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일동, 히알루론산 유착방지제 제조 특허일동제약(대표 이정치)은 최근 초고분자량의 히알루론산을 포함하는 유착방지제 제조방법에 대한 국내특허를 취득했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 일동제약 중앙연구소에서 개발한 균주인 ID9103의 발효를 통해 생산된 초고분자량 히알루론산 원료를 사용해 유착방지제를 제조하는 방법이다. 이는 미생물 발효에 의해 히알루론산을 생산하는 일동제약의 제조방법으로, 400만~1000만Da(달톤)의 초고분자량 히알루론산을 생산할 수 있다.초고분자량 히알루론산은 반감기가 길어 체내에서 오랫동안 작용, 유착방지 효과가 높으며, 기존 가교법에 의한 생산방식의 문제점인 가교화합물의 잔류 염려도 없다. 일반적인 히알루론산 유착방지제는 히알루론산의 낮은 반감기 때문에 천연 히알루론산 단독으로는 유착 방지 효과가 미미하여, 화학적 합성을 이용해 가교를 하거나 합성 고분자를 첨가하는 방법을 사용하고 있다. 하지만 가교법을 통해 생산된 히알루론산의 경우 가교에 사용된 화합물이 체내에 잔류하면 부작용을 유발할 여지가 있고, 합성고분자를 첨가하는 방법은 히알루론산에 비해 생체 적합성이 떨어진다는 단점이 있다. 히알루론산은 무게 대비 최대 1000배의 수분 흡착력을 지니고 있고, 그밖에도 고탄성, 고점성 등의 특징을 가지고 있는 천연 고분자 물질로, 인체의 피부나 관절 등에 집중 분포되어 있다.이러한 특성을 통해 히알루론산 조성물은 노인성 질환인 퇴행성 관절염 치료제나 주름을 펴주는 성형용 필러, 유착방지제, 점안제 등 의료분야는 물론, 화장품, 식품에 이르기까지 폭 넓은 범위에서 사용되고 있으며, 시장규모가 점차 확대되고 있는 등 잠재력이 매우 높은 물질로 평가받고 있다. 일동제약은 이미 작년 한해 동안 초고분자량 히알루론산 생산방법에 대한 미국특허를 취득한 바 있고, 저분자량 히알루론산 제조방법도 일본과 유럽, 중국특허까지 취득함으로써 최고 수준의 히알루론산 원료 생산 기술력을 세계에 입증한바 있다. 일동제약은 이미 독자적인 분자량 조절기술 및 초고분자 히알루론산 생산기술을 바탕으로 다양한 분자량의 히알루론산을 대량으로 생산할 수 있는 체제를 구축하였다. 일동제약은 청주공장에 구축한 EU-GMP 수준의 히알루론산 전용 생산시설에 대한 무균 GMP 승인을 받았으며, 저분자량부터 초고분자량에 이르기까지 다양한 분자량의 고품질 히알루론산 원료를 생산하고 있다. 또 점안액, 슬관절주사제 등의 상용화를 완료했으며, 유착방지제, 필러 등의 제품도 개발 중에 있다.일동제약은 히알루론산과 관련한 국내외 다양한 특허를 앞세워 세계 시장개척에 나서고 있으며, 히알루론산에 대한 독보적인 기술력을 바탕으로 의약품 및 의료기기 시장은 물론 화장품과 식품시장도 적극적으로 공략한다는 방침이다.2016-02-24 11:25:50가인호 -
소포장 생산재고 전수조사 의무보고 내달 7일까지국내 제약사들의 지난해 의약품 소포장 제조·수입량과 재고현황 의무보고 마감시한이 내달 초로 임박했다.23일 한국제약협회는 식품의약품안전처가 소량포장단위 공급 내역에 대한 전수조사(조사기간 지난해 1년 간)를 요청함에 따라 내달 7일까지 세부내역을 제출하라고 공지했다.식약처는 의약품 소량포장단위 공급 규정에 따라 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 30정·캡슐 병포장 등 소량포장 단위로 공급하는 제도를 운영 중이다.