보령제약의 고혈압신약 ' 카나브'의 권장용량의 범위가 확대됐다. 식약처 허가사항 변경 지시에 따라 지난달 27일부터 하루 권장용량이 60mg에서 30~60mg으로 변경됐다. 이에 따라 기존 특수한 경우에만 사용됐던 카나브30mg를 일반 환자들도 복용할 수 있게 됐다. 환자들은 복용 편의성이 개선되고, 회사 입장에서는 30mg 제품의 매출증대를 기대해 볼 만 하다. 이같은 허가사항 변경은 30mg으로도 충분한 혈압강화 효과를 볼 수 있다는 연구결과가 뒷받침됐다고 10일 회사 관계자는 설명했다. 2010년 9월 카나브가 첫 허가를 받을 당시에는 60mg과 120mg만 있었다. 그러다 2012년 10월 30mg을 추가로 허가받았다. 최근 허가변경이 있을 때까지 30mg도 하루 권장용량은 60mg이었다. 이 제품은 혈압이 떨어진 환자 중 특수한 경우에만 사용돼 왔다. 회사 측에 따르면 카나브 투약 용량을 기존 60mg에서 30mg으로 줄인 임상 연구에서는 대조약인 발사르탄 80mg와 혈압강화효과나 지속효과에서 더 우수한 결과가 나타났다. 이같은 연구결과가 반영되면서 카나브의 전 제품(30mg, 60mg, 120mg)의 하루 권장용량인 60mg에서 30~60mg으로 변경된 것이라고 회사 측은 설명했다. 카나브는 올해 1분기에만 전년 동기 대비 19.7% 오른 99억원의 처방액을 기록했다. 이번 권장용량 범위확대로 30mg제품의 활용도가 커지면서 연간 500억원 달성에 파란불이 켜졌다는 분석이다.

"미국·유럽 선진 제약시장과 아시아·중남미 파머징시장은 흘러가는 물과 같이 링크돼 있다. 선진국은 혁신신약, 개발도상국은 가격 경쟁력을 높인 제네릭으로 글로벌 시장을 공략해야 한다." 세계 제약시장을 '선진국/개도국'으로 나눠 맞춤형 투트랙 의약품 전략을 세워야 해외진출에 유리하다는 제안이 나왔다. 급변중인 세계 제약산업 생태계에서 단순히 첨단 과학기술력을 내세운 퍼스트-인-클래스 혁신신약만 공략하다간 기업 비효율을 야기할 수 있다는 지적이다. 동아쏘시오홀딩스 이동훈 대표는 10일 서울 팔래스호텔에서 열린 글로벌개량신약연구개발센터 국제심포지엄에서 '국내 의약품의 글로벌 마켓 진출을 위한 전략' 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 제약 선진국과 파머징마켓 개도국 시장은 주효 의약품 분야가 상이하면서도 연결돼 있어서 전체 제약 생태계를 한 눈에 읽는 동시에 국가별 차별화에도 집중해야 생존할 수 있다는 게 이 대표의 견해다. 특히 글로벌 빅 파마들이 신약 파이프라인 강화 목적으로 중견 제약사 인수합병(M&A)을 지속하면서 제약 생태계 내 '중간지대'가 사라져 독창적인 치료제 기술력을 보유한 '강소바이오기업(Small Bio-tech Venture)' 주목도도 높아졌다고 했다. 이 대표가 선진국과 개도국 제약시장을 양분한 이유는 헬스케어와 신약·제네릭 산업 인프라가 고루 발전한 미국이나 유럽 대비 중국·중남미 등은 성장단계라 신약 정보가 부족하고 고가약 구매력이 떨어지기 때문이다. 즉 파머징마켓은 고속성장에 따라 의약품 수요가 크게 늘고는 있지만, 오리지널이나 혁신신약에 의존하기 보다는 전통 처방에 해당되는 제네릭 사용량이 급증하는 추세라는 것. 