 탁월한 효과가 있으나 근본적인 치료를 할 수 없다는 한계가 있다.하지만 줄기세포치료제는 손상된 조직을 정상에 가깝게 회복시켜 치료가 가능하다는 게 최대 장점이다.상업화 임상이 막 시작된 단계라 임상 종료까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 예상된다.한편, 강스템은 줄기세포치료제 개발을 전문으로 하는 바이오업체로 앞서 크론병과 아토피치료를 위한 임상을 허가받은 바 있다.

한국다국적의약산업협회(회장 김진호, 이하 KRPIA)는 지난달 17일 입법예고된 '보건의료 쌍벌제 관련 약사법 시행령과 시행규칙 일부개정령안'에 대해 보건의료현장의 현실을 고려한 보완이 시급하다고 밝혔다.KRPIA는 이러한 내용을 담은 의견서를 보건복지부에 27일 제출했다고 전했다.KRPIA는 의료인들과의 상호교류를 통한 의약학적으로 정확하고 유용한 정보 제공은 제약사들의 핵심 활동으로, 이를 원활히 수행하기 위해서는 현재 규정상 지나치게 포괄적으로 정의돼 있는 불법리베이트에 대한 명확한 명시와 함께 합리적인 이유가 있는 판매촉진 행위들에 대한 규정이 개선돼야 한다고 설명했다.특히, KRPIA는 이번에 제출된 의견서에서 강연 자문, 시장조사 등과 같은 합리적 행위에 관한 규정이 추가돼야 한다고 강조했다.최신 전문정보의 공유가 무엇보다도 중요한 보건의료산업에서 의약학적 전문적인 정보를 정확하고 효과적으로 제공하기 위한 전문가들의 도움은 당연함에도 불구하고, 현재 시행규칙상 이를 허용하는 강연 자문에 대한 허용규정이 없어 지식과 경험이 부족한 제약사 직원들이 직접 정보전달을 할 수 밖에 없는 실정이라는 것이다.또 환자와 의료인 대상의 시장조사를 통해 개선사항을 정확하게 파악해 의약품 개선과 신약개발과정에 반영은 필수적이란 의견이다.이와함께 시판후조사 항목에서 조사기간 동안 임상참여자가 탈락하는 경우가 실제 현장에서 발생하는 상황을 반영해 사례비 제공이 가능한 증례수(임상시험 사례건수)를 현재 규정된 법정 최소 증례수에서 1.5배 이내로 확대하는 것이 절실하다고 밝혔다.법정 최소증례수로만 임상시험 계약을 체결했을 때, 실제 임상시험대상 환자가 1명이라도 포기하는 경우가 발생하면 최악의 경우 임상시험이 인정받지 못하게 돼 제품 품목 허가가 취소될 수도 있으며, 반대로 실제 환자수가 예상을 초과해 모집된 경우에는 초과분에 대해 조사비를 전혀 지급하지 못하는 문제가 발생할 수 있다.따라서, 법정 최소 증례수에 일정 비율의 여유를 두어야 합리적인 시판후 조사가 가능하다고 설명했다.제품설명회의 월 4회 횟수제한은 보건의료현장에서의 실효성을 고려해 삭제돼야 한다고도 전했다.실제로, 다양한 제품군을 보유한 제약사에서 담당분야가 다른 직원들이 동일한 보건의료전문가를 중복 방문하는 경우가 많고, 보건의료전문가들의 짧은 여유시간을 맞추지 않고서는 시간을 할애 받기 어려운데다가 수백 명의 직원들이 의사의 일정에 맞춰 수시로 일정을 변경할 수 밖에 없는데, 월 4회의 횟수제한을 맞추기는 현실적으로 어렵고 제품설명회 활동에도 과도한 규제가 된다는 것이다.협회 관계자는 "불법리베이트 근절 및 투명한 유통시장 질서유지를 위한 정부의 노력과 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고 보완한다는 취지를 적극적으로 지지한다"고 밝혔다.그러면서 "정부의 원래 취지가 실효를 거두기 위해서 현장의 현실성을 고려해 이번에 제시된 구체적인 애로사항과 의견들을 적극 반영하여, 정확한 의료정보 전달이 조속하게 수행될 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.KRPIA는 지난해 '의산정 협의체'에서 합의한 사항들이 이번 개정안에 대부분 반영되지 않았는데, 치열한 논의 끝에 산출된 합의사항이 개정안에 반드시 포함돼야 마땅하다고 밝혔다

