을미년(乙未年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업의 발전과 제약인 여러분 모두의 가정에 사랑과 행복이 가득하길 기원합니다.지난해 제약업계는 많은 어려움속에서도 세계 무대에서의 가능성을 확인하는 성과들을 거두었습니다.21번째 신약이 탄생했고, 미국과 EU를 비롯한 제약 선진국에서 신약 허가를 위한 임상 등이 활발하게 진행됐습니다.중남미과 중국을 비롯한 이른바 파머징 마켓을 중심으로 우리 제약기업의 진출과 국산 의약품 수출이 급증했습니다.한마디로 국내 제약산업계의 해외 진출과 글로벌 노력이 돋보였던 한 해였다고 하겠습니다. 우리나라가 의약품 생산·품질관리 능력에 대한 국제 인증서라 할 수 있는 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입한 것도 한국 제약산업의 경사였습니다.국내 제약업계는 또 윤리헌장을 제정, 선포하고 자율준수관리자 지정을 비롯한 윤리강령을 채택하는 등 리베이트를 근절하고 윤리경영을 규범화, 표준화하기위해 최선을 다했습니다. 국내외 의약품 무상지원과 장학사업 등 다양한 사회공헌 활동, 의약품 부작용 피해구제사업의 재원 부담 등 적극적으로 사회적 책임을 수행하고자 노력했습니다.제약인 여러분!그러나 안타깝게도 올해도 제약산업계를 둘러싼 국내외 환경은 여전히 밝지만은 않습니다. 한미FTA에 따른 의약품 허가·특허연계제도가 3월부터 시행되고, 지난해 도입된 처방·조제 약품비 절감 장려금제도의 파장이 어떻게 업계에 영향을 미칠지 불확실한 상황입니다.그렇다고 해서 우리 제약산업계가 위축되거나 국민의 건강과 생명을 책임지는 핵심 산업으로서의 소명을 소홀히 할 수는 없습니다. 지난해 입증된 세계 의약품시장에서의 가능성을 기반삼아 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민의 신뢰를 얻을수있도록 전력을 쏟아야할 것입니다.R&D 투자를 확대하고, 우수하고 안전한 의약품을 생산해서, 세계 무대에서 국산 의약품의 가치를 극대화해야겠습니다. 선택의 문제가 아니라 생존의 문제가 되어버린 윤리경영을 확립하는 과정에서 과도기적으로 일부 일탈행위가 빚어지더라도 엄정하게 대처하면서 원칙과 정도를 지켜가야 하겠습니다. 정부도 국내 제약산업의 발전이 단순히 특정 산업의 성장 문제만이 아니라, 국민의 건강을 자국의 제약산업으로 지킨다는 제약주권 측면에서 매우 중요한 국가적 과제라는 점을 확고하게 인정해주길 바랍니다. 그런 맥락에서 2020년 세계 7대 제약강국 실현이라는 정부의 목표가 성공적으로 달성될수있도록 보험약가 제도 등 제약산업 관련 정책도 예측 가능하고 일관되게 운영해주길 기대합니다.다시한번 올 한해 우리 제약산업이 글로벌 경쟁력을 한층 강화하고, 제약주권을 굳건히 지키면서 미래 먹거리산업으로서의 위상을 확고히 하는 해가 될 수 있도록 함께 노력해갑시다.감사합니다.2015년 1월 한국제약협회장 이경호

2015년 을미년(乙未年) 새해가 열렸습니다.2015년은 '乙'의 색이 푸른색의 의미를 담고 있다 하여 '청양(靑羊)'의 해라고 합니다.을미년 새해에 목표로 하시는 일 모두 이루시고 양의 온순하고 이해심이 많은 성격과 푸른색의 진취적이고 적극적인 기상으로 새해의 문을 활짝 열어 가시기를 기원합니다.지난해 우리원은 국민건강증진과 경제성장의 가치가 상호 공존하며 선순환하는 새로운 경제성장 패러다임인 건강경제 개념을 새롭게 제시하고, 건강경제 추진을 위한 주요 아젠다 발굴 및 개념 확산에 노력을 기울였습니다.그리고 이러한 방향에 부합하도록 우리원의 5대 목표를 ▲건강경제 실천을 위한 정책 개발 ▲건강경제 R&D 기획 및 관리 강화 ▲현장중심 보건산업 육성 지원 ▲글로벌 헬스케어 강화 ▲핵심가치 실현 경영체계 선진화 등으로 설정했습니다.올해는 건강경제 실현을 위한 중요한 계획들이 시작되는 건강경제 추진 의 원년으로서 모두가 다시 시작한다는 마음으로 새롭게 출발했으면 합니다. 그리고 보건산업이 창조경제의 핵심으로 자리매김하기 위한 다양한 사업들도 함께 추진해 나가고자 합니다.