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페놀프탈레인 함유 불법 다이어트 제품 적발페놀프탈레인이 함유된 다이어트 제품을 불법 판매한 일당이 덜미를 잡혔다.6일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 중국산 다이어트 제품을 수입신고 없이 국내에 반입해 판매한 중국동포 서모씨(여, 25세)와 전모씨(여, 21세) 2명을 식품위생법 위반혐의로 구속영장을 신청하고 해당 제품들을 판매중단·회수조치 했다고 밝혔다.해당 제품은 최근 체중 감량 효과가 있다고 인터넷 블로그나 카카오톡 등에서 유행하고 있으며 일명 '인니다이어트'라고 불리는 다이어트 식품이었다.해당제품 분석결과 다빼1호에서는 페놀프탈레인(12mg/캡슐)과 프로세미드(79.5mg/캡슐)가, 다빼파낙스에서는 페놀프탈레인(27.8mg/캡슐)과 디피론(3.87mg/캡슐)이 검출됐다. 페놀프탈레인은 과거 비만치료제 성분으로 사용됐으나 암유발, 기형아 출산 등의 부작용이 있어 세계보건기구에서 발암물질로 지정하고, 우리나라는 현재 의약품으로도 사용을 전면 중단한 물질이다.디피론은 진통제 성분으로서 백혈구 손상, 금성신부전증 등의 부작용이 있을 수 있어 동물용 의약품으로만 제한적으로 사용을 허가하고 있다.푸로세미드는 이뇨제 성분으로서 소비자들은 몸속 수분이 빠져나가는 이뇨작용을 마치 살이 빠지는 것으로 착각할 수 있다.서모씨와 전모씨는 중국에 거주하고 있는 조선족 리모씨로부터 다빼1호와 다빼파낙스를 벌크(bulk)상태로 휴대반입이나 국제택배를 통해 몰래 밀반입 한 후 식품소분업 영업신고 없이 별도 용기에 소분하여 국내 구입자에게 판매한 것으로 조사됐다.이들은 중국 제조책, 중국 판매총책, 국내 중간유통책, 국내 판매원 등 마약밀매조직처럼 점조직 형태의 체계적인 분업 체계를 갖추고 가명사용, 허위주소 기재, 타인명의 전화번호 사용 등 수사당국의 추척을 피하기 위해 치밀하게 범행을 준비했다회수 대상은 다빼1호와 다빼파낙스 모두 유통기한이 2017년 7월 18일로 표시된 제품이다.2015-05-06 09:15:24최봉영
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쎄레브렉스 제네릭 대혼전…특허회피 23개사로 늘어600억원대 소염진통제 쎄레브렉스(세레콕시브·화이자)의 조성물특허를 회피한 제네릭사가 늘어나면서 시장이 열리는 6월 대혼전이 예고된다.2019년 만료되는 쎄레브렉스 조성물특허 무효청구가 성립된 제네릭사만 23개사에 이르는 것으로 나타났다.6일 제약업계에 따르면 지난 1일 특허심판원은 '쎄레브렉스 조성물특허 무효심판을 제기한 건일제약 등 13개사 청구가 성립한다'고 심결했다.13개사는 건일제약을 포함해 비티오제약, 구주제약, 드림파마, 삼남제약, 성원애드콕제약, 콜마파마, 삼천당제약, 진양제약, 아주약품, 한국유니온제약, 유영제약, 테라젠이텍스다.지난달 동아에스티 등 10개 상위제약사에 이어 중소형 13개사도 쎄레브렉스 특허회피 대열에 합류한 것이다.이로써 내달 11일 물질특허 만료에 맞춰 이들 제약사들의 제네릭약물이 시장에 출시될 가능성이 한층 높아졌다.여기에 아직 심결 받지 못한 21개 특허사건까지 포함하면 약 50여개사가 동시 출격할 것으로 보인다. 같은 성분의 제품이 무더기로 쏟아지면서 제약사들간 과열경쟁이 펼쳐질 개연성도 높아졌다.업계는 벌써부터 쎄레브렉스 제네릭 출시로 인한 과열경쟁이 리베이트 자정 노력에 찬물을 끼얹지 않을까 우려의 목소리를 내고 있다.쎄레브렉스로 소염진통제 시장을 평정한 화이자는 당연히 비상이 걸렸다.위장약 성분이 추가된 소염진통제 도전도 가볍게 넘긴 화이자지만, 영업력을 앞세운 수십여개 제네릭사 침투까지 막아내기엔 버겁기 때문이다.여기에 같은 cox-2 저해제 계열의 신약 '아셀렉스'를 대웅제약이 판매하게 되면서 방어선이 넓어진 형국이다.화이자가 수십개 제네릭과 신약 도전에 어떻게 대응하며 수성할 수 있을까? 6월 쎄레브렉스 시장에 제약업계의 시선이 집중된다.2015-05-06 06:15:00이탁순 -
