DPP-4 당뇨약 '자누비아' 물질특허 정조준

• 종근당·제일·한미 등 물질특허 무효심판 청구…독점권 영향

자누비아(MSD)

종근당, 제일약품, 한미약품이 최근 자누비아 물질특허에 대해 무효심판을 청구했다.

이들 제약사들은 허가절차를 진행중이어서 무효심판 청구가 성립된다면 세계에서 제일 먼저 자누비아 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 보인다.

17일 제약업계에 따르면 최근 종근당, 제일약품, 한미약품이 특허심판원에 자누비아 물질특허 무효심판을 청구했다.

자누비아는 DPP-4 계열의 첫번째 당뇨병치료제로, 복합제와 합쳐 국내에서는 약 950억원의 매출로 관련 시장 1위를 달리고 있다.

신약자료가 보호되는 재심사기간이 지난 2013년 9월 만료돼 제네릭 개발은 자유로운 상태다. 신풍제약은 지난 1월 첫번째 제네릭 품목을 허가받았다.

하지만 물질특허가 2023년 9월까지 존속될 예정이어서 제네릭약물 시장발매까지는 8년 이상을 기다려야 한다.

그동안 국내 제약사들은 물질특허가 아닌 조성물특허 도전에 나서면서 물질특허 종료 이후 출시에 무게를 뒀다.

그러나 허가특허연계제도가 15일 본격 시행됨에 따라 공격적으로 물질특허 무효에 도전장을 냈다.

이번에 무효심판을 청구한 제약사 가운데 허가신청일이 가장 빠른 제약사는 우선판매품목허가 조건을 갖추게 된다.

세 제약사는 독점권을 얻기 위해 지난 15일 또는 16일 식약처에 허가신청을 냈을 가능성이 높다.

다만 바라크루드 사례서 보듯 물질특허 도전은 성공보다 실패가 많다. 더구나 전세계에서 아직까지 자누비아 제네릭을 출시한 국가도 없다.

인도에서 한 제네릭사가 자누비아 제네릭을 출시했지만, 오리지널사와 특허분쟁에 휩싸여 안정적 판매여부가 불투명한 상태다.

세 제약사 모두 영업력이 강한 상위업체이기 때문에 만약 무효청구에 이겨 9개월의 독점권을 얻게 된다면 단숨에 높은 시장점유 확보가 예상된다.

특허심판원이 허가특허연계제도 관련 청구사건의 경우 6개월 내 심결하는 우선심판제도를 적용함에 따라 자누비아 제네릭은 빠르면 올해 출시도 가능해보인다.