의과대학(대학병원) 산하에 기술지주회사를 설립해 의료기술사업 수익을 유도하는 제도 도입에 대해 교육부는 아예 반대했었던 것으로 드러났다.추진만 놓고보면 기획재정부 의중이 여실히 반영된 것이다.설립을 추진하던 대학이 갑자기 이를 취소하는 등 사례를 감안한다면 결국 기재부의 성과·조급주의가 이를 부추겼다는 비판을 면할 수 없게 됐다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 기재부의 이 같은 성과우선주의에 대해 비판하고, 정책 실패를 우려했다.기재부는 지난 12일 제6차 무역투자진흥회 결과에따라 의대 산하 지주회사 설립을 허용하고, 의료기술사업 수익이 병원으로 귀속될 수 있도록 관련 제도를 개선하겠다고 밝힌 바 있다.현재 의대는 대학 부설기관(교육기관)이기 때문에 직접 특허를 소유할 수 없고 산학협력단을 통해서만 사업화가 가능하다.그러나 기재부는 "의과대학은 타 대학(기술)보다 경쟁력과 사업화 가능성이 있기 때문에 별도의 산학협력단을 설립하도록 해서 수익을 병원으로 직접 귀속시키겠다"는 입장을 피력한 상태다.또한 기재부는 "연세대와 고려대가 기술지주회사 설립을 준비 중이며, 교육부가 오는 9월 두 대학의 기술지주회사 설립을 승인할 예정"이라고 발표하했다.그러나 기재부의 이 같은 발표는 담당부처인 교육부의 입장과는 상반된 것이었다.김 의원이 지난 25일 대학의 기술지주회사를 담당하고 있는 교육부에 확인한 결과 교육부는 '제 6차 무역투자진흥회의'에 기술지주회사 관련 내용을 안건으로 올리지 말 것을 기재부에 요구했으나 묵살당했다.교육부는 한 대학에 산학협력단을 2개 이상 설립하면 많은 문제를 야기할 가능성이 있고, 산학협력법을 제정한 취지에도 맞지 않는다며 반대의사를 명확히 했었다.구체적으로는 산학협력단은 대학을 대표하는 것인데, 복수허용 시 법 취지에 위배되며 '연구비 중앙관리제' 체계가 무색해지고 과거 연구비 비리가 만연했던 시절로 되돌아갈 가능성이 있다는 것이다.또한 복수의 산학협력단이 생기면 현재 있는 기술지주회사도 수익성이 좋지 않은 상황에서 운영비와 관리비 등이 증가하는 문제가 생길 수 있고, 단과대 중심 기술지주회사가 난립하면, 대학의 관리감독 소홀로 이어지고, 결국 산학협력체계의 부실을 초래할 우려가 있하고 언급했다.그러나 기재부는 담당부처인 교육부가 "복수 산학협력단 설치는 문제가 있다"며 안건에도 올리지 말라며 반대했음에도 불구하고 그대로 대통령이 주재하는 회의에 주요안건으로 올려 처리되도록 했다.또한 기재부가 예로 들었던 고려대는 의과대학 기술지주회사 설립 취소를 공식적으로 교육부에 통보했으며, 연세대는 위와 같은 문제로 심각하게 내부논쟁 중인 것으로 알려지면서 이 정책은 실패할 가능성이 높아졌다.김 의원은 "기재부의 성과주의와 조급주의가 부른 문제로 대통령도 속은 것"이라며 "기존 산학협력단이 있는데도 의대 단독 산학협력단을 또 허용할 경우, 산학협력 체계가 부실화 되고 결국 모두 실패할 우려가 크다"고 강조했다.한편 2013년 기준 자회사 137개 전체 매출액은 821억6500만원으로 전년대비 278억9500만원(51.4%) 증가했지만, 전체 자회사 중 순이익이 발생한 자회사 비율은 조사기간(2011~2013년) 평균 34.3%에 불과했다.또한 3년 연속 순이익이 발생한 회사 수는 10개(7.3%) 밖에 되지 않는 상황이다. 10개 회사 평균 매출액은 18억1700만원, 평균 순이익은 1억5200만원(2013년 기준)이다.현재는 40개 대학에 33개의 기술지주회사가 설립해 있으며, 자회사는 160개다.

