의료기관이 휴·폐업 등으로 입원 환자를 진료하지 못하게 되면 다른 의료기관에 전원조치 하도록 의무화하는 입법이 추진된다.역시 문을 닫게 된 장기요양기관에 같은 의무를 부여하는 법률안도 국회에 제출됐다.국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 양승조 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안과 노인장기요양보험법개정안을 17일 대표발의했다.양 의원에 따르면 의료기간이 휴·폐업하거나 의료업 정지·개설 허가취소·폐쇄명령 등을 받은 경우 입원 환자는 다른 병의원으로 전원 조치돼야 하지만 완료 이전에 휴·폐업하는 사례가 발생하고 있다.입원 환자 의료서비스 공백이 생길 수 밖에 없는 것이다.양 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 의료업을 휴·폐업하는 경우 복지부령으로 정한 입원 환자의 권익보호 조치를 취하도록 의료기관 개설자에게 의무를 신설하는 의료법개정안을 발의했다.개정안에는 지자체장이 휴·폐업 신고를 받은 경우 의료기관 개설자가 보호조치를 했는 지 확인하도록 하고, 복지부장관은 지자체장이 해당 의료기관 입원 환자 전원 등 필요한 조치를 취하도록 강제하는 근거도 마련돼 있다. 양 의원이 같은 날 대표발의한 장기요양보호법개정안에도 장기요양서비스 이용자를 다른기관으로 옮기는 등 적절한 조치를 취하도록 장기요양기관 개설자, 지자체장, 복지부장관 등에게 의무를 부여하는 내용이 담겼다.

항혈전제 '브릴린타'" 브릴린타가 이중항혈소판요법(DAPT) 가이드라인을 바꿀 것이다."급성관상동맥증후군(ACS) 환자 대상 '브릴린타(티카그렐러)' 장기 처방에 대한 의료진의 기대가 크다.대규모 임상 PEGASUS-TIMI54를 통해 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 1차 유효성 평가변수를 충족시켰기 때문이다.즉 MI 후 안정된 상태의 환자들에게 아스피린에 더해지는 P2Y12 억제제 티카그렐러 전략을 장기적으로 지속할 경우 최대 3년까지 심혈관사건 예방효과를 이어 갈 수 있다는 가능성이 보고된 것이다.자세히 살펴보면 3년 시점에서 브릴린타 90mg과 60mg 그룹의 1차 종료점 빈도가 각각 7.85%와 7.77%로 모두 위약군(9.04%)과 유의한 차이를 나타냈다. 90mg군은 위약군 대비 심혈관사건 상대위험도가 15%, 60mg군은 14% 낮았다. 다만 출혈 발생률은 브릴린타군이 위약 대비 높았다.이번 연구에서 새롭게 조명된 부분은 티카그렐러 60mg 요법이다. 약제는 현재 1일 2회 90mg이 사용되고 있는데, 급성기에서 더 나아가 안정된 상태의 장기적 혜택을 본다는 측면에서 60mg 요법을 임상연구에 적용했다. 국내에는 90mg이 허가돼 있다.관상동맥절재술(PCI)를 받은 급성관상동맥증후군 환자에 대한 항혈전제 사용은 치료의 정석이라 할 수 있다. 그러나 이중 항혈전제 요법의 최적 지속기간은 학계에서도 확정된 것이 없다.문제는 관상동맥절재술 시술 12개월 이후에도 갑자기 혈전이 생성돼 관상동맥이 막히는 후기 스텐트 혈전증(VLST)이 발생할 수 있다는 것이다. 따라서 이번 연구는 브릴린타의 처방 기간 연장에 지대한 영향력을 미칠 것으로 판단된다.학계 일각에서는 미국, 유럽 등 세계적인 진료 가이드라인의 변화를 점치기도 했다.심장학회 관계자는 "PEGASUS는 이제까지 없었던 디자인의 대규모 연구다. ACS 환자에게 혈전성 심혈관사건 예방을 목적으로 항혈소판제 처방을 권고하는 기간이 현재 1년인데, 이 기간이 늘어 날 것으로 보인다. 권고 약제는 단연 브릴린타다"라고 말했다.

