신약 '혁신 가치' 반영된 계단식 약가제도로 탈바꿈?

• 약가제도 개편철학은 제약·환자·재정 균형맞게

고형우 복지부 보험약제과장은 신약 등 혁신적 가치를 반영하는 약가정책이 필요하다는 데 공감했다. 위험분담제 확대, 경제성평가 기전 보완, 대체약제 범위 리세팅, 약가사후관리 정비 등 현행 약가제도에서 개선할 점이 있는 지 두루 살펴 보겠다고도 했다.

전제조건은 있다. 역시 제약산업-환자 접근성-건보재정 안정, 이 3박자가 균형점을 찾는 게 고 과장이 생각하는 최적의 정책대안이다.

고 과장은 데일리팜 23차 제약산업 미래포럼에서 이런 이야기들을 술술 풀어냈다. 제약업계는 공수표이거나 립서비스에 그치지 않고 실질적인 변화를 기대하고 있다. 중요한 건 고 과장이 '경로의존성'에서 벗어날 수 있느냐에 있다.

고 과장의 미래포럼 토론과 답변의 행간을 보면 두 가지 대척점을 찾을 수 있다. 바로 제약산업 육성과 건강보험 재정안정화다. 이 대척점을 변증법적 합으로 이끌겠다는 게 그동안 보험약제과장들의 일관된 주장이었지만 결과는 항상 갈증을 호소하는 제약계와 '퍼주기'라는 시민사회단체의 비판으로 매듭짓기 일쑤였다.

정부 입장에서는 양쪽을 다 만족시키지 어려운 여건이라면 한쪽에 치우치기보다는 어쩌면 이런 불만족과 우려가 공존하는 게 최선의 합일 수 있다.

◆제약산업 육성=고 과장은 "올해는 그 어느 때보다 제약산업에 대한 기대가 높다. 뒷받침할 수 있는 정부차원의 정책지원이 필요하다"며 "제약산업이 국가 미래산업이 될 수 있도록 기존 약가제도 전반에 대해 검토하고 가능한 한 제약업계 의견을 최대한 반영하겠다"고 했다.

고 과장은 또 "대통령께서도 투자진흥회의에서 제약산업의 중요성을 강조하고 약가나 조세지원 등 신약개발 노력에 대한 정당한 인센티브 지원이 필요하다고 독려했다"며 "신약 하나를 창출하기 위해서는 많은 비용과 시간이 필요하다. 이런 노력이 제대로 평가되지 않으면 투자가 어려워질 수 있고 결국 제약산업과 공보험에도 부정적 영향을 미칠 수 있다"고도 했다.

◆혁신가치 반영한 약가제도=고 과장은 필요성에 공감한다고 했다. 제약업계는 경제성평가제도 자체와 대체약제 선정범위 등에 대해 문제제기하고 있는 데, 이런 부분은 향후 약가제도개선협의체를 통해 '혁신적 가치가 있고 임상적 유용성이 개선된 약제'에 반영하겠다고 했다.

임상적 유용성이 개선된 글로벌진출신약 약가우대 방안을 염두한 포석이다. 고 과장은 특히 "일관된 기준을 가지고 개발이 더 어려운 약제, 혁신성이 더 높은 약제에 더 높은 가치를 주는 방향으로 약가제도를 개선할 필요가 있다. 제네릭, 개량신약, 신약, 혁신신약 간 가격이 역전되지 않도록 하는 게 중요하다"고 했다.

혁신 가치에 따라 혁신신약, 신약, 개량신약, 제네릭 순 계단식 약가블록을 추진할 수 있다는 의도로 풀이된다. ◆경제성평가 절대선 아니다=고 과장은 "약제급여평가위원회에 3번 정도 참여했다. 현재 경제성평가가 신약 적정평가를 좌지우지하는데, 경제성평가 임계값이 높게 나오는 데 이 가격이 A7 최저가보다 낮은 것을 보고 당황스러웠던 적이 있었다"고 했다.

그러면서 "경제성평가 위주의 신약 적정성평가에 전적으로 동의하지는 않는다. 경제성평가만으로 급여등재를 결정하는 건 문제가 있는 것 같다"고 했다.