관장제로 사용되는 인산수소나트륨 성분의 투여금지 대상에 3세 미만 소아가 추가된다.또 염산키실로모테졸린 단일제는 효능·효과가 비점막 충혈의 완화에서 코감기, 알레르기성 비염 등으로 구체화된다.25일 식약처는 허가심사 규정 등을 고려해 5개 성분에 대한 허가사항 변경을 지시했다.해당성분은 ▲라마부딘 단일제 ▲인산수소나트륨·인산이수소나트륨 복합제 ▲염산키실로메타졸린 단일제 ▲이반드론산나트륨 ▲펠라고니움시도이데스추출물제제 등이다.◆라마부딘 단일제= 간염약 성분인 라마부딘 단일제는 엠트리시타빈과 병용투여가 권장되지 않는다는 내용이 상호작용에 추가된다.엠트리시타빈의 세포내 인산화를 방해할 가능성이 있기 때문이다.또 수유 중인 영아에 대해 잠재적 위험성이 발생할 수 있어서 투여 중지를 고려하도록 했다.라마부딘 성분은 총 14개 품목이 국내에 허가됐다.◆인산수소나트륨= 인산수소나트륨은 투여금지 대상에 3세 미만 소아가 추가된다.해당 성분은 국내에 5품목이 허가돼 있다.◆염산키실로메타졸린= 비강분무제인 염산키실로메타졸린의 적응증은 '비점막 충혈의 완화'였다.허가사항 변경에 따라 코감기, 알레르기성 비염 또는 부비동염에 의한 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무거움 등으로 구체화된다.허가변경되는 제품은 한국유니팜 게로나살스프레이 1품목이다.◆이반드론산나트륨= 골다공증약인 이반드론산은 이상반응에 아나필락시스 반응과 천식 악화를 포함한 알레르기 반응이 추가된다.또 정맥투여할 경우 의학적 모니터링을 실시해야 하고, 아나필락시스 등이 발생하면 주사를 중지해야 한다는 내용이 일반적 주의사항에 추가로 기재된다.허가변경되는 제품은 총 16개다.◆펠라고니움시도이데스추출물제제= 펠라고니움시도이데스추출물제제는 사용용량이 변경된다.기존에는 성인과 12세 이상에 6~9ml, 6~12세 미만 3~6ml, 1~6세미만 1.5~3ml를 1일 1회 3회를 복용해야 했다.허가사항 변경에 따라 성인과 12세 이상에 9ml, 6~12세 미만 6ml, 1~6세미만 3ml로 용량이 달라진다.대표품목인 움카민 시럽은 이미 허가사항이 변경됐으며. 통일조정에 따라 76개 제품이 허가변경된다.

이 시기에 약이 오직 약국이나 시장에서만 판매되고 조제되었다고 상상한다면 잘못이다. 약학지식이 필요했던 또 다른 중요한 장소가 바로 병원이었다. 아마도 영국에서의 첫 병원내 약국이 운영되었던 것은 발레투디나리아라는 로마군병원이었을 것이다. 노르만정복 전에 비버리에 성아에기디우스병원과 폰티프랙트의 성니콜라스병원이 건립되었다. 호스피스는 원래 순례자들의 대피처로 만들어진 것이다. 요크셔지방에 적어도 두 개의 호스피스가 - 하나는 요크에 하나는 홀더니스에 - 10세기경에 세워진 것으로 보인다.요크에 있던 호스피스는 색슨왕 애셀스턴이 지원을 해주었는데 그곳을 운영하던 교회에 의해 제공되는 긴급도움이 많은 도움이 되어 배우 붐볐다. 그는 성베드로병원을 지을 때도 많은 도움을 주었다. 다른 경우로 플리스톤은 '매우 황량한 지역에 위치해 있었는데 이는 순례자들을 늑대의 공격으로부터 막기 위한 피난처 용도로 설립된 것'이었다.1148년경 런던 스미스필드의 성바르톨로뮤병원은 '눈에서 소리 나는' 사람들이나 두통에 시달리는 사람들이 도움을 받으려고 몰려들었다. 거기에는 간질환자나 부종이나 열로 고통 받는 수많은 사람들이 있었다. 또 다른 병으로는 괴저에 의해 피부가 위축되고 검게 변하는 '성 안토니의 화염'이라 알려진 맥각 중독도 희귀한 것이 아니었다. 맥각 중독은 호밀이나 다른 곡식에 침범한 클라비셉스 푸르푸레아 곰팡이에 의해 만들어진 알카로이드를 장기간 섭취한 결과 맥각 독소에 노출되어 나타나는 증상이다.초기 진료소1179년에 캔터베리의 성토마스병원은 영국 내 중요 순례지가 되었다. 