유전자치료제를 만드는 제약사나 동물용 의약품만을 보유하고 있는 회사는 제조관리자나 '시판 후 안전관리자'로 약사(한약사)를 의무 고용하지 않아도 되는 약사법개정안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 의약품 도매업체 창고면적 규제를 완화하고, 벌금형 상한액을 조정하는 내용도 포함됐다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 의결했다. 오제세, 최동익, 이명수 등의 국회의원이 각각 대표발의하고 식약처가 제출한 정부입법안 등 5건의 개정안을 한데 모은 대안이다. 이 개정안은 이후 국회 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다. ◆임상시험 실시기관 등의 지정=임상시험기관이나 생동시험기관, 비임상시험기관은 총리령으로 정하는 시설과 전문인력, 기구 등을 갖춰 식약처장에게 지정받아야 한다. 지정받은 사항을 변경하는 경우에도 변경 지정받아야 하는 데, 총리령으로 정하는 사항을 변경하는 경우에는 보고만해도 된다. 이를 위반해 지정받지 않고 임상시험이나 생동시험을 실시하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 변경보고 위반은 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 임상시험 등 수행 책임자, 임상시험 모니터요원, 임상시험 업무 담당자 등 임상시험 종사자의 교육의무 조항도 신설된다. 교육을 받지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다. ◆약사인력 대체=의약품 제조관리자를 약사나 한약사 대신 의사 또는 총리령으로 정하는 '세균학적 지식을 가진 기술전문가'로 대체할 수 있수 있는 대상이 생물학적제제 제조사에서 유전자치료제 제조사까지 확대된다. 또 동물용의약품 업체는 의·약사 대신 수의사를 두고 '시판 후 안전관리' 업무를 할 수 있다. ◆의약품 식별표시=식약처장이 고시하는 제형에 해당하는 의약품 품목허가 업체는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(식별표시)하도록 의무를 부여한다. 또 해당 식별표시는 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장에 등록한 후 시판해야 한다. 만약 식별표시를 하지 않거나 등록하지 않고 시판하면 2000만원 이하의 벌금형에 처한다. ◆도매상 창고규제 완화=의약품 도매업체가 갖춰야 할 창고면적이 최소 264제곱미터(80평)에서 165제곱미터(50평)로 조정된다. 수입·시약원료·의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평), 동물용의약품만 취급하는 업체는 33제곱미터(10평)로 종전과 동일하다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만 취급하는 업체는 면적기준이 적용되지 않는다. ◆전문인력 양성=복지부와 식약처는 국민보건 향상과 제약산업 육성을 위해 필요한 전문인력 양상에 노력해야 한다는 조항도 신설된다. 이를 위해 대학·연구소, 기관, 단체 등을 전문인력 양성기관으로 지정하고 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 했다. ◆국가비상 상황 시 의약품 특례=식약처장은 생물테러 감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행, 방사선비상 상황에 적절히 대비하기 위해 관계부처의 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 않았거나 신고하지 않은 의약품을 제약사에게 제조 또는 수입하게 할 수 있다. 또 허가나 신고 내용과 달리 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정해 제약사에게 제조 또는 수입하게 할 수 있다. ◆벌금형 조정=징역형과 벌금형을 선택할 수 있도록 정해진 벌칙 조항의 벌금 상한액이 징역 1년당 1000만원으로 일괄 조정된다. 국회 양형조정위원회의 권고에 따라 마련된 입법안이다.