먼저, 건강경제 실현을 위한 정책 기획과 실천계획을 추진하겠습니다. ‘건강경제’로의 패러다임 변화에 대응하여 건강과 경제시스템 간의 상생을 통한 지속가능한 선순환 경제발전 모델을 구축하겠습니다.제약산업 5개년 종합계획의 일환으로 바이오의약품의 민·관 협력 체계 구축을 통한 Bio Pharma 2020 전략을 추진하겠습니다.우리나라는 세계 최초로 줄기세포치료제와 바이오시밀러 등 품목허가 획득과 글로벌 수준의 생산기지 등 선진국 수준의 경쟁력을 보유하고 있습니다. Bio-Pharma의 강점을 활용하여 중남미·중동 등 전략국가별 인허가 간소화를 통해 Pharma Cluster의 글로벌 진출 지원을 지원하겠습니다.세계는 하루가 다르게 변화하고 있습니다. 보건산업은 그 중심에서 다른 어느 분야보다 높은 수준의 창조적 혁신을 요구받고 있습니다. 2015년 한국보건산업진흥원은 그 변화의 선두에서 더 나은 미래를 약속하는 변화를 이끌 수 있도록 최선의 노력을 경주하겠습니다.다시 한 번 2015년 을미년 새해에도 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

심사평가원 약제관리실 전·현직 2·3급(부·차장) 직원들이 줄줄이 승진 발령났다. 약제관리실은 신약 경제성평가와 약제평가 사후모니터링, 약제 허가사항 점검기준, 급여기준, 사용량관리 실무와 정부 의약품정책을 도맡아 하는 핵심부서다.심평원은 최근 이들을 포함한 1·2급(실·부장) 승진 대상자 총 24명을 확정, 내부에 공고하고, 오늘(31일) 안에 발령 부서를 공개하기로 했다.이번 1·2급 승진 대상자들 중 눈에 띄는 인사들은 약제관리실 전·현직 부·차장이다.먼저 1급 승진 대상자를 살펴보면 현재 약제관리실 김선동 약제기획부장과 심사 2실 김규임 심사5부장(전 약제기준부장), 심사 2실 유미영 심사 6부장(전 약제등재부장)이 1일자 승진 임명된다.진료정보실 안학준 진료정보기획부장과 홍보실 배선희 홍보부장도 1급 승진이 예정돼 있다.2급은 총 19명이 확정됐다.약제관리실 소수미 약제등재부 차장이 부장으로 승진 확정됐으며 의약품관리종합정보센터 최말연 의약품정보분석부 차장이 부장으로 예약됐다.이 외에도 법무지원단 박인실 법규송무부 차장과 급여평가실 평가 2부 김남희 차장, 자동차보험심사센터 김민선 자동차보험심사기획부 차장, 치료재료관리실 김철웅 재료기획부 차장 등도 각각 부장 승진이 낙점됐다.심평원은 1일자로 승진 발령하는 한편, 각각의 발령부서를 오늘 낮 공개할 예정이다. 심평원 1·2급 승진 예정자 명단 1급 승진(5명) 약제관리실 약제기획부 김선동 심사 2실 심사 5부 김규임 심사 2실 심사 6부 유미영 진료정보분석실 진료정보기획부 안학준 홍보실 홍보부 배선희2급 승진(19명)경영지원실 보안관재부 구자군 법무지원단 법규송무부 박인실 급여평가실 평가 1부 남영순 국제협력단 국제협력부 황대능 감사실 감사부 김인욱 대구지원 운영부 조상현의료행위관리실 행위기준부 도영미 의료행위관리실 행위등재부 정영애 치료재료관리실 재료등재부 지점분 약제관리실 약제등재부 소수미 분류체계관리실 분류체계기획부 하구자 분류체계관리실 분류체계개발부 김애련 심사 1실 심사 1부 노승미 급여평가실 평가 2부 김남희 진료정보분석실 건강정보관리부 배경숙 의약품관리종합정보센터 의약품정보분석부 최말연 자동차보험심사센터 자동차보험심사기획부 김민선정보통신실 정보기획부 박기수 치료재료관리실 재료기획부 김철웅*임명일자 : 2015년 1월 1일자