고 과장은 "경제성평가 자체를 없애자는 건 아니고 다른 보완방안이 있는 지 검토할 필요는 있다고 본다. 빠른 시일 내 논의할 수 있는 자리를 마련해 보겠다"고 했다.

◆위험분담과 사후관리제도=고 과장은 "현재 진행 중인 위험분담제 연구가 아직 끝나지 않았는 데 나중에 연구결과를 제도개선 검토 때 감안할 예정"이라고 했다. 핵심은 위험분담제 적용약제 범위나 기준에 대한 내용이다.

고 과장은 "약가 사후관리제도가 너무 많고, 약가인하도 너무 빈번하다는 지적에 대해서도 전반적으로 검토하겠다. 사후관리제도를 정비하는 건 약가제도개선협의체 운영 목적 중 하나이기도 하다"고 덧붙이기도 했다.

또 "건강보험 재정에 영향을 미치지 않는 제안에 대해서는 긍정적으로 보고 있다. 다만 우리만 동의한다고 될 일은 아니어서 국민이나 소비자단체 등의 협조를 구해 개선되는 방향으로 나아갈 수 있게 하겠다"고 했다.

이어 "신약 약가를 특허만료 때까지 유지하고 그 이후 동일가격인 53.55%보다 더 내리는 방안에 대해서도 검토해보겠다"고 했다.

◆두 마리 또는 세 마리 토끼=그러나 고 과장의 이런 발언은 일방향으로 나아가지는 않았다. 그는 사안 사안마다 건강보험 재정 안정화 부분을 안전판으로 끼워 넣으면서 확대해석될 여지를 차단했다.

고 과장은 제약산업 발전을 위해서는 제약사의 투자비용, 혁신적 가치 등이 반영된 약가산정과 평가가 중요한데, 한정된 재원으로 운영되는 건강보험을 보면 쉽지않은 과제라고 했다.

그는 특히 "보험약가는 보험재정에 직접 영향을 미칠 수 있다. 따라서 혁신적 가치를 약가에 반영하더라도 건보재정이 안정적으로 유지될 수 있는 방안이 함께 고려돼야 한다"면서 "해결책으로 장우순 실장의 발제처럼 위험분담제 확대 등도 검토 필요하다고 본다. 다만 사회적 공감대 형성이 선행돼야 할 과제"라고 했다.

고 과장은 "보험재정 건정성과 신약가치 반영이 상충돼 보이지만 궁극적 목적은 모든 국민의 건강한 삶을 지원한다는 점에서 동일하다"면서 "충실한 보험재정은 건강보험 보장성 강화의 기본이 되면서 동시에 적정 약가산정을 통해 우수한 신약개발을 촉진할 수 있다"고 했다.

결론적으로 고 과장은 "복지부는 국민의 건강한 삶을 목표로 제약육성 지원과 환자 접근성 제고, 보험재정 안정화를 동시에 추진하고자 한다. 이를 실행하는 게 약가제도 개선방향의 목표이자 과제"라고 했다.

◆'신약가격 너무 낮다'는 근거 부족=고 과장은 국내 신약 가격이 선진국의 절반수준에도 미치지 못한다는 제약계와 일부 전문가들이 일반적으로 수용하고 있는 명제에 대해 의구심을 나타내기도 했다.

보험약가는 각 국가의 보험정책과 관련돼 있는 데 한국과 동일한 시스템을 갖춘 나라와 비교하면 맞겠지만 그렇지 않은 상황에서 무조건 낮다고 할 수는 없다는 것. 고 과장은 "연구자도 한국의 신약 가격이 낮다고 단정적으로 말하긴 어렵다고 말했다"고 덧붙였다.

그러면서 약제비 비중에 대한 부분을 넌지시 강조했다. 고 과장은 "약가는 낮다는 데 약제비 비중은 OECD 국가와 비교해 높은 편이다. 상충된다며 오히려 정부입장에서는 국민의료비에서 차지하는 약제비 비중이나 건강보험에서 차지하는 약제비 비중 등이 더 중요할 수 있다"면서 "한쪽에 치우치기보단 조화를 이룰 수 있는 약가기준과 정책이 필요하다"고 했다.