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대전식약청, 17일 기시법 민원설명회 개최식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 오는 17일 대전광역시 서구 소재 대전지방청에서 '의약품 기준 및 시험방법 작성 안내 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 제약기업 품질·허가업무 담당자 등을 대상으로 '의약품 기준 및 시험방법' 작성에 대한 이해도를 높이기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲기준 및 시험방법 작성요령 설명 ▲심사사례 및 주요 보완사항 안내 등이다. 대전식약청은 "자료 미비로 인한 보완도 줄일 수 있어 처리 기간 단축 등 업무 효율도 올라갈 것"이라고 설명했다.2014-07-17 08:56:40최봉영
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"산지식, 장롱에 묻어두면 낭비죠"식약동우회 허근 회장식약처 퇴직자 모임 ' 식약동우회'가 16일 창립돼 주목된다.이날 창립 총회에선 식약처 전신인 식약청장을 지낸 허 근 박사(78)가 만장일치로 초대회장에 추대됐다. 허 회장은 "회원 친목 뿐 아니라 전문적 지식을 바탕으로 국민 식·의약 안전을 위해 노력하겠다"고 말했다.퇴직자 모임이지만 공직생활의 오랜 경험을 살려 현 식약처 직원들과 교류하며 정책 수립에도 그간 전문성으로 기여하겠다는 목표도 세웠다.지금까지 식약처 퇴직자들은 친분 위주 소규모 모임을 만들어 산발적으로 활동했지만, 이번 동우회 창립을 계기로 큰 모임체가 될 것으로 보인다.현재 150여명이 가입의사를 밝혔는 데, 앞으로 회원은 더 늘어 날 것으로 보인다.초대회장을 맡은 허 근 전 청장은 1999년 김대중 대통령이 발탁, 임명했으며 개청 초기 조직을 안정시키는데 큰 역할을 했다는 평가를 받고 있다.'인자하다'는 이야기가 따라 붙는 허 회장은 평남 안주 출신으로 영남약대에서 30년간 재직하며 암·노화현상·성인병 등의 원인이 되는 활성산소(유해산소) 분야의 선도적 연구 그룹의 일원이었다. 대한약학회 부회장 등 왕성한 학회 활동을 했으며, 대학 은퇴 이후에는 대한약사회 윤리위원장으로 일하기도 했다.허근 회장과 일문일답으로 만났다.-식약동우회 초대 회장으로 추대되셨다. 소감은.=식약처를 떠난지 10여년이 됐다. 여러 퇴직 직원들과 한데 모일 수 있는 자리가 마련돼 무엇보다 기쁘다. 마치 초등학교 첫 동창회 모임을 하는 것처럼 설렌다.-창립 목적이 무엇인가.=회원 상호 간 친목을 도모하는 것 뿐 아니라 전문적 지식과 풍부한 경험을 바탕으로 국민 식의약 안전생활에 기여하는 것을 비전으로 삼았다.-1998년 식약청이 생겼는데, 동우회 설립이 좀 늦었다.=식약청 시절엔 복지부에 적을 두고 있는 직원들이 많아 복지동우회에 참여하는 일이 많았다. 식약처 퇴직모임에 대한 요구는 있었지만 미약했다. 식약처 승격이 동우회 창립에 가속도를 붙게 한 이유 중 하나다.-준비기간은 얼마나 되나=2013년 1월부터 10명 가량의 퇴직자가 발족을 준비했다. 그 후 1년 6개월 가량 동안 필요한 사항 등을 점검하고, 사업계획을 세웠다.-앞으로 어떤 역할을 하려 하나=우선 동우회가 시작되는 단계인 만큼 더 많은 회원을 확보하는 등 안정화 사업을 진행할 예정이다.현재 150여명이 가입의사를 밝혔는데, 600여명의 퇴직자 전원에게 가입을 권해볼 생각이다. 식의약 인허가 컨설팅 사업이나 계간지를 이용한 광고사업 등도 병행할 생각이다.지난 16일 식약처 퇴직자 모임인 식약동우회가 창립됐다.-식약처 현직과 교류는 어떻게 생각하나.=동우회 활동의 중요한 부분이라 할 수 있다. 식약처 근무 경험을 살려 정책 등을 만들어갈 때 도움을 줄 수 있는 부분이 있다고 본다. 잘하는 부분이 있다면 칭찬하고, 잘못된 부분이 있다면 조언을 해 줄 것이다.