알렌드로네이트 성분 시럽제 마시본액에 1일부터 건강보험이 적용된다. 급여기준은 골다공증치료제 세부사항 일반원칙과 동일하다.알로글립틴과 염산 피오글리타존 복합제 네시나액트정도 같은 날부터 급여 적용된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 30일 개정 고시했다. 시행일은 내년 1월1일부터다.먼저 리자트립탄 벤조에이트 경구제(맥살트멜트구강붕해정), 텔미사르탄과 로수바수타틴 경구제( 듀오웰정), 카르글루믹 산 경구제(카바글루확산정20mg), 알렌드로네이트 시럽제(마시본액) 등 4개 항목에 급여기준이 신설된다.맥살트멜트구강붕해정은 허가사항 범위 중 전조증상이 없는 편두통, 중등 도는 중증 편두통, 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음) 공포증 등이 수반되는 편두통에 급여가 인정되고 이외 적응증에 투여할 때는 약값 전액을 환자가 부담한다.카바글루확산정은 허가사항 중 NAGS 결핍으로 인한 고암모니아혈증에 급여 적용된다. 또 이소발레스산혈증 또는 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증으로 인한 고암모니아혈증의 응급상황에 투여한 경우 투여소견서를 참조해 급여 인정하도록 했다.단, 치료효과가 없거나 증상이 호전된 경우 투여 중단해야 하며, 이외 허가사항에 투약하면 약값 전액을 환자가 부담한다.듀오웰정과 마시본액은 각각 고지혈증치료제 일반원칙, 골다공증치료제 일반원칙 세부사항 범위에서 투여한 경우 급여 인정되고, 이외에는 약값을 전액 환자가 낸다.이와 함께 약제급여목록에 신규 등재되는 네시나액트는 당뇨병용제 급여기준 일반원칙에 성분명이 명시된다.또 라베프라졸(파리에트) 성분과 레미펜타닐(울티바주) 주사제는 동일 성분 약제인 환인라베프라졸정, 티바레주 등이 각각 급여목록에 신규 등재되면서 오리지널 품명 뒤에 '등'이 추가된다.

다음달부터 의약품 도매업체 창고면적 최소기준이 165평방미터(50평)로 축소된다.또 동물용 의약품만 보유하고 있는 제약사는 시판후 안전관리책임자로 약사 대신 수의사를 고용할 수 있게 된다.국회는 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 의결했다. 시행일은 공포 후 8개월부터이지만 조문에 따라 공포 후 즉시, 6개월 등으로 각기 다른 내용도 있다.◆도매상 창고면적 규제완화=개정약사법이 공포되면 곧바로 적용된다. 현재 의약품 도매업체을 수행하려면 창고면적을 최소 264평방미터 이상 구비해야 한다. 그러나 새 법률이 공포되면 앞으로는 165평방미터로 축소된다.수입·시약원료·의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평), 동물용의약품만 취급하는 업체는 33제곱미터(10평)로 종전과 동일하다. 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만 취급하는 업체는 면적기준이 적용되지 않는다.◆약사 대체 인력 확대=동물용으로만 사용할 목적으로 하는 의약품 품목허가자는 시판 후 안전관리자로 약사 대신 수의사를 둘 수 있다. 개정약사법 공포와 함께 곧바로 적용된다.또 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업체는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 약사대신 제조관리책임자로 임명할 수 있다. 개정약사법 공포 후 8개월부터 적용된다.◆의약외품 재평가제 도입=식약처장은 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있다고 인정되는 의약외품에 대해 재평가를 실시할 수 있다. 개정약사법 공포 후 6개월 이후부터 적용된다.◆벌금형 조정=약사법상 벌칙 중 징역 1년에 해당하는 벌금액 상한을 1000만원으로 일괄 조정한다. 개정약사법 공포와 함께 곧바로 시행된다.◆의약품 식별표시 등=식약처장이 정해 고시하는 제형에 해당하는 의약품은 다른 의약품과 구별될 수 있도록 표시해야 한다. 또 외국에서 임상시험을 실시한 생물학적 제제 등의 의약품도 위탁제조 판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있게 된다.이와 함께 국가비상 상황에 대비한 예방·치료 의약품은 품목허가나 품목신고를 하지 않았어도 제조할 수 있게 된다. 아울러 복지부장관과 식약처장이 국민보건향상과 제약산업 육성을 위해 필요한 전문인력을 양성하는 데 노력해야 한다는 규정도 새로 마련됐다.이들 규정은 모두 개정약사법 공포 후 8개월이 지난 시점부터 적용된다.

