2013년 1품목, 2014년 1품목, 2015년 5품목(국산신약 허가).2001년~2005년 20건 미만, 2016년~2010년까지 약 40여건, 2011년~2015년 80여건 육박(국내기업 기술수출 계약)국내 제약산업이 진화하고 있다. 2011년과 2012년 2품목, 2013년과 지난해 1품목에 그쳤던 국내개발신약 허가수는 올해 5개에 이르고 있다.국내제약사들의 라이선스 아웃 계약도 큰 폭으로 증가하고 있다. 2001년부터 2010년까지 60여건에 못 미쳤던 기술수출 건수는 지난 5년간 약 80여건으로 늘었다.이중에는 한미약품의 5조원대 퀀텀프로젝트를 포함해 초 특급 계약도 포함돼 있다. 신약 R&D확대와 세계시장을 향한 글로벌 진출이 무르익고 있음을 보여주고 있는 대목이다.12일 관련업계에 따르면 국내개발 신약과 기술수출 확대로 제약산업 지도가 바뀌고 있다.국산신약 허가현황(식품의약품안전처)올해 국산신약은 5품목이 탄생했다. 1999년 선플라 허가 이후 한꺼번에 국산신약 5품목이 허가를 받은 사례는 없다.2003년 아피톡신, 슈도박신, 캄토벨 등 3개 품목이 허가를 받은 경우는 있었지만, 1년에 1품목 꼴로 신약이 배출됐던 것이 국내 제약업계의 현 주소였다.1999년부터 신약이 나오기 시작해, 지난해까지 약 20여개만이 국산신약으로 허가를 받았다는 것은 이를 방증한다.특히 과거 신약 실적은 그야말로 초라했다. 최근들어 국산신약 상업성이 부각되기 시작한 점도 큰 변화 중 하나다.따라서 올해 국산신약 5품목 배출은 제약산업 R&D 진화와 함께 하고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.실제 지난 2월 크리스탈지노믹스 '아셀렉스캡슐'(소염진통제)을 시작으로 동화약품의 '자보란테정(퀴놀론계 항균제)', 동아에스티의 '시벡스트로주', '시벡스트로정'(슈퍼항생제), 동아ST '슈가논정'(DPP-4 계열 당뇨치료제) 등 5개의 신약이 허가를 받았다.동아ST가 이중 3개의 신약을 만들어냈다.국산신약 허가 추이(대우증권)제약업계가 2000년대 집중적으로 신약개발에 집중한 이후 성과가 서서히 드러나고 있는 셈이다.대우증권도 최근 보고서를 통해 "2000년 의약분업 이후, 국내 제약사 및 바이오파마 사업모델은 선진국형 연구개발로 전환되고 있다”며 “2011년 이후 허가 획득 신약 품목수는 증가 추세"라고 진단했다.한미약품의 잇단 계약 성사로 화제의 중심에 서 있는 기술수출도 확실한 증가추세에 있다.관련업계에 따르면 국내 제약사 및 바이오파마의 자체 개발 의약품의 기술수출 혹은 공급계약은 총 154건으로 나타났다.국산신약과 바찬가지로 2000년 들어 해외 회사와 파트너링에 성공하는 사례가 증가하고 있는 것이다.대우증권은 이와관련 "특히 선진국 소재 회사와 체결된 계약이 증가 추세에 있다"며 "선진국 소재 회사의 까다로운 검증과정을 통해 제품력을 인정받고 있는 점과 상업적 포텐셜 증대 등을 의미한다"고 분석했다.실제 국내기업의 기술수출 사례는 2001년~2005년 20건 미만이었지만 2006년~2010년까지 약 40여건으로 늘었고 최근 5년 동안 약 80여건으로 기술수출이 증가했다.기술수출 계약 흐름(대우증권)한미약품의 퀀텀프로젝트를 포함한 3건의 초특급 라이선스 아웃 계약 등 대규모 기술수출 쾌거도 잇따르고 있다.업계는 국내 제약산업이 이젠 확실한 글로벌 모멘텀을 가지고 변화하고 있는 중이라고 진단한다.규모는 작을지 몰라도 '포스트 한미약품'도 충분히 가능하다는 관측이다. 회사의 상황과 실정에 맞게 R&D 투자와 글로벌 공략에 적극 나서야 한다는 의견이다.다만 전문가들은 관건은 '상업화'라고 말한다. 과거 국산신약들이 허가이후 시장에서 제대로 힘을 발휘하지 못한 이유가 시장변화를 예측하지 못했기 때문이다.이런 의미에서 최근 발매된 보령제약 고혈압치료제 '카나브', LG생명과학 '제미글로', 동아ST '시벡스트로' 등 국산신약 성공사례를 유심히 살펴봐야 한다고 지적한다.이들 약물은 시장을 선점했던 혁신신약이 있었음에도 불구하고 적절한 신약 론칭 시기와 라이선스아웃, 차별화된 효능, 해외 틈새시장 공략에 적극적으로 나서면서 성공적인 롤 모델로 자리잡고 있다.특히 동아의 26번째 국산신약 슈가논은 DPP-4계열 후발약물임에도 불구하고 개발단계부터 해외 시장을 공략하면서 글로벌 성과를 내고 있다는 점에 주목할 필요가 있다.종근당 당뇨치료제 '듀비에'도 효능과 안전성을 내세우며 국내시장에서 블록버스터로 성장하고 있다.

