경인식약청이 지향해 온 지역 제약업체와의 소통강화가 빛을 발하고 있다.처 승격으로 지방청과 산업 간 접근성이 향상된 이점을 살려 소통강화를 목적으로 진행해 온 경인청의 간담회가 관내 제약업체들의 높은 만족도로 결실을 맺는 모습이다.서부제약인협회를 포함한 중부약우회, 향남제약인클럽은 29일 경인식품의약품안전청에서 진행된 공장장 간담회에서 이 같이 밝혔다.간담회 내 '경인식약청에 바란다' 코너에서 관내 공장장들을 대표해 발표를 맡은 국제약품 김영관 상무는 "관내 업체의 특성과 편익을 고려한 민원처리로 신속도·만족도가 향상됐다"고 피력했다.공장장들에 의하면 경인식약청은 의료제품실사과 신설 이후 업체들의 GMP 실사를 강화하고 만족도를 높이기 위해 꾸준히 간담회를 지속해왔다.공장장 간담회와 실무자급 간담회 등 정기 간담회 개최로 청장, 각 과장과 산업 간 현장 건의·애로사항에 대한 질의답변 및 정책 개선 건의 빈도를 높였다는 설명이다.일례로 업체 민원 신청을 신속 접수하고 유선 질의사항에 대해 일관되고 명확한 답변을 제공하고 있었다.지방청이 자체적으로 결정할 수 없는 민원은 식약처 본부와의 논의를 통해 해결점을 찾아내는데 주안점을 뒀다.특히 품목허가 신청과 관련해 건의 전 신속한 처리가 이뤄졌고, 제조관리자 교육 대상 알림 등 사전고지 서비스로 업체의 비의도적 법령위반에 따른 불이익을 방지하는 등 조치가 업체 만족도에 반영됐다.공장장들은 "GMP 재심사를 제혈별 실사에서 전제형 일괄 실사로 변경, 종합적인 품질관리에 도움을 주고 타청 대비 GMP적합판정서 발급이 빠르다"며 "GMP 징검다리 서비스로 턴설팅 비용을 절약하고 규정에 근거한 기술 상담이 가능해졌다"고 강조했다.이날 공장장들은 경인식약청의 GMP 업무에 만족을 표하면서도 현장 업무력을 높일 수 있는 개선안도 전달했다.간담회에 참석한 한 공장장은 "품목허가 후 허가증 발급에 2일 이상이 소요되고, 허가증 송부까지 수일이 지체돼 약가 신청이나 위탁사 허가변경 시 애로사항이 있다"며 "면허세 납부 후 익일 허가증 발급 등 신속한 발급 절차를 마련해달라"고 건의했다.다른 공장장은 "PIC/S 가입한 만큼 해외 실사를 면제해달라"며 "CTD 서류제출도 1년 정도 유예기간을 달라"고 요청했다.식약처는 공장장들의 이 같은 건의에 대해 "품목허가증이 도달하기 전에 허가 처리를 완료하고 있다"며 "시급할 땐 직접 청을 방문하면 빠르게 처리가 가능하다"며 "개선에 힘쓰겠으나, 8명의 주무관들이 한 해 1만7000여건에 달하는 허가사항을 처리하기란 물리적으로 어렵다"고 답변했다.또 식약처는 "해외 실사 면제의 경우 본부와 지속적으로 논의 중이다"라며 "CTD 서류에 대해서도 민원이 많이 발생해서 본부 건의를 해놓은 상태"라고 설명했다.

더좋은(대표 강진호)은 2015 하반기 신제품 '베스트오브베스트 하이락 탑'을 출시해다.베스트오브베스트 하이락 탑은 단백질, 비타민, 미네랄, 면역 물질 등이 함유된 초유의 여러 성분 중 면역과 성장에 도움을 주는 성분인 CBP와 락토페린농축물을 고함량으로 담은 제품이다.초유단백분획물(CBP:Colostrum Basic Protein)은 초유의 유청에서 분리한 성장 및 발달에 도움을 주는 특허 받은 성분으로 다량의 성장촉진 인자를 함유하고 있어 뼈 성장에 도움을 줄 수 있다.또한 락토페린 농축물은 강력한 항바이러스 항균성 물질로, 철 흡수 및 조절, 면역기능 조절작용에 도움을 줄 뿐만 아니라 암세포 또는 암으로 발전될 가능성이 있는 세포들을 축소시키는 등의 효과가 있다고 알려져 있다.베스트오브베스트 하이락 탑은 합성착향료, 설탕, 나트륨 등이 첨가되지 않고 자일리톨을 첨가해 맛을 내어 온 가족이 안심하고 섭취할 수 있고 분말타입으로 하루 1~2포 맛있게 녹여 섭취할 수 있는 간편한 제품이다.위 2가지 원료를 혼합하여 간편한 면역 및 성장관리를 도모한 제품이며 추가로 유산균, 프락토 올리고당, 초유, 비타민D, 치커리식이섬유 등을 함께 넣어 면역력 증강 등 건강관리에 더욱 유용하다.더좋은 기업부설연구소 박진아 계장은 "신제품 베스트오브베스트 하이락 탑은 0세부터 100세까지 전 연령대가 섭취 가능하며 면역력이 다소 부족하고 성장이 필요한 영유아, 노년층에데 특히 권장한다"고 말했다.한편 더좋은의 신제품 ‘베스트오브베스트 하이락 탑’은 당사의 가맹약국 건강코디네이터를 통해 구입할 수 있다.