안전상비의약품 판매처 확대, 의사-환자 간 원격의료 규제개선, 경제특구 내 투자개방형 의료법인 설립요건 규제완화, 카이로프랙틱 서비스 및 예술문신 허용 등이 정부의 '규제기요틴' 과제에 포함됐다.이중 복지부는 안전상비약 판매처 확대와 의사-환자간 원격의료 규제개선 등은 수용하고, 카이로프랙틱 서비스 허용은 일단 수용 곤란하다고 했다.29일 국무조정실이 경제단체 부단체장과 기재부 등 관계부처 차관이 참여하는 규제기요틴 민관합동회의에 제출된 자료에 따르면 전체 과제 153건 중 보건복지분야는 16건(복지부 12건, 식약처 4건)이 포함됐다.이중 ▲복지부 소관과제는 수용 4건, 부분수용 2건, 대안마련 2건, 수용곤란 4건 ▲식약처 소관과제는 수용 1건, 대안마련 2건, 수용곤란 1건 등으로 결론났다.◆전부수용=경제구역 내 투자개방형 의료법인 설립요건 규제완화, 의사-환자 간 원격의료 규제개선, 4대 보험료 연체금 산정방식 개선, 미용관광산업 활성화를 위한 미용기기분류 신설, 디지털 헬스기기 등 융합신제품에 대한 선제적 인증제도 개선 등이 해당된다.복지부는 먼저 경제특구 내 투자개방형 의료법인 설립요건을 완화하는 시행규칙을 내년 1월 중 개정하기로 했다. 10% 이상으로 돼 있는 외국의사 면허 소지자 비율과 병원장을 외국의사 면허소지자로 임명하도록 한 규정을 폐지하는 내용이다. 진료관련 의사결정기구의 50% 이상을 외국의사로 구성하도록 한 규정을 외국의사 1명 이상이 포함되도록 개정하는 내용도 포함돼 있다.의사-환자간 원격의료 규제개선은 이미 국회에 의료법개정안을 제출했고 시범사업을 시행중이라고 했다. 이어 시범사업 결과는 국회입법 논의에 반영하고, 내년 상반기 중 보험수가도 개발할 계획이라고 했다. 경제적 효과로는 섬·도서 지역 주민들의 의료이용 불편을 해소하고 만성질환자의 건강관리를 강화할 것이라는 설명도 덧붙였다.4대 보험료 연체금 산정방식 개선은 일할계산방식으로 산정방식을 변경하는 내용으로 관련 법률이 국회에 계류중이라고 했다.디지털 헬스기기 등 융합신제품에 대한 선제적 인증제도 개선은 식약처 소관업무다. 의료기기 개발초기부터 허가과정에 요구되는 기술 및 행정적 정보를 제공해 인·허가 기간 단축을 지원하는 허가도우미 제도를 운영중이라고 했다.식약처는 내년 4월 중 허가도우미 제도 운영현황과 지원실적을 게시하고, 상반기 중 유헬스케어 의료기기 업체 실무자 교육을 실시하는 등 이 제도가 활성화될 수 있도록 협의를 강화하겠다고 했다.복지부 소관업무는 아니지만 문체부의 메디텔 설립기준 및 부대시설 제한완화 과제도 전부수용됐다. 우선 서울이외 지역 의료관광 호텔 설립기준을 현행 연환자 1000명에서 500명으로 완화하는 관광진흥법시행령을 내년 3월 중 개정하고, 부대시설로 PC방 등 유해하지 않은 일부시설을 허용한다는 계획이다.◆부분수용=안전상비약 판매처 확대, 비의료인의 카이로프랙틱 서비스 및 예술문신 제공 허용 등이 해당된다.복지부는 먼저 편의점이 없는 일부 콘도 및 리조트에서도 안전상비약을 판매할 수 있도록 허용하기로 했다. 구체적으로는 내년 3월 중 이들 장소를 '특수장소'로 지정하도록 관련 고시를 개정하기로 했다.카이로프랙틱 서비스 허용은 중장기 과제로 검토하기로 했다. 현행 보건의료체계 내에서 카이로프랙틱사 직역 신설 수용은 곤란하다고 했다. 다만 보건의료 직역의 전문화, 세분화 차원에서 연구용역 등을 통해 대안을 모색한다는 계획이다.예술문신 제공허용은 수용하기로 했다. 문신사법 제정을 위한 법률안이 국회에 계류 중이라는 설명도 덧붙였다.◆대안마련=한의사의 현대 의료기기 사용 및 보험적용 확대, 의료기관 진료기록 관리보관의 편의성 제고 등이 해당된다.한의사 현대의료기기 사용 등은 양·한방 이원체계의 특성과 국민의 요구, 헌법재판소 결정을 종합적으로 고려해 지침마련을 추진한다고 했다. 상반기 중에는 기기별 유권해석을 통해 한의사가 사용할 수 있는 진단·검사기기를 명확히 하고, 양방 의료행위에 대한 한의업 보험적용 여부는 신중히 검토한다는 입장도 밝혔다.의료기관 진료기록은 전문기관을 통한 진료정보 관리와 보관 편의성, 진료정보 집적 및 유출에 대한 우려를 종합적으로 검토해 구체적인 허용방안을 마련하기로 했다.이를 위해 내년 3월 중 환자단체와 의료계의 의견수렴 절차를 진행하고, 상반기 중 의원급 의료기관들의 진료기록 보관과 관리실태를 파악한다는 계획이다. 이를 바탕으로 기술적 사항, 법·제도적 관리감독 방안 등 추진대안은 9월 중 마련하기로 했다.

