휴메딕스휴메딕스(대표 정봉열)가 올해 1분기에도 지속적인 성장세를 보였다. 매출액이 전기 대비 26.7% 오른 107억원을 기록했고 영업이익은 전기(34억원) 대비 42.5% 오른 것으로 집계됐다. 당기순이익은 30억원으로 39.0% 증가한 것으로 나타났다.휴메딕스는 관절염치료제가 안정적인 매출증가를 보였고 작년 3월 중국 허가획득 후 시판 중인 '엘라비에' 필러가 선전해 지속적인 성장을 이룰 수 있었다고 밝혔다.정봉열 휴메딕스 대표는 "휴메딕스 VISION 2020의 성공을 위해 꾸준한 연구개발과 정부과제 수행을 통해 제품력을 키우고 다양한 제품 라인을 확보했다"며 "물량부족을 해결하기 위해 제2공장 준공을 최우선 과제로 삼아 혁신형 바이오헬스 기업으로 성장할수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.이어 "신성장 동력 확보를 위해 고분자 히알루론산을 원료로 하는 볼륨확대용 필러와 합성생체고분자를 응용한 지속형 필러 개발에도 나설 예정이다"며 "천연생체 고분자 영역의 신규 원료개발과 화장품 오프라인 매장과 홈쇼핑 등 유통채널을 확대해 글로벌 시장 진출을 기대한다" 고 밝혔다.

식품의약품안전처가 희귀약(Orphan Drug)과 신약(New Drug) 지위를 동시에 부여하는 방안을 추진하기로 했다.연내 '희귀의약품 허가 특별법' 제정을 추진 중인 식약처가 사실상 '희귀신약(Orphan New Drug)'이라는 개념을 새롭게 만들기로 한 것이다.15일 식약처에 따르면 희귀약 지정 치료제는 향후 제약사 요청에 따라 신약으로도 지정할 경우에도 희귀약 목록에서 삭제한 후 신약으로 전환시키는 것이 아닌, 희귀약과 신약 품목허가를 모두 주는 방향으로 운영될 전망이다.지금까지는 심사자료 면제·간소화로 신속허가된 희귀약이 미제출 자료를 모두 낸 뒤 신약으로 지정받으려면 희귀약에서 빠지면서(지정 해제) 신약으로 전환되는 게 일반적이었다.이처럼 의약품을 희귀약과 신약으로 나누어 지정(허가)하는 이유는 희귀약으로 지정되면 심사자료가 불충분하더라도 일부 면제를 통해 신속 시판허가되는 이점이 있었기 때문이다.대신 희귀약으로 지정되면 지적재산권 보호개념인 '재심사기간'이 부여되지 않았다.구체적으로는 국내 임상을 따로 진행한 희귀약에 대해서는 재심사기간을 부여중이나 외자사가 글로벌 임상 후 수입판매중인 품목이 많고 국내 희귀환자 만으로 임상에 필요한 환자 수를 모집하기란 사실상 불가능해 희귀약 재심사는 부여되지 않는다고 봐야한다는 게 식약처와 제약계 중론이다.반면 신약은 재심사기간 6년을 부여하고 있어서 그때까지는 경쟁 제약사들이 제네릭을 만들고 싶어도 식약처가 신청을 받아들이지 않고 있다.재심사기간이 중요한 이유는 의약품의 시판 후 안전성·유효성 평가를 위해 허가일로 부터 4년(자료제출의약품 등) 또는 6년(신약) 후 약효 심사를 한번 더 거치는 이 기간 내에는 해당 약의 제네릭을 개발·허가받을 수 없어 사실상 신약의 '제네릭 시장방어 기간'으로 평가되기 때문이다.따라서 제약사들은 희귀약 지정제도로 자사 의약품의 허가 시점을 앞당긴 뒤, 미제출 심사자료를 모두 내고 신약으로 전환해 재심사기간(제네릭 진입금지)을 부여받는 시장 보호 전략을 세우는 경우가 많았다.하지만 희귀약 목록에서 삭제(지정해제)된 뒤 신약으로 전환되면 훗날 재심사기간 만료 후 제네릭 진입 시 '약가 보전' 혜택을 받지 못하게 돼 제약사들은 고민이 깊었다.현재 약가제도는 오리지널 신약의 제네릭 등재 시, 신약 가격의 30%를 인하한다. 그 이듬해에는 약가를 한번 더 깎아 53.55%까지 낮춘다.하지만 희귀약은 약가인하 제도의 영향을 받지 않는 예외 품목에 해당돼 오리지널 제약사들은 제네릭이 출시되더라도 약가가 떨어지는 부담을 회피할 수 있다.결국 희귀약 지정으로 자사 오리지널약을 신속 허가받은 제약사들은 추후 추가자료 제출로 신약 전환되더라도 과거 희귀약 지위를 동시에 부여받게 해달라는 요청을 하게된 것.실제 GSK의 폐동맥고혈압제 브리볼리스(성분명 암브리센탄)는 희귀약으로 허가받았으나, 추후 신약으로 품목허가를 변경하면서 희귀약에서 빠진 상태다. 때문에 제네릭 등재에 따른 약가 인하를 우려한 제약사가 다시 해당 품목을 희귀약 지정할 수 없는지를 식약처에 문의하는 등 해프닝이 있기도 했다는 전언이다.식약처는 이같은 불합리를 개선하고 희귀의약품의 국내외 출시 비중·희귀약 환자 중요도가 높아지는 제약 환경을 고려해 앞으로는 희귀약과 신약 지위를 동시에 부여하기로 했다. 특히 희귀약 허가지원 특별법 제정 추진과 발맞춰 의약품 품목지정 분류기준을 보다 명확히 한다는 방침이다.이로써 앞으로는 제약사들의 희귀약 지정으로 신속 허가를 받은 이후라도 미제출 자료를 모두 제출하면 신약으로도 인정받는 희귀신약 케이스가 다수 발생 할 전망이다.한편 식약처는 희귀약 지정 고시 등 개정을 통해 현재 국내 임상을 진행한 희귀약에게만 부여중인 재심사기간 4년 또는 6년을 폐지하고 국내 임상 여부와 상관없이 모든 희귀약에 10년의 재심사기간을 부여할 계획이다.이렇게 되면 자연스레 희귀약 지정 품목에 대한 PMS(시판 후 재심사) 기간인 10년동안에는 제네릭 경쟁품목의 개발도 금지된다.