버거씨병 치료제 바스코스템의 일본 허가를 놓고 개발사인 바이오스타(구 케이스템셀)와 식약처 간 첨예한 입장차를 보이고 있다.11일 바이오스타는 일본 후생노동성이 국내보다 먼저 바스코템 허가를 받았다고 밝힌 반면, 식약처는 사실과 다르다는 해명을 즉각 발표했다.식약처에 따르면 일본 후생노동성 문의 결과, 바스코스템은 일본 내 의약품으로 허가된 것이 아니라 니시하라 클리닉 내 의사 책임 아래 사용 승인됐다.즉 후생노동성은 바스코스템을 의약품으로 일본 전역에서 사용하는 것을 허가한 게 아니라는 지적이다.식약처는 일본과 마찬가지로 생명을 위협받는 환자에게는 허가 받지 않은 의약품이라도 의사 판단 하에 사용할 수 있는 제도인 '응급상황 사용승인'을 시행중이라고 했다.반면 바이오스타 측은 국내에서 바스코스템이 8개월째 보완자료 제출 요청이 지속되고 있는 것과 달리 일본에서는 치료계획서 신청 후 2개월 만에 신속승인이 이뤄졌다고 밝힌 상태다.버거씨병은 20~40대 젊은 남성에게 자주 발생하는 질환으로 다리 미세 동맥들의 혈관이 막혀 발이 괴사하는 병이다.이와 관련 식약처는 국내에서 바스코스템에 대한 의약품 품목허가가 진행중인 것도 사실이 아니라고 해명했다.식약처는 "바스코스템은 올 3월 희귀의약품 지정 신청으로 접수됐으나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 현저하게 개선됐음을 입증하는 자료 부족 등으로 신청자가 10월에 희귀의약품 지정 신청을 자진 취하했다"고 밝혔다. 이어 "앞으로도 안전하고 효과가 입증된 줄기세포치료제가 공급돼 희귀·난치환자 등에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.바이오스타가 지난 10월 홈페이지에 게재한 당국의 바스코스템 추진 정책에 대한 비판

[미국 샌프란시스코=어윤호 기자]애브비 '휴미라' 이후 파이프라인이 윤곽을 드러내고 있다.지난 7일부터 오는 11일까지 진행되는 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology) 연례학술대회에서 애브비는 개발중인 2종의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 신약 후보물질의 임상 연구 결과를 발표했다.TNF복합제-첫번째 약물은 TNF억제제와 인터루킨-17(IL-17)억제제 복합제다. 'ABT-122'라는 코드명으로 불리는 해당 약물은 애브비가 특허를 보유하고 있는 DVD-Ig(Dual Variable Domain immunoglobulin) 플랫폼 기술로 유도된, 인체 임상 연구 단계에 착수한 최초의 실험 약물이다.이 두 가지 인자들은 RA를 포함, 몇몇 염증성 질환 발병기전에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 밝혀진 표적들이다.이번 학회에서는 구연발표를 통해 RA 환자를 대상으로 ABT-122의 안전성을 비롯 내약성, 약력학을 평가하는 2개의 1상 연구 결과가 공개됐다. 그 결과, ABT-122 를 8주간 3mg/kg투여시, 우수한 내약성을 나타냈다. RA 및 그 외 면역-매개 염증성 질환 환자에 있어서 TNF 와 IL-17의 이중 억제는 염증과 임상 증상을 조절할 수 있음을 시사한다.JAK억제제-또 하나의 약물은 바로 경구용 RA치료제인 JAK억제제다.코드명 'ABT-494'는 JAK1에 반응하는 약제로 RA 대한 2상이 진행중이다.ACR에서는 최신지견 초록 세션을 통해 TNF-IR(항TNF제제에 충분히 반응하지 않는) 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ABT-494군과 위약군을 메토트렉세이트(MTX)와 함께 투여시의 임상적 유효성이 발표됐다.연구 결과를 보면 ABT-494는 위약군 대비 모든 ABT-494 치료군에서 12주째 ACR20를 달성한 환자 비율이 유의하게 높았다.또 위약군 대비 모든 ABT-494 치료군에서 베이스라인으로부터DAS28(CRP)변화가 유의하게 컸다. 