자누비아(MSD)종근당, 제일약품, 한미약품이 최근 자누비아 물질특허에 대해 무효심판을 청구했다.이들 제약사들은 허가절차를 진행중이어서 무효심판 청구가 성립된다면 세계에서 제일 먼저 자누비아 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 보인다.17일 제약업계에 따르면 최근 종근당, 제일약품, 한미약품이 특허심판원에 자누비아 물질특허 무효심판을 청구했다.자누비아는 DPP-4 계열의 첫번째 당뇨병치료제로, 복합제와 합쳐 국내에서는 약 950억원의 매출로 관련 시장 1위를 달리고 있다.신약자료가 보호되는 재심사기간이 지난 2013년 9월 만료돼 제네릭 개발은 자유로운 상태다. 신풍제약은 지난 1월 첫번째 제네릭 품목을 허가받았다.하지만 물질특허가 2023년 9월까지 존속될 예정이어서 제네릭약물 시장발매까지는 8년 이상을 기다려야 한다.그동안 국내 제약사들은 물질특허가 아닌 조성물특허 도전에 나서면서 물질특허 종료 이후 출시에 무게를 뒀다.그러나 허가특허연계제도가 15일 본격 시행됨에 따라 공격적으로 물질특허 무효에 도전장을 냈다.이번에 무효심판을 청구한 제약사 가운데 허가신청일이 가장 빠른 제약사는 우선판매품목허가 조건을 갖추게 된다.세 제약사는 독점권을 얻기 위해 지난 15일 또는 16일 식약처에 허가신청을 냈을 가능성이 높다.다만 바라크루드 사례서 보듯 물질특허 도전은 성공보다 실패가 많다. 더구나 전세계에서 아직까지 자누비아 제네릭을 출시한 국가도 없다.인도에서 한 제네릭사가 자누비아 제네릭을 출시했지만, 오리지널사와 특허분쟁에 휩싸여 안정적 판매여부가 불투명한 상태다.세 제약사 모두 영업력이 강한 상위업체이기 때문에 만약 무효청구에 이겨 9개월의 독점권을 얻게 된다면 단숨에 높은 시장점유 확보가 예상된다.특허심판원이 허가특허연계제도 관련 청구사건의 경우 6개월 내 심결하는 우선심판제도를 적용함에 따라 자누비아 제네릭은 빠르면 올해 출시도 가능해보인다.

2017년까지 바이오의약품 5개 출시 목표 올해 기술개발·임상·수출에 3600억 투입미래부 등 정부 4개 부처가 합심해 바이오헬스를 미래산업으로 키운다는 야심찬 청사진이 발표됐다.제약산업 육성지원 방안을 담은 'PAMA2020'에 이어 이번에는 바이오 의약품과 의료기기 등 바이오분야만을 특화시킨 전략이다.미래부, 산업부, 복지부, 식약처 등 4개 부처는 '역동적인 혁신경제' 연두업무보고 후속조치 일환으로 17일 '바이오헬스 미래 신산업 육성전략(바이오미래전략)'을 발표했다.이들 부처는 "우리 경제가 재도약하기 위해서는 창의와 혁신을 바탕으로 끊임없이 새로운 성장동력을 창출하는 역동적인 혁신경제로 전환돼야 한다. 지금이 3년의 혁신으로 30년의 성장을 이룰 수 있는 시기"라고 강조한 대통령의 지적을 관계부처 합동으로 구체화한 첫번째 전략이라고 했다.그러면서 "바이오미래전략은 향후 급속한 성장이 예상되고 시장 지배자가 없는 태동기 바이오산업을 육성하고자 마련됐다. 우리가 강점을 보유한 기술 및 임상능력을 토대로 세계 최초 바이오의약품 출시를 통해 글로벌 시장을 선점하기 위한 전략"이라고 자평했다.2017년까지 바이오의약품 5개 글로벌 출시를 목표로 세우고 올해 총 3400억원을 투자하기로 했다.◆시장중심의 R&D=기업이 희망하는 아이템을 발굴해 투자하고, 난치질환치료제 등 제품지향형 부처연계사업을 도입하는 내용이다. 정부는 올해 180억원을 시작으로 2017년까지 500억원을 투입하기로 했다.먼저 국내 줄기세포치료제, 유전자치료제 개발 전문기업 30여개사 등을 대상으로 4개 아이템을 올해 우선 선정할 계획이다.이후에는 수요기업협의체, 창조경제혁신센터 등을 통해 아이템을 발굴한 뒤, 민간중심위원회(벤처캐피털협회 등) 검토를 거쳐 유망품목을 제안하는 방식으로 추진한다.또 기술개발-임상-인허가-수출 토털패키지 맞춤형 지원도 추구한다. 식약처 등 정부와 학·연·병원·벤처캐피털이 참여해 인허가, 수출대상국 시장분석 등을 컨설팅하는 내용이다.이를 통해 2017년까지 세계시장에 바이오의약품 5건을 출시한다는 목표다.