특히 식약처는 지난해 규정 개정을 통해 제약사가 소포장 재고·폐기량 등에 대한 객관적 자료를 제출할 경우, 10% 의무화 수량을 5% 이하로 축소 적용하기로 했었다.개정 당시 식약처는 기존 소포장 품목에 포함되지 않았던 1000ml 이상 조제용 시럽제(예 부루펜시럽, 코미시럽 등)에 대해서도 500ml 이하 소포장 공급 의무화를 명령했다.대용량 시럽제 개봉 후 보관기간이 늘어나는데 따른 사용기한 초과 등 소비자 안전을 강화하는 취지에서다.이에 따라 제약사들은 지난해 생산한 의약품과 대용량 시럽제 소포장 수량과 재고현황 등 세부자료를 식약처에 제출해야 한다.특히 소포장 기본 비율인 10%가 아닌 5% 생산 품목에 대해서는 비고란에 명확한 사유를 기재해야 불이익을 피할 수 있다.소포장 생산·재고현황 약식은 제약협회 공지사항에서 다운받으면 된다.한편 신규 허가(신고)품목의 경우 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 고려, 첫 해에는 대상에서 제외된다. 의약품 소포장 전수조사 의무화 예시2016-02-24 06:33:42이정환 -
'우판권 제네릭 17품목' 신속등재…최대 30일 단축허가특허연계제도 도입으로 독점판매권을 획득한 제네릭들이 신속심사로 최대 30일 급여등재기간을 단축한 것으로 나타났다.또 약가협상 생략절차를 활용한 신약은 평균 69일 빨리 등재됐다. 건강보험심사평가원은 이 같이 약제관리 업무를 수행했다.23일 심사평가원에 따르면 최근 3년간 4대 중증질환 약제 등 급여범위 확대 사업으로 153개 항목을 정비했다. 연도별로는 2013년 24개 항목, 2014년 64개 항목, 2015년 65개 항목 등이었다.또 허가범위 초과 사용 신청 약제는 항암제 393건, 일반약(비항암제) 252건 등 총 645건이 승인됐다. 심사평가원은 이중 자체 평가를 통해 위암에 TS-1 단독 및 병용요법 등 허가범위 초과 항암요법을 급여 전환하기도 했다.이와 함께 지난해 5월 약가협상 생략절차 마련으로 대체약제 가중평균가 등을 수용한 신약의 등재기간을 평균 69일 단축시켰다. 이를 통해 건보공단과 협상없이 등재된 품목은 36개로 집계됐다.또 같은 달 경제성평가 면제제도 도입으로 'A7 국가 최저가 이하' 수준에서 급여 적정성이 인정된 품목은 3개였다.아울러 허가특허연계제도 시행으로 도입된 우선판매품목허가 제품 62품목 가운데 17품목은 조속 등재돼 최대 30일 등재기간이 단축되기도 했다.또 약제 허가사항 전산심사 지속 확대로 전산심사율은 48.7%를 도달했다. 구체적으로 대상약제는 2013년 3001개 품목, 2014년 5093개 품목, 2015년 8335개 품목으로 확대됐다.위험분담제는 8개 치료제 14개 품목에 적용됐다. 에볼트라주, 레블리미드캡슐, 얼비툭스주, 엑스탄디연질캡슐, 잴코리캡슐, 솔리리스주, 피레스파정, 카프렐사정 등이 해당된다.또 약제 급여기준 확대로 사전 인하된 약제는 29개 품목이었는데, 평균 약가인하율은 1.45%였다.이밖에 제네릭 의약품 약가결정 신청건수는 2012년 1443개, 201년 2022개, 2014년 2080개, 2015년 2200개로 매년 증가세였다.2016-02-24 06:14:55최은택 -
근이완제 브리디온, 심실세동·심실빈맥 이상반응 추가한국MSD의 근이완길항제 '브리디온주(슈가마덱스나트륨)'의 이상반응에 심실세동·심실빈맥 이상반응이 추가될 예정이다.23일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보 검토결과에 따라 허가변경을 추진한다고 밝혔다.브리디온은 수술 중 환자 근육을 이완시키기 위한 전신마취의 일환으로 투여된다.이 약의 기허가사항에는 '시판 후 이 약을 투여한 지 몇 분 이내에 현저한 서맥 및 심정지를 동반한 서맥이 관찰되었다.'는 이상반응이 기재됐다.식약처는 업계 의견조회를 거쳐 '심실세동 및 심실빈맥' 이상반응 문구를 추가한다는 방침이다.아울러 '혈액 역학적 모니터링을 충분히 하고, 이상이 관찰되는 경우에는 적절한 처치를 한다.'는 허가사항도 추가한다.2016-02-23 16:25:48이정환 -
