휴업 신청한 업체가 제조공장을 재가동할 때 앞으로는 약사감시를 받게 될 전망이다. 약사감시 회피 목적으로 휴업을 악용하는 사례를 막기 위해서다. 8일 정승 식약처장은 국회 업무보고에서 이 같이 밝혔다. 새정치민주연합 김용익 의원은 "일부 업체가 휴업을 약사감시를 피할 목적으로 악용하고 있다"고 지적했다. 실제 22개 업체가 지난 5년 간 휴업을 2회 이상한 것으로 조사됐다. 김 의원은 "휴업을 했다는 것은 경영상 문제나 시설문제가 있어서 휴업을 했을텐데, 그런 회사들이 약품 생산을 하는지 확인을 꼭 하고, 제대로 약 생산할만한 곳이 아니면 허가취소를 해야 한다"고 말했다. 이어 "휴업신고를 악용해서 약사감시를 피하기 위해 휴업을 하거나, 영업재개를 할 때 의약감시를 받지 않는다는 혐의가 있어 상습휴업업체에 대한 점검이 있어야 한다"고 요구했다. 이에 정승 처장은 "약사감시 회피 목적으로 휴업을 악용하지 못하도록 생산을 재개할 때 바로 약사감시를 해서 제조품질관리를 평가하겠다"고 답했다. 이어 "이번에 지난 5년 간 휴업을 2회 이상한 업체를 대상으로 약사감시를 진행했는데, 1회 휴업한 업체도 감시대상에 포함해 위반사항을 점검하겠다"고 덧붙였다.

녹십자의 대표 혈액분획제제 중 하나인 면역글로불린 '아이비글로불린에스엔'의 임상결과가 공개됐다. 혈액분획제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등의 작용을 하는 단백질만 골라내 만든 의약품이다. 아이비글로불린에스엔은 면역 결핍 치료에 쓰인다. 녹십자(대표 조순태)는 지난 4일 일본 오카야마에서 열린 제10회 한·중·일 소아 심장 포럼(The 10th Japan-China-Korea Pediatric Heart Forum)을 통해 가와사키병(Kawasaki Disease) 을 진단받은 소아에게 아이비글로불린에스엔을 정맥 투여하였을 때 유효성과 안전성을 평가한 제 4상 임상시험 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다. 가와사키병은 고열과 발진을 동반한 심장혈관 이상질환으로 지난 1962년 일본 가와사키 지방에서 처음 발견돼 이와 같은 병명을 갖게 됐다. 이번에 발표된 아이비글로불린에스엔의 임상 시험은 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명을 대상으로 지난 2012년 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원을 포함한 총 7개 기관에서 실시됐다. 이날 포럼에서 연자로 나선 강동경희대학교병원 소아청소년과 윤경림 교수는 "임상시험결과 아이비글로불린에스엔은 가와사키병을 진단받은 유소아환자에게 사용 시 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로, 미 치료 시 병변 발생률이었던 15%보다 통계학적으로 유의하게 낮아 임상적으로 그 유효성을 확인했다"고 말했다. 한편 녹십자는 지난해 아이비글로불린에스엔 북미 임상 3상 시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.

