식약처가 심평원과 협의해 DUR 적용 기간을 단축하기로 했다. 3일 국회 업무보고에서 장기윤 식약처 차장은 이 같이 밝혔다. 김현숙 의원은 "졸피뎀이 안전성 문제로 서한이 배포되고, DUR에 반영되기까지 6개월 이상이 걸렸다"며, DUR 적용시점에 대한 문제점을 지적했다. 실제 일부 의약품의 경우 허가변경 이후 DUR에 반영되기까지 1년 이상 걸린 품목도 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 지적에 손명세 심평원장은 "식약처 통보를 받으면 바로 적용이 가능한데 절차를 거치다 보면 기간이 오래 걸리는 경우도 있다"고 답했다. 김 의원은 절차 등에 소요되는 기간을 줄여 한달 안으로 줄여달라고 주문했다. 이에 장기윤 식약처 차장은 "심평원과 협의해 허가변경하면 바로 반영이 될 수 있게 하겠다"고 답변했다.

명문제약은 최근 항불안제인 '명문알프라졸람정 0.25mg, 0.5mg‘을 발매했다고 3일 밝혔다. 명문알프라졸람정은 알프라졸람 0.25mg, 0.5mg을 주성분으로 하는 제품으로 GABAA 수용체에 작용하는 benzodiazepine 계열 의약품이다. 억제성 신경전달물질인 GABA의 작용을 강화하여 수면유도, 진정 효과 등을 나타낸다는 것이 회사측의 설명이다. 명문알프라졸람정은 동일 계열 중에서도 속효성 의약품으로 빠르게 증상을 개선시키며 공황장애, 범불안장애와 같은 불안장애에 효과적으로 작용한다. 또한 뛰어난 불안증상 완화효과로 불면, 본태성 진전, 월경 전 증후군, 이명 등 다양한 적용이 가능하며, 위·십이지장궤양 등의 정신신체 상관성 질환(psychosomatic disorders)에 효과가 입증됐다고 회사측은 강조했다. 해당 제제는 공황장애에 허가받은 최초의 의약품으로 미국 내 정신과 처방 1위 의약품이며, 미국뿐만 아니라 국내에서도 높은 처방 비율을 나타낸다. 명문 관계자는 "신제품 발매로 중추신경용제 부문을 강화하여 정신질환의 효과적인 치료를 도울 수 있게 되었으며, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다"고 말했다.

싼얼병원 승인취소 사태 이후 제주도에 중국계 투자영리병원 유치가 재추진된다. 중국 녹지그룹은 제주 서귀포시 토평동 제주헬스케어타운에 외국영리병원 설립을 추진한다. 복지부 승인을 받게 되면 국내 첫 외국영리병원으로 기록된다. 제주특별차지도는 중국 녹지그룹이 외국의료기관(외국인 투자개방형 병원)인 '녹지국제병원'을 건립하겠다는 사업계획서를 2일 보건복지부에 제출했다고 밝혔다. 복지부는 현행 의료법상 허용되는 의료 행위, 사업자 범법 행위, 응급의료체계 구축 등을 검토해 최종 승인 여부를 결정하게 된다, 녹지국제병원은 서귀포시 토평동 헬스케어단지 내 총 778억원을 투자해 2만8163㎡ 부지에 지하 1층, 지상 3층의 연면적 1만7678.83㎡ 규모로 건립되며, 47병상을 설치할 계획이다. 사업자는 중국 녹지그룹에서 전액 투자해 설립한 그린랜드헬스케어(주)다. 진료과목은 성형, 피부, 내과, 가정의학과 등 4개과로 최근 중국인들이 선호하는 성형·피부관리·건강검진에 중점을 두고 있다. 근무인력은 의사 9명, 간호인력 28명, 약사 1명, 의료기사 4명, 사무직원 92명 등 총 134명 정도로, 인허가가 나면 올해 6월 공사에 착수해 내년 12월 완공, 2017년 개원한다는 목표다. 그린랜드헬스케어 투자자인 녹지그룹은 부동산개발업체로 알려져 있다. 한편 복지부는 지난해 9월 제1호 외국영리병원으로 산얼병원 사업계획서를 검토했으나 투자자 부적격과 응급의료체계 미비, 줄기세포 시술 우려 등을 이유로 불허 결정을 내렸다.