구체적으로 이 대표는 선진국 진출을 목표로 한 국내 제약사라면 니치버스터에 해당되는 희귀질환 치료제나 유전자 분석학을 접목한 혁신신약 개발에 집중, 훗날 높은 약가를 통한 매출 창출전략이 주효할 것이라고 지적했다. 실제 미국FDA의 2015년 의약품 허가 현황을 살펴보면, 희귀약 허가 건수가 전체에서 절반(47%) 가량을 차지할 정도로 혁신신약 점유율이 높다. 특히 유전자학 발달로 인한 표적항암제 분야가 빠르게 늘고 있다. 반면 파머징 국가는 브랜드 제품인 오리지널 품목보다 제네릭 제품 매출 비중과 성장률이 높다. 또 현지 제약사를 중심으로 한 생산·유통 위주 산업이 구축됐다. 때문에 의약품 제조비용이 높아 개도국 별 상이한 경제규모를 고려한 '가격 경쟁력 제네릭' 전략이 요구된다는 것. 이 대표는 "면역항암제 등 항암신약 매출 증가는 주로 선진국에서 발생한다"면서 "개도국에서는 제네릭이나 바이오 시밀러 집중도가 증가하고 있고, 구매력이 없는 점 등을 감안해 가격경쟁력을 지닌 제네릭으로 접근할 필요가 있다"고 제안했다. 이어 "선진국의 경우 혁신신약 개발을 위한 기술협력 R&D, 즉 바이오 플랫폼 기술을 지닌 기업과 빅 파마가 협력하는 파트너쉽이 늘고 있다"며 "이 때문에 전세계 빅 파마들은 강소제약사가 발굴한 미래 시장성공 가능성이 높은 초기단계 신약 물질 선점경쟁이 심화되고 있다"고 말했다.

[런던=안경진] GSK와 얀센이 공동 개발 중인 류마티스관절염 치료제 ' 시루쿠맙'이 후기 임상에서 무난한 점수를 받았다. 이르면 올해 3분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출할 것으로 전망된다. 유럽류마티스학회( EULAR 2016)가 열리고 있는 11일 런던 현지에서는 IL-6 단일클론항체약물인 시루쿠맙(sirukumab)의 피보탈(pivotal) 연구 결과가 발표됐다. 'SIRROUND-D'라고 명명된 이 연구는 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이는 중등도~중증 활성 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중인 시루쿠맙의 3상 임상시험 프로그램 중 하나다. 총 1670명의 환자를 시루쿠맙 50mg 4주 간격 또는 시루쿠맙 100mg 2주 간격 및 위약 투여군으로 무작위 배정한 뒤 일차종료점으로 류마티스관절염 증상 감소 및 영상검사상 진행 억제를 평가한다. 영상학적 소견을 평가하는 지표로는 반 데어 헤지드-샤프 스코어(van der Heijde-Sharp score)가 사용됐다. 여기에서 반 데어 헤지드-샤프 스코어란 관절 공간이 좁아지거나 침식되는 것과 같이 X-ray 검사로 관절의 파괴, 손상을 측정하는 방법으로서, 점수가 높을수록 관절의 구조적 손상 정도가 심하다는 것을 의미한다. 이번 연구는 반 데어 헤지드-샤프 스코어를 측정해 등록시점과 52주 뒤 경과를 비교하는 방식을 택했다. 현장에서 확인된 최신 데이터에 따르면, 시루쿠맙 50mg을 4주 간격으로 투여받은 환자군(557명)은 평균 0.50점, 시루쿠맙 100mg을 2주 간격으로 투여받은 환자군(557명)은 평균 0.46점의 반 헤지드-샤프 스코어 변화를 보였다. 위약군(556명)에 비해 월등한 증상개선을 나타낸 셈이다. 다시 말해 시루쿠맙이 류마티스관절염의 진행 및 관절파괴를 억제시켰음을 알 수 있다. 