토종 줄기세포치료제, 日서 허가된 까닭은?

• 정부-산업계, 줄기세포치료제 활성화 '간담상조'

새누리당 안홍준 의원

[줄기세포치료제 활성화 간담회]

국산 줄기세포치료제 산업이 성장과 정체의 기로에 섰다. 국내 개발 치료제가 일본에서 먼저 치료 허용된 것이 발단이 돼 정부의 정책운영에 대한 책임론이 불거지기도 했다.

1일 여의도 국회의원회관에서 새누리당 안홍준 의원 주최로 열린 '줄기세포치료제 활성화 간담회'에서 산업 전문가들과 복지부, 식약처 등 정부 관계자들은 속마음을 털어놓고 이야기를 쏟아냈다.

합성의약품 대비 월등히 빠른 성장폭을 보이는 산업인 만큼 정책으로 지원해야 살아남을 수 있다는 목소리와 안전성 규제 문턱을 막연히 낮출 수만 없다는 목소리가 공존했다.

줄기세포치료제는 한국 정부도 미래성장동력으로 내다보고 수백·수천억원 예산을 투입중인 산업인 만큼 변화에 재빨리 적응해 안전성과 윤리성, 유효성을 모두 품어야 한다는 데는 이견이 없었다.

간담회에는 보건복지부 정통령 생명윤리정책과장, 식품의약품안전처 김진석 바이오생약국장, 보건산업진흥원 한형수 신기술개발단장, 가천대 서유헌 뇌과학연구원장, 메디포스트 양윤선 대표 등이 참석했다.

가천대 서유헌 뇌과학연구원장

이들은 연 평균 24%를 상회하는 시장성장률을 지속중인 세계 줄기세포치료제 시장에서 국내 산업이 뒤쳐지지 않기 위한 대책과 의견을 공유했다.

안홍준 의원은 "지난 11일 국내 개발된 줄기세포 치료제가 식약처보다 일본 후생노동성의 허가를 먼저 얻었다"며 "세계 최고 수준의 의료기술을 가진 우리나라가 제도적 문제로 줄기세포 개발과 시장 우위를 잃어서는 안된다고 생각해 간담회를 계획했다"고 말했다.

산업계 전문가들은 국내 법과 제도가 줄기세포치료제 산업을 활성화하는 데 미흡한 부분이 많다고 주장했다.

약사법에 갇힌 현행 정부정책 때문에 토종 줄기세포치료제가 이웃나라 일본에서 먼저 치료가 허용되는 일이 벌어졌다는 것이다.

서유헌 원장은 "줄기세포 등 재생의료를 다룰 수 있는 법률안이 약사법 외 없는 게 문제"라며 "안전성 확보가 가능한 재생의료법 제정이 시급하다"고 강조했다.

서 원장은 "실효성이 떨어지는 응급상황 사용제도는 임상1상이 완료돼 안전성이 확보된 임상시험용 의약품의 경우 IRB 심의 후 빠른 치료가 가능하도록 사후 신고제로 변경해야 한다"고 주장했다.

메디포스트 양윤선 대표

양윤선 대표도 "첨단산업인 줄기세포치료제는 기존 약과 다른 속성을 지녔는데 약사법에 근거한 의약품 허가라는 한 가지 '트랙'으로만 운영되고 있어서 환자치료에 적합성, 신속성 등이 떨어진다"고 밝혔다.

양 대표는 "때론 법·제도가 없을 때 보다 부적절하거나 실효성 없는 법이 만들어질 때 문제가 더 커질 수 있다"며 "메르스로 폐가 망가진 환자에게 우리 회사의 줄기세포 폐 치료제를 쓸 수 있을 지 따져봤지만 현행법상 불가능했다. 합리적인 제도 개선이 필요하다"고 목소리를 높였다.

차병원그룹 전병율 본부장은 "황반변성 세포치료제를 임상중인데 정책 기준이 워낙 촘촘해 환자를 찾는것 조차 어렵다"며 "또 황우석 교수의 배아줄기세포 사태로 연구자들이 난자를 사용할 수 있는 기준도 대폭 강화돼 난자 기증자가 있어도 사용하는데 법적 제약이 크다"고 토로했다.

전 본부장은 "줄기세포치료제 연구용 난자 사용 등 의학계 전문가들의 의견을 반영한 유연한 정책운영이 필요한 때"라고 덧붙였다.

식약처 김진석 국장

복지부, 식약처 등 정부부처 관계자들도 줄기세포치료제의 일본 내 허가가 국내 법적 한계에 기인했다는 데 공감했다.

다만 줄기세포치료제 허가기준 등 규제수준을 아무 근거없이 낮추는 건 문제의 근본 해결책이 아니라고 분명히 했다.

식약처 김진석 국장은 "줄기세포치료제의 환자 치료기회 확대에 대해서는 충분히 공감하고 있다. 일례로 희귀적응증 줄기세포치료제는 2상 종료 후 허가를 내주고, 조건부 3상을 진행한다"며 "앞으로는 정부 추진중인 재생의료법이 희귀난치성 환자의 치료기회를 확대하도록 도울 것"이라고 말했다.

김 국장은 "다만 일본 내 줄기세포의약품 치료허가와 국내 의약품 시판 허가를 직접비교하는 것은 부적절하다"며 "줄기세포치료제가 의약품으로 분류되느냐, 치료기술로 분류되느냐에 따른 차이"라고 강조했다.

복지부 정통령 과장

이어 "일본은 사실 줄기세포치료제 규제 자체가 없었다가 재생의료법으로 규제를 강화하고 있다고 봐야한다"며 "일본은 약사법과 재생의료법 두 가지 '트랙'으로 운영되고 한국은 약사법 한 가지 '트랙'만 존재하는 상황에서 발생했다는 점을 이해해 달라"고 당부했다.

복지부 정통령 과장도 "환자 안전성이 확보된 줄기세포치료가 의사와 의료기관 책임하에 조기 시술되는 치료인 '책임시술제도'는 도입 시도중"이라며 "철저한 윤리의식에 입각해 안전시술이 가능할 때 조기치료 제도를 운영할 계획"이라고 피력했다.

이어 "미국, 유럽, 일본은 고도의 맞춤치료가 필요하다는 철학 아래 규제의 틀을 만들고 있다"며 "우리나라도 줄기세포 산업 활성화, 환자 치료기회 확장을 위한 정책방향 설정을 목표로 의견수렴 단계에 있다고 본다"고 밝혔다.