유한양행이 신약 API(원료의약품) 수출과 비리어드 등 도입신약 성장에 힘입어 제약업계 최초로 분기 매출 3000억원을 돌파했다.유한은 3분기 매출이 전년동기 대비 19.6% 증가한 3100억원을 기록했고, 영업이익 222억원, 순이익 281억원의 잠정 실적을 올렸다고 발표했다.분기매출 3000억 돌파는 제약업계 최초이면서 1위를 굳히는 숫자다. 또 작년 1조원 돌파 이후 안정적인 수익 확보원을 구축했다는 의미로도 해석된다.유한양행은 3분기 비처방약(OTC)이 237억원으로 전년 동기 대비 4.4% 하락했지만, 처방약(ETC)이 1866억원으로 14.7% 올라 성장을 견인했다.ETC 성장은 비리어드, 트라젠타 등 도입신약의 덕을 봤다. B형간염치료제 비리어드는 3분기 누적 802억원으로, 전년 동기 대비 23.6% 올랐다. 바라크루드에 이어 1000억 돌파가 유력하다.DPP4계열 당뇨병치료제 트라젠타는 620억원으로 6.3% 올랐다. 도입신약 3인방 중 마지막으로 트윈스타는 전년 동기 대비 4.4% 하락한 555억원을 기록했다.비리어드는 미국 길리어드로부터 트라젠타와 트윈스타는 독일 베링거인겔하임으로부터 수입하는 도입신약이다.길리어드로부터 도입한 항진균제 암비솜도 149억원으로 전년 동기 55.2% 오르며 고성장했다.이밖에 폐렴구균백신 프리베나13이 146억원, 영양수액제 엠지주사제 132억원으로 ETC 성장에 일조했다.작년 길리어드와 손잡고 판매하고 있는 에이즈치료제 스트리빌드도 전년 동기 대비 무려 348% 오른 119억원을 기록, 또한번 유한의 영업력을 과시했다.유한양행 3분기 누적 품목별 매출현황(백만원)OTC 분야는 다소 부진했다. 작년 OTC 리딩품목이었던 머시론이 67억원으로 전년 동기 대비 38.5% 떨어졌다.반면 안티푸라민이 85억원으로 새로운 OTC 리딩품목으로 등극했고, 삐콤씨가 73억원을 기록했다.원료의약품 성과는 그야말로 눈부시다. 유한은 신약 C형간염치료제, 에이즈치료제 원료 등을 해외에 수출하고 있다.특히 C형간염치료제는 '하보니'의 길리어드사 등에 수출하며 경쟁력을 보여주고 있다. 3분기까지 C형간염치료제 원료수출만 847억원으로 전년 동기 94.2% 올랐다.또 에이즈치료제는 567억원으로 6.3% 성장했다.유한양행의 원료의약품 제조사인 유한화학은 900억을 들여 화성에 제2공장을 짓고 있다. 원료의약품 수출규모도 증가할 전망이다.유한양행은 올해 자체 개발 개량신약 듀오웰정과 노바티스와 코프로모션 계약을 맺은 온브리즈, 조터나, 국내 최초 4가 독감백신인 플루아릭스 테트라를 새롭게 판매하고 있다.회사는 듀오웰정의 경우 100억원, 온브리즈·조터나는 30억원, 플루아릭스 테트라는 약 200억원의 판매목표를 설정하고 있다.유한양행은 대표 도입신약들이 특허만료까지 오래 남아 지속적 성장세가 예상되고, 원료의약품 수출도 계속 확대될 예정이어서 앞으로도 상승세를 이어갈 것으로 보인다.