특히 과거 생물학적 제제 경험과 관계 없이 빠르면 24주 안에도 영상의학적으로 질병 진행을 유의하게 억제시킨 것으로 확인됐다. 시루쿠맙 50mg과 100mg 투여군 모두 20% 이상의 환자가 16주째 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표) 54.8%와 53.5%에 도달해 위약군(26.4%) 대비 월등한 개선을 보였다. 그 외 24주 시점에 건강평가설문 장애지수(HAQ-DI)와 ACR50(투약 후 통증 50% 개선도를 평가하는 지표) 및 DAS28(류마티스 관절염 질병활성도 평가 지수)에 도달한 환자 비율을 측정했을 때에도 시루쿠맙은 50mg과 100mg 두 용량 모두 위약군 대비 의미있는 변화를 끌어냈다. 52주 시점에 평가한 ACR70(투약 후 통증 70% 개선도를 평가하는 지표)도 목표값에 도달해 6개월간 임상학적 반응을 유지시킨 것으로 나타났다. 이제 남은 과제는 안전성 프로파일을 입증하는 것이다. 현재까지 확인된 바로는 18주 초기 단계에 중증을 포함한 이상반응 발현율이 시루쿠맙 50mg 투여군(79.6%)과 100mg 투여군(80.2%)에서 위약군(65.5%)보다 높았다. 주요 이상반응으로는 간효소 증가, 상기도감염, 주사부위 발진 및 비인두염 등이 포함된다. 52주 시점에는 이상반응 발현율이 위약군과 비슷해지는 경향을 보였다. 다만 18~52주 기간 동안 위약→시루쿠맙 50mg으로 스위칭한 그룹(3건)과 시루쿠맙 50mg 투여군(3건), 100mg 투여군(2건)에서 8건의 사망이 확인돼, 현재 진행 중인 3건의 연장연구를 통해 장기 안전성 및 유효성 결과를 지켜봐야 할 것으로 보인다. GSK의 연구개발(R&D) 파이프라인 수석부사장 겸 면역학부서 책임자인 폴 피터 탁(Paul-Peter Tak) 박사는 "다양한 류마티스관절염 치료옵션이 개발됐음에도 많은 호나자들이 질환으로 고통받고 있다"며, "시루쿠맙은 이번 연구에서 관절손상을 억제할 뿐 아니라 질병 증상 및 삶의 질까지도 개선한 것으로 확인됐다. 이러한 효과는 두 용량 모두 유효하다"고 강조했다. 이번 'SIRROUND-D' 임상 결과는 학술대회 마지막 날인 11일 포스터 세션을 통해 다시 한번 조명될 예정이다.

현대약품이 한국세르비에의 항우울제 신약 ' 밸덕산(아고멜라틴)' 특허 회피에 나서 관심이 모아진다. 10일 업계에 따르면 현대약품은 지난 8일 밸덕산 결정형특허에 대해 특허심판원에 소극적 권리범위확임 심판을 청구했다. 이를 통해 특허를 회피, 후발약품을 조기 출시하기 위한 전략이다. 밸덕산은 멜라노틴 수용체(MT1, MT2) 작용제인 동시에 5-HT2C 수용체에 길항작용을 하는 새로운 기전의 항우울제이다. 기존 약제들에 비해 구토, 어지럼증, 두통, 설사 등 부작용이 적고, 성기능에도 영향을 끼치지 않는다는 것이 장점으로 부각되고 있다. 하지만 경제성평가에서 발목이 잡혀 아직 비급여로 판매되고 있다. 작년 판매액도 IMS 기준으로 9000만원에 그쳤다. 다만 급여권에 진입한다면 새로운 기전의 신약인만큼 높은 상업성이 기대되고 있다. 특허도 2027년 6월에 만료되는 결정형특허 하나만 식약처 특허목록에 등재된 터라 현대약품이 특허를 회피하게 된다면 곧바로 시장에 나설 수 있다.