-퇴직 공무원을 관피아라고 보는 시각이 있다. 어떤가.=부정적 의미를 내포하고 있는 이른바 '관피아'는 극히 일부분에 불과하다고 생각한다.목표 지점에 갈 때 길을 아는 사람과 함께 하면 시간과 힘을 아낄 수 있다. 공무원이 퇴직하고 산지식이나 전문지식을 장롱 속에 넣고 있는 것은 낭비다. 소중한 경험들은 적극적으로 활용할 필요가 있다고 본다.-덧붙이고 싶은 말은.=식약동우회는 봉사단체라고 생각한다. 현직에 있을 때 경험을 적극 활용해 궁극적으로 국민 식의약 안전생활에 기여하기 위한 단체다.회장의 역할은 그런 역할들을 더 잘할 수 있도록 디딤돌이 되는 것이다. 창립 이전까지 구체적인 사업을 진행하지 못했지만, 사단법인 등록하면 본격적으로 활동할 것이다. 지켜봐 달라.2014-07-17 06:14:59최봉영 -
새정치, 영리자법인·부대사업 확대 철회 '정조준'새정치민주연합이 의료영리화 논란의 중심에 있는 의료법인 영리자법인 허용과 부대사업 확대 방안을 정조준하고, 정부안을 철회시키기 위한 본격적인 행보에 나섰다.새정치민주연합 의료영리화저지특별위원회는 의료민영화 저지·의료공공성 강화를 위한 범국민운동본부, 국회 경제사회정책포럼과 공동으로 오늘(17일) 오전 국회에서 정책세미나를 갖는다.'박근혜 정부의 의료영리화 행정조치의 위법성과 그 영향'이 주제인데, 부제는 '복지부 의료법 시행규칙 개정안과 자법인 가이드라인의 문제점'이다. 지난달 11일 의료법인 부대사업 확대 시행규칙 개정안과 의료법인 자법인을 위한 가이드라인이 발표된 이후 복지부가 공식적으로 참여하는 첫 토론회다.특위 위원장인 김용익 의원은 토론회 자료집 인사말을 통해 "시행규칙과 가이드라인으로 의료법에 영리자법인 설립을 허용하는 것은 위임입법의 한계를 벗어난 것"이라고 지적했다.그는 "복지부는 상법상 회사인 영리자법인에 어떤 영향력도 행사할 수 없다. 단지 모법인인 의료법인에 영향력을 행사해 그 자법인을 관리하겠다는 생각이지만 이 또한 실효성을 확보하기 어렵다"고 주장했다.김 의원은 특히 "지도명령을 따르지 않으면 결국 의료법인 설립허가를 취소해야 하는 데 과연 환자가 입원해 있는 의료법인 허가를 복지부가 취소할 수 있을 지 의문"이라고 강조하기도 했다.그는 "비영리를 원칙으로 하는 의료법인에 영리자법인을 두도록 허용하는 것은 중대한 변화에 해당한다. 이런 사항을 시행규칙이나 가이드라인으로 추진하는 것 자체가 입법부의 권한을 침해하고 국민을 우롱하는 처사"라며 "복지부의 전향적인 태도변화가 필요한 시점"이라고 주문했다. 안철수 공동대표도 "의료서비스 제공을 목적으로 설립해 영리추구가 어려웠던 의료법인 병원도 영리자법인 설립이 허용돼 각종 수익사업에 뛰어든다면 진료보다는 이윤창출을 위한 수익사업에만 집중해 영리화 현상이 가속화되고 그만큼 환자부담이 늘 수 밖에 없다"고 지적했다.안 공동대표는 이어 "의료민영화는 필연적으로 국민이 부담해야 할 의료비 상승으로 이어지고 국민의 건강과 안전을 위협할 것"이라면서 "의료의 공공성을 훼손하는 어떤 정책에 대해서도 새정치민주연합은 반대한다"고 강조했다.그는 그러면서 "(우리는) 의료 공공성을 강화하고 건강보험의 보장성을 높여 국민들의 의료비 부담을 덜어주는 방안을 정책의 최우선으로 삼을 것"이라고 밝혔다.박영선 원내대표는 "이번 토론회는 의료법이 정한 공익적 취지를 벗어난 시행규칙 강행이 의료제도와 국민의료비 증가에 미칠 영향과 문제점을 공론화하기 위해 마련된 뜻 깊은 자리"라면서 "정부의 잘못된 정책을 바로잡는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.박 원내대표는 특히 "국민과 전문가들이 반대하고 민주적 절차가 무시됐을 뿐 아니라 국민 의료비 증가가 우려되는 의료영리화를 과연 정부가 해야 할 일인 지 묻고 싶다"고 강조했다.한편 오늘 세미나는 조홍준 울산의대교수(건강과대안 대표)의 사회로 우석균 건강권실현을 위한 보건의료단체연합 정책위원장과 민주사회를위한변호사모임 정소홍 변호사가 주제발표자로 나선다.