CJ헬스케어는 28일 서울 중구 CJ인재원에서 ‘R&D Open Forum(이하 R&D오픈포럼)’을 개최했다고 밝혔다.29일까지 열리는 R&D오픈포럼은 기업이 벤처/학계/연구기관 등과 협력하여 유망 신약 후보물질을 발굴, 신약개발의 가능성을 높이고 기간을 단축할 수 있는 C&D(Connection & Development) 방식을 통해 시장성 있는 신약, 바이오 의약품 후보물질을 도입하는 ‘오픈 이노베이션(Open Innovation)’의 일환으로 마련됐다.이번 포럼에서는 유망 기술 및 과제를 보유한 국내 벤처 5개사가 참가하여, R&D과제 프리젠테이션을 통해 정보를 나누고 임상, 약제, IP(특허) 등 사내/외 각 분야 전문가들간 의견을 공유하는 시간을 가졌다.CJ헬스케어는 R&D오픈포럼 개최에 앞서 사내 R&D 전문가 T/F를 통해 약 6개월간 국내 총 48개사의 신약, 바이오 의약품 분야 138개 R&D과제를 검토해왔다.검토 과정을 거쳐 신약, 백신, 항체의약품 분야의 5개사 유망과제를 선정하였으며 CJ헬스케어의 R&D 전략에 부합하는 과제를 최종 발굴하고자 이번 R&D오픈포럼을 개최했다.CJ헬스케어는 이번 포럼을 통해 선별해낸 유망 R&D 과제에 대해 물질 도입, 공동개발 등 파이프라인 확보 방안을 다각도로 모색할 예정이다.CJ헬스케어 관계자는 "미래 성장동력을 신속히 확보하기 위해 개최한 이번 R&D오픈포럼을 시작으로 유럽, 아시아 벤처의 유망과제를 발굴하는 해외 R&D오픈포럼도 진행할 예정"이라며 "자체 연구개발과 함께 국내외 유망벤처와의 활발한 오픈 이노베이션을 통해 혁신적이고 차별화된 의약품을 개발하여 CSV(Creating Shared Value; 공유가치창출) 경영을 실천할 계획"이라고 향후 계획을 밝혔다.

재발-완화형 다발성경화증 치료 신약 급여기준이 신설돼 다음달부터 건강보험이 적용된다.또 심비코트 등 기관지확장제와 인베가서스티나주사 등 정신분열증치료제, 에이즈치료제 등의 급여기준은 확대된다.보건복지부는 이 같이 '(약제) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.신설항목은 Alemtuzumab 주사제(품명 렘트라다주), Ammonium lactate 외용제(품명 타로암모늄락테이트로션 12%), Bnzathine penicillin G 주사제(품명 몰다민주) 등 3개다.또 일반원칙(간장용제), Paliperidone palmitate 주사제(품명 인베가서스티나), Risperidone 주사제(품명 리스페달콘스타주사), Donepezil HCl 경구제(구강붕해정 포함)(품명 아리셉트정 등), Carvedilol 6.25mg 경구제(품명 딜라트렌정6.25mg), Formoterol fumarate + (Micronized) Budesonide 흡입제(품명 심비코트터부헬러 등), Roflumilast 경구제(품명 닥사스정500마이크로그램), Tiotropium 흡입제(품명 스피리바흡입용캡슐 등), Thyrotropin 주사제(품명 젠자임타이로젠주), Atosiban 주사제(품명 트랙토실주), 에이즈치료제, Asunaprevir 경구제(품명 순베프라캡슐), Daclatasvir 경구제(품명 다클린자정) 등 13개 항목은 변경된다.◆렘트라다주=재발-완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자에게 급여 투여된다. 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자이면서 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 18세 이상의 성인이어야 한다. 허가사항 용법·용량의 두 번째 치료 과정까지 단독요법으로 인정된다.◆타로암모늄락테이트로션 12%=허가사항 범위 내에서 '심상성어린선'에 투여할 때 급여가 적용된다. 이 기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다.◆몰다민주=미허가 긴급도입의약품으로 식약처장이 인정한 범위 내에서 매독, 류마티스열의 재발 예방에 급여 투약된다.식약처장이 인정한 범위란 ▲유효균종: 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 포도구균, 디프테리아균, 매독트레포네마 ▲적응증: 편도염, 인후두염, 기관지염, 폐렴, 세균성심내막염, 성홍열, 매독, 류마티스열의 재발 예방, 부비동염, 중이염, 류마티스성 심장질환과 급성사구체신염의 예방 등을 말한다.◆간장용제=항바이러스제(만성 B형, C형 간염치료제)와 간장용제 병용투여 시 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록하고 있는 급여기준에 신규 등재된 만성 C형 간염 치료제인 Asunaprevir, Daclatasvir 경구제가 추가된다.◆인베가서스티나 주사=교과서, 국내·외 가이드라인, 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참조하고, 이 약제의 재발률 및 입원기간 감소 등의 임상적 유용성을 고려해 정신분열증 초기 환자에게도 투여가 가능하도록 급여기준이 확대된다.