연구개발과 관련한 정부의 정책결정에 제약산업계의 목소리가 적극적으로 반영돼야한다는 지적이 나왔다. 한국제약협회 산하 혁신형제약기업협의회(회장 홍성한 비씨월드제약 사장)는 9일 팔레스호텔에서 2016년 제1차 회의를 열고 이같이 의견을 모았다. 협의회는 이날 세제혜택과 약가제도 등 상반기 대정부 건의내용과 현황을 공유하고, 협의회 운영방안에 대해 논의했다. 특히 올해 사업계획으로 △글로벌 진출 △연구개발 역량강화 △해외 GMP(EU GMP, cGMP)이슈 대응 △정도경영에 역점을 두기로 했다. 간담회에서 참석자들은 “연구개발과 관련한 정부 부처가 여러 곳인데, 그간 활동이 미진했다”며 “R&D 이슈를 다뤄 정부 정책결정에 참여해야 한다”고 말했다. 또 “국내사, 외자사를 가리지 않고 제약기업의 글로벌 진출과 R&D 역량강화에 공동으로 협력할 필요가 있다”고 강조했다. 이날 회의에서는 오픈 이노베이션과 글로벌진출 성공·실패 사례, 세계 각국의 허가규정 정보를 공유해 내부역량을 강화하자는 의견도 나왔다. 한편 협의회에는 20여명의 제약기업 CEO가 참석했다.

[덴마크 코펜하겐=어윤호]다발골수종, 백혈병, 림프종을 비롯 다양한 혈액질환 신약들의 연구 데이터 뽐내기가 시작됐다. 9일을 시작으로 12일(현지시간)까지, 덴마크 코펜하겐 벨라센터(Bella center)에서는 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례학술대회가 개최됐다. 올해로 21회를 맞는 EHA는 혈액 관련 질환 전문가와 임상의가 참석하는 세계 최대 규모의 학술대회로, 진단 및 약제 등에 대한 최신 지견과 정보를 공유하고 있다. 특히 올해는 혈액암 분야에서 눈에 띄는 성과가 예상되는 신약들의 임상 연구 결과들이 발표를 앞두고 있다. ◆다발골수종(MM, Multiple Myeloma)=MM의 치료는 최근 기존 요법에 신약을 추가한 3제요법이 주목을 받고 있다. 이번 학회 기간중에도 2종의 치료제가 3제요법의 효능을 알린다. 먼저 국내에도 허가된 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 재발성 MM 환자를 대상으로 키프롤리스, 레블리미드(레날리도마이드), 덱사메타손 병용 투여군과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용투여군을 비교한 3상을 발표한다. 암젠은 허가 임상인 ENDEAVOR의 하위 연구로 아시아 환자를 대상으로 한 키프롤리스의 효능에 대한 분석도 내놓을 예정이다. 미국임상종양학회(ASCO, American Association of Clinical Oncology)에서 첫 선을 보인 얀센의 신약 '다라투무맙'도 새 데이터를 선보인다. 보르테조밉(벨케이드)과 덱사메타손 병용요법군과 타라투무맙을 추가한 3제요법을 비교한 CASTOR 연구를 통해 효능을 입증한 얀센은 EHA에서는 키프롤리스와 같이 레블리미드 2제요법군과 다라투무맙을 추가한 3제요법의 효능 비교 결과를 공개한다. 세엘진은 레블리미드의 유지요법에 집중했다. 레블리미드는 골수세포 이식 후 MM환자에서 유지요법 효능에 대한 3상 결과 발표를 앞두고 있다. 레블리미드는 현재 해당 적응증에 대한 미국 허가 신청서를 제출한 상태다. ◆백혈병(leukemia)=백혈병은 '급성'이 핫하다. 암젠이 내놓은 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 면역항암제 '블린사이토(블리나투모맙)'는 성인 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 환자의 전체생존기간(OS, Overall survival) 개선을 입증한 3상 연구, TOWER를 발표한다. 블린사이토는 치료옵션이 거의 없는 ALL 영역에서 '관해(일종의 치유 개념)'까지 기대할 수 있는 약제로 주목받고 있다. 이 약은 이중특이성 CD3 T세포 관여항체(BiTE)'인데, 백혈병세포에서 흔히 발현되는 단백질(CD19)과 면역세포인 T세포 표면에 발현되는 단백질(CD3)을 동시에 연결시켜 T세포의 암세포 공격을 돕는다. 화이자도 '이노투주맙'과 '오조가미신' 성분을 결합한 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)의 ALL 환자 대상 OS 개선 입증 데이터를 공개한다. 이 약은 326명의 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 3상 연구에서 기존 요법대비 유의미한 생존률 개선 반응을 보였다. ◆외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma)=림프종 영역에서는 단연 얀센의 '임브루비카(이브루티닙)'가 돋보인다. 얀센은 임브루비카의 MCL 적응증과 관련 다수 연구 결과를 공개키로 돼 있는데, OS를 측정한 오픈라벨 연구, 대표 3상인 RAY의 하위분석 등이 발표될 전망이다. 여기에 임브루비카는 또 하나의 적응증인 만성림프구성백혈병(CLL,Chronic Lymphocytic Leukemia) 관련 임상 및 코호트 연구 결과도 이번 학회서 다뤄진다. 다만 임브루비카는 한국에서는 재발 불응성 MCL 환자에만 허가돼 있어, 국내 적용은 불투명한 상황이다. 한편 데일리팜은 이번 EHA에 참석, 발표되는 주요 연구 결과와 쟁점 사안 등을 소개할 예정이다.