식약처 위탁사업으로 처음으로 진행되는 RA(의약품규제과학전문가) 전문인력 프로그램에 제약회사들의 관심이 높다. 9일부터 접수가 시작되지만 홈페이지 오픈 이후 150명이 회원가입하는 등 열기가 뜨겁다. 7일 사업을 주관하는 성균관대 약학대학 담당자는 "오늘 홈페이지를 공식 오픈하고 150명의 신규 회원 가입자를 받았다"며 "대부분 재직자들로, 수강신청 목적으로 회원가입을 한 것 같다"고 말했다. 이 관계자는 "관심을 갖고 전화를 하는 개국약사도 많다"며 "해당 교육 조건이 학사학위 소지자이기 때문에 졸업 예정자들이 일부 관심을 보이고 있지만, 학생들은 상대적으로 적다"고 덧붙였다. 이번 교육은 특히 RA 전문인력 양성 차원에서 식약처가 처음으로 위탁사업으로 진행하고 있다는 점, 허가규정뿐만 아니라 사후관리까지 아우르는 88시간 짜리 종합 교육이라는 점, 국비지원으로 전액 무료라는 점에서 제약업계의 많은 관심을 끌고 있다. 현직 허가담당자 대부분도 해당 교육과정에 대해 인지하고 있었다. 중견 제약회사 한 허가담당자는 "기사를 통해 RA 전문인력 양성 프로그램이 신설됐다는 것을 알았다"며 "88시간이나 되는 교육시간이 부담이긴 한데, 회사가 보내준다면 프로그램을 들을 의향이 있다"고 말했다. 이번 교육과정을 마치고 나오는 식약처장 명의의 수료증도 활용폭이 높을 것으로 기대되고 있다. 제약업계 관계자는 "아예 없는것보다는 낫지 않을까 생각한다"며 "그런데 승진이나 이·취업시 특혜로 적용될지는 경영진 판단에 따라 달라질 것"이라고 말했다. 교육 프로그램을 주관하고 있는 이재현 성균관대 제약산업특성화대학원 교수는 "이번 프로그램은 미국 민간 교육과정인 RAC을 벤치마킹한 것"이라며 "미국에서는 RA분야에서 근무하고 있는 44%가 RAC 인증을 받고 있다"고 말했다. 업계 일각에서는 제약개발연구회 등 민간에서 시행하고 있는 교육과정과 비교해 강의수준을 따져보는 목소리도 나오고 있다. 제약개발연구회는 현직 전문가가 강사로 나와 입문·기본·심화과정으로 나눠 실무교육을 실시하고 있다. 제약회사 다른 관계자는 "실무에 도움이 될 수 있는 강사진들이 나와 교육을 하는지 모르겠다"며 "매년 교육이 실시된다고 하니 이번에 들은 제약회사 반응을 보고 내년에 등록을 고려해볼 것"이라고 전했다. 이에 대해 이재현 교수는 "이론과 현장경험이 동시에 충족될 수 있도록 제약회사 근무 전문가와 학교 교수진, 연구소·기관 관계자들을 똑같은 비율로 강사진을 구성했다"며 "특히 식약처 근무 경험이 있는 전문가들이 많아 현장실무와 이론을 모두 갖춘 성공적인 강의가 기대된다"고 설명했다. 한편 이번 교육신청 자격은 제약 관련 기업, 임상시험기관, 임상시험수탁기관(CRO) 재직자, 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이다. 선발인원은 400명으로, 오는 8월 4일부터 9월 26일 사이에 교육이 진행된다. 평일반은 1개, 저녁반 2개, 저녁-주말반 2개가 운영될 예정이다. 수강신청은 홈페이지에서 7월 9일부터 25일까지 진행된다.

급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 4.5시간 이내까지 투약할 수 있는 한국베링거인겔하임의 혈전용해제 액티라제주(Alteplase, 알테플라제)를 3시간 안에 투여했지만 삭감된 사례가 나왔다. 올해 1월부터 기존 3시간 이내에서 1.5시간 더 늦게도 투여할 수 있게 범위가 확대됐지만 허가사항 범위를 제대로 숙지하지 않았던 탓이다. 최근 심사평가원 약제 심사 대상에 오른 이 약제 처방 사례와 심사 결과를 살펴보자. 먼저 액티라제는 시간의존적 치료제다. 급성심근경색증이나 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중 등 급성증상이 나타난 후 4.5시간 안에 투여한 경우에 한해, 0.9mg/kg 범위에서 요양급여를 인정받을 수 있다. 뇌졸중 환자 A씨(63·남)와 고혈압 환자 B씨(71·여), 뇌출혈 병력이 있는 대뇌허혈 발작 환자 C씨(66·남). 이들은 모두 해당 의료기관에 입원해 액티라제를 투여받았는 데 A씨 외에 나머지 둘은 모두 삭감 결정이 내려졌다. 왜일까? A씨는 '기저동맥의 색전증에의한 뇌경색증' 상병으로 입원했는데, 진료내역에 따르면 오전 7시에 증상이 나타나 병원 측은 1시간30여분 뒤인 8시35분에 이 약제를 투여했다. 이 사례는 전형적인 약제 투여 유형으로, 증상 발현 후 4.5시간 이내에 신속하게 투여했고 별도로 문제될 게 없는 상황이었기 때문에 삭감 없이 급여가 인정됐다. 그러나 환자 B씨는 달랐다. B씨는 상세불명의 고혈압과 뇌경색증으로 집에서 쓰러진 뒤 병원 응급실로 실려왔다. 이 병원 의료진은 우선 고혈압을 조절하기 위해 12시56분에 라베신주사를 정맥주사 한 뒤 액티라제를 투여했다. 증상 발현은 입원당일 오전 10시30분이었고, 액티라제 투여 시간은 오후 1시9분으로 2시간30분여밖에 지나지 않은 상황이었지만 심사평가원은 급여를 인정하지 않았다. 심사결과 환자 B씨는 라베신을 맞고난 후 수축기 혈압이 200mmHg였고, 곧바로 액티라제 투여를 맞고서는 198mmHg를 나타냈는데, 여기서 식약처 허가기준이 벗어난 것이다. 액티라제 허가사항에는 '수축기 혈압 185mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 110mmHg 초과인 환자 또는 이와 같은 경계값까지 혈압을 낮추기 위해 적극적 처치가 요구되는 환자'는 쓸 수 없다고 명시돼 있다. 과거병력을 참조해 액티라제를 투여한 C환자 사례도 마찬가지다. 이 환자는 기저질환으로 고지혈증과 기저핵 내출혈을 앓고 있었다. 그러던 중 입원 당일 아침에 상세불명의 일과성 대뇌허혈 발작 상병으로 응급실로 왔고, 의료진은 액티라제를 투여했다. 심평원은 해당 의료진의 처방이 적절하지 못하다고 보고 삭감 결정했다. 과거력이 있는 환자에게 액티라제를 투여하는 것은 식약처 허가사항 중 금기에 해당되기 때문이다. 실제 허가사항에는 '거미막밑 출혈을 포함해 두개 내 출혈의 병력이 있거나 출혈의 증거가 있거나 증상이 의심되는 환자'에게 쓰지 못하도록 돼 있다.