난치질환치료제 등 제품지향형 부처연계사업은 ▲암, 희귀난치병 등 질환극복 유전자치료제 개발(2016년~) ▲관절염, 척수손상 등 기존 치료효능이 낮은 질환에 대한 차세대 줄기세포 치료제 개발(2016~)에 투입해 2017년까지 시장 유망제품 파이프라인 10개를 확보한다는 전략이다.치료제 개발을 중심으로 원천기술-임상-생산-제품출시까지 각 단계별 R&D를 연계한다.◆글로벌 임상지원=정부-민간 공동펀드를 조성하고 바이오의약품의 글로벌 임상지원을 확대한다.먼저 해외 임상지원 등이 가능한 펀드 규모를 2014년 775억원(2개 펀드)에서 2015년 1105억원(3개 펀드)으로 확대하기로 했다. 제1호 글로벌 제약산업 육성펀드 투자내역 중 해외임상지원 비중(약 33%)을 바탕으로 추계한 금액이다.또 올해부터 범부처신약개발사업단 사업에 첨단바이오의약품 해외임상지원을 신설한다. 줄기세포치료제 등도 과제 제안이 가능하도록 개선하는 내용이다. 이를 통해 2017년까지 바이오의약품 8개, 2020년까지는 15개의 해외현지 임상을 완료한다는 목표다.해외 인허가 장벽완화 지원방안으로는 미국 FDA 임상·인허가 획득 표준모델을 마련하고, G2G협력(민관합동 보건의료협력사절단 등)으로 신흥국 중심의 자동승인 대상국을 추가 확보해 나가기로 했다.◆수요중심형 취업=2017년까지 연구역량을 갖춘 의사 2000명, 2020년까지는 2400명을 확보한다는 목표다.우선 올해부터 의과학 전공의 의대생이 연구역량을 갖춘 의사(중개연구책임자)로 성장하기까지 생애전주기에 걸쳐 지원한다. 신진연구자 양성 확대는 교육부, 중견연구자 양성신설은 미래부, 중개연구 책임자 지원 강화는 복지부가 지원하는 방식이다.또 의대졸업자 중 연구진로 희망자 대상 취업(출연연, 기업연구소 등) 연계형 연구 인턴제를 올해부터 시범 도입하기로 했다.이와 함께 바이오인포매틱스 등 새로운 일자리 취업 확대를 위해 기존 산업분류체계에 신기술분야를 구체화하고 기업에서 필요로 하는 직종과 인력실태조사를 연내 실시하기로 했다.또 산·학·연 연계 현장형 교육을 통해 2017년까지 신규 일자리에 500명의 취업을 지원한다는 목표다.◆기업 해외진출 지원=정부 컨트롤타워인 복지부 중심으로 해외진출을 전방위 지원한다.시장, 임상, 인허가, 약가 등 해외진출 종합정보를 제공하고, 수출국 내 애로사항을 현지에서 직접 해결하는 현지지원 서비스를 신설하는 방식이다.이를 위해 'Virtual 수출지원센터'를 설치 기업 건의사항 수렴 창구를 일원화하기로 했다. 센터는 보건산업진흥원, 식약처, 생명연, 코트라 등이 연계 지원한다.또 코트라 내 의약품분야 전담부서를 신설하고, 해외 창조경제거점 등의 1:1 현지 안착 지원 멘토링을 활용한다.정부는 특히 올해 해외 37개국 종합정보제공 포탈을 구축하기로 했다.창조경제혁신센터 중심의 대-중소기업 협력 활성화도 추진된다. 창조경제혁신센터와 첨단의료복합단지를 거점으로 중소기업이 가진 아이디어를 사업화까지 지원하고, 대기업과 중소기업이 공동 개발, 공동 홍보할 수 있는 기반을 마련하는 내용이다.복지부 정영기 보건의료기술개발과장은 "이번 바이오미래전략은 각 부처별로 흩어져 있는 바이오 육성지원 전략을 협업을 통해 하나로 묶고 공동 전략을 수립했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

국내제약사들의 2월 처방액이 큰 폭으로 하락했다. 리베이트 투아웃제 영향으로 처방시장이 경색됐기 때문으로 분석된다.반면 대원제약과 유나이티드제약 등 일부 중견그룹의 성장곡선은 이어졌다. 탄탄한 제품 포트폴리오를 기반으로 순항중인 것으로 관측된다.동아ST와 SK케미칼 등은 10%대 이상 처방실적이 감소하며 어려움을 겪었다.국내제약 2월 처방실적(단위=억, 유비스트, 유한-대웅 코프로모션 품목 실적 제외)17일 신한금융투자가 유비스트 처방실적을 기준으로 2월 원외처방 조제액을 분석한 결과 지난해 같은 기간과 견줘 5.5% 감소한 7637억원을 기록했다.이중 국내제약사 조제액은 5237억원(-4.4%)으로 나타났으며, 다국적사 조제액은 전년 동월 대비 7.9% 감소한 2400억원을 기록했다.1월과 2월 합산 전체 처방액의 경우 전년 동기 대비 2.9% 감소한 1조 5907억 원에 그쳤다.