제약 3단체가 "현행 의약품 약가 결정이 깎는데에만 초점이 맞춰져있다"며 "보다 합리적으로 개선할 필요가 있다"고 주장했다.한국제약협회(KPMA)·한국다국적의약산업협회(KRPIA)·한국바이오의약품협회 등 제약 3단체는 29일 오후부터 코엑스에서 진행되는 '건강보험심사평가원 규제개혁 대토론회'에서 현행 약가결정 구조의 문제점을 꼬집을 예정이다.토론회에 앞서 공개된 발제문에서 3단체는 개발원가 산정문제, 심평권과 공단의 중복검토, 세포치료제의 신의료기술 평가에 대한 문제점과 개선방안에 대해 설명했다.제약협회는 국내 개발신약 약가결정이 R&D 성과를 반영하지 못하고 있다며 실질적인 개발원가를 반영해 약가를 산정해야 한다고 주장했다.협회는 "국내 개발신약이 개발원가를 토대로 산정기준에 의거해 등재가격이 결정될 수 있도록 실질적인 개발원가를 반영하고, 특히 사후발생 가능한 R&D 비용에 대해서도 원가에 반영해야 한다"고 설명했다.또한 수출 주도 신약으로 등재과정에서 사후 R&D 투자 비용을 반영하지 못한 신약의 경우 해당 신약의 사후 약가 조정시 R&D 투자에 상응하는 감면 혜택을 적용해달라고 건의했다.이와함께 대체약제 선정 시 제네릭이 진입한 제품들은 제외해 합리적 가격을 도출해야 하고, 사용량 약가 연동인하(PV) 적용으로 약가를 인하하는 대신 해당금액을 보험재정에 환수할 수 있도록 업체에 선택권을 부여해야 한다고 주장했다.제약협회는 산업계와 정부가 실무협의체를 구성해 오는 12월말까지 개선안을 마련하고, 장기적으로는 보험약가 정책 협의기구를 만들어 상설 운영하자고 제안했다.다국적의약산업협회(KRPIA)는 한국의 등재신약 가격이 OECD 평균 약가의 43% 수준이며, 특히 198개 제품 중 74%가 OECD 국가 중 최저가라며 약가시스템의 전반적인 개선을 요청했다.KRPIA는 심평원과 공단의 중복검토로 과도한 약가조정이 발생한다며 심평원과 공단의 역할을 명확하게 분담해야 한다고 강조했다.또한 엄격한 경제성 평가 적용으로 낮은 약가 및 비급여 발생도 문제라고 지적했다. 협회는 "추가적인 재정지출이 없고 업체가 가중평균가를 수용하는 경우 협상없이 보험상한가를 고시할 필요가 있다"고 전했다.이와함께 현행 4대 중증질환에만 국한돼 있는 위험분담제 적용을 사회적 요구에 따라 확대할 필요가 있으며, 허가범위에 비해 지나치게 좁은 급여기준 및 심사지침도 반드시 개선돼야 한다고 목소리를 높였다.바이오의약품협회는 생물의약품 특성을 반영하지 못한 약가 결정구조에 대해 불만을 통로했다.협회는 "생물학적의약품 특성상 희귀 또는 중증질환치료제들이 많은데, 이들 대부분이 환자수가 적어 임상적 유용성과 비용 효과성을 모두 만족하는데 한계가 있다"고 전했다.이에 따라 약제특성에 따른 비교약제 선정과 신약가치 평가의 세분화가 필요하다는 주장이다.특히 비교약제가 없는 생물의약품의 경우는 외국약가를 참조하고, 희귀의약품의 경우 경제성 평가를 면제해야 한다고 설명했다.행위 연계 약제인 세포치료제의 경우 식약처로부터 허가된 약제는 보험급여 결정 신청시 우선급여든 비급여든 판매가 가능하도록 신의료기술 평가에서 제외하자는 건의사항도 담겨 있다.한편 이번 토론회는 29일 오후 1시 30분부터 코엑스 그랜드볼룸에서 끝장토론 형식으로 진행돼 업계가 기대감을 나타내고 있다.