다른 병원이나 호스피스도 도버와 메이드스톤, 스트루드 등 채널포트와 순례자의 길을 따라 그리고 내륙으로 더 들어가 솔즈베리에까지 세워졌다. 그 당시의 병원은 숙소와 진료소를 겸했다. 예로 1194년 옥스퍼드 변두리에 '헤르베르지아'를 세워 거기에서 허약자나 이방인들에게 치료를 해주거나 생활필수품들을 주었다.14세기는 아마도 순례가 가장 활발해진 시기였기도 하지만 순례는 다른 많은 이유들과 함께 방랑생활을 조장하는 한 원인이기도 했다. 1350년에 무위도식과 구걸의 금지시키기 위한 '노동의무법'이 만들어졌다. 이런 법적인 강제로 사람들이 장기 체류를 못하게 하고 이동 중인 특별한 구걸자에게만 하룻밤을 재워줄 뿐이었다. 그 당시 그래도 어린이와 여성들을 돕는 구제형태는 널리 행해졌다. 솔즈베리의 성삼위일체라는 단체는 '임신한 여성은 분만과 회복 그리고 교화 때까지 돌본다'고 언급하고 있다.병원을 운영하는 관리자나 병원의 후원자들에 의해 행해진 1414년의 추가적인 조치들은 신체에 문제가 없는 일반인들의 병원 이용을 더욱 감소시켰다. 초기의 후원자들은 대부분 고결연(然)한 사람들로 그들의 대부분의 관심사는 사후 세계에서의 그들의 지위 때문에 후원을 하였지만 그들의 후계자들 중에서는 종종 그 병원을 그들과 수행원들을 위한 숙박시설로 사용하기도 했다.몇몇 경우에서는 후원자들이 여행과 숙박의 특권을 공헌에 대한 - 특히 왕실을 위한 공헌이라면 더 특별히 - '보상'으로도 주어졌다. 그리고 관리자나 관리들의 직권남용은 더 큰 문제였다. 스탬퍼드의 세인트존과 성토마스병원의 관리자는 이방인과 환자들이 수용되어 있는 방들을 잠궈 버리거나 빈민구호품을 횡령하기도 했다. 다른 경우에도 이 건물들은 보수가 제대로 되지 않아 거의 폐허가 되어버리는 경우가 많았다.나병과 나병원하지만 병을 치료해주는 다른 형태의 기관도 있었다. 그런 곳에는 나병원과 나병진료소가 있었다. 비록 나병은 종종 잘못 진단되기도 했지만 어쨌거나 비교적 흔한 질병이었다. 이 시기에 두 개의 나병원이 로체스터와 하블다운에 세워졌다. 나병은 아마도 사라센의 스페인 침입 결과 나타났고 그것이 유럽북부로 퍼진 것으로 보인다. 나병은 마니코박테리움 레프라에에 감염되어 나타나는데 감염이 퍼지면서 면역결핍환자에게 코가 뭉개지거나 피부가 손상 받게 된다. 나병은 빠르게 증가하였고 나병원과 진료소도 빠르게 증가하였다.흑사병과 격리병원14~15세기에 영국을 초토화시킨 최악의 질병이 지나갔다. 이 질병은 흑사병이란 이름으로 알려졌는데 약간의 논쟁은 아직도 있지만 가래톳이나 림프절이 붓고 아픈 것으로 보아 선페스트로 여겨진다. 대부분의 경우 죽음으로 빠르게 진행되었다. 페스트는 박테리아인 예르시니아 페스티스가 일으키는데 이 균은 검은 쥐와 같은 매개동물을 통해 벼룩에 의해 퍼지게 된다.페스트는 아마도 중앙아시아의 스텝지역에서 발생한 것으로 보이며 거기에서 몽골군에 의해 서쪽으로 옮겨진 것으로 추측된다. 몽골군이 크림반도 카파의 제노바 식민지를 포위하자 제노바의 배들이 시실리로 돌아올 때 이 페스트가 크림반도로부터 퍼지게 되었다. 이 질병은 1347년 10월에 처음 그 존재를 드러냈고 이태리로부터 시계방향으로 가까이 사르디니아섬 코르시카 발레아레스제도로 퍼진 후 유럽 본토로 퍼졌다.흑사병은 영국에 1348년 6월 멜콤 레지스(웨이머스)로 들어와 11월에 런던까지 번졌다. 그리고 1361~1391년 사이에 네 번의 대규모 유행이 있었고, 15세기까지 계속되었는데 대유행은 1406, 1464, 1479, 1500년에 일어났다. 대유행 사이에도 작은 규모의 유행들이 있었다. 유럽의 도시와 마을들에서는 그 외곽에 이 환자들을 치료하는 페스트진료소로 알려진 특수한 시설들을 만들었다. 이 중의 하나가 1475년 스코틀랜드의 인치케이드에 세워졌고 1594년 런던의 성바르톨로뮤병원 옆에 인접한 3에이커의 땅에 또 하나가 문을 열었다.그 후에는 페스트가 거의 풍토병으로 자리 잡았고 가장 큰 페스트가 1665년에 발생했다. 페스트는 이 시기 이후에 의사와 아포테카리의 활동이 존경받는 직업으로 자리 잡게 한 결정적인 역할을 하였다. 이는 영국에서의 첫 번째 전염병의 유행 때 확실해 졌다. 일단 흑사병의 심각한 고비는 마침내 가라앉았지만 그 댓가는 엄청났다. 유럽 전체 인구 중 1/3이 페스트로 인해 죽은 것으로 추산된다.(출판사 바로가기 www.pharmpress.com)