이어 곽순헌 복지부 의료기관정책과장, 나영명 전국보건의료산업노조 정책실장, 이향춘 공공운수노조 의료연대본부 서울지역 지부장, 이은경 새로운사회를여는연구원 연구위원 등의 지정토론이 이어진다. 우 정책위원장은 이날 주제발표문을 통해 "이번 부대사업 확대안은 의료관련업을 포함해 대부분의 업종을 포괄적으로 허용하고 있다"면서 "성격상 병원을 의료복합기업으로 변화시키는 것을 의미한다"고 주장했다,그는 또 "자회사 사업범위도 의약품, 의료기기 사업 등 의료업과 해외환자유치를 내세운 호텔업 등 다양한 업종을 포함하고 있어서 병원의 심각한 영리화를 초래할 것이다. 사실상의 영리병원 허용"이라고 강조했다.우 정책위원장은 특히 1980년대 미국의 사례를 통해 비영리병원 영리자회사가 의료비증가, 병원 대도시집중으로 인한 지역간 격차 심화, 의료시설 과잉투자로 인한 과잉진료, 가난한 환자의 의료접근성 저하 등을 일으켰다는 점을 환기시켰다.결론적으로 그는 영리자회사 허용이 한국의 의료제도와 건강보험제도의 위기를 초래할 것이라고 주장했다. 정 공공의료팀장은 "이번 시행규칙 개정안은 의료법이 정하는 위임입법의 범위를 넘은 내용이 너무 많다. 건물임대업, 체육관련시설, 의료관광업 등도 모두 구체적 위임입법 범위를 넘어 선다"며, "철회되는 게 맞다"고 지적했다.자법인 가이드라인에 대해서는 ▲ 국민 건강보호라는 공익보다 영리추구를 우선할 수 없다는 헌법 제36조 제3항, 의료법 및 헌법재판소 결정의 취지 ▲의료법인의 설립 목적(의료업을 목적으로 설립된 법인) 및 법적 성격(비영리 재단법인) ▲의료법인의 영리 추구 사업을 금지한 의료법 시행령에 정면으로 위배된다고 주장했다.2014-07-17 06:14:54최은택
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엘리퀴스·자렐토·프라닥사, 급여기준 확대 추진셀셉트 등은 허가범위 초과기준 더 넓어져혈액응고저지제인 엘리퀴스 등 신약 3개 품목의 급여기준이 클로피도그렐과 동일하게 확대된다. 또 자격요법제와 항악성종양제인 셀셉트 등 7개 성분은 허가범위를 초과한 급여사용 범위가 더 넓어진다.오바지오필름코팅정(테리플루노마이드)은 급여목록에 신규 등재되면서 급여기준도 신설된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 16일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일부터다.우선 혈액응고저지제인 엘리퀴스(아픽사반), 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트), 자렐토(리바록사반) 등은 임상진료 시 혼란을 최소화하기 위해 비판막성 심방세동 환자의 고위험군 투여기준을 클로피도그렐과 동일하게 인정하기로 했다.구체적으로는 비판막성 심방세동 환자 중 와피린을 사용할 수 없는 고위험군 기준이 '뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자' 또는 '6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65~74세, 여성 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자'로 확대 조정된다.또 급성거부반응의 예방 및 이식 유지를 위해 ▲사오폴엔연질캅셀 등(사이클로스포린)과 맙테라주(리툭시맙), 치모글로부린주는 소장이식 ▲셀셉트캅셀 등(마이코페노레이트 모페틸)은 폐·소장 이식 ▲마오폴틱장용정(마이코페노레이트 소디움)은 신장·소장 이식 ▲프로그랍캅셀·주사 등(타크로리무스) 심장·소장 이식까지 허가범위를 초과해 급여가 인정된다.이와 함께 성장호르몬제인 유트로핀주 등(소마트로핀)은 '임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아', 대사성의약품인 자베스캡슐(미글루스타트)은 'C형, 니만-피크병'에도 급여 투약이 가능해진다.또 트리클리어정(보센탄 하이드레이트)과 넥시움정(에스오메프라졸)은 제네릭이 등재되면서 급여기준 상 품명에 '등'이 추가된다.아울러 다음달 1일 신규 등재되는 오바지오필름코팅정은 인터페론 베타 주사제와 동일하게 급여기준을 신설한다.2014-07-17 06:14:54최은택 -