위약군 대비 ABT-494 1일 2회 2, 6, 12, 18mg 투약군에서 2주째 ACR20및 베이스라인으로부터 DAS28(CRP) 변화가 유의미한 차이를 나타냈다.이밖에 애브비는 고용량 코르티코스테로이드 치료가 필요한 활성 비감염성 포도막염 환자와 전신치료가 필요한 비 활성 비감염성 포도막염이 있는 환자를 대상으로 한 휴미라의 유효성 입증 연구를 발표했다.비감염성 포도막염에 스테로이드 이외 별다른 치료옵션이 없는 상황에서 휴미라의 활용 가능성이 제시된 셈이다.스콧 브룬(Scott Brun) 애브비 부회장은 "해결되지 않은 어려움을 겪고 있는 다양한 자가면역질환 환자들이 보다 나은 질환관리를 할 수 있도록 여러 분야의 과학적 접근법과 새로운 솔루션을 찾고, 파이프라인에서 혁신을 지속하고자 한다"고 말했다.

에브비의 에이즈복합제 칼레트라(성분명 로피나비르/리토나비르) 국내 재심사 결과 이상사례 발현율이 62.59%(363/580명, 총 927건)로 확인됐다.식품의약품안전처는 이를 토대로 이상반응에 폐렴, 대상포진, 골수기능부전 등을 추가하기 위해 11일 허가변경사항 의견조회에 나섰다. 의견이 있으면 오는 24일까지 제출하면 된다.칼레트라의 중대 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.79%(51/580명, 총 88건)였다.폐포자충 폐렴 1.38%(8/580명, 8건), 대상포진, 빈혈 각 0.86%(5/580명, 5건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 골수기능부전 0.52%(3/580명, 3건), 급성 신부전, 무력증, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 오심, 조기 진통, 진행다초점백색질뇌병증, 호중구감소증 각 0.34%(2/580명, 2건)이 보고됐다.또 가슴불편감, 간경변, 간부전, 간 장애, 거대세포바이러스 맥락망막염, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 고칼륨혈증, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 뇌병증, 대엽성 패혈증, 림프절염, 마이코박테리아 감염, 망막박리, 망막출혈, 미만성 거대B세포 림프종, 비장결핵, 설사, 세균성 관절염, 식욕감소, 신부전, 실신, 아나필락시스 반응, 요골 골절, 어지러움, 영양실조, 우울증, 위장염, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신발진, 전해질 불균형, 탈수, 카포시육종, 파종성 결핵, 패혈성 쇼크, 폐렴, 폐암, 혈압 감소, 혈중 중성지방 증가, 흉막삼출, 호흡부전이 각 0.17%(1/580명, 1건)로 확인됐다.이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 3.28%(19/580명, 총 28건)로, 범혈구감소증, 빈혈, 오심 각 0.34%(2/580명, 2건), 간경변, 간 장애, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 골수기능부전, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 대상포진, 림프절염, 비장결핵, 설사, 세균성 폐렴, 식욕 감소, 실신, 어지러움, 전신 발진, 조기 진통, 파종성 결핵, 혈중 중성지방 증가, 호중구감소증 각 0.17%(1/580명, 1건)가 유발됐다.예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.97%(139/580명, 232건)였다.대상포진 2.93%(17/580명, 18건), 기침 2.41%(14/580명, 14건), 구강칸디다증 1.90%(11/580명, 12건), 우울증, 위장관 장애 각 1.21%(7/580명, 7건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 가슴불편감, 골수기능부전, 복부 불편감, 손발톱진균증, 열감, 오한, 조기 진통, 콧물, 항문생식기 사마귀 각 0.52%(3/580명, 3건)이 보고됐다.