식약처가 동시분류의약품에 대해 전문·일반을 동시에 표기해 판매하는 것은 원칙적으로 불가하다는 입장을 밝혔다. 오남용을 방지하고자 하는 구분표시의 기본 취지가 훼손될 수 있다는 것이다. 4일 식약처는 국민신문고에 올라온 민원에 이 같은 답변을 내놨다. 지난달 초 한 민원인은 히알루론산은 동시분류 품목이지만 시장에는 일반약이 유통되지 않아 제도 취지를 위배하고 있다고 지적했다. 그러면서 대안으로 ▲제약사가 일반약을 생산할 수 있도록 강제하는 방안 ▲전문·일반약 라벨을 동시에 표기해 생산하는 방안 ▲전문약으로 표시됐어도 약사가 일반약으로 판매할 수 있도록 허용하는 방안을 제시했다. 식약처는 이 같은 요청에 세 가지 방안 모두 불가하다는 답변을 내놨다. 제약사에 대한 강제생산의 근거가 없는데다가, 동시표기해 판매할 경우 전문·일반을 구분표시의 취지인 오남용이 우려될 수 있다는 판단 때문이다. 다만, 식약처 역시 히알루론산이 일반약 판매가 이뤄지지 않는다는 것에는 공감을 표했다. 이에 히알루론산을 생산하는 업체에 대해 일반약 생산을 독려하는 공문을 배포했다. 일반약으로 허가 신청 시에는 신속한 사전검토로 기간을 단축하겠다는 당근책도 내놨다. 하지만 이 같은 제안이 제약사가 수용할 지는 의문이다. 해당업체가 히알루론산에 대한 일반약 생산을 꺼리는 이유는 크게 두 가지. 일반약으로 판매할 경우 시장성을 담보할 수 없다는 점과 처방의와 관계 때문이다. 매출 대부분이 전문약에서 나오기 때문에 일반약으로 히알루론산을 판매할 경우 의사 눈 밖에 날 수 있다는 우려다. 더 큰 이익을 위해 작은 이익은 포기하고 있는 셈이다. 히알루론산이 동시분류가 된 지는 3년이 다 돼 가지만 일반약 판매가 이뤄지지 않아 제도 취지를 못 살리고 있다. 식약처의 의도와 달리 일반약 허가가 향후에도 이뤄지지 않을 경우 재분류 제도의 허점으로 기록될 전망이다.

"안지오텐신전환효소억제제(ACEI) 대비 심혈관계 사망률과 심부전 입원률을 낮췄다. 획기적인 결과다." 노바티스의 안지오텐신수용체-네프릴리신억제제 계열 심부전치료제 'LCZ696'에 대한 의료진의 기대감이 높다. 최근 열린 '2014 유럽심장학회(ESC) 연례 총회'에서는 LCZ696의 대규모 연구인 패러다임-HF의 1차분석 결과가 발표됐다. 해당 연구는 심박출계수 감소를 보이는 만성심부전 환자 8442명을 대상으로 LCZ696과 ACE저해제인 '에날라프릴'의 효과를 직접 비교했다. 그 결과, LCZ696은 ACE 대비 심혈관 문제로 인한 사망률을 20% 낮췄고, 심부전 외의 원인을 포함한 총 사망률도 16% 줄었다. 심부전으로 입원하는 경우는 21% 낮았다. 다만 기존약제 대비 혈압강하 효과가 강해, 저혈압에 대한 우려는 있다. 2009년 12월 시작된 패러다임-HF 연구는 명확한 효능이 확인됨에 따라 올해 3월 조기종료됐다. 현재 이 약은 미국과 유럽에서 신속허가대상 약물로 선정됐다. 의료계는 약이 출시될 경우 심부전 관리의 패러다임이 바뀔 것으로 전망하고 있다. ESC, ACC/AHA 등 세계적인 가이드라인에도 큰 영향을 미칠 것이라는 분석이다. 유병수 연세대원주의대 교수는 "단정할 수 없지만 아마도 미국과 유럽 모두에서 우선 권고약제가 될 가능성이 높다. 전문의들은 약 15년만에 개발된 '퍼스트 인 클래스' 약물이라고 평가하고 있다"고 밝혔다.

