에스트라디올 제제 사용상 주의사항에 치매가 추가되고 혈관부종 이상반응 등이 신설됐다.식품의약품안전처는 이 같이 에스트라디올 함유 국소유제 3품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다.2일 식약처에 따르면 이번 허가사항 변경에는 미국 식품의약품안전국(FDA) 안전성정보 관련 국내·외 허가 현황·이상사례가 반영됐다.변경 대상은 ▲삼오제약 '에스트레바겔' ▲한화제약 '에스트로도즈겔' ▲현대약품 '디비겔0.1%겔' 등 세 품목이다.먼저 사용상 주의사항에 에스트로겐 대체요법 또는 호르몬 대체요법은 심혈관계 질환 또는 치매 예방을 위해 치료를 시작하거나 지속해서는 안된다는 내용이 신설된다.또 치매 관련 경고사항과 함께 혈관부종을 포함한 아낙필락시스·아낙필락시스양 이상반응이 추가된다.아울러 일반적 주의사항에는 유전적으로 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있다는 변경사항이 포함된다.

동아에스티가 판매하고 있는 1세대 EPO 에포론동아에스티가 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 사용되는 EPO(Erythropoietin) 제제의 해외진출에 심혈을 기울이고 있다.EPO는 신장에서 생성되는 적혈구 생성인자다. 신부전 환자들은 적혈구 생성인자의 분비가 저하돼 빈혈이 일어난다. 따라서 철분보충으로 해결이 어렵고 EPO를 투여해야 한다.EPO는 암젠의 에포젠으로 시작한 1세대와 네스프(쿄와기린)로 대표되는 2세대 약물이 있다. 국내에서는 1세대가 60%, 2세대가 40%의 점유율을 기록하며 약 800억원대의 시장을 형성하고 있다.1세대 약물 가운데는 씨제이헬스케어의 '에포카인', 엘지생명과학 '에스포젠'이 판매 상위권에 이름을 올리고 있다.동아에스티는 99년 1세대 약물 '에포론'을 출시해 작년에는 약 40억원의 매출을 올렸다.2일 회사 측에 따르면 에포론의 해외진출을 위한 비교임상을 시작한다. 동아에스티는 수출 검증 차원에서 오리지널 이프렉스(얀센)와 비교 임상을 서울대학교병원에서 진행할 예정이다.회사 관계자는 "국내 시장도 작지는 않지만, 해외시장 진출 준비 차원에서 오리지널 제제와 비교 임상을 진행하게 됐다"고 말했다.동아에스티는 현재 개발중인 2세대 EPO 제제를 유럽, 일본 등 선진시장에도 진출할 계획이다. 네스프의 바이오시밀러로 알려진 DA-3880은 최근 유럽 임상 1상을 완료했고, 일본에서는 임상2상을 개시했다. 동아에스티는 일본 SKK사에 기술이전 계약을 체결한 상태로, 2017년 발매를 목표로 하고 있다.네스프는 이달 17일 특허가 만료된다. 따라서 후발 주자들의 제품출시가 가능해졌다. 현재 동아에스티와 더불어 종근당과 씨제이헬스케어가 네스프의 바이오시밀러 제품을 개발하고 있다. 종근당은 국내 3상 임상을 진행하며 상업화에 가장 앞서 있다.동아에스티는 네스프 바이오시밀러의 선진국 등록을 위한 임상시험 진행과 함께 1세대 약물인 '에포론'의 수출역량도 높인다는 방침이다.에포론은 터기 뎀일락사와 수출 계약을 맺으며 동유럽 국가에는 이미 진출해 있는 상태다.

혈우병치료제 '진타'혈우병A치료제 '진타'의 신규용량 3000IU가 국내 출시됐다.진타 솔로퓨즈는 국내 최초의 올인원 타입 혈우병A치료제로 2구획으로 나뉜 사전충전형 주사기(프리필드 시린지)로 구성돼있어 주사기를 한 번 밀면 2구획에 담긴 약물과 주사용제가 섞여 조합이 완료되며 바로 투여 가능1한 제품이다.이번 최고용량 3000IU 추가로 진타 솔로퓨즈는 기존 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU와 더불어 총 5가지 용량 옵션을 제공할 수 있게 됐다.응고인자제제의 투여용량과 투여기간은 VIII인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정4되는데, 보편적으로 체중이 늘어날수록 더 많은 용량을 필요로 한다.유지요법 시 투여 편의성을 높일 수 있다는 것도 고용량 3000IU의 장점이다. 부족한 응고인자를 정기적으로 투여해 비정상적인 출혈 빈도를 줄여 관절 손상을 예방하고 환자의 건강한 일상생활을 돕는 예방요법의 경우 주 3회 응고인자를 투여하게 된다.김효철 김효철내과의원의 원장(아주의대 명예교수)은 "혈우병 환자의 출혈은 대부분 관절과 근육에서 일어나는데, 응급 출혈시 신속한 응고인자제제 투여는 장시간 출혈 및 출혈로 인한 합병증 예방을 도울 수 있다"고 말했다.아울러 "수술 시에는 시작 전 응고인자 수준을 지혈에 필요한 수준으로 올려주는 것이 중요한데, 응급 상황에서 고용량 응고인자는 매우 유용하게 사용될 수 있다"고 설명했다.한편 올해 1월 국내 최초 출시된 올인원 타입 혈우병A 치료제 진타 솔로퓨즈는 저용량부터 고용량(250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU) 등 총 5가지 용량에 대해 2014년 3월31일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.[x]3000IU는 미국(2010), 호주(2011), 캐나다(2011), 뉴질랜드(2012)에 이어 아시아에서는 최초로 국내에 출시됐다.

