QbD라 쓰고 '21세기형 GMP'라 읽는다

• 글로벌 기업 도입 일반화…국내는 내년 '첫 발'

|예순아홉번째 마당| QbD 정의와 도입

우리나라 식약처가 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입 이후 국제조화에 대한 관심이 부쩍 늘고 있죠. GMP 분야도 예외는 아닙니다.

방사성의약품, 임상용의약품, 원료의약품 등에서도 GMP 개념이 도입되는 등 많은 것이 달라지고 있죠. 이게 다 국내 기준을 국제 수준으로 끌어올리기 위한 조치로 볼 수 있습니다.

그런데 과연 의약품 제조분야에 있어 GMP가 끝일까요? 당연히 아니겠죠. 기술이 개발될수록 진보된 개념의 시스템이 도입되기 마련이겠죠. GMP 후속 개념으로 인식되고 있는 것이 바로 QbD입니다.

그럼 오늘은 QbD에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 일단 QbD는 'Quality by Design'의 약자로 국내에서는 '설계기반 품질 고도화'라는 말로 불립니다.

QbD라는 말은 의약품 제조에만 쓰이는 말은 아닙니다. 반도체나 자동차 등 다른 영역에서 먼저 도입됐죠. 의약품 분야에서는 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 Q8(R2)에 정의되면서 인식하기 시작했어요.

왜 이런 개념이 도입 됐을까요?

GMP 개념 하에서는 제조공정과 품질관리가 이원화된 생산시스템으로 운영됩니다. QbD는 바로 이렇게 이원화된 시스템을 일원화시키고 하나로 통합하는 것이라고 보면 됩니다. 이렇게 하면 생산부터 출하까지 전 과정에서 발생하는 모든 위험 요소를 관리할 수 있죠.

다시 말하면, QbD 접근은 제품 수명주기 동안 지속적인 향상을 촉진하는 예방적인 조치인 셈입니다.

만약 현 GMP 체계가 QbD로 바뀌면, 제품과 공정에 대해 이해도가 높아지기 때문에 기업 입장에서는 제조 공정의 효율을 높이고, 비용과 시간을 아낄 수 있다고 합니다.

또 품목 허가 후 변경사항에 대해 보다 유연하고 효율적으로 대처할 수 있습니다. 이 시스템이 도입되면 허가 변경관리도 쉬워져 규제기관 자료검토 업무가 줄어듭니다. QbD 개념이 도입된 나라끼리는 제조변경이 아주 용이해진다고 합니다.

2000년대 중반 이후 화이자나 BMS, 노바티스, GSK 등 주요 다국적 제약사들은 이미 QbD를 적용한 제품 개발이 일반화되고 있습니다. 미국 FDA에 QbD를 포함한 신약허가 승인신청도 매년 증가세를 보이고 있습니다. 머지않아 글로벌 기준이 될 걸로 기대되는 대목이죠.

한국도 몇 년 전부터 QbD에 대한 관심을 갖기 시작해 내년부터 본격적인 중장기 계획이 실행됩니다. 2017년까지 QbD를 정착시키겠다는 것이 목표입니다. 내년에는 처음으로 QbD와 관련한 사업예산도 배정될 것으로 기대됩니다.

이미 국내 상위업체의 경우 QbD에 대한 관심을 보이는 곳도 있지만 갈 길은 멀죠. 아직 QbD에 대해 인식조차 못하고 있는 기업이 더 많기 때문입니다.

QbD를 도입하기 위해서는 경우에 따라 시설을 보충해야 할 부분도 있고 전문인력도 필요합니다. 하지 않았던 일을 해야하기 때문에 국내사들은 부담을 느낄 수도 있죠.

그런데 이거 아십니까? 언젠가 맞을 매라면 먼저 맞는 선구자가 되는 것도 나쁘지 않다는 겁니다. QbD는 위험요소를 줄일 수 있기 때문에 국민 보건향상과 건강보험 비용 절감도 이뤄낼 수 있는 방법이라는 것이죠.

제약기업 여러분! 힘드시겠지만, 국민을 위해서라는 마음으로 QbD에 관심을 가져보는건 어떨까요?