경인청, 상반기 마약류·원료물질 취급자 교육식품의약품안전처 경인지방청은 마약류의 올바른 관리와 관련 법령의 이해를 돕기 위해 '2015년 상반기 마약류취급자 및 원료물질취급자 교육'을 오는 6일 서울 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 개최한다.주요 내용은 ▲마약류 제조& 8228;판매 및 취급에 관한 사항 ▲사고마약류의 처리 및 보고에 관한 사항 ▲원료물질 수출입 승인 및 기록정비 등에 관한 사항 ▲'마약류 관리에 관한 법률'에 따른 마약류 관리사항 등이다. 이번 교육은 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 실시되는 것으로 경인지역 내 마약류 취급업소 266개소와 원료물질 취급업소 63개소가 참여할 예정이다.참고로 마약류 취급자와 원료물질 수출입업자 등은 허가 또는 지정을 받은 후 1년 이내에 교육을 이수해야 한다.경인식약청은 "이번 교육을 통해 마약류 관리에 대한 법령 이해를 높여 마 약류, 원료물질의 유통·보관 등의 안전관리 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2015-05-04 15:49:29김정주
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한미, 세파항생제 '트리악손' 전용량 유럽진출한미약품의 세파항생제 '트리악손(완제의약품)'의 모든 용량이 유럽지역 4개국에 진출한다.한미약품(대표 이관순)은 지난해 트리악손 1g의 유럽지역 시판허가를 획득한데 이어, 최근 500mg과 2g 용량도 추가로 허가를 받았다고 4일 밝혔다.한미약품 평택공장은 2013년 국내 제약기업 최초로 세파항생제 완제의약품의 EU GMP를 획득한 바 있으며, 이를 기반으로 독일 의약품당국(LSJV)의 트리악손 전 용량 판매허가를 받게 됐다고 회사 측은 설명했다.이에 따라 트리악손 500mg과 2g은 유럽 통합승인절차(DCP)를 통해 독일을 포함한 영국, 프랑스, 이탈리아 4개국에서 제품을 출시 할 수 있게 된다.2015-05-04 10:46:49이탁순 -
식약처, 금연치료 서방정 5품목 용법용량 등 통일금연 치료제료 사용되는 부프로피온염산염 단일제(서방정)의 용법·용량과 사용상 주의사항이 통일 조정된다.기준은 GSK 웰부트린서방정150㎎으로, 주의사항과 이상반응 등이 보다 세부적으로 명시될 예정이다.식약처는 최근 부프로피온염산염 단일제에 대해 안전성·유효성 심사를 근거로 이 같이 통일조정을 추진하고 의견조회에 나섰다.4일 허가사항 변경대비표를 살펴보면 기허가사항에 게재된 내용, 즉 '약을 부스거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 한다'는 부문을 '그대로 삼켜서 복용하되 으깨거나 분할, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 이 경우 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다'로 보다 세부적으로 바뀐다.또한 부적절한 투여경로에 대한 부작용 보고서 내용이 추가되며 실험실 분석 관련 상호작용, 임부투여 관련 주의사항 등이 보다 세밀하게 개제된다.대상 품목은 한미약품 니코피온서방정 150mg과 대화제약 웰트론서방정, 콜마파마 프리온서방정, 슈넬생명과학 웰부피온서방정, 유니메드제약 웰서방정 총 5개 품목이다.식약처는 오는 12일까지 의견조회를 거친 뒤 이견이 없으면 원안대로 진행할 계획이다.2015-05-04 10:37:21김정주 -
