미출시 국산 아토피신약 유토마, 극적 회생하나

• 11월 재심사만료 앞두고 출시준비...증례수 관건

KT&G생명과학은 국산 아토피신약 유토마의 판권을 보유하고 있다.

국산 아토피신약으로 관심을 모으고 있는 '#유토마외용액2%'가 시장 출시를 위한 갈림길에 서 있다.

이 약은 영진약품이 지난 2012년 11월 식약처로부터 새로운 효능을 인정받아 허가를 획득했다.

국내 첫 선을 보이는 의약품이기 때문에 식약처는 시판후 2016년 10월 31일까지 4년간 최소 600명의 환자에 대한 안전성 조사를 명령했다. 신약 또는 개량신약에 부여되는 PMS(재심사) 제도가 작동된 것이다.

PMS는 후발약물 진입을 차단하는 효과도 있지만, 그 기간 동안 안전성 조사가 조건으로 제시되므로 해당 업체에게는 양날의 칼이 될 수 있다. 아직 시판되지 않은 유토마에게는 어려운 조건으로 작용하고 있다.

돼지 폐에서 추출한 극성 인지질로 된 유토마외용액은 손상된 아토피 환부에 적용하면 혈액단백질의 삼출을 억제하고 인체내에서 세포막을 구성하는 장점이 있다.

바이오벤처 바이오피드와 영진약품의 모기업인 KT&G가 제휴해 5년간 임상을 진행해 아토피피부염의 치료효과를 입증했다.

문제는 원료 확보였다. 국내에서는 원가경쟁력을 확보할 수 있는 원료 제조업체를 찾을 수 없었다. 지금까지 출시를 못한 것도 이런 요인이 컸다.

이제 유토마가 시장에서 빛을 보려면 오는 10월까지 시판하고 600명의 환자를 대상으로 안전성 조사를 마쳐야 한다. 4년동안 해야 하는 조사를 단기간 완료해야하는 만큼 기한을 맞추기 쉽지 않아 보인다. 무엇보다 출시가 안 돼 있다는 점이 불리해보인다.

다행히 중국에서 원료 제조업체를 찾아냈다. 내달에는 식약처 현지 실태조사도 예정돼 있다.

이 약의 판권을 가지고 있는 KT&G생명과학은 현지실사 승인을 받는대로 곧바로 비급여 출시한다는 계획이다. 최상의 시나리오는 5월말 발매다. 공장 실사와 동시에 국내 판매업체도 찾고 있다.

하지만 최대한 일찍 출시한다해도 물리적으로 600명의 환자조사를 채우기는 어려워 보인다. 회사 측은 PMS를 만족시키기 어려울 경우 식약처에 증례수 조절을 요청할 것으로 알려졌다.

국내 힘으로 만든 아토피신약 '유토마'가 시간적·물리적 압박을 이겨내고 환자를 만날 수 있을지 주목된다.