이른바 '획기적의약품 특별법'이 베일을 벗었다. 계획적 개발동반 심사, 우선심사, 조건부 허가 등 국민보건위해 축소와 난치환자 치료기회를 확대할 특례를 법제화하는 게 골자다. 정부는 초기 1상임상에서 혁신적이라고 인정할만한 약효를 입증한 치료제만 선별해 특별법 지원 대상으로 선정한다. 지난해 국민을 공포에 떨게 했던 중동호흡기증후군(메르스)이나 탄저균 같은 생화학 테러 등 공중보건 위해약도 동물실험(전임상)만으로 신속 시판될 수 있게 한다. 난치질환자가 치료제가 없어 죽음을 바라보다 숨지는 사례나 대량감염(팬더믹)으로 인한 국민불안과 사회경제 정체현상 후폭풍 등을 재차 겪지 않겠다는 의지다. 9일 데일리팜은 식품의약품안전처가 입법예고한 '의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률(이하 획기신약 특별법)'이 제정될 경우 국민과 산업에 미칠 영향력을 분석해 봤다. ◆국민 안전·난치질환자 치료기회 제고=식약처가 획기신약 특별법 제정을 추진한 근원에는 메르스나 지카바이러스와 같이 공중보건에 치명적 위해를 가하는 상황이 발생할 경우 신속히 국민안전을 도모하는 데 목적이 있다. 이를 위해 식약처는 공중보건에 위기를 가져오게 되는 상황에 한정해, 임상시험이 불가능한 의약품을 '동물실험'만으로 시판허가하는 조항을 담았다. 미국FDA 등이 운영중인 '동물연구결과 갈음제도(Animals Efficacy Rules)'를 본따 일명 '한국형 애니멀 룰'을 도입하겠다는 것. 사실상 메르스나 지카, 탄저균과 같은 질병 또는 생화학 테러의 경우 치료제가 없거나 사람 대상 생화학 물질 임상시험 실시가 불가능하기 때문에 '애니멀 룰'은 대량감염이나 테러공포 확산 등을 예방하기 위해 필요한 제도로 평가된다. 동물실험만으로 의약품을 허가하는 것은 정식 임상이 불가능한 질환만 대상에 포함되기 때문에 산업에 대한 특혜보다는 국민안전 확보에 방점이 찍힌 셈이다. 건강보험 적용 전 환자에게 무상이나 저가로 치료제를 제공하는 조항도 마련됐다. 특별법 제23조 '환자치료지원사업의 실시'가 그것인데, 획기신약 개발사는 식약처에 환자 지원 방식과 범위·결과 등 약값에서부터 투약 기간과 같은 세부내용이 담긴 계획서를 제출하면 된다. 필요한 경우 한국희귀의약품센터의 사업 지원을 요청할 수도 있다. ◆혁신신약 토종 허가트랙 신설로 글로벌 제약주권 강화=획기신약 특별법은 국민안전 강화뿐만 아니라 미래 국가성장동력으로 평가되는 국내 제약산업 발전에도 긍정적 영향을 줄 전망이다. 지금까지는 국내 제약사가 혁신신약 개발기술이나 아이디어 등 능력을 보유했더라도 신속 허가심사나 임상시험 특례, 개발지원 등 획기신약 인허가 전담 트랙이 없어 해외로 발걸음을 돌려야 하는 상황이 빈번했다. 한국 진원생명과학과 미국 바이오기업 이노비오가 공동개발 중인 '지카 바이러스 DNA(유전자) 백신'이 대표적인 예다. 또 식약처가 지정한 의료기관에서 전문 의료인이 안전성 확보 후 치료에 사용할 경우 의약품 제조업 허가 전이라도 환자 투약이 가능토록 한 법 조항도 눈에 띈다. 이렇게 되면 국내 기업 바이오스타가 개발한 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'이 일본에서 먼저 치료기술로 승인받았던 과거 사례가 개선돼 우리나라에서 만들어진 토종 치료제가 국내에서 최초로 사용되는 상황이 마련될 것으로 기대된다. 특히 FDA의 '롤링 리뷰(Rolling Review)'에 상응하는 식약처의 '계획적 개발동반 심사'가 새롭게 운용되면 국산 획기신약 개발의욕도 고취될 전망이다. 특별법 지원 대상으로 선정되면 식약처에 선정 의약품만 전담 심사하는 특별팀이 신설, 합의된 자료 제출계획에 따라 심사·검토가 소분돼 즉시 이뤄지기 때문에 일반 품목 대비 허가시점을 최대 2년5개월 크게 앞당길 수 있기 때문이다. 