바이엘 본사가 대대적인 R&D 투자 확대 계획을 발표했다. 지난 2일 독일 레버쿠젠에서 개최된 '2014 바이엘 이노베이션 포럼’ (Bayer Perspective on Innovation 2014)'에서 이 회사는 향후 생명과학 사업 분야인 헬스케어와 크롭사이언스에 대한 혁신성을 높이는데 더욱 집중하겠다고 밝혔다. 이번 포럼에서 마린 데커스 바이엘 그룹 회장은 "향후 수년간 매출대비 R&D 지출 비율을 높이겠다"고 말했다. 올해 바이엘의 생명과학 사업분야에 대한 R&D 예산은 32억 유로이며, 이 중 헬스케어 사업에 70%, 크롭사이언스 사업에 30%가 지출됐다. 또한 바이엘에는 1만3000명이 넘는 직원들이 R&D분야에서 근무하고 있다. 이 같은 연구인력을 바탕으로 바이엘 헬스케어는 2010년 이후 25건의 3상 임상연구를 성공적으로 마쳤으며, 바이엘 크롭사이언스는 2000년부터 2013년에 걸쳐 30개의 새로운 제품을 시장에 선보였다. 바이엘은 생명과학 사업 분야에서 약 500건의 특허를 신청했다. 데커스 회장은 "새로운 제품 개발은 향후 생명과학 사업을 성공적으로 이끌어 가는데 매우 중요한 요소다. 이와 함께 제품을 시판하고 시장에서 점유율을 확보하는 것도 그만큼 중요하다"고 강조했다.

한림제약과 대원제약이 세비카 개량신약으로 블록버스터에 도전한다. 양사는 로디비카정와 올로비카정을 이달 출시했다. 4일 해당업체에 따르면 두 약물은 오리지널 세비카(다이이찌산쿄·대웅제약)보다 약 20% 가량 저렴하게 발매된다. 세비카는 올메사탄메독소밀과 암로디핀베실산염 복합제로, 고혈압 치료제 시장에서 연간 500억원대의 처방액을 기록하고 있는 블록버스터 약물이다. 한림제약의 '로디비카'는 이성질체 분리기술을 활용한 S-암로디핀이 사용됐다. S-암로디핀은 말초부종, 두통 등을 일으키는 이성질체 R-암로디핀을 제거한 물질이기 때문에 용량을 절반으로 줄여도 효과는 유지되고, 반면 부작용은 현저하게 줄일 수 있는 장점이 있다. 따라서 오리지널 세비카의 암로디핀 용량 5mg과 10mg을 로디비카는 S-암로디핀을 활용해 2.5mg과 5mg으로 줄였다. 대원제약의 올로비카는 베실산염 대신 말레산염으로 암로디핀의 염을 변경했다. 말레산염은 용해성과 흡수성, 화학적 안정성과 생체이용률이 높은 장점이 있다. 두 약물은 오리지널 세비카보다 약 20% 저렴하다. 주력 용량인 5/20mg이 세비카가 777원인데 반해 올로비카는 640원, 로디비카(2.5/20mg)도 640원에 판매한다. 한림제약은 로디비카가 S-암로디핀 성분의 단일제 '로디엔'의 신화를 이어갈 것으로 기대하고 있다. 로디엔은 한해 110억원의 판매액을 자랑하는 블록버스터 약물. 특히 종병과 클리닉 비율이 4:6 정도로 이상적인 매출 비율을 자랑하고 있다. 한림제약 관계자는 "로디비카도 초기 종합병원 판매비율을 30% 정도로 가져갈 계획"이라며 "로디엔과 로디비카가 동시에 성장할 수 있는 전략으로 시장판매를 전개해 나갈 예정"이라고 말했다. 한림제약은 내년 약 50억원의 매출을 기대하고 있다. 대원제약도 내심 퍼스트제네릭으로 성공신화를 쓰고 있는 '에스원엠프'의 효과를 기대하고 있지만, 똑같은 ARB-CCB 제제 '엑스콤비'의 존재로 올로비카에만 힘을 쏟을 수 있는 상황은 아니다. 더구나 올초 엑스포지 제네릭이 클리닉 시장을 휩쓸고 간 바람에 블록버스터급 제품으로 성장하기에는 변수가 많다는 분석이다. 하지만 두 약물이 일반 세비카 제네릭보다 일찍 출시돼 시장선점 효과를 누리는만큼 목표매출 창출은 어렵지 않을 것이라는 전망이다. 현재 세비카 제네릭은 품목허가를 받아냈지만, 2024년까지 존속하는 용도특허로 인해 출시일을 잡지 못하고 있다. 현재 용도특허 무효심판에 14개 제네릭사가 참여하고 있다. 선발매가 예상됐던 위임형제네릭 '세비액트' 역시 아직 약가를 받지 못하면서 내년 출시를 기약하고 있는 상황이다.