한미, 상반기 처방액 시장 1위 등극…대웅과 1억차한미약품과 대웅제약이 상반기 처방액 1위 자리를 놓고 초접전을 펼쳤다한미약품과 대웅제약이 상반기 처방액 시장서 1위자리를 놓고 초 접전을 펼친 것으로 나타났다.1위는 한미가 차지했지만 이들의 상반기 처방실적은 1억원 차이에 불과했다.최근 처방약 부문 부진이 이어지고 있는 대웅제약이 상반기 두자릿수 이상 처방액이 하락하면서 1위 자리를 내주고 말았다.도입품목 영업력을 극대화하고 있는 유한양행은 비리어드, 트윈스타, 트라젠타 등 삼각편대의 고공비행에 힘입어 상반기 9%대의 실적 상승을 견인했다. 유한의 도입 3개품목 매출 목표는 각각 900억원이다.전체적으로 상위사들의 올 상반기 처방실적은 2%대 감소하면서 정체현상을 빚고 있다. 하지만 일괄약가인후 실적 감소폭이 지속적으로 줄고 있다는 것은 점차 처방시장 안정화가 이뤄지고 있음을 유추해 볼수 있는 대목이다.실제로 상반기 내내 하락세를 보였던 월처방은 6월들어 상승세로 돌아서며 하반기 처방실적 전망을 밝게했다. 6월 한달간 제약사 전체처방액은 7089억원대를 기록해 지난해 같은 기간과 견줘·1.1% 상승했다. 상위그룹 상반기 처방액(단위=억, 괄호안 수치는 제휴품목 반영한 실적)16일 데일리팜이 상위그룹 상반기 처방실적을 분석한 결과 상위 9개사 전체 실적은 약 1조 4140억원대를 기록해 지난해 동기(1조 4460억원대)와 비교해 약 2% 감소한 것으로 나타났다.리딩기업은 한미약품이 차지했다. 한미는 1828억원대 처방실적을 기록해 지난해 상반기(1886억)와 견줘 3.1% 하락했음에도 불구하고 1위에 올랐다.지난해 리딩기업 대웅제약은 1억원 차이로 한미에 밀리며 2위로 내려앉았다. 대웅의 상반기 처방액은 1827억원으로 지난해 같은 기간과 비교해 무려 12%나 실적이 떨어졌다.올메텍 특허만료를 비롯해 전반적으로 대형품목 처방실적 정체가 이어지고 있기 때문으로 관측된다.종근당은 아벨록스와 타미플루 등 제휴품목 합산 처방액을 기준으로 1818억의 실적을 올려 3위에 올랐다. 종근당은 올초 타미플루 특수와 함께 텔미누보 등 신제품 기여도가 높은 것으로 분석된다.유한양행은 1726억원대 처방액(제휴품목 포함)을 기록하며 5위권안에 진입했다. 도입품목 상승곡선이 뚜렷하다는 점에서 주목받는다. 다만 유한은 제휴품목을 반영하지 않을 경우 처방액이 19%나 감소한 것으로 나타나, 코프로모션 품목 영업에 집중했음을 보여줬다.다국적사 중에는 화이자의 실적 상승이 관심으로 모았다. 화이자는 1698억원대 처방액을 올리며 지난해 동기(1617억)대비 5% 성장을 견인했다.상반기 처방액이 주춤했던 노바티스(-7.5%), MSD(-0.1%) 등과 차이를 보였다.한편 상반기 상위그룹 처방실적은 대다수 지난해와 비교해 하락한 것으로 조사돼, 하반기 흐름이 어떻게 전개될지 관심이 모아진다.2014-07-16 12:24:56가인호 -
야뇨증약 경쟁 점입가경…후발업체 특허회피 성공동아ST가 출시한 데스모프레신 성분의 야뇨증치료제 야뇨증치료제 후발업체들이 오리지널 약물의 특허를 회피하는데 성공했다.지난 5월 데스모프레신 성분의 야뇨증치료제를 출시한 에프엔지리서치, 건일제약, 동아ST, 안국약품, 파마트로닉, 코오롱제약은 지난 14일 오리지널 약물 특허를 침해하지 않았다는 심판을 받아냈다.지난해 12월 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위확인 청구가 뒤늦게 받아들여진 것이다. 이로써 야뇨증치료제 후발업체들은 안정적으로 시장판매를 이어갈 수 있게 됐다.