골관절염치료제로 사용하는 디아세레인 성분 주사제를 간질환자나 과거 병력이 있는 환자에게 투여해서는 안된다.혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간담도계 장애를 일으킬 수 있기 때문이다.29일 식약처는 이 같이 해당 약제의 허가사항을 변경하기로 하고 내달 9일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.유럽의약품청 안전성 정보과 관련한 국내 후속조치로 용법·용량, 투여금지 환자 확대, 이상반응 등이 변경된다.먼저 디아세레인은 1일 50~100mg을 1~2회 분할해 식후 경구 투여 해야한다.여기에 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게는 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg이 초기 용량, 그 후 1일 2회 50mg을 투여하는 것이 권장된다는 내용이 추가된다.또 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자에게는 해당제제를 투여해서는 안 된다.기존에는 중증 간부전 환자만 투여 금지 대상이었으나, 이상반응에 따라 대상이 확대됐다.이와 함께 이상반응에는 탈수와 전해질 불균형, 혈청 내 간효소 상승이 나타날 수 있다는 내용이 추가 기재된다.또 디아세레인 주사제는 설사 발생 시 투여중단해야 하며, 완화제와 병용투여는 피해야 한다.아울러 간효소 증가 또는 의심되는 징후 등이 발생할 경우 투여중단하고, 간손상과 관련한 다른 의약품 병용에도 주의가 필요하다.또 이뇨제 병용 투여시에는 탈수와 저칼륨혈증, 강심배당체와 병용시 부정맥 위험이 증가할 수 있어 주의해야 한다는 내용도 추가된다.국내 허가된 디아세레인 주사제는 29개 업체, 31개 품목이 있다.

GSK '플루아릭스테트라'3가 인플루엔자백신이 주를 이루고 있는 국내 시장에 4가 백신이 등장할 예정이다.전세계적으로 4가 백신 접종이 권고되는 추세인만큼 시장에도 적지 않은 변화를 가져올 것으로 보인다.26일 식약처는 GSK '플루아릭스테트라프리필드시린지'에 대한 시판을 승인했다.이 제품은 국내에서 처음 허가받은 4가 인플루엔자 백신이다.SK케미칼, 녹십자 등이 판매하고 있는 독감백신은 모두 3가 백신으로 3가지 종류의 독감 바이러스를 예방할 수 있다.4가 백신은 여기에 한 가지 독감바이러스를 추가로 예방할 수 있는 것이 특징이다.플루아릭스테트라는 2종의 인플루엔자 A형 바이러스와 2종의 인플루엔자 B형 바이러스 예방이 가능하다.글로벌 시장에서 이미 독감백신 개발 추세가 3가에서 4가로 넘어갔다.이 같은 경향에 따라 국내에서도 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 셀트리온 등도 4가 독감백신 개발에 나서고 있다.이 중 녹십자나 SK케미칼이 제품화 단계에 가장 근접해 있는 상황이었으나, GSK가 허가받은 4가 백신 등장으로 국내사의 시장 선점은 어렵게 됐다.4가 백신의 등장은 독감백신 시장 판도에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.기후변화 등에 따라 독감 바이러스 변이가 활발해지면서 4가 백신의 중요성이 커지고 있기 때문이다.세계보건기구, 미국질병통제예방센터 등도 3가보다 4가 독감백신 접종을 권고하고 있다.이에 따라 GSK 4가 독감백신은 시장을 빠른 속도로 재편할 것으로 예측된다.