급여 등재 됐지만 못 파는 '가등재' 제네릭 없앤다?

• 복지부, 개선여부 검토...필요 시 워킹그룹 구성

올해도 보험약가제도 이슈가 끊이지 않고 이어질 전망이다.

가장 큰 줄기는 현재 입법예고 중인 '처방총액약품비절감장려금제'다.

정부는 이외에도 불합리하거나 미비한 제도를 손질하기 위해 제약업계와 접촉면을 넓히고 있다. 이른바 '가등재제도' 폐지검토안도 이 중 하나다.

28일 관련 업계에 따르면 내년 3월 허가-특허연계제도(허·특제도) 본격 시행을 앞두고 최근 국내 제약사들은 제네릭 개발에 열을 올리고 있다.

허·특제로 인해 시판승인을 제약받을 것을 우려해 특허존속기간이 장기간 남아 있는 오리지널의 제네릭을 서둘러 개발하고 있는 것이다. 특허가 10년 가량 남아있는 당뇨치료제 자누비아가 대표적이다.

제약사들은 이렇게 특허가 만료될 때까지 판매하지도 못하는 제네릭을 개발해 허가받고 급여목록에도 등재시킨다. 복지부는 이를 '가등재' 품목이라고 일단 명명했다.

가등재 품목은 2012년 11월 심평원이 '판매 예정 제네릭 의약품 현황'으로 처음 목록을 공개했는 데 당시 419개나 됐다.

이 중에는 2015년 4월20일에 특허가 만료되는 일동후루마린주사0.5g 제네릭도 포함돼 있었다. 10년 이상 팔지도 못할거면서 미리 급여목록에 제네릭을 등재시킨 것이다.

제약사들이 조기 등재경쟁에 나섰던 것은 등재순서에 따라 가격이 달랐던 계단식 약가제도 영향이 컸다. 이른바 '알박기'였다. 하지만 2012년 동일성분 동일약가제 시행과 함께 계단식 약가제도가 사라지면서 이런 유인은 사라졌다.

그런데도 제약사들이 최근 다시 특허가 장기간 남아 있는 오리지널 제네릭 개발에 열을 올리는 것은 허·특제도에 대한 오해에서 비롯됐다는 지적이다.

허·특제 아래서도 제네릭은 특허만료일 이후 시판 조건부로 허가받아 급여등재 절차를 현재처럼 진행할 수 있는 데, 이런 게 불가능하다는 오해가 확산되고 있다는 것이다.

복지부는 이렇게 제네릭 가등재가 계속 이어지자 제동을 걸 방안을 찾고 있다. 일단 내년부터는 신규 가등재를 금지하고 현재 등재돼 있는 200여개 품목에 대한 처리방안을 고민 중이다.

복지부 관계자는 "2025년 오리지널 특허만료에 맞춰 시판할 제네릭을 미리 등재시키는 이유를 알 수 없다"면서 "제약업계 의견을 들어본 뒤 필요한 경우 워킹그룹을 구성해 개선방안을 찾을 것"이라고 말했다.

복지부가 이 문제에 관심을 갖게 된 건 행정력이 낭비되는 점도 고려된 것으로 보인다. 매번 제도가 바뀌거나 변화가 있을 때마다 가등재 품목의 가격을 조정해 재고시해야 하는 번거로움이 뒤따르기 때문이다.

사실 특허가 장기간 남아 있는 오리지널의 제네릭은 이 기간 중 유효기간이 경과해 모두 폐기되기 때문에 사회적 낭비도 적지 않다.

제약계는 그러나 시큰둥하다. 제약사들이 알아서 판단할 사안을 정부가 손 댈 이유가 없다는 것이다.

제약계 한 관계자는 "약제급여목록에 가등재 품목이라고 표시하거나 따로 리스트를 관리하면 된다"면서 "기업이 자율적으로 판단하도록 맡겨둬야 할 사안"이라고 주장했다.

다른 관계자는 "특허만료 시점에 임박해 제네릭 개발에 나서면 자칫 출시시점이 지연되는 상황도 발생할 수 있다"며 "현재처럼 가등재를 인정해야 한다"고 주장했다.