2013년 국내 독점 판매 계약식 모습. 어진 안국약품 사장(오른쪽)과 크리스터 로젠 에프락스社 대표. 안국약품(대표 어진)이 지난달 14일 비스포스포네이트계열 골다공증 치료제인 비노스토 발포정 (알렌드론산나트륨 70mg)의 국내 허가를 완료했다고 2일 밝혔다.비노스토 발포정은 스위스 에프락스社(대표 크리스터 로젠)가 세계최초로 개발한 발포정 형태의 골다공증 치료 개량신약이다.국내 골다공증 시장은 약 1300억원 규모로 알렌드론산나트륨 성분이 속한 비스포스포네이트 계열이 90%이상을 차지하고 있으나, 기존의 정제는 다량의 물과 함께 복용해야 하고 복용 후 속쓰림 등 복용 상의 순응도 저하 문제를 가지고 있다.하지만 비노스토 발포정은 소량의 물과 함께 액상 형태로 복용하고 위장관 내에서의 산도에 대한 영향이 거의 없다. pH 3 이하에서 식도점막 자극효과가 심하게 나타나는 기존의 정제에 비해 pH를 3 이상으로 유지해 줌으로써 위 및 식도점막을 보호하는 등 복용 편의성을 개선, 골다공증 환자들에게 높은 만족도를 제공할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.현재 비노스토 발포정은 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가를 받았으며, 지난 2012년부터 미국(미션파마社)을 포함해 이탈리아, 스페인 등의 국가에서 판매되고 있다.안국약품의 비노스토 발포정은 내년 1월 출시될 예정이며, 전국의 병의원에서 의사와의 상담 후 처방이 가능하다.

호르몬 기반 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드, 한국아스텔라스)가 간세포암 적응증 획득에 도전한다.주로 전립선·방광·유방·갑상선암 등의 적응증 획득에 분주했던 호르몬 기반 항암제가 간세포암을 타깃으로 임상을 진행하는 케이스는 이례적이다.30일 식품의약품안전처에 따르면 한국아스텔라스는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 엑스탄디 40mg의 간세포암 2상임상을 허가받았다.이번에 승인된 엑스탄디 다국가 임상에는 한국인 30명을 포함 총 144명의 진행성 간세포암 환자가 참여한다. 엑스탄디는 전립선암 세포에 영향을 미치는 남성호르몬 안드로겐의 수용체 신호전달을 차단하는 호르몬 기반 항암제인 만큼 간세포암 적응증 획득 움직임에 업계 시선이 모이는 상황이다.전립선암 치료제 분야 한 전문가는 "엑스탄디는 호르몬 계열 약제로, 간세포암에 도전하는 것은 이례적이다"라며 "전립선에 작용하는 호르몬이 간세포암으로 어떻게 영향을 미칠지가 임상 성공을 가름하게 될 것"이라고 피력했다.엑스탄디 담당 PM은 "아직 초기단계 임상이다. 전이성 거세성 전립선암 적응증 획득 이후 유방암 3상임상을 진행 중으로, 그 다음 도전 분야가 간세포암"이라고 설명했다.

