약사법 벌금액 상한, 징역 1년당 1천만원으로 올려

• 상임위 통과한 개정안 어떤 내용 담겼나

유전자치료제를 만드는 제약사나 동물용 의약품만을 보유하고 있는 회사는 제조관리자나 '시판 후 안전관리자'로 약사(한약사)를 의무 고용하지 않아도 되는 약사법개정안이 국회 보건복지위원회를 통과했다.

의약품 도매업체 창고면적 규제를 완화하고, 벌금형 상한액을 조정하는 내용도 포함됐다.

국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 약사법개정안(대안)을 의결했다. 오제세, 최동익, 이명수 등의 국회의원이 각각 대표발의하고 식약처가 제출한 정부입법안 등 5건의 개정안을 한데 모은 대안이다.

이 개정안은 이후 국회 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다.

◆임상시험 실시기관 등의 지정=임상시험기관이나 생동시험기관, 비임상시험기관은 총리령으로 정하는 시설과 전문인력, 기구 등을 갖춰 식약처장에게 지정받아야 한다. 지정받은 사항을 변경하는 경우에도 변경 지정받아야 하는 데, 총리령으로 정하는 사항을 변경하는 경우에는 보고만해도 된다.

이를 위반해 지정받지 않고 임상시험이나 생동시험을 실시하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 변경보고 위반은 100만원 이하의 과태료가 부과된다.

임상시험 등 수행 책임자, 임상시험 모니터요원, 임상시험 업무 담당자 등 임상시험 종사자의 교육의무 조항도 신설된다. 교육을 받지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

◆약사인력 대체=의약품 제조관리자를 약사나 한약사 대신 의사 또는 총리령으로 정하는 '세균학적 지식을 가진 기술전문가'로 대체할 수 있수 있는 대상이 생물학적제제 제조사에서 유전자치료제 제조사까지 확대된다.

또 동물용의약품 업체는 의·약사 대신 수의사를 두고 '시판 후 안전관리' 업무를 할 수 있다.

◆의약품 식별표시=식약처장이 고시하는 제형에 해당하는 의약품 품목허가 업체는 해당 의약품이 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시(식별표시)하도록 의무를 부여한다. 또 해당 식별표시는 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장에 등록한 후 시판해야 한다.

만약 식별표시를 하지 않거나 등록하지 않고 시판하면 2000만원 이하의 벌금형에 처한다.

◆도매상 창고규제 완화=의약품 도매업체가 갖춰야 할 창고면적이 최소 264제곱미터(80평)에서 165제곱미터(50평)로 조정된다.

수입·시약원료·의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평), 동물용의약품만 취급하는 업체는 33제곱미터(10평)로 종전과 동일하다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만 취급하는 업체는 면적기준이 적용되지 않는다.

◆전문인력 양성=복지부와 식약처는 국민보건 향상과 제약산업 육성을 위해 필요한 전문인력 양상에 노력해야 한다는 조항도 신설된다. 이를 위해 대학·연구소, 기관, 단체 등을 전문인력 양성기관으로 지정하고 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 했다.

◆국가비상 상황 시 의약품 특례=식약처장은 생물테러 감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행, 방사선비상 상황에 적절히 대비하기 위해 관계부처의 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 않았거나 신고하지 않은 의약품을 제약사에게 제조 또는 수입하게 할 수 있다.

또 허가나 신고 내용과 달리 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정해 제약사에게 제조 또는 수입하게 할 수 있다.

◆벌금형 조정=징역형과 벌금형을 선택할 수 있도록 정해진 벌칙 조항의 벌금 상한액이 징역 1년당 1000만원으로 일괄 조정된다. 국회 양형조정위원회의 권고에 따라 마련된 입법안이다.