위탁의약품 허가를 받을 때 3배치에 해당하는 생산자료 제출이 면제된다.수탁사가 몇 개사 제품을 위탁받더라도 3배치만 생산하면 제품 허가가 가능해지는 것이다.28일 식약처는 '의약품 GMP 정책 종합설명회'에서 이 같이 밝혔다.식약처는 PIC/S 규정과 조화를 위해 국내 GMP 규정을 일부 변경했다.대표적인 내용이 ▲GMP 적합판정서 도입 ▲임상용 의약품·수출용 의약품 GMP 규정 신설 등이다.이처럼 변경되면서 사전GMP 면제, 위수탁 허가 시 제출자료 등이 달라질 전망이다.◆GMP 적합판정서 도입= 식약처는 오는 GMP 적합판정서 도입을 위해 입법예고를 진행한 상태다. 제도 시행은 오는 9월부터다.제도가 시행되면 3년에 한 번씩 제조소별로 GMP 실사를 받게 된다.GMP 적합판정서를 받은 업체는 사전GMP가 면제되고, 품목허가 자료제출만으로 허가가 가능해진다.사전GMP 면제에 따라 허가 시 3배치 자료제출은 면제되지만, 시판 전에 3배치에 대한 생산은 현행대로 유지된다.식약처는 현재 GMP적합판정을 받은 업체가 품목허가를 신청하면 적합판정서를 받은 것으로 간주해 사전GMP가 면제된다.단, 적합판정서 발급은 실사를 받은 이후에 이뤄질 예정이다.품목별 사전GMP 평가가 사라질 경우 허가기간은 4~6개월 가량 단축될 것으로 전망된다.◆위탁사 3배치 생산면제= 위탁사 3배치 생산에 대한 의무조항도 사실상 사라진다.적합판정서 도입에 따라 허가 시 사전GMP 평가를 면제받을 수 있게 됐다.이에 따라 기존 '밸리데이션 실시에 관한 규정' 중 기계나 성분이 동일하면 밸리데이션 생략이 가능하다는 조항의 적용이 가능해져 위탁사 3배치 생산에 대한 의무도 사라진다.그동안 위수탁을 통해 한 제조소에서 제품을 생산해 허가를 받기 위해서는 품목 개수대로 3배치 생산을 해야만 했었다.예를 들어 동일 제조소에서 생산한 제품을 5개사가 다른 제품명으로 허가받기 위해서는 15배치를 생산해야 한다.하지만 규정 변경에 따라 9월부터는 수탁사가 1개 제품 허가에 필요한 3배치 생산을 하면 되고, 나머지 위탁사는 허가 시 위탁계약서만 제출하면 된다.단, 신약이나 생물학적제제 등 사전GMP가 면제되지 않는 품목은 수탁제품도 3배치를 생산해야 한다.◆희귀의약품 등 GMP규정 신설= 픽스 규정과 조화를 이루기 위해 희귀의약품, 표준제조기준 의약품 등에 GMP 규정이 신설된다.이들 품목은 기존에는 사전GMP 평가가 면제되던 품목이었으나, GMP 규정신설로 사전GMP를 받아야 한다.하지만 식약처는 이들 품목에 대해 조건부 자료제출이나 신속심사를 검토해 사전GMP를 면제해 주는 방안을 구상 중이다.