대화, 경구용 항암제 생산공장 신축결정대화제약은 임상3상 시험중인 경구용 항암제 DHP107(Oral Paclitaxel)의 허가 및 향후 생산을 위해 별도의 cGMP 수준의 항암제 생산공장을 신축하기로 결정했다고 4일 밝혔다.대화제약은 강원도 횡성의 현재 공장 내에 약25억원을 투자해 항암제 GMP공장을 신축할 예정이며 공사기간은 약5개월정도 소요될 예정이라고 설명했다. 6월초에 착공해 10월에 완공할 예정이다.개발중인 경구용 항암제(DHP107)는 지난2월 임상3상 시험 대상 환자 등록을 완료하고 순조롭게 진행 중에 있으며 금년 말까지 신축 공장에서 시험제품을 생산 완료하고 식약처에 DHP107의 제조 및 판매허가를 신청할 계획이다.2015-05-04 09:08:22이탁순
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한미, 트루패스 특허회피 성공…내년 1월 출시JW중외제약이 판매하고 있는 트루패스캡슐. 내년 1월 물질특허 종료로 후발업체들이 눈독을 들이고 있다. 한미약품이 100억대 전립선치료제 트루패스(JW중외제약) 조성물특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 내년 1년 물질특허가 만료되면 제네릭약물이 시장에 출시될 가능성이 높아졌다.특허심판원은 지난달 30일 한미약품이 신청한 트루패스 조성물특허 '경구고형의약(2023년 12월 만료)'에 대한 소극적 권리범위확인 심판청구가 성립한다고 심결했다.한미약품은 작년 트루패스 재심사만료에 맞춰 제네릭약물을 개발해왔다. 다만 등록돼 있는 조성물특허 때문에 조기출시를 장담할 수 없는 상황이었다.해당 특허는 용출시간과 관련된 것이어서 특허회피가 쉽지 않을거란 예상도 많았다.하지만 이번 특허심판원 심결로 내년 1월 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭 출시가 가능할 것으로 보인다.이미 대원제약 등 12개 제약사가 제네릭 허가를 받은 상태. 한미약품도 조만간 품목허가를 획득할 것으로 전해진다.조성물특허 심판청구는 한미약품을 시작으로 종근당을 포함해 7개 제약사가 개별 제기했다. 이번 한미약품 심결로 나머지 제약사들의 청구도 성립될 것으로 보인다.트루패스는 JW중외제약이 일본 키세이사로부터 도입한 신약으로, 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 주로 작용하는 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 이완하고, 배뇨장애를 치료하는 약이다.작년에는 102억원의 처방액(유비스트)을 기록, 전립선비대증치료제 시장에서 약 10%의 점유율을 보이고 있다.JW중외제약은 후속약물 개발에 맞서 기존 캡슐제에 더해 정제와 구강붕해정 형태의 신제품으로 방어태세를 갖췄다.특히 트루패스구강붕해정은 공교롭게도 한미약품이 특허 청구도전에 성공한 날짜에 품목허가를 획득했다. 시장 주도권을 놓고 오리지널 판매사와 후발업체간 치열한 경쟁이 예고되는 대목이다.2015-05-04 06:14:52이탁순 -
