제네릭 품질검증을 위한 '유통약 수거 생동시험'에서 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방안이 제외됐다.오리지널과 제네릭 모두 경우에 따른 변동성이 있어 단순 동등성 비교는 적절치 않다는 주장에 따른 것이다.식약처는 지난 12일 생동자문단 회의를 개최하고 이 같이 결정했다.유통약 수거 생동시험은 제네릭 품질 제고를 위해 마련된 사업이다.당초 식약처는 5억원의 예산을 배정해 생동시험, 비교용출 등을 통해 유통되는 제네릭이 허가 당시와 같은 동등성이 있다는 것을 증명하기로 했다.하지만 의약품 특성상 오리지널조차 생동시험의 결과가 동일하지 않은 결과가 나올 수도 있기 때문에 이 사업에 대한 우려가 많았다.이에 따라 식약처는 오리지널과 제네릭, 오리지널과 오리지널, 제네릭과 제네릭 등 다양한 방안의 생동디자인을 검토했다.식약처는 수 차례에 걸쳐 의료계, 약학계 등이 참여하는 생동자문단 회의를 개최했으며,그 결과 오리지널과 제네릭을 직접 비교하는 방안은 제외하기로 했다.이에 따라 제네릭과 제네릭, 로트별 비교 등을 통한 방식을 채택할 가능성이 높을 것으로 전망된다.제약업계에서는 오리지널과 제네릭을 단순 비교하는 방안에 대한 우려가 가장 많았던만큼 한 시름을 덜게 됐다.식약처는 생동자문단 회의에서 도출한 결과를 내부 회의를 통해 최종 확정하고 내주 공개한다는 방침이다.

아세틸카르니틴과 콜린알포세레이트 등 2개 성분에 대한 생동성시험 면제 방안이 보류됐다.식약처 내부에서도 이견이 제기돼 현행 규정을 유지하는 것으로 가닥을 잡았다.12일 식약처는 이들 치매치료제 성분에 대한 생동성시험 면제안을 검토했다가 이 같은 결정을 내린 것으로 알려졌다.이 성분은 인체에서 합성되는 내인성 물질로 일부 국가에서는 건강기능식품으로 분류하고 있다.반면 국내에서는 의약품으로 분류돼 제네릭 허가를 받기 위해서는 반드시 생동성시험을 거쳐야 한다.하지만 내인성물질의 특성상 생동시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 지적이 제기되면서 생동시험 면제 방안이 검토됐다.이렇게 되면 비교용출이나 비교붕해 등 생체 외 시험자료 제출로 허가가 가능해 업체 부담이 완화된다.식약처는 그러나 내부 검토결과 현행 규정을 유지하기로 잠정 결론냈다.이미 시판승인을 받은 업체들이 모두 생동시험을 마쳤기 때문에 시험을 면제하면 형평이 맞지 않는다는 이유에서다.이중 아세틸카르니틴의 경우 현재 임상재평가가 진행되고 있기 때문에 재평가 결과를 보고 최종 결론을 내리기로 방침을 정했다.한편 현재 생동시험이 의무화돼 있는 성분은 총 500여 개다.식약처는 생동성시험이 불가능하거나 시험결과가 무의미한 성분, 일반약으로 전환된 성분 등을 삭제하기 위한 연구사업을 진행하고 있다.앞서 칼리디노게나제, 스트렙토도르나제-스트렙토키나제 등 효소제제는 생동시험에서 제외된 바 있다.

