"희귀의약품 특례 적용…제조판매사 등에 재정 지원"

• '희귀질환관리법' 제정안 보건복지위 통과

희귀의약품을 우선 허가하고, 제조·판매사에 정부가 행정·재정적 지원을 할 수 있도록 근거를 마련한 제정법률안이 국회 상임위원회를 통과했다.

국회 보건복지위원회는 2일 저녁 이 같은 내용의 희귀질환관리법안(대안)을 의결했다. 이 제정법률안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다.

법률안을 보면, 우선 국가와 지방자치단체는 희귀질환관리에 관한 사업을 시행하고 지원해 희귀질환을 예방하고, 희귀질환자에 대한 적정한 의료서비스가 제공될 수 있도록 노력하도록 의무를 부여했다. 의료인과 의료기관의 장도 국가 및 지방자치단체가 실시하는 희귀질환 관리에 관한 사업에 적극 협조하도록 강제했다.

또 희귀질환에 대한 국민의 이해를 높이고 희귀질환의 예방·치료 및 관리 의욕을 고취시키기 위해 매년 5월 23일을 희귀질환 극복의 날로 정하도록 했다.

복지부장관에게는 희귀질환관리를 위해 희귀질환관리에 관한 종합계획을 5년마다 수립하도록 의무를 부여했는데, 이 종합계획에는 희귀질환 관리 목표와 기본 방향, 희귀질환 관리 체계 및 자원 조달, 희귀질환관리에 필요한 연구 및 의료기술 개발·지원 등 희귀질환관리사업 추진 계획 등을 포함시키도록 했다.

종합계획의 수립 및 평가, 희귀질환 등록 및 지원, 희귀질환 조사 및 연구 등을 심의하는 희귀질환관리위원회를 복지부장관 소관에 설치하는 근거도 마련됐다. 여기다 질병관리본부에는 희귀질환의 진단 및 치료 등에 관한 신기술의 개발·보급 및 지원 등의 사업을 담당할 희귀질환지원센터를 두도록 했다.

복지부장관은 희귀질환의 예방, 진단 및 치료기술의 발전과 치료 의약품의 개발 등을 위한 희귀질환연구·개발사업을 수행하도록 하는 근거도 마련했다. 또 희귀질환 발생 위험요인, 발생 및 치료 등에 관한 자료를 지속적·체계적으로 수집·분석해 통계를 산출하기 위한 등록·관리·조사사업을 시행하도록 의무도 부여됐다.

국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려해 희귀질환의 진단 및 치료에 드는 비용을 예산 또는 국민건강증진법에 따른 국민건강증진기금에서 지원할 수 있는 근거도 뒀다.

또 희귀질환자 진료, 희귀질환관리에 관한 연구, 등록통계사업 등을 수행하기 위해 복지부장관이 시설, 인력 등 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 의료기관을 희귀질환전문기관으로 지정할 수 있도록 했다. 희귀질환 관련 의료의 질을 향상시키기 위해 희귀질환전문기관을 대상으로 시설ㆍ인력 및 장비 등의 질과 수준, 희귀질환 진료 현황 등을 평가할 수 있는 근거도 마련됐다.

희귀질환에 관한 효과적이고 적절한 예방 및 진료 방법 등을 개발·보급하기 위해 노력하고, 희귀질환의 예방 및 진료 방법 등에 관한 신기술의 활용을 촉진하기 위한 지원 시책을 마련하는 것도 복지부장관에 부여된 의무다.

또 국가와 지방자치단체에게는 희귀질환의 원인규명, 예방, 치료 및 관리 등을 할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해 노력하도록 의무화했고, 복지부장관은 희귀질환관리사업과 관련된 전문인력의 자질 향상을 위해 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 교육을 실시할 수 있도록 했다.

아울러 국가와 지방자치단체가 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품을 생산하거나 판매하는 자에 대해 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 근거도 마련됐다. 희귀질환의 진단 및 치료를 위해 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 세제상의 지원도 할 수 있도록 했다.

약사법 특례도 마련됐다. 먼저 희귀의약품의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가 신청에 대해서는 다른 품목허가신청에 우선해 허가할 수 있도록 했다.

희귀질환 특성별로 허가 제출자료 기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있는 근거도 마련됐고, 희귀의약품 품목허가 유효기간은 10년으로 별도로 정해졌다.

또 희귀의약품은 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난 날로부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있도록 하고, 희귀의약품의 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 더 연장 가능하도록 했다.

임상시험을 실시할 때 임상시험계획서 작성 및 시험 대상자 모집, 국제 공동 임상시험을 지원하고, 승인·사전검토·허가 신청 등의 수수료도 면제할 수 있도록 했다.

복지부장관은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 법인이나 단체에 위탁할 수 있는 근거도 마련됐다.

제정법률안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되며, 시행 당시 희귀난치성질환자 의료비지원사업 대상이었던 만성신부전, 파킨슨병 및 노년황반변성(삼출성)은 의료비 지원사업 대상으로 간주하는 경과조치도 뒀다.

한편 이 법률안은 이명수 의원, 박인 숙의원, 양승조 의원, 강기윤 의원, 강기정의원이 각각 대표발의한 5건의 제정법을 병합해 마련됐다.