[데스크시선] 제약사 편의 봐주는 식약처 행정처분

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 행정처분의 실효성이 떨어진다는 이야기는 어제 오늘의 일이 아니다. 판매정지나 제조정지 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 행태는 예전이나 지금이나 변함이 없다.

10년전인 2014년 국정감사에서도 의원들의 지적이 잇따르자 당시 정승 식약처장은 "현행 행정처분이 실효성을 담보하지 못하고 있음을 인정한다"며 이듬해 제도개선을 위한 연구용역을 착수했다.

하지만 행정처분 세부 기준 변화에도 여전히 근본적인 문제는 해결되지 않았다. 올해 국정감사에서도 김윤 더불어민주당 의원은 처분기간을 회피한 밀어넣기 영업 문제를 제기하면서 차라리 높은 과징금으로 부과해야 한다고 주장했다.

약사 사회에서도 이제 한계를 느끼는 듯 하다. 서울시약사회는 "행정처분 시행에 임박해 제약사 월평균 매출이 4배 이상 증가하는 경우가 허다하다"며 "약사들은 의약품 재고를 확보기 위해 극심한 스트레를 겪고 있다"고 지적했다.

식약처 행정처분의 한계는 제약사들이 처분 기간을 회피할 수 있게 설계돼 있다는 데 있다. 다시 말해 빠져 나갈 구멍이 너무 많다는 것이다. 이는 보험급여와 연결되지 않는 태생적 한계도 있다.

제품 판매정지의 경우, 판매정지 기간이 3개월이든 6개월이든 처분 시작일에 앞서 제품 밀어넣기로 판매정기 기간 내 못 올린 매출을 보전할 수 있는 기회가 있다. 판매정지 기간 보험급여는 살아있기에 병·의원 처방 및 약국 판매는 가능하기 때문이다.

제품 제조정지도 마찬가지다. 제조정지 시작일에 앞서 생산량을 늘려 해당 기간 손해를 만회할 수 있다. 제조정지 기간에는 또 판매가 가능하기 때문이다. 이에 제조정지와 판매정지를 병행해야 한다는 의견도 나온다.  

과징금 갈음도 사실 강력한 처분으로 제약사를 제재하기 위한 목적보다는 처분에 따른 환자 피해를 방지하는 데 있다.

현재 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 기준은 희귀질환 치료제이거나 대체품목이 없는 등 환자 치료에 문제가 초래할 경우 등에 적용하고 있다.

그동안 제약사들이 과징금 갈음 확대를 요청해 왔다는 점에서 이 제도가 제약사에 큰 부담으로 다가오는 것은 아닌 듯 하다. 실제로 과징금 갈음에 불복해 행정소송으로 이어졌다는 이야기는 들어보지 못했다.

식약처 행정처분이 실효성을 얻으려면 한계점을 보완하는 데 집중하면 답이 나온다. 복지부와 상의해 업무정지 처분 품목의 경우 보험급여를 중지한다거나, 제조업무정지와 판매업무정지를 병행해 실행하면 될 것이다.

하지만 식약처가 이 문제를 갖고 관련 부처와 협의를 하거나 제도 개선안 도출까지 나온 걸 보진 못했다. 아무래도 과도한 처분이 위헌과 연결될 수 있다는 점을 우려하는 듯 한데, 법원의 판단도 듣기 전에 내부에서 단정짓는 게 아닐까도 생각된다.

GMP 적합 판정 취소 제도도 과도하다는 우려가 있었지만, 오히려 제약사가 불러낸 법원은 오케이 사인을 냈다는 점은 식약처가 지금 생각해볼 점이다.    

개인적으로는 제약사 편의를 너무 고려한 측면도 현재 업무정지 처분의 실효성이 반감된 게 아닐까 싶다. 일례로 처분 공개만 봐도 그렇다. 현재 의약품 행정처분은 의약품안전나라를 통해 공개되고 있는데, 처분일에 맞춰 공개되고 있다.

그러니까 처분이 확정됐음에도 처분일까지 기다렸다 공개되는 것이다. 이에 식약처 처분 공개보다 상장 제약사가 금융감독원에 공시를 할 때 먼저 처분 내용이 알려지기도 한다.

처분 확정일과 실제 처분일의 텀이 있어 제약사가 충분히 준비할 시간이 있다는 점도 문제지만, 처분 공개일을 미뤄 의사나 약사 등 의료 소비자로 하여금 미리 대처하지 못하게 하는 것도 문제라 할 수 있다.

이는 식약처가 행정처분을 고려할 때 제약사 편의가 먼저이고, 의료 소비자는 뒷전이라고 생각해서 그런게 아닐까 의문을 던져본다.

오유경 식약처장이 내년 행정처분 실효성을 담보할 연구용역을 추진한다고 하니, 이번에는 정말 제대로 된 제제 수단이 나오길 기대해 본다. 칼이 있어도 휘둘리지 못하면 누가 무서워 하겠는가. 이런 솜방망이 처분으로 국민을 안심시킬 수 있을지 따져보길 바란다.