넥시움, 심발타 등의 블록버스터 오리지널 의약품의 특허만료가 3분기중 몰려있어 국내사들이 제네릭 출시 채비에 한창이다. 7일 식약처에 따르면, 하반기 특허만료되는 제품은 넥시움, 자이복스, 심발타, 아피니토, 페브릭, 옴나리스나잘스프레이, 볼리브리스 등이 있다. 특허만료되는 제품은 다수지만 이 중 제네릭 개발은 아스트라제네카 넥시움, 화이자 자이복스, 릴리 심발타 등 3개 품목에 집중됐다. 나머지 품목들은 상대적으로 매출 규모가 크기 않아 제네릭 개발사의 관심 밖에 있는 셈이다. 특히 국내사가 가장 관심을 보이는 품목은 이달 말 특허가 만료되는 넥시움이다. 소화성궤양용제인 넥시움은 지난해 400억원 가량 매출을 올렸다. 현재까지 허가를 받은 곳은 종근당과 대원제약 2곳 뿐이다. 제네릭 개발이 까다로운 탓인 데, 위·수탁을 통해 국내사 10여 개 업체가 시장에 진입을 예고하고 있어 시장경쟁이 치열할 것으로 보인다. 또 지난해 110억원의 매출을 올린 릴리 심발타에 대한 관심도 높다. 우울증과 신경병증성통증에 적응증이 있는 심발타 제네릭은 명인제약, 환인제약, 일동제약 등 국내사 12곳이 허가를 받고 출시 대기 중이다. 특허만료는 이제 한달밖에 남지 않았다. 지난해 80억원 매출을 올린 화이자의 항생제 자이복스도 같은 달 특허독점권이 풀린다. 유나이티드제약, CJ헬스케어, 영진약품 등이 제네릭 허가를 마친 상태이고, 한올바이오파마 등도 생동시험을 진행한 바 있다. 이 제품 역시 제약사들이 손잡고 공동개발을 추진 중이어서 향후 시장에 진입하는 제약사는 더 늘어날 전망이다. 다른 오리지널 품목의 특허만료는 볼리브리스 7월, 레너젤정 8월, 리스페달콘스타주사와 페브릭 11월, 써티칸과 아피니토, 옴나리스나잘스프레이 12월 순으로 예고돼 있다.

극소수 폐암 환자에 한해 탁월한 효능을 보이는 표적항암제 ' 잴코리'가 급여 문턱을 넘을 수 있을지 관심이다. 8일 관련업계에 따르면 화이자의 비소세포폐암(NSCLC)치료제 잴코리(크리조티닙)의 급여 적정성 여부를 판단하는 약제급여평가위원회(급평위)가 오는 10일 열린다. 잴코리 허가 후 두번째 시도다. 잴코리는 2011년 12월 국내 허가를 받고 2012년 급여 등재에 도전했지만 비급여 판정을 받았고 지난해 8월 다시 급여를 신청했다. 화이자는 정부 측이 요구한 비용효과성 자료 보강과 함께 기존 산정 약가에서 20% 가량을 인하해 서류를 제출한 것으로 확인됐다. 제약사가 약가에 대한 욕심을 줄였고 잴코리가 지난해 정부가 발표한 항암제 보장성 강화 요구 약제 15개 품목에도 포함됐던 만큼, 의료계 및 제약사들은 이번 급평위의 판정에 기대를 거는 모습이다. 잴코리는 폐암치료제지만 실제 타깃 환자는 국내 150명 가량이다. 폐암 중에서도 NSCLC 환자, 그중에서도 ALK(역형성 림프종 키나아제)라는 유전자 변이 환자에만 효능 발휘한다. 전체 NSCLC 환자 중 3~5%만이 이에 해당한다. 이 약은 ALK 변이 환자에 작용하는 최초 약제다. 또 특정 유전자 변이 환자만을 타겟으로 하는 만큼 임상을 통해 상당한 효능을 입증했다. 3상 연구인 PROFILE 1007를 보면 2010년부터 2012년까지 전 세계 21개국, 105개 센터, 347명의 환자에서 잴코리의 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survial)은 7.7개월이었다. 이는 기존 항암화학요법제인 탁소텔(도세탁셀), 알림타(페메트렉시드) 치료군 보다 2배 이상 연장된 기간이다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "특정 유전자에 작용하는 잴코리 같은 항암제는 해당 환자에게는 비교할 수 없는 혜택을 준다. 하루빨리 급여 적용을 통해 치료옵션이 추가됐으면 한다"고 말했다.