이 제품의 오리지널은 미니린정(한국페링제약). 미니린의 조성물과 제조방법을 담은 '고형 제제의 약학적 조성물 및 그 제조방법' 특허는 2024년 4월 30일까지 유효한 상태였다.후발업체들은 기존 정제를 물없이 먹는 산제로 개선해 공동개발에 성공, 오리지널 특허 침해를 피할 수 있었다.이번에 특허회피에 성공한 후발업체들은 지난 5월 1일에는 0.2mg 제품을, 6월 1일에는 0.1mg 제품을 차례로 출시했다.올들어 데스모프레신 성분의 야뇨증치료제는 이들 업체말고도 한미약품, 종근당, JW중외신약 등 다른 상위사들이 허가를 받아 시장에 도전장을 내민 상태다.오리지널 미니린도 최근 복용 편의성을 개선한 구강붕해제 미니린멜트를 출시, 후발주자들의 공격을 방어하고 있다.미니린의 작년 실적은 94억원(IMS 기준)으로, 야뇨증치료제 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있다.2014-07-16 12:24:55이탁순 -
한의협, 감사원에 천연물신약 정책 공익감사 청구대한한의사협회는 지난 15일 현행 천연물신약 정책의 문제점에 대한 감사를 요청하는 청구서를 감사원에 제출했다. 사진 왼쪽부터 김태호 홍보이사, 박완수 수석부회장, 이진욱 부회장대한한의사협회(회장 김필건)는 15일 감사원에 '천연물신약 정책에 대한 감사청구서'를 제출하고, 현행 천연물신약 정책의 문제점 및 발암물질이 검출된 일부 천연물신약에 대한 진상조사를 촉구했다.한의협은 "천연물신약은 국가예산을 낭비하고 발암물질 검출로 국민건강을 위협하고 있다"며 "천연물신약 정책 수립과 집행 등 적정성과 비위 사실을 밝혀달라"고 공익감사 청구 이유를 밝혔다.감사대상기관은 천연물신약 정책과 관련된 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부 등 정부부처와 제약회사 및 연구자다.감사청구서에는 ▲천연물신약 연구개발 촉진법 제정 목적과 동 법령의 적용분야, 동 법령에 따른 정부의 관련사업 수립 및 추진의 적정성 ▲보건복지부, 식약처의 천연물신약 정책 수립 배경, 추진경과, 관련 연구자료 및 결과물, 결과물의 활용도 ▲보건복지부, 기획재정부가 천연물신약 연구개발에 지원한 국가예산규모, 예산지원의 적합성 및 예산활용 결과 등의 내용이 담겨져 있다.또한 ▲식약처(청)의 천연물신약 활성화를 위한 법령(고시)정비의 타당성과 해당 법령(고시)에 의한 천연물신약 허가관리의 문제점 ▲발암물질이 검출된 천연물신약의 안전성 문제에 대한 식약처의 대응 및 행정처리의 적정성 ▲천연물신약의 양방건강보험 급여 적용의 문제점에 대한 감사 등의 내용도 포함했다.한의협은 "잘못된 천연물신약 관련 정책의 철저한 진상 파악을 통해 드러나는 과실이 있다면 관련자를 엄중 문책해야 한다"며 "불합리한 천연물신약 관련 정책을 재정립함으로써 국가경제 발전과 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 즉각적인 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 지적했다.2014-07-16 10:31:04이혜경
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트루패스 이른 제네릭 개발에 신제형으로 맞불중외제약 '트루패스' 트루패스 물질특허가 1년이 넘게 남았지만 벌써부터 제네릭 개발이 시작됐다.jw중외제약은 이에 맞서 신제형 개발에 나섰다.15일 식약처에 따르면, 한미약품과 종근당이 트루패스(성분명 실로도신) 제네릭 개발을 위한 생동시험을 허가받았다.트루패스는 중외제약이 일본 키세이로부터 도입한 전립선비대증 신약으로 물질특허는 2016년 1월 만료된다.특허만료가 1년 이상 남았음에도 제네릭 개발에 선제적으로 나선 것은 내년 3월 시행되는 허가특허연계제도 영향이 크다.제도시행 이후 제네릭 허가를 신청하면 오리지널 존속특허로 인해 품목허가 시기가 늦춰지기 때문에 미리 개발에 나서는 것이다.