바이엘 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)에 치료효과가 있는 경구용 제품이 첫 허가됐다.수술요법을 대체할 지 기대를 모으고 있다.11일 식약처는 바이엘 희귀약치료제 ' 아뎀파스정0.5·1·1.5·2·2.5mg' 등 5개 품목에 대한 시판을 허가했다.리오시구앗을 주성분으로 하는 아뎀파스는 세계 최초 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료제다.이 질환은 폐동맥 급성 혈전색전이 녹지 않고 남아 있는 경우에 유발되며, 다른 폐고혈압과 동일 증상이 나타난다.아뎀파스는 수술이 불가능하거나 수술 후 지속 또는 재발하는 만성 혈전색전성 폐고혈압 성인 환자에서 운동능력의 개선에 사용할 수 있도록 허가됐다.아뎀파스는 임상시험에서 치료 16주 후 CTEPH 환자의 6분간 도보거리가 위약그룹에 비해 45.7m 더 길었다. 이상반응으로는 두통과 소화부전, 저혈압 등 가벼운 증상만 나타났다.바이엘은 이 약에 높은 기대감을 나타내고 있다.자렐토, 스티바가, 아일리아, 조피고주 등과 함께 향후 바이엘 성장을 견인할 5대 품목에 꼽는다.국내에도 폐동맥 고혈압 약물이 몇 개 허가돼 있으나 만성 혈전색전성 폐고혈압에는 임상적 유용성을 입증하지는 못했다.때문에 이 질환 치료에는 수술 요법을 제외하고 아뎀파스가 유일한 치료제인 셈이다.바이엘 관계자는 "이번 아뎀파스 허가로 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에 효과적인 약물을 확보할 수 있게 됐다"고 설명했다.

아피톡신 주사제를 포함한 모든 천연물신약을 한의사들이 환자에게 사용해도 법적인 문제가 없다는 판단이 내려졌다.서울중앙지방검찰청은 지난 2012년 대한의사협회 한방대책특별위원회(위원장 유용상)가 전문약으로 분류된 천연물신약을 유통시킨 함소아제약을 '약사법 위반 혐의'로 고발한 내용에 대해 무혐의로 불기소 결정했다.검찰은 "한의사가 한약과 한약제재를 취급하는 것은 면허범위 내 포함된다"며 "한약제제도 의약품과 동일하게 일반약과 전문약으로 허가 관리되고 있어 한의사가 한약제제인 일반약과 전문약을 취급할 수 있다"고 밝혔다.특히 검찰은 천연물신약에 대해 우리 선조로부터 내려오는 전통적인 한방원리와 현대 의학적, 과학적 연구, 검증 및 추출 원리가 복합돼 있는 성질을 갖고 있는 만큼 제조 방법이 한방원리 또는 서양의학원리 중 어느 하나의 고유한 방법론에서 기원하는 것이라고 볼 만한 근거가 없다고 판단했다.검찰은 "의사나 한의사 중 어느 일방이 천연물신약을 배타적으로 사용할 수 있다고 할 수 없다"며 "한의사가 이 사건 신약을 조제하더라도 그 면허 범위를 초과한 것으로 볼수 없다"고 설명했다.함소아제약은 전문약으로 허가돼 시중에 유통 중인 '아피톡신', '신바로캡슐', '스티렌정', '조인스정', '모타리톤', '시네츄라' 등을 전국 1000여곳 한의원에 판매했다.이에 대해 한특위는 "시중에 유통 중인 천연물신약 중 전문의약품으로 허가된 약품은 약사법 제44조 제1항에 따라 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다"고 검찰에 고발했다.한편 검찰의 불기소 결정으로 함소아제약은 '한의계의 천연물신약 사용 운동'을 전개할 예정이다.함소아제약 측은 16일 오후 4시 기자회견을 갖고 이번 검찰의 불기소 처분과 향후 천연물신약 사용 운동에 대해 브리핑할 예정이다.

종근당건강(대표 김호곤)이 홍삼공장을 증설하고 본격적인 홍삼사업 확대에 나섰다.종근당건강은 11일 국내외 홍삼 시장을 타깃으로 충남 당진공장 내 홍삼 생산공장을 증설하고 준공식을 가졌다. 이번에 증설된 공장과 기존 생산능력을 합치면 단숨에 국내 상위권의 홍삼제품 생산능력을 갖추게 된다.종근당건강의 홍삼공장 증설은 종근당건강과 이마트가 공동개발, 작년 10월에 출시해 선풍적인 인기를 끌고 있는 이마트 홍삼정이 계기가 됐다.이마트 홍삼정은 종근당건강의 품질신뢰도와 이마트의 유통신뢰도, 저렴한 가격의 3박자가 결합돼 소비자의 요구에 맞춘 제품이다.출시 이후 '반값홍삼'으로 알려지면서 소비자들의 폭발적인 반응에 힘입어 일시적인 공급부족 현상을 빚기도 했다.종근당건강은 이마트 홍삼정의 원료인 수삼에 대한 이력관리는 물론이고 잔류농약검사 등 200여 가지의 품질검사를 실시해 믿을 수 있는 인삼을 원료로 사용하는 한편, 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증을 받은 공장에서 생산한 완제품도 매 생산 단위마다 3개 정부공인기관의 품질검사를 받아 출고함으로써 고품질 홍삼을 소비자에게 공급하고 있다.특히 종근당건강에서 생산되는 홍삼은 특허기술로 제조돼 홍삼 고유의 맛을 잘 살려낸 제품으로 소비자들에게 좋은 반응을 얻고 있다.김호곤 대표는 "종근당건강 홍삼 공장은 미국 식품의약국(FDA)에 공장등록을 완료하고 이미 미국과 캐나다에 수출을 하고 있을 만큼 우수한 시설을 갖췄다"며 "이번 공장 증설을 계기로 아시아 지역까지 홍삼 시장을 확대함으로써 2020년 매출 1000억원을 달성해 홍삼 전문기업으로 자리잡을 것"이라고 말했다.