'닥순요법', 중국 포함 아시아 환자에서 효능 입증경구용 C형간염(HCV) 치료법 중 최초로 중국환자를 포함하는 3상 임상결과를 22일 발표했다.BMS는 유전자 1b형 아시아 환자(일본 환자 제외)들을 대상으로 진행한 이번 등록 임상을 도쿄에서 열린 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 발표했다.유전자 1b형 C형간염은 인터페론·리바비린 병용요법이 여전히 표준치료법으로 사용되고 있는 중국에서 특히 유병률이 높은 것으로 알려져 있다.1차 평가변수는 치료 후 24주 시점에서의 지속 바이러스 반응(SVR24: 치료 종료 후 24주 지속되는 바이러스 반응률 또는 완치 상태)이었다.연구에 따르면 '다클린자(다클라타스비르)·순베프라(아수나프레비르)' 요법(이하 닥순요법)은 유전자 1b형 중국 환자들에서 91%의 SVR24를 달성했으며 간경변이 있는 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)를 포함한 모든 하위 그룹에 걸쳐 유사하게 높았다.SVR24반응률은 간경변이 있거나(98%) 혹은 없거나(99%) 상관 없이 기저시점에서 NS5A 내성 관련 변이(Resistance-Associated Variants: RAVs)가 없었던 환자들에서 더 높았으며 기저시점에서 NS5A RAVs가 있었던 환자들에서 더 낮았다.비록 야생형과 비교해 낮은 비율이긴하나 NS5A 내성 관련 변이는 자연적으로 존재한다. 또한 치료 후 바이러스 반응률 도달에 실패한 후에도 나타날 수 있다.NS5A 돌연변이 유무 확인검사를 통해 NS5A 포함 치료법으로 완치에 도달할 가능성이 높은 환자를 가려낼 수 있으며 이를 통해 의료진은 C형간염 환자에게 적합한 최적의 치료법을 결정할 수 있다.해당 연구에 참여한 배시현 서울성모병원 소화기내과 교수는 "이번에 발표된 임상결과를 통해 한국을 포함한 아시아의 유전자 1b형 C형간염 환자들에게 닥순요법이 효과적인 치료법임을 다시 한번 확인할 수 있었다"라고 밝혔다.한편 닥순요법은 이미 일본, 한국, 대만을 비롯한 다양한 아시아-태평양 지역 국가 및 중남미와 동유럽의 일부 국가에서도 허가를 받았다.BMS는 APASL에서 통합 안전성, 통합 내성 및 통합 노출 분석 결과 등의 아시아 환자들을 대상으로 확인된 닥순요법의 다른 연구 결과도 발표할 예정이다.2016-02-23 09:51:44어윤호 -
지난해 생동시험 201건 승인…CNS 제네릭 개발 최다[2015년 제네릭의약품 개발동향 분석]지난해 정신신경계약제와 심혈관계의약품을 향한 제약사들의 제네릭 개발 집중도가 높았던 것으로 나타났다. 재심사나 특허 만료를 앞둔 약을 타깃으로 생동시험에 착수하는 동향도 뚜렷했다.지난해 승인된 생물학적동등성시험 통계를 분석한 결과다.23일 식품의약품안전처는 '2015년 제네릭의약품 개발 동향분석'을 공개했다.지난해 생동성시험 승인건수는 전년 156건 대비 30% 증가한 201건으로 집계됐다.이중 정신신경계약이 52건(25.9%)으로 가장 많았고, 심혈관계약이 49건(24.4%)으로 뒤를 이었다. 특히 정신신경계약은 4년째 가장 많은 생동성 시험건수를 기록했다.