올해도 보험약가제도 이슈가 끊이지 않고 이어질 전망이다.가장 큰 줄기는 현재 입법예고 중인 '처방총액약품비절감장려금제'다.정부는 이외에도 불합리하거나 미비한 제도를 손질하기 위해 제약업계와 접촉면을 넓히고 있다. 이른바 '가등재제도' 폐지검토안도 이 중 하나다.28일 관련 업계에 따르면 내년 3월 허가-특허연계제도(허·특제도) 본격 시행을 앞두고 최근 국내 제약사들은 제네릭 개발에 열을 올리고 있다.허·특제로 인해 시판승인을 제약받을 것을 우려해 특허존속기간이 장기간 남아 있는 오리지널의 제네릭을 서둘러 개발하고 있는 것이다. 특허가 10년 가량 남아있는 당뇨치료제 자누비아가 대표적이다.제약사들은 이렇게 특허가 만료될 때까지 판매하지도 못하는 제네릭을 개발해 허가받고 급여목록에도 등재시킨다. 복지부는 이를 '가등재' 품목이라고 일단 명명했다.가등재 품목은 2012년 11월 심평원이 '판매 예정 제네릭 의약품 현황'으로 처음 목록을 공개했는 데 당시 419개나 됐다.이 중에는 2015년 4월20일에 특허가 만료되는 일동후루마린주사0.5g 제네릭도 포함돼 있었다. 10년 이상 팔지도 못할거면서 미리 급여목록에 제네릭을 등재시킨 것이다.제약사들이 조기 등재경쟁에 나섰던 것은 등재순서에 따라 가격이 달랐던 계단식 약가제도 영향이 컸다. 이른바 '알박기'였다. 하지만 2012년 동일성분 동일약가제 시행과 함께 계단식 약가제도가 사라지면서 이런 유인은 사라졌다.그런데도 제약사들이 최근 다시 특허가 장기간 남아 있는 오리지널 제네릭 개발에 열을 올리는 것은 허·특제도에 대한 오해에서 비롯됐다는 지적이다.허·특제 아래서도 제네릭은 특허만료일 이후 시판 조건부로 허가받아 급여등재 절차를 현재처럼 진행할 수 있는 데, 이런 게 불가능하다는 오해가 확산되고 있다는 것이다.복지부는 이렇게 제네릭 가등재가 계속 이어지자 제동을 걸 방안을 찾고 있다. 일단 내년부터는 신규 가등재를 금지하고 현재 등재돼 있는 200여개 품목에 대한 처리방안을 고민 중이다.복지부 관계자는 "2025년 오리지널 특허만료에 맞춰 시판할 제네릭을 미리 등재시키는 이유를 알 수 없다"면서 "제약업계 의견을 들어본 뒤 필요한 경우 워킹그룹을 구성해 개선방안을 찾을 것"이라고 말했다.복지부가 이 문제에 관심을 갖게 된 건 행정력이 낭비되는 점도 고려된 것으로 보인다. 매번 제도가 바뀌거나 변화가 있을 때마다 가등재 품목의 가격을 조정해 재고시해야 하는 번거로움이 뒤따르기 때문이다.사실 특허가 장기간 남아 있는 오리지널의 제네릭은 이 기간 중 유효기간이 경과해 모두 폐기되기 때문에 사회적 낭비도 적지 않다.제약계는 그러나 시큰둥하다. 제약사들이 알아서 판단할 사안을 정부가 손 댈 이유가 없다는 것이다.제약계 한 관계자는 "약제급여목록에 가등재 품목이라고 표시하거나 따로 리스트를 관리하면 된다"면서 "기업이 자율적으로 판단하도록 맡겨둬야 할 사안"이라고 주장했다.다른 관계자는 "특허만료 시점에 임박해 제네릭 개발에 나서면 자칫 출시시점이 지연되는 상황도 발생할 수 있다"며 "현재처럼 가등재를 인정해야 한다"고 주장했다.