이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 12.76%(74/580명, 102건)로 기침 1.21%(7/580명, 7건), 대상포진 0.69%(4/580건, 5건), 위장관 장애 0.69%(4/580명, 4건), 복부불편감 0.52%(3/580명, 3건), 구강칸디다증 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 범혈구감소증, 손발톱진균증, 양성전립선비대증, 얼굴부종, 열감, 인플루엔자, 중이염, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건)였다.또 7번 신경 마비, 가슴불편감, 각화과다증, 간경변, 감각이상, 감각저하, 감염성 설사, 갑상선기능저하증, 건초염, 결막염, 골감소증, 골수기능부전, 관절염, 궤양, 기관지 폐렴, 기능성 위장 질환, 뇌경색, 눈부기, 다뇨, 담즙정체, 대상포진후 신경통, 땀과다증, 만성 중이염, 말초부기, 말초부종, 명치불편감, 물사마귀, 발성장애, 부고환염, 부종, 분열형 인격 장애, 비타민 D 결핍, 비충혈, 생식기헤르페스, 세균성 폐렴, 수면 장애, 수포, 신경매독, 신경뿌리병증, 신경피부염, 실신, 양극성 장애, 얼굴백선증, 여성형유방, 오한, 요도염, 요실금, 우울증, 이루, 전신쇠약, 조기 진통, 추간판탈출증, 쿠싱증후군, 피부 과다형성, 피부 유두종, 통증, 항문농양, 항문생식기 사마귀, 항이뇨호르몬분비이상증후군, 혈변, 혈중 크레아티닌 증가 각 0.17%(1/580명, 1건)가 보고됐다.통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 우울증과 상세불명의 위창자질환이다. 다만 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것은 아니다.

대웅제약 관계사 디엔컴퍼니의 히알루론산 필러 브랜드 '퍼펙타'(Perfectha)가 지난 10일 서울 강남구 역삼동 삼정호텔에서 열린 여성소비자가 뽑은 '2015 프리미엄브랜드 대상' 시상식에서 필러 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 여성소비자가 뽑은 '2015 프리미엄브랜드대상'은 전통에만 의존하는 명품브랜드와는 달리 사회적 위상이나 특권 같은 질적인 가치뿐 아니라 혁신을 지향하고 양적인 가치를 만족시킴으로써 소비자에게 구매 만족과 더불어 삶의 질을 높이는 데 중요한 역할을 하는 지표라고 회사 측은 설명했다. 이번에 브랜드 대상에 선정된 '퍼펙타(Perfectha)'는 한국은 물론 아시아 메디컬 미용성형 분야를 주도하고 있는 디엔컴퍼니에서 선보이고 있는 필러 제품으로 프랑스 안티에이징 전문기업 '오비라인(Obvieline)社'에서 생산하며 세계 70여 개국에서 판매되고 있다. 퍼펙타는 인체 내 성분과 유사한 히알루론산(HA, Hyaluronic Acid)을 주 재료로 한 제품으로 CE 및 식품의약품안전처에서 허가를 받은 것이 가장 큰 특징이다. 주 재료인 히알루론산은 인체와 99% 동일한 성분이며 시간이 지나면 자연스럽게 분해되고 흡수되기 때문에 안전하다고 회사 측은 전했다. 이와 함께 e-BRID 기술을 활용해 히알루론산 변형율을 1% 미만으로 최소화함으로써 인체성분에 가장 비슷한 분자구조를 만들어내 부작용 발현 가능성을 더욱 낮췄다고 덧붙였다. e-BRID 기술은 히알루론산 분자의 변형을 최소화하면서 3D입체 구조를 가진 분자형태로 만들어 탄성, 강도, 점성, 지속성을 향상시킨다는 설명이다. 디엔컴퍼니 관계자는 "퍼펙타는 적은 힘으로도 원하는 시술 부위에 정확한 시술을 구현해 출시 후 빠른 속도로 필러 시장 상위권에 오른 제품"이라며 "이번 프리미엄대상 수상의 계기로 안전과 우수한 효능을 바탕으로 한 제품을 지속적으로 선보일 것"이라고 말했다. 디엔컴퍼니는 피부, 성형제품 전문 기업으로 퍼펙타 이외에도 테오시알, 다나에, CaHA필러 페이스템, 코스메슈티컬 화장품 이지듀 제품을 판매하고 있다.