다음으로는 대사성약 23건(11.4%), 소화계약 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순으로 나타났다.식약처는 스트레스 증가와 고령화 등으로 불안·우울장애·치매 등 정신신경계약과 심혈관계약 개발이 꾸준히 이뤄지고 있다고 분석했다. 2014년 승인건수가 2건에 그쳤던 화학요법제는 지난해 13건으로 급격히 증가했다. 특허만료에 따라 화학요법제에 대한 개발이 증가했기 때문으로 풀이된다.반면 비뇨·생식기계의약품은 타다라필 등의 특허만료로 2014년에는 33건으로 증가했지만 지난해에는 17건으로 급감했다.특히 지난해에는 재심사 또는 특허만료가 예정된 의약품에 대한 생동시험 승인건수가 148건으로, 전체(201건)의 73.6%를 차지했다.오는 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄-암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았고, 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 지난해 승인을 처음받은 성분인 테노포비르와 티카그렐러는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다. 식약처는 "정신신경계·심혈관계약 제네릭 개발이 증가 추세"라며 "재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발도 지속 증가할 것"이라고 설명했다.2016-02-23 09:32:43이정환 -
미출시 SGLT-2 당뇨약 '인보카나' 특허회피 성공얀센의 SGLT-2 당뇨신약 아직 출시되지 않은 SGLT-2 당뇨병신약 ' 인보카나(얀센·카나글리플로진)'의 결정형특허를 삼천당제약이 회피하는데 성공했다.인보카나는 2014년 4월 국내 식약처로부터 품목허가를 받았지만, 이후 급여등재가 이뤄지지 않고 미출시 제품으로 남아있다.그럼에도 삼천당제약을 비롯한 다수의 국내 제약사들이 특허무효 또는 특허회피에 도전하고 있다.22일 업계에 따르면 삼천당제약은 최근 2029년까지 존속하는 인보카나의 결정형특허에 대해 권리범위확인 심판을 통해 회피하는데 성공했다. 지난 16일 특허심판원이 삼천당제약의 청구가 성립한다고 심결한 것이다.삼천당제약은 인보카나 특허회피에 첫 성공한 국내 제약사다. 다른 제약사들은 특허무효 심판 청구를 통해 도전하고 있지만, 아직 원하는 답을 찾지 못하고 있다.현재 14개 사건이 특허무효를 다투고 있다. 국내 제약사들은 인보카나뿐만 아니라 2014년 국내 첫 상륙한 SGLT-2 계열 당뇨신약 특허 무너뜨리기에 몰두하고 있다. 포시가, 슈글렛 등에 많은 특허심판이 청구돼 있다.미출시 제품 인보카나라고 예외는 아니다. 인보카나는 일본 미쓰비시타나베사가 원개발사로, 얀센이 상업화 개발 과정을 통해 국내에 상륙시켰다. 하지만 약제급여 조건이 맞지 않아 국내 출시가 미뤄지고 있다.다만 허가와 특허등재는 유효하다. 국내사들은 허가특허 연계제도 붐을 타고 식약처 특허목록(그린리스트)에 등재된 특허라면 어김없이 도전을 진행한다.삼천당제약은 이번 특허회피를 통해 물질특허가 종료되는 2028년에는 후발약물을 출시할 수 있게 됐다. 아직 12년이 더 남았다.2016-02-22 12:14:55이탁순 -