|예순아홉번째 마당| QbD 정의와 도입우리나라 식약처가 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 가입 이후 국제조화에 대한 관심이 부쩍 늘고 있죠. GMP 분야도 예외는 아닙니다.방사성의약품, 임상용의약품, 원료의약품 등에서도 GMP 개념이 도입되는 등 많은 것이 달라지고 있죠. 이게 다 국내 기준을 국제 수준으로 끌어올리기 위한 조치로 볼 수 있습니다.그런데 과연 의약품 제조분야에 있어 GMP가 끝일까요? 당연히 아니겠죠. 기술이 개발될수록 진보된 개념의 시스템이 도입되기 마련이겠죠. GMP 후속 개념으로 인식되고 있는 것이 바로 QbD입니다.그럼 오늘은 QbD에 대해서 알아보도록 하겠습니다. 일단 QbD는 'Quality by Design'의 약자로 국내에서는 '설계기반 품질 고도화'라는 말로 불립니다.QbD라는 말은 의약품 제조에만 쓰이는 말은 아닙니다. 반도체나 자동차 등 다른 영역에서 먼저 도입됐죠. 의약품 분야에서는 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 Q8(R2)에 정의되면서 인식하기 시작했어요.왜 이런 개념이 도입 됐을까요?GMP 개념 하에서는 제조공정과 품질관리가 이원화된 생산시스템으로 운영됩니다. QbD는 바로 이렇게 이원화된 시스템을 일원화시키고 하나로 통합하는 것이라고 보면 됩니다. 이렇게 하면 생산부터 출하까지 전 과정에서 발생하는 모든 위험 요소를 관리할 수 있죠.다시 말하면, QbD 접근은 제품 수명주기 동안 지속적인 향상을 촉진하는 예방적인 조치인 셈입니다.만약 현 GMP 체계가 QbD로 바뀌면, 제품과 공정에 대해 이해도가 높아지기 때문에 기업 입장에서는 제조 공정의 효율을 높이고, 비용과 시간을 아낄 수 있다고 합니다.또 품목 허가 후 변경사항에 대해 보다 유연하고 효율적으로 대처할 수 있습니다. 이 시스템이 도입되면 허가 변경관리도 쉬워져 규제기관 자료검토 업무가 줄어듭니다. QbD 개념이 도입된 나라끼리는 제조변경이 아주 용이해진다고 합니다.2000년대 중반 이후 화이자나 BMS, 노바티스, GSK 등 주요 다국적 제약사들은 이미 QbD를 적용한 제품 개발이 일반화되고 있습니다. 미국 FDA에 QbD를 포함한 신약허가 승인신청도 매년 증가세를 보이고 있습니다. 머지않아 글로벌 기준이 될 걸로 기대되는 대목이죠.한국도 몇 년 전부터 QbD에 대한 관심을 갖기 시작해 내년부터 본격적인 중장기 계획이 실행됩니다. 2017년까지 QbD를 정착시키겠다는 것이 목표입니다. 내년에는 처음으로 QbD와 관련한 사업예산도 배정될 것으로 기대됩니다.이미 국내 상위업체의 경우 QbD에 대한 관심을 보이는 곳도 있지만 갈 길은 멀죠. 아직 QbD에 대해 인식조차 못하고 있는 기업이 더 많기 때문입니다.QbD를 도입하기 위해서는 경우에 따라 시설을 보충해야 할 부분도 있고 전문인력도 필요합니다. 하지 않았던 일을 해야하기 때문에 국내사들은 부담을 느낄 수도 있죠.그런데 이거 아십니까? 언젠가 맞을 매라면 먼저 맞는 선구자가 되는 것도 나쁘지 않다는 겁니다. QbD는 위험요소를 줄일 수 있기 때문에 국민 보건향상과 건강보험 비용 절감도 이뤄낼 수 있는 방법이라는 것이죠.제약기업 여러분! 힘드시겠지만, 국민을 위해서라는 마음으로 QbD에 관심을 가져보는건 어떨까요?