최초 심판청구일로부터 14일 내 후발심판청구를 하지 않은 업체도 우선판매품목허가를 받을 수 있다. 단, 최초 심판청구를 한 업체보다 후발업체가 먼저 심결을 받아야 한다. 2일 허가특허연계제도를 주제로 한 데일리팜 제19차 제약산업미래포럼에서 식약처 허가특허관리과 박현정 사무관은 이 같이 밝혔다. 박 사무관은 업계의 궁금증을 풀어주기 위해 우선판매품목허가를 받을 수 있는 사례 2가지를 소개했다. 최초 심판청구가 아닌 경우와 여러 개 특허가 등재됐을 경우다. 일반적으로 최초 심판청구를 한 A업체와 그로부터 14일 내에 심판청구를 한 업체가 심결을 받게 되면 우선품목허가를 받을 수 있는 조건이 된다. 하지만 A업체가 최초 심판청구 14일 이후 심판청구를 한 B업체가 심결을 먼저 받게 되면 A·B업체 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있다. 복수 특허가 등재돼 있는 경우, 모든 특허에 심판을 청구하는 업체만 온전히 9개월의 우선판매품목허가를 받게 된다. 예를 들어, 특허1(만료일 2016년 1월), 특허2(2016년 5월), 특허3(2017년 6월)이 등재돼 있는 의약품 3개 특허에 모두 심판을 청구한 C업체는 1심 심결일을 기준으로 9개월 간 우선판매가 가능하다. 특허2와 특허3에 심판을 청구한 업체도 우선판매요건을 갖게 되지만, 특허1에 도전하지 않았기 때문에 특허1이 만료된 이후부터 우선판매가 가능해진다. 다시 말하면, D업체가 우선판매할 수 있는 기간은 특허1 만료 이후 C업체가 행사한 우선판매 잔여기간이다. 박 사무관은 "제도를 시행하면서 우선판매품목허가를 받을 수 있는 다양한 케이스가 생길 것"이라며 "신규케이스가 나오면 업계 등과 의논해 제도를 보완해 나가겠다"고 덧붙였다.

한미약품이 지난 10년간 연구개발비에만 8000억원 이상을 투입한 것으로 나타났다. LG생명과학도 매출액의 10% 이상을 연구비로 꾸준히 투자해 총 6618억원을 쏟아부었다. 대체로 상위 제약사들은 2010년 이후 R&D 투자액을 확대해 나갔다. 정부의 약가인하와 한계에 직면한 제네릭 사업을 개량신약 또는 신약개발로 돌파하겠다는 경영진의 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 지난 10년간 한미약품, LG생명과학, 동아제약(동아ST), 녹십자, 대웅제약, 유한양행 등 6개 상위제약사의 사업보고서를 통해 연구개발 투자비를 분석한 결과, 한미약품이 약 8000억원으로 가장 높게 나타났다. 한미약품은 사업보고서에서 10년간 7542억원을 투입했으나, 2010년 지주사 전환으로 절반밖에 반영이 안됐다는 점을 감안할 때 8000억원 넘게 연구비를 쏟아부은 것으로 분석된다. 지난 2008년 처음으로 매출액 대비 10% 이상을 연구비로 투입한 것을 시작으로 작년까지 꾸준하게 매출 대비 연구비율이 두자리수를 보였다. 특히 당뇨신약후보 퀀텀프로젝트의 글로벌임상이 본격 시작된 2013년부터는 매출액의 20% 이상을 연구개발비로 사용했다. LG생명과학은 2007년과 2009년을 제외하고 매년 600억원 이상을 연구개발에 투입했다. 평균 매출액 대비 연구비 비중은 19.6%로 가장 높았다. 그 결과 2012년 당뇨신약 '제미글로정'을 비롯해 히루안플러스, 서방형인성장호르몬같은 개량신약도 만들어냈다. 지주사 전환 직전해인 2012년까지 매출액 1위를 유지했던 동아제약(2013년 이후는 동아ST로 집계)도 한미와 LG보다는 못하지만, 다른 상위사보다 높은 R&D 투자금액을 보였다. 10년간 총 5422억원을 투입했는데, 한미와 마찬가지로 2013년 지주사 전환으로 사업보고서 상에 두달 공백을 감안하면 R&D 투자금액은 이보다 높을 것으로 분석된다. 동아제약은 2005년 발기부전신약 자이데나 허가를 시작으로 스티렌, 모티리톤같은 천연물신약을 만들어냈다. 2010년 그린진F, 2011년 신바로, 2012년 헌터라제 등 신제품 개발에 성공한 녹십자는 아직까지 매출액의 10% 이상을 R&D비로 사용한적은 없지만 동아제약처럼 꾸준함이 돋보였다. 대웅제약은 지난 2011년부터 매출액의 10% 이상을 연구비에 투입한 이래 최근까지도 높은 비율을 유지하고 있다. 특히 작년에는 6개 제약사 가운데 한미약품 다음으로 많은 연구비를 투입했다. 대웅제약도 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 등 최근 신제품을 속속 내놓고 있다. 작년 매출 1조원을 넘어선 유한양행은 10년간 5~6%대 연구비를 유지하고 있다. 10년간 연구비율 평균도 매출액의 딱 6%다. 2005년 항궤양신약 레바넥스를 만들어낸 이후 이렇다할 신약도 내놓지 못하고 있다. 10년간 전체 투자액에서도 3981억원으로 6개 제약사 가운데 가장 낮았다.