유한양행녹십자분기매출 3000억 시대가 본격 열렸다.국내 리딩기업 유한과 녹십자의 몫이었다. 유한은 올 3분기 3100억원대를 기록하며 국내 제약 사상 첫 번째로 분기매출 3000억을 넘어서는 기염을 토했다.녹십자도 3000억원에 약 50억 못 미치는 2950억 원대 실적을 기록했다. 유한이 아니었다면 사상 최고 분기매출이 될 뻔했다.국내제약사 분기매출 3000억 시대 개막은 글로벌 시장 공략을 위한 튼튼한 지지대가 될 수 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.유한과 녹십자 3분기 실적을 보면 이 같은 흐름은 그대로 반영된다.당초 유한양행은 3분기 실적을 2900억대로 추정했다. 하지만 C형간염치료제 원료수출을 비롯한 해외매출이 호조를 보이며 첫 3000억 시대를 열게 됐다.유한의 3분기 해외매출은 710억원 규모다. 이는 지난해 동기 443억원과 견줘 무려 60%이상 고속 성장한 수치다. 원료부문에서 확실한 경쟁력을 보이고 있음을 입증했다.특히 C형간염치료제 API 수출은 전년 동기 대비 73% 증가한 489억원을 기록해 서프라이즈 실적을 올렸다.길리어드 신규 C형간염치료제 '하보니' 매출 확대가 유한 원료수출 성장에 기여한 것으로 관측된다.유한은 이정희 사장 부임이후 R&D 투자에도 집중하고 있다. 지난해 1월 기준 매출대비 연구개발 투자비중은 5.4%였는데 올 3분기에는 6.2%로 늘었다.회사의 방향성과 체질개선이 이뤄지고 있음을 보여준 대목이다.R&D 투자는 글로벌 시장 공략과 상통한다는 점에서 유한의 행보는 관심이다.이정희 사장도 R&D를 끊임없이 강조하고 있다. 도입신약과 원료부문이라는 썽두마차는 당분간 이어질 것으로 보이지만 향후 R&D로 무게중심이 옮겨갈 가능성은 매우 높다.녹십자는 업계서 첫 수출 2억불을 넘어선 기업이다. 녹십자의 올 3분기 해외매출은 459억원으로 지난해와 비교하면 6% 성장에 머물렀지만, 국내 제약사 중 수출실적이 가장 높은 기업으로 꼽힌다.당연히 해외실적은 3000억원에 근접한 분기매출의 원동력이라고 말할 수 있다.녹십자는 지난해 수출실적 2100억 원을 돌파하며 압도적 1위를 차지했었다.혈액제제 등 경쟁력 있는 제품 포트폴리오 구축이 글로벌 시장 공략의 원동력이 되고 있다는 분석이다.세계보건기구(WHO)의 독감백신 사전적격인증(PQ)을 보유하고 있으며, 혈액분획제제 수출 실적도 크게 성장했다. 여기에 태국 수출을 성사시키는 등 플랜트 수출도 한 몫하고 있다.다만 3분기 국내 백신 매출이 770억원으로 전년 동기 대비 2.6% 감소한점은 리스크다.독감 백신 제조매출과 대상포진 백신 상품인 조스타박스 매출 감소가 이유로 관측된다.하지만 해외시장에서는 혈액제제 283억(2014년 237억), 백신 150억(2014년 93억)으로 여전히 성장곡선을 그리고 있다는 점은 주목해야 한다.녹십자는 IVIG(면역글로불린)의 경우 미국 임상 3상을 완료하고 현재 미국 허가신청(NDA)을 준비하고 있다.이 품목은 내년 미국 FDA 허가가 완료되면 2017년부터 매출이 발생할 것으로 회사측은 기대하고 있다.혈우병 치료제 '그린진F'는 올 4분기 미국에서 임상 3상이 완료될 예정이며, 헌터 증후군 치료제 '헌터라제'도 미국 임상 3상을 준비 중이다.녹십자의 혈액제제 사업 글로벌 매출은 여전히 가장 중요한 성장동력이 될 수 있다는 평가다.3000억 시대를 개막한 국내 리딩기업 유한과 녹십자의 2016년 모습이 더욱 기대되는 이유다.

2013년 출시된 아리셉트 23mg. CNS 강자 명인제약 레이더망에 포착됐다.명인제약이 고용량 아리셉트(도네페질염산염) 후속약물에도 관심을 기울이고 있다.에자이가 개발한 고용량(23mg) 아리셉트는 중등도, 중증의 치매증상에 사용된다. 국내에는 지난 2013년 출시됐다.명인제약은 고용량 아리셉트가 보유한 제제특허(2025년 12월 27일 만료)를 28일 회피하는데 성공했다.명인제약은 아리셉트 제네릭 실버셉트정과 OD정의 5mg과 10mg을 각각 보유하고 있다. 23mg 아리셉트는 특허가 등록돼 있어 아직 허가를 받지 못했다.그러나 이번에 제제특허를 회피함으로써 고용량 제제 개발도 활력을 띨 것으로 보인다. 고용량 아리셉트는 제제특허말고도 2017년 6월 만료되는 결정형 및 제법특허도 남아있다.명인제약은 이 특허까지 무너뜨리면 허가직후 출시가 가능하다. 그렇지 못할 경우 특허가 만료되는 2017년 6월 이후 시장에 나설 수 있다.올해 3분기까지 오리지널 아리셉트는 394억원, 실버셉트 23억원의 처방액(유비스트)을 기록하고 있다.명인은 허가-특허 연계제도 시행 이후 오리지널 CNS 약물의 특허 도전에 적극적인 모습을 보이고 있다. 최근에는 국내 파킨슨병치료제 시장 매출 1위 품목인 스타레보(노바티스) 특허도전에 성공해 우선판매품목허가권을 획득했다.고용량 아리셉트도 단독으로 특허회피에 성공, 우판권이 기대되고 있다. 잇몸치료제 '이가탄'으로 잘 알려진 명인제약은 CNS 약물을 통해 매년 성장세를 이어가고 있다.최근에는 심평원 서초동 사옥을 938억원에 구입하며 막강한 현금보유능력을 대외에 알렸다. 지난해 매출은 1319억, 영업이익은 303억원으로 알짜배기 회사로 통한다.