식약처는 이같은 획기신약 특별법 따른 국가·국민적 베네핏 최대화를 위해 무엇보다 안전성에 무게중심을 두고 제도를 운용한다는 전략이다. 실제 특별법 제24조 '획기적 의약품 등의 안전사용 조치'를 통해 획기신약 제약사에게 위해성관리계획(RMP)에 따라 의약품의 안전사용 조치와 사용성적 조사를 실시하고 결과보고 의무화를 명문화 했다. 식약처 김상봉 의약품정책과장은 "획기신약 특별법의 최대 타깃은 '미충족 의료수요'를 정부 차원에서 지원해 국민의 적기치료·치료기회 확대와 공중보건위기 신속대응 체계를 구축하는 것"이라고 말했다. 그러면서 "무엇보다 국민 안전이 최우선이다. 제약산업 선진화는 자연스럽게 뒤따라 올 것"이라고 강조했다. 김 과장은 또 "이미 미국FDA는 '브레이크 쓰루 테라피(Break Through Therapy)', 유럽EMA는 '프라이오러티 메디슨(Priority Medicines)' 제도를 선제적으로 운영중이다. 일본도 신약 개발 선구자 패키지 전략이라고 불리는 '사키가케(SAKIGAKE)' 제도를 도입한 상태"라며 "우리나라도 신약개발과 환자지원을 위한 획기신약 특별법이 필요하다"고 설명했다.

폐암 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 최대 2년까지 지속적인 투여 근거를 확보했다. 최근 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2016)에서 발표된 2건의 3상 임상연구에 따르면, 옵디보는 기존 치료 경험이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 2년 시점에도 지속적으로 전체생존율(OS)을 개선하는 것으로 나타났다. 우선 비편평 비소세포폐암 환자가 대상이 된 CheckMate-057 연구에서는 옵디보 투여군의 2년 시점 전체생존율이 29%였고(81명/292명), 도세탁셀 투여군은 16%(45명/290명)였다. 옵디보를 투여받은 환자에게서 사망 위험이 25% 감소된 셈이다(HR 0.75, 95% CI: 0.63-0.91). 편평형 비소세포폐암 환자 대상의 CheckMate-017 연구에서도 옵디보 투여군의 2년 시점 전체생존율이 23%(29명/135명), 도세탁셀 투여군이 8%(11명/137명)로, 38% 개선된 결과를 보였다(HR 0.62, 95% CI: 0.47-0.80). 옵디보를 투여받은 환자 중 치료 관련 이상반응이 나타난 비율은 CheckMate-057, CheckMate-017 연구에서 각각 71%, 61% 발생했다. 2년 시점에서 보고된 옵디보의 안전성 프로파일은 모두 기존 연구 결과와 차이가 없었다. 폭스체이스 암센터의 호세인 보르가이(Hossein Borghaei) 교수(흉부종양내과장)는 "다양한 조직학적 특성을 가진 폐암 환자를 대상으로 최장 기간 항 PD-1 면역항암제의 효과를 추적한 연구"라면서 "치료가 어려운 폐암 환자들의 전체 생존율을 장기적으로 개선한다는 점이 주목할만 하다"고 전했다. BMS에서 폐·두경부 개발 책임을 맡고 있는 닉 보트우드(Nick Botwood) 박사는 "면역항암제 연구의 궁극적인 목표는 폐암 환자의 장기 생존율과 삶의 질에 대한 대치를 재정립하는 것"이라며, "이번 CheckMate-057, CheckMate-017 임상연구 결과를 통해 옵디보가 과거 치료받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암 환자에게 장기적이고 유의미한 생존 혜택을 제공함을 확인했다. 우리가 기대한 옵디보의 가능성이 더욱 넓어진 셈"이라고 덧붙였다. 한편, 옵디보는 지난 4월 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 앞서 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 환자의 1차 치료제로도 허가됐다.