의사 폭행 가중 처벌·오리지널 약값 환수법 통과진료중인 의사와 치료받는 환자를 폭행하면 가중 처벌되는 의료법개정안 등이 국회 상임위원회를 통과했다.국회 보건복지위원회는 1일 전제회의를 열고 의료법개정안 대안 등 26건의 법률안을 상정해 이중 법안심사소위원회가 마련한 3건의 대안과 1건의 제정안을 의결하고 나머지 법안은 본회의에 부의하지 않기로 했다.의결된 법률안은 의료법개정안 대안, 건강보험법개정안 대안, 건강검진법개정안 대안, 보건의료인국가심험원법안 등이다.의료법개정안 대안은 진료 중인 의료인과 환자를 폭행하면 가중 처벌하고 의료기관 내에서 의료인에게 명찰을 패용하도록 의무를 부여하는 내용을 담고 있다.건강보험법개정안은 특허분쟁에서 패한 오리지널 약제비를 징수하고 심평원의 상임이사와 상근심사위원을 증원하는 내용이 주요 골자다.이 개정안들은 법제사법위원회와 본회의를 통과해야 시행 가능하다.한편 보건복지위는 국제의료지원법안 등 134건의 신규법률안을 법안심사소위원회에 회부했다.2015-05-01 10:45:41최은택 -
잘나가는 일반약, 후발업체 눈독…특허분쟁 촉발헤파멜즈겔(한화제약)잘나가는 일반의약품을 후발업체들이 가만 놔둘리 없다. 최근 블록버스터 일반의약품에 대한 후발업체들의 관심이 높아지고 있다.오리지널사들은 특허로 방어막을 치고 있어 후발주자간 특허분쟁이 촉발되고 있다.29일 관련업계에 따르면 한화제약이 판매하는 간해독제 '헤파멜즈겔'에 대해 셀티스팜과 한국파마가 특허도전에 나섰다.셀티스팜과 한국파마는 2027년까지 존속되는 헤파멜즈겔의 제법특허에 대한 권리범위확인 심판을 제기했다. 해당 특허를 회피하지 않는 범위 안에서 유사제제를 개발하겠다는 의도로 풀이된다.헤파멜즈겔은 고함량 아스파라긴산 제제로, 간경변, 만성간염 등 심한 간장질환에서 나타나는 고암모니아혈중 치료에 사용된다. 특히 음주후 숙취제거에 효과가 좋다는 입소문이 돌면서 작년에만 44억원의 매출(IMS 기준)을 올렸다.일반의약품 신약은 허가자료가 보호되지 않기 때문에 유사제제를 방어할 수 있는 수단은 '특허'밖에 없는 실정이다.하지만 후발업체들은 특허회피 기술을 통해 유사제제를 개발하고 있어 오리지널사들이 울상을 짓고 있다.최근 출시된 손발톱무좀치료제 풀케어네일라카 역시 특허회피 기술을 통해 시장에 진입했다.풀케어를 판매하고 있는 한국메나리니 측이 특허침해 경고장을 보냈지만, 제네릭사들은 특허회피 기술로 만들어 문제없다는 반응이다.RB코리아의 개비스콘도 특허를 미리 등록해놨지만, 작년 제네릭약물의 출시를 막지는 못했다.2015-05-01 05:49:56이탁순 -
코데인 함유 의약품, 12세미만 감기에 사용금지[식약처, 안전성서한 배포] 코데인 성분이 함유된 의약품을 12세미만 감기환자에게 투약하면 안 된다.다른 연령대보다 부작용 위험이 높아 호흡문제 등을 일으킬 수 있기 때문이다.30일 식약처는 이 같은 내용의 의약품 안전성서한을 배포했다.이번 서한은 유럽 의약품청(EMA)이 해당성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정한 데 따른 후속 조치다.코데인은 체내에서 모르핀으로 전환되는데, 모르핀으로 인한 부작용은 모든 연령에서 발생 가능하나 12세 미만의 경우 그 전환 양상이 더 가변적이고 예측하기 어려워 부작용 발생 위험이 더 높은 것으로 나타났다.식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 허가사항 및 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.참고로 국내 판매되는 코데인 단일제와 복합제의 경우 12세 미만 사용을 이미 금지하고 있으며, 디히드로코데인 단일제도 12세 미만 사용이 금지돼 있다.한편, 12세 미만에서 사용할 수 있는 디히드로코데인과 다른 성분이 섞여있는 복합제는 28개 품목이 있다.2015-04-30 18:45:00최봉영
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