리베이트 투아웃제 시행 등 다양한 규제정책에 따라 중상위제약사들의 처방 감소가 이어지고 있다는 분석이다.국내 30위 미만 중소제약 점유율은 24.6%(1% 증가)로 성장세가 이어진다. 영업이 위축된 국내 상위 10대 업체의 점유율은 전년 동월 대비 0.7% 떨어진 25%대 규모를 보이며 30위미만 중소제약 시장 점유율과 비슷한 양상을 보였다.업체별로는 대원제약(5.4%)과 유나이티드제약(5%)이 높은 성장곡선을 그렸다.처방실적 상위 10대 업체에서도 대원제약이 유일하게 전년 동월 대비 조제액이 늘어났다.지난해 하반기 출시된 항궤양제 넥시움 제네릭 ‘에스 원엠프’ 등 특화 제네릭 효과 때문으로 예상된다.유나이티드도 개량신약 ‘실로스탄CR’ 등이 높은 성장을 하고 있다는 점에서 처방 증가는 이어질 것으로 전망된다. LG생명과학도 두자리수 성장곡선을 기록하며 처방액 시장에서 선전중이다.상위그룹은 모두 고전했다. 처방실적 1위 대웅제약은 8.8%나 처방실적이 감소했으며, 한미약품(7.7%), 종근당(-4.6%), CJ헬스케어(-8.9%), 일동제약(-9.2%) 등이 모두 큰폭의 실적감소를 겪었다.동아ST와(-15%)와 SK케미칼(-25%)는 처방실적 낙폭이 가장 컸으며, 도입품목 실적을 고려하지 않은 유한양행도 11%나 처방실적이 감소했다.한편 신한금융투자는 허가특허연계제도 시행으로 특허 전략을 앞세운 상위 업체의 차별적인 제네릭 성장이 예상된다는 점에서 R&D 성과가 기대되는 상위 업체 선호를 추천했다.

우울증치료제 성분인 티아넵틴나트륨이 함유된 약을 향정신성의약품과 병용할 경우 술을 마셔서는 안 된다.또 티아넵틴나트륨이나 첨가제에 과민반응인 환자에는 약을 투여하지 말아야 한다.16일 식약처는 티아넵틴나트륨 단일제에 대한 허가변경을 위해 오는 30일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.이번 허가사항 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.변경내용은 투여금기 대상 확대, 이상반응 추가, 일반적 주의사항 추가 등이다.우선 금기대상 환자에 티아넵틴나트륨 성분이나 첨가제 성분에 과민반응이 있는 환자가 추가된다.또 이상반응에는 불면증, 현기증 저나트륨혈증, 심계항진, 흉통 등이 추가 보고됐다는 내용이 기재된다.이와 함께 일반적 주의사항에는 항정신성 약물을 복용할 경우 티아넵틴나트륨 함유 약과 알코올성 음료 또는 알코올을 포함하는 약물과 같이 복용하지 않는다는 내용이 추가된다.상호작용에도 이 성분과 알코올 병용투여는 바람직하지 않다는 내용이 기재된다.국내 허가된 티아넵틴나트륨 함유 제품은 총 13개가 있다.

오리지널사가 제네릭 판매금지 조치로 높은 약가를 유지했다가 이후 특허쟁송에서 패한 경우 건강보험공단이 추가 부담한 약값을 환수하는 근거를 신설하는 입법안이 국무회의를 통과했다.이 법률안은 조만간 정부입법안으로 국회에 제출돼 이르면 4월 임시회에서 심사될 전망이다.정부는 이 같은 내용의 국민건강보험법개정안이 국무회의에서 의결됐다고 17일 밝혔다.건강보험재정 누수를 효과적으로 차단하기 위해 재정손실분에 상당하는 금액을 징수하는 근거를 마련하는 게 개정법률안의 주요 내용이다.우선 한미 FTA 후속조치로 도입된 의약품 허가-특허연계제도에 따라 오리지널사가 제네릭사에 대한 판매금지조치로 높은 약가를 유지했다가 이후 특허쟁송에서 패한 경우 징수대상이 된다.징수금액은 건강보험 재정에서 과다하게 지급된 손실에 상당하는 금액인데, 금액 산정방법과 부과.징수 절차 및 납부방법 등에 관한 사항은 대통령령으로 정하도록 했다.현재 오리지널 의약품 약가는 제네릭 의약품이 등재되면 최초 등재가격 대비 70%로 인하됐다가 1년이 경과하면 53.55%까지 추가 인하된다.특허권자가 특허침해 여부와 관계없이 판매금지 신청해 제네릭 의약품 진입을 제한하면 건강보험공단이 비싼 약가를 지불하게 되기 때문에, 여기서 발생한 30%의 차액이 징수대상이 될 수 있다.개정안은 또 제조업자 등이 법률을 위반하는 등 부당한 방법으로 건강보험재정에 손실을 주는 경우도 징수 대상에 포함시켰다.