구체적으로 '약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원경험이 있는 환자'에서 '허가사항 범위(정신분열증의 급성치료 및 유지요법) 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다'로 기준과 문구가 변경된다.◆리스페달콘스타주사=역시 정신분열증 초기환자에게 투여 가능하도록 급여기준이 확대된다. 대상은 ▲급성, 만성 정신분열증 ▲정신분열증과 연관된 정동장애 ▲정신분열증 이외 적응증: 약물복용에 대한 순응도가 낮아 재발로 인한 입원 경험이 있는 환자(낮병동 입원은 제외함) 등이다.◆염산도네페질 경구제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 염변경 약제(뉴로셉트구강용해필름)가 등재돼 성분명이 도네페질경구제로 변경된다.◆카베딜올6.25mg 경구제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 동일 성분 약제(바소트롤정6.25mg)가 등재됨에 따라 품명 '딜라트렌정6.26mg'에 '~등'이 추가된다.◆포르모테롤 푸마레이트-부데소나이드 흡입제=심비코트터부헬러 등의 약제다. 기존 약제(베타-2 작용제나 항콜린제 등) 지속투여에도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제의 변경이 필요한 경우 투여소견서를 참조, 급여 인정된다.급성악화는 호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우 등을 의미한다.◆닥사스정=역시 베타-2 작용제나 항콜린제 등 기존 약제를 지속투여해도 급성악화가 연 2회 이상 발생돼 약제 변경이 필요한 경우 투여소견서를 참조해 급여 인정된다. 급성악화 기준도 포르모테롤 푸마레이트-부데소나이드 흡입제와 동일하다.◆티오트로피움 흡입제=스피리바흡입용캡슐 등이 해당된다. 천식 치료 4단계에서 ICS와 LABA 병용요법에도 조절이 안되는 경우 이 약제 추가 시 폐기능 향상 등의 장점이 있는 점을 고려해 급여기준이 확대된다.추가되는 기준은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 중증의 악화 경험이 있는 천식환자의 병용 유지요법이다.◆젠자임타이로젠주=식약처 허가사항 및 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려 급여기준 상의 용어가 정비된다. 구체적으로 투여대상 기준 문구 중 '갑상선 스캔검사'가 '전신 스캔검사'로 변경된다.◆아토시반 주사제=약제급여목록 및 급여상한금액표에 동일 성분 약제(아시반주사)가 등재되면서 품명 '트랙토실주'에 '~등'이 추가된다.◆에이즈치료제=교과서, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하고, 임상적 유용성(HIV 감염전파 예방 등)을 고려해 초기 급성 HIV 감염 환자에게도 급여 투여 가능하도록 기준이 확대된다.초기 감염 양성 판정은 질병관리본부 지침 등을 따른다.◆순베프라캡슐·다클린자정=항바이러스제 중 만성 C형 간염 치료제와 간장용제 병용투여 시 1종의 약값 전액을 환자가 부담하도록 하고 있는 간장용제 급여기준에 따라 두 약제의 급여기준에 각각 해당 문구가 추가된다.구체적으로는 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와 병용투여는 인정하나, 이 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값은 환자가 전액 부담한다는 내용이다.

종근당이 아보다트(두타스테리드) 제네릭 '두테스몰' 판매에 돌입했다. 국내 업계 최초다.두테스몰은 아보다트와 달리 전립선비대증 적응증이 없는 오로지 남성형 탈모치료제다.28일 업계에 따르면 종근당은 남성형 탈모치료제 '두테스몰' 판매를 시작했다.지난 9월 탈모치료제로 아보다트의 특허(내년 1월 21일 만료)를 회피한만큼 두테스몰의 조기출시는 어느정도 예상됐던 사안이다.종근당도 허가변경 등 준비를 끝내고 출시시기를 저울질하던 참이었다. 이번에 전립선비대증을 포기하고 탈모치료제로 나선 것은 특허 때문이다.두테스몰은 원래 전립선비대증도 갖고 있었으나, 출시 전 적응증을 포기했다. 전립선비대증으로 제품 판매에 나서면 특허침해 가능성이 있기 때문이다.하지만 탈모치료제 판매는 1심에서 특허회피 심결을 받았기 때문에 부담이 적다.종근당 두테스몰은 오리지널 아보다트에 비해 가격이 약 30~40% 저렴하기 때문에 탈모 환자들의 부담을 경감할 것으로 기대된다.종근당 두테스몰과 달리 다른 국내사들은 아직 출시 계획을 잡지 못하고 있다.특허침해 위험이 있는데다 종근당처럼 탈모치료제로 출시하기 위해서는 허가변경이 필요해 발매시점을 잡기가 애매하다는 반응이다.이에 대부분 제약사들이 내년 1월 21일 특허만료 이후 전립선비대증과 탈모치료제로 나설 가능성이 높다. 오리지널 아보다트의 경우 전립선비대증 매출액이 탈모치료제보다 더 높다.때문에 종근당도 특허만료 이후에는 다시 전립선비대증을 획득할 가능성도 점쳐지고 있다.