일동제약이 지주사 전환 이후 히알루론산 필러 등 신사업을 확대해 나갈 계획이다. 일동은 오는 24일 지주사 전환 의결을 위한 임시 주주총회를 개최할 예정이다. 지주사 전환이 확정되면 일동은 지주회사인 일동홀딩스, 사업회사인 일동제약, 일동바이오사이언스, 일동히알테크로 나눠지게 된다. 일동홀딩스는 이정치 회장이 대표이사 등기이사에, 일동제약은 3세 경영인인 윤웅섭 사장이 대표를 맡을 예정이다. 또 일동바이오사이언스는 이장휘 현 일동제약 IR법무팀장이, 일동히알테크는 이은국 전 일동제약 경영지원부문장이 대표이사로 예정돼 있다. 일동제약은 기존 의약품 사업부문이 인적분할된 회사이고, 일동바이오사이언스는 바이오 및 건강기능식품 사업부문의 물적분할 신설회사다. 또 일동히알테크는 히알루론산 및 필러 사업을 전개할 계획이다. 회사 측에 따르면 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스 사업이 중심이 될 전망이다. 일동은 최근 프로바이오틱스 브랜드 지큐랩을 선보인 데 이어 프로바이오틱스 발효음료 '그녀는 프로다'를 출시하는 등 프로바이오틱스 사업에 열을 올리고 있다. 1957년 유산균연구를 시작한 일동제약은 1959년 국내최초의 유산균제 비오비타를 개발한 이래 약 60년간 프로바이오틱스 연구에 몰두해 왔다. 연구개발, 생산, 유통에 이르기까지 모두 자체적으로 진행하는 원스톱 인프라를 갖춘 것이 장점. 또한 세계 최초로 4중코팅공법을 개발해 기술력을 갖췄다. '그녀는 프로다'에 사용된 락토바실루스 람노서스 'IDCC3201'는 일동이 자체개발한 유산균으로, 역세포 조절을 통해 아토피 등과 같은 알레르기 증상의 예방과 완화를 돕는 효능으로 특허를 취득했다. 일동히알테크는 히알루론산 및 필러 사업을 전개한다. 잘 알려지지 않았지만 일동은 히알루론산 제조와 관련한 원천기술과 생산인프라를 보유하고 있다. 세계 최고 수준인 최대 600만달톤을 합성할 수 있는 기술을 통해 청주공장에서 히알루론산 원료는 물론 점안제, 슬관절주사제 등을 출시하고 있다. 여기에 하반기에는 필러도 출시할 계획이다. 제품군이 확대되면 히알루론산 사업도 보다 탄력을 받을 것으로 예상된다. 일동은 프로바이오틱스·히알루론산 사업의 물적분할을 통해 경영 및 사업의 효율성을 제고하고, 전문성을 강화해 신성장동력 사업으로 키우겠다는 의지를 보이고 있다. 지주사 전환으로 다각화된 사업이 일동의 새로운 '캐쉬카우' 창구로 자리잡을지 주목된다.