또 퍼스트 제네릭에 대한 조건이 아직까지 불분명해 우선 허가를 받는 것이 경쟁우위를 점할 가능성이 높아 이른 제네릭 개발이 진행 중이다.제네릭 개발사들의 이 같은 공세에 중외 방어전략도 만만치 않다. 중외는 제형 다변화를 통해 환자 편의성을 높인 제품들을 선보일 계획이다. 우선 캡슐제로 발매된 트루패스에 이어 정제를 발매한 바 있다.이와 함께 국내사들이 제네릭 개발에 착수하자 함량을 높인 트루패스ODT 개발에 나섰다. 이 제품은 기존 4mg 용량을 두 배인 8mg으로 높이고, 물없이 녹여먹을 수 있는 약이다.중외 구강붕해정 개발은 제네릭 공세에 앞서 제형 다변화를 통해 기존 시장 입지를 공고히 하기 위한 것으로 풀이된다.이 같은 사례를 봤을 때 제네릭사의 이른 제품 개발은 오리지널사의 방어전략에도 영향을 미칠 전망이다.2014-07-16 06:14:54최봉영 -
식약처, 17일 팜나비 착수 설명회 개최식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 팜나비(PHARM NAVI) 사업'을 착수한다고 15일 밝혔다.이번 사업은 제약기업 시행착오가 개발 과정에서 발생하지 않도록 제도적, 기술적으로 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲신약 품목별 밀착상담 ▲개량신약 등 품목 군별 특성화 지원단 운영 ▲신약 R&D 연구자와의 소통채널 다각화 등이다.품목별 밀착상담은 안전평가원 심사자 2인을 제품화 내비게이터로 지정해 의약품 개발 중 실시간으로 허가에 대해 상의할 수 있는 대화창구 역할을 제공하며, 벤처기업, 제약업에 신규로 진출하는 기업을 지원대상으로 한다.혁신형 제약기업이 심사자들의 이해를 도울 수 있도록 파이프라인과 개발 중인 의약품의 개발 계획, 진척도 등을 설명하는 자리인 파이프라인 품목설명회 개최를 정례화한다.개량신약 특성화 지원단은 국내 제약기업과 학계가 보유한 제제기술을 개량신약 개발로 연결시키기 위해 개발자를 대상으로 기술적 지원을 제공한다.안전평가원은 팜 나비사업을 적극 안내하기 위해 오는 17일 서울시 영등포구 소재 그랜드컨벤션센터에서 설명회'를 개최한다.참가비는 무료이며, 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 사전 접수할 수 있다.2014-07-15 23:27:11최봉영
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식약처, 오는 22일까지 소포장 차등 품목 접수식약처가 올해 소포장 차등 품목 선정을 위한 본격 작업에 착수한다.15일 식약처는 제약협회를 통해 오는 22일까지 소포장 차등품목 희망품목을 접수받고 있다.대상의약품은 소포장 공급에 관한 규정에 따른 정제와 캡슐제다.차등품목 신청을 원하는 업체는 2013년 생산량, 누적재고량 등을 조사해 제약협회에 제출하면 된다.지난해 차등품목으로 선정된 품목도 갱신을 위해 재신청해야 한다.정제와 캡슐제가 대상이지만 차등품목 신청이 불가한 경우도 있다.해당 제품은 ▲수출·군납·관납용 의약품 ▲일반의약품 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲급여상한금약 70원 이하 저가약 ▲2013년 허가취하 또는 양도양수 품목 ▲2014년 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고요류 ▲2013년 소포장 미이행 품목 등이다.차등품목으로 선정되면 소포장 생산비율을 10%에서 5%로 낮출 수 있다.한편 식약처는 소포장 대상에 시럽제를 포함시킬 지 여부를 검토 중이며, 이 방안이 확정될 경우 대상품목은 더 늘어날 전망이다.소포장 차등품목은 2009년 첫 도입됐다. 첫 해 150여개에서 지난해에는 1284개 품목으로 대폭 늘었다.2014-07-15 12:24:53최봉영
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