2014 국제의약품 전시회에서 한미약품 평택공단 김태서 공장장(왼쪽)이 정승 식약처장으로부터 표창을 받고 있다.한미약품(대표이사 이관순)은 지난 10일 일산 킨텍스에서 열린 2014 국제의약품전시회(KOREA PHARM)에서 식약처장 표창을 받았다고 11일 밝혔다.이번 표창은 한미약품 평택공장이 PIC/S 실사단의 현장실사 대상업체로 선정, 제약 선진국 수준의 기술력과 설비 구축을 통해 PIC/S 가입에 결정적 역할을 한 공로를 인정받은 것이다.PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화 할 수 있다.수상자인 김태서 공장장은 "이번 표창으로 평택공장의 우수성과 최근 EU GMP를 획득한 세파항생제 완제의약품(주사제)의 높은 수준을 알리는 계기가 됐다"며 "평택공장의 글로벌화를 위해 적극적인 연구, 투자를 지속할 것"이라고 말했다.한미약품 평택공단은 바이오& 8729;세파항생제 생산 플랜트로 구성돼 있으며, 바이오플랜트의 경우 바이오신약 후기 임상 진행과 초기 상업생산 물량 확보차 381억원을 투자해 증설할 예정이다.또, 세파 플랜트는 국내 제약기업 최초로 세파항생제 완제의약품(트리악손)의 EU GMP를 획득하고, 유럽지역 수출 계약을 체결하는 등 글로벌화를 위한 발빠른 행보를 이어가고 있다.

최면진정제 성분인 졸피뎀 함유 제품에 대한 용법이 취침 전 복용으로 변경된다.운전 등의 행위에 장애를 일으킬 수 있는 우려 때문이다.11일 식약처는 졸피뎀 제제에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 23일까지 진행한다고 밝혔다.이번 허가변경은 국외 안전성 정보에 따른 후속 조치다.졸피뎀 제제는 최면진정제로 이 약을 복용한 뒤에는 운전 또는 완전히 각성된 상태에 이뤄져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있는 것으로 보고됐다.이에 따라 해당제제 용법은 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상전까지 최소 7~8시간의 간격을 두도록 변경된다.또 국내 의약품 유해사례보고자료 분석 결과에 따라 이상반응으로 신경정신계 병증인 진전(몸이 떨리는 증상)이 추가된다.한편, 국내에 허가된 졸피뎀 제제는 총 10개가 허가돼 있다.해당 제품은 한독 '스틸녹스CR12.5·6.25mg'·'스틸녹스10mg', 초당약품 '자니로정10mg', 보령제약 '졸뎀속붕정', 환인제약 '졸피람정10mg', 명인제약 '졸피신정10mg', 고려제약 '졸피움정', 한국파마 '파마주석산졸피뎀정', 사노피아벤티스 '도미졸정10mg' 등이다.