한국아스트라제네카 쎄로켈정 등 정신분열병 및 양극성장애 치료제 처방이 전산심사에 포함돼 허가사항을 벗어나면 자동으로 삭감된다. 심사평가원은 쿠에티아핀 푸마르산염(Quetiapine fumarate) 경구제 약제 9품목에 대한 처방 전산심사를 시행하겠다고 밝히고 대상 품목을 공개했다. 적용은 이달 청구접수 분부터다. 점검 대상 약제를 살펴보면 한국아스트라제네카 쎄로켈정25mg과 50mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg 등 함량 모두 적용된다. 명인제약 큐로켈정100mg와 일동제약 큐티핀정200mg, 한림제약 카세핀정300mg도 각각 처방에 대한 전산심사를 받게 된다. 심평원은 "전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 반영된다"며 해당 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조를 당부했다.

"한국을 아시아 임상시험 리더로 키워나가는 동시에 2020년 세계 5위 임상국가로 도약시키는 것이 목표다." 4일 한국 임상시험산업본부 지동현 이사장은 임페리얼호텔에서 열린 출범 기념 기자간담회에서 이 같이 말했다. 지 이사장은 "신약은 개발기간이 오래 걸리고 막대한 비용이 투자되지만 R&D 생산성은 점차 낮아지고 있다"고 말했다. 실제 1950년 이후로 10억불당 신약 수는 9년마다 반감되고, 2000년 들어 1조원 투자에 개발되는 신약은 1개 미만이라고 지 이사장은 설명했다. 그는 "한국 임상시험은 그동안 비약적으로 발전했지만 이제는 느려지고 있다"며 "본부 출범을 통해 임상시험 발전의 불씨를 다시 살려보고자 한다"고 강조했다. 임상시험산업본부 출범에 대한 비전도 제시했다. 지 이사장은 "한국은 글로벌 임상국가 중 10위 수준이다"며 "2020년까지 5위로 도약할 수 있는 사업들을 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 임상시험 원스톱 서비스 네비게이터 구축 비전 달성을 위한 내년도 사업계획도 소개했다. 우선 홈페이지를 전면 개편해 여러 기관에 산재된 임상시험 관련 정보, 임상시험센터 경쟁력 정보, 병원 통계, CRO 정보, 피험자 모집 정보 등을 통합해 제공하는 임상시험 통합정보관리 시스템을 구축할 계획이다. 임상시험 전문인력 구인란을 통해 관련 업계 인력모집도 지원하게 된다. 또 초기경력자와 전문 경력자를 나눠 임상시험전문인력 양성을 위한 특화교육도 진행할 예정이다. 지 이사장은 "한국 임상시험이 차별성을 가질 수 있는 것은 임상시험 질과 스피드가 있기 때문"이라면서 "이 부분을 강화할 수 있는 프로젝트를 추진하겠다"고 덧붙였다. 한편, 한국임상시험산업본부는 올해 3월 25일 복지부 산하 재단법인으로 설립허가를 받았다. 지난 7월 9일에는 신약연구개발 정보관리 전문기관으로 지정됐고, 복지부 위탁 임상시험 인프라 조성사업 기관으로써 임상시험산업 역량강화와 환경개선 업무를 추진하게 됐다.