요오드 조영제에 영유아 갑상선 기능 이상 우려 추가이오헥솔·이오버솔 등 요오드 조영제 허가사항에 영유아·소아에 대한 '갑상선기능저하증 또는 일시적 갑상선 기능 억제' 이상반응이 신설된다.22일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 요오드화 조영제 안전성정보를 토대로 만든 허가변경지시안 시행을 사전 예고했다.허가변경 대상은 이오헥솔 25개, 이오버솔 19개 품목을 중심으로 이옥사글린산, 이오메프롤, 이오비트리돌 등 총 53개에 달한다.식약처는 오는 3월 7일까지 사전예고 기간 부여 후 8일부터는 허가변경에 돌입한다는 방침이다.따라서 다음달 중 요오드 조영제 이상반응에 '영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다.2016-02-22 12:14:52이정환 -
식약처, '한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회'개최식품의약품안전처는 한약(생약)제제를 제조·수입 제약사를 대상으로 '한약(생약)제제 허가·심사 민원설명회'를 오는 23일 LW컨벤션센터(서울 중구)에서 개최한다.민원설명회는 2016년 식약처가 추진하는 한약(생약)제제 허가·심사 분야 업무계획을 공유하고, 최근에 제& 8231;개정된 관련 규정, 주요 허가& 8231;심사사례 등을 안내한다.주요 내용은 ▲‘16년 한약(생약)제제 허가·심사 분야 업무 계획 ▲개정된 한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정 안내 ▲안전성·유효성, 기준 및 시험방법 주요 보완사례 ▲한약(생약)제제 제조& 8231;품질관리기준(GMP) 관련 안내 등이다.식약처는 "이번 설명회를 통해 제약사가 한약(생약)제제 허가·신고 관련 정책 등을 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.2016-02-22 10:58:16이정환
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대웅, 거담제 엘도스 1차 약제로 큰폭성장대웅제약(대표 이종욱)은 거담제 '엘도스'의 우수한 거담효과를 인정받아 2015년 매출이 상승했다고 22일 밝혔다.엘도스는 점액조절 효과가 뛰어나고 산화 스트레스로 인한 세포 손상을 줄여주는 제품으로, 항생제와 병용 시 상승작용, 기관지 섬모운동 촉진, 기관지 항염 효과로 객담, 기침, 호흡곤란 등의 증상을 개선시킨다는 점에서 지난해 7월 1차 약제로 급여 기준이 확대됐다.급여 확대로 치료 전력이 없는 감기, 급성 기관지염, 급성 인두염, 급성 편도염 등의 급·만성 호흡기 질환 환자에도 처방이 늘면서 매출이 꾸준히 상승했다는 게 회사 측의 설명이다.의약품 시장조사기관 유비스트의 자료에 따르면 엘도스의 매출액은 2014년 약 93억원에서 2015년 약 101억원으로 약 8% 증가했고, 1차 약제로 급여기준이 확대된 7월 이후의 매출은 2014년 약 43억원 대비 2015년 약 52억원으로 20% 가량 증가했다.또한 최근 식품의약품안전처의 문헌재평가 결과 일부 거담제의 허가사항이 변경되면서 급·만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담 효과가 있는 엘도스가 대체 처방되는 것도 매출 증대에 영향을 준 것으로 보인다고 회사 관계자는 분석했다.박영훈 대웅제약 PM은 "엘도스의 우수한 효과로 급여 기준이 1차로 확대되면서 치료 전력이 없는 환자뿐만 아니라 감기 환자에게도 처방될 수 있어 꾸준히 매출이 상승하고 있다"며 "2016년에는 학술 심포지엄을 통해 엘도스의 우수성 및 급·만성 호흡기질환에 1차 처방이 가능하다는 점을 중점적으로 소개하며 매출 약 200억원을 달성해나가겠다"고 목표를 밝혔다.2016-02-22 10:32:09이탁순
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