만성골수성백혈병과 GIST에 사용되는 표적항암제 글리벡. 글리벡의 GIST(위장관기질종양) 용도특허가 무효라는 판정이 나왔다.작년 시판한 글리벡 제네릭들도 GIST 환자에 사용될 가능성이 높아졌다.11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 씨제이제일제당, 보령제약, 종근당, 제일약품, JW중외제약, 동아ST, 일동제약이 제기한 글리벡(노바티스)의 '위장관의 기질 종양의 치료' 특허 무효청구를 받아들였다.이로써 제네릭사들도 GIST 적응증으로 제품을 판매할 수 있는 여건이 형성됐다. 노바티스 측은 항소할 가능성이 높다.글리벡 제네릭이 값싼 약값으로 승부하는만큼 건강보험 재정에도 도움이 될 전망이다.하지만 환자들의 주머니가 얇아질지는 미지수다. GIST는 위장관벽 중간층에 위치한 근육이나 신경세포 등의 기질세포가 암세포로 변이를 일으켜 발생하는 희귀암이다.우리나라에서는 연간 170여명의 환자가 글리벡으로 치료를 받고 있는 것으로 전해진다.1년 약값은 약 160만원으로, 그러나 노바티스 측이 환자부담금 전액을 지원하고 있어 실질적으로 경제적 부담이 없는 상태다.하지만 이번 심결로 제네릭이 시장에 나오면 노바티스의 환자 지원 프로그램이 철회될 가능성이 높다.작년 글리벡 제네릭이 나올때도 노바티스 측은 주요 적응증인 만성골수성백혈병 환자에 대한 약제비 지원을 중단했다. 공정경쟁 위반 우려가 있었기 때문이다.제네릭 출시로 환자들의 복용 편의성은 개선될 전망이다. 제네릭약물은 고용량도 출시돼 있어 글리벡100mg 네알을 복용하는 환자들은 제네릭약물 400mg 한알만 복용해도 된다.

경남제약은 어린이 성장발달을 돕는 신제품 2종을 출시했다고 11일 밝혔다. 두 제품 모두 기존 어린이 제품과는 차별화된 강점을 내세우며 출시 되자마자 엄마들에게 주목을 받고 있다.먼저 어린이 성장에 도움을 주는 영양간식 '앙팡 키커젤리'는 성장 촉진 특허성분인 YGF251과 눈 건강에 좋은 비타민A와 블루베리, 면역기능에 도움을 주는 아연, 어린이 성장에 도움을 주는 유청분말과 초유분말 등이 함유됐다.특히 1포당 300mg이 함유된 특허성분 YGF251(Young Growth Factor)은 천연 생약제인 속단과 달개비에서 추출한 성분으로 성장호르몬 분비를 촉진시키는 작용을 하며 현재 전세계 5개국(한국, 미국, 영국, 프랑스, 독일) 특허를 획득했다.또한 유기농 과일 야채 혼합분말을 사용해 농약걱정 없이 아이들에게 부족한 야채를 보충할 수 있게 했고 아이들이 좋아하는 젤리 형태로 여름에는 얼려서 시원하고 상큼하게 복용이 가능해 아이들의 입맛도 맞췄다.앙팡 키커젤리의 포장단위는 1일 1회 한포씩 30개입으로 한달 동안 먹을 수 있게 구성했고 약국에서 처방 없이도 구입이 가능하다.튼튼쮸는 지난 2013년 어린이 비타민C 영양간식으로 출시된 '비타쮸'의 시리즈 제품으로 이름처럼 어린이 성장발달에 도움을 주는 츄잉캔디 제품으로 성장호르몬 분비를 촉진하는 L-아르기닌과 면역증진과 성장 촉진에 도움을 주는 아연, 튼튼한 뼈 성장을 위한 칼슘과 각종 비타민 등 성장기 어린이에 필요한 영양 성분이 들어있다.특히 합성감미료를 전혀 넣지 않아 내 아이가 안전하게 먹을 수 있는 보충용 제품이며 아이들이 좋아하는 사과향의 츄잉캔디로 약에 거부감을 갖고 있는 아이들도 쉽게 섭취할 수 있다.튼튼쮸의 포장단위는 휴대가 간편한10정과 선물하기 좋은 100정으로 복용방법은 1회 1정씩 간식대용으로 섭취하고 약국에서 처방 없이도 구입이 가능하다.경남제약 개발학술팀 백승희부장은 "이미 시중에 어린이 성장관련 제품이 많이 나와있지만 두 제품은 좀더 좋은 원료로 우리 아이들이 안전하고 쉽게 섭취할 수 있도록 신경 쓴 제품"이라고 말했다.