GSK가 대상포진백신 허가를 위한 막바지 3상임상을 승인받았다. 백신임상은 항암제 등 여타 의약품 대비 임상종료 시간이 짧아 빠르면 연내 시판 허가가 가능할 것으로 보인다.13일 식품의약품안전처는 GSK의 대상포진백신 'GSK1437173A(물질명 HZ/su)' 3b상 임상을 승인했다고 밝혔다.3b상은 최종 제품화 임상인 3상중에서도 후기 연구에 해당된다. 허가를 앞두고 식약당국으로부터 의약품 안전성·유효성을 마지막으로 확인받는 절차다.이번에 허가된 임상은 GSK의 대상포진백신 글로벌 임상인 ZOSTER-006과 ZOSTER-022 시험 참가자 중, 위약을 투여받았던 시험자를 대상으로 2회 근육투여 시 백신 안전성을 평가한다. 성인 1만4450명을 대상으로 진행되며, 국내 환자도 441명이 포함됐다.ZOSTER-006과 022 임상은 각각 50세와 70세 이상의 건강한 환자를 대상으로 HZ/su의 약효임상을 진행한 연구다. HZ/su는 70세 이상 환자 임상에서 97.2%의 질환예방 효과를 나타냈다.이 밖에도 GSK는 '프리미엄 백신'으로 평가되는 대상포진백신 시판을 위해 골수이식 등 혈액암(백혈병) 환자, 화학요법을 받은 고형암 환자 등 암환자와 신장이식 환자를 대상으로 안전성과 면역원성을 평가하는 국내외 임상을 꾸준히 진행해 왔다.대상포진이 면역력 저하로 발생되는 질환인 만큼 종양질환 등으로 체내 면역이 크게 떨어진 환자를 대상으로 한 임상연구 데이터를 확보하기 위한 것으로 평가된다. 현재 국내외 시판허가된 대상포진백신은 MSD의 '조스타박스'가 유일하다.대상포진은 생명에 직접적인 악영향을 주지는 않지만, 발병시 스치는 것 만으로도 통증이 극심하고 수포 등 외관에도 질환이 나타나 한때 조스타박스가 국내 품귀현상을 빚기도 했다.높은 인기를 반영하듯 국내에서 조스타박스는 지난해 약 650억원, 2014년 약 603억원 규모 매출을 기록했다.GSK는 이번 3b상 임상을 마치는대로 국내외 시판허가 절차에 착수, MSD가 독점중인 대상포진백신 시장에 뛰어든다는 계획이다.GSK 관계자는 "기존 백신 대비 대상포진 예방률을 크게 높인 것으로 연구결과가 나온 만큼 향후 출시가 기대되는 의약품"이라며 "혈액암, 고형암, 신장이식 환자를 대상으로 임상을 진행한 이유는 면역력이 크게 떨어진 만큼 백신효과를 효율적으로 입증하기 위한 것"이라고 설명했다.

한미약품한미약품(대표 이관순)은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 내성표적 폐암 혁신신약 HM61713(성분명 Olmutinib)의 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다.한미약품은 이 신약의 국내 제품명이 '올리타'정으로 식약처 신속심사에 따라 허가를 받았다고 밝혔다.식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성과 잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 허용하고 임상 3상자료를 시판 후 제출하도록 허용하고 있다.앞서 한미약품은 지난해 12월 미국FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 바 있다.한미약품 관계자는 "올리타(Olita)가 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다"고 밝혔다.이어 "기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체)치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타 800mg을 1일 1회 투여해 안전성과 종양감소 효과를 확인했다"며 "대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났고 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타냈으며 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다"고 밝혔다.이 올리타의 주요 임상결과는 2014/2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제학회에서 발표되기도 했다.유럽 등 주요 학회에서의 발표에 힘입어 한미약품 올리나는 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 라이선스 계약을 맺고 이어서 11월에는 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)과 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에, 자이랩은 중국 전역(홍콩과 마카오 포함)에 관한 개발 및 상업화 독점권리를 가지게 된다.베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명 HM-EMSI-202, 베링거인겔하임 임상시험명 ELUXA1)을 토대로 2017년에 한국과 중국을 제외한 글로벌 허가를 목표 하고 있다. 또 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정으로 알려졌다.손지웅 한미약품 부사장은 "올리타는 혁신 내성표적 폐암신약이다"며 "폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.한편 올리타는 식약처가 실시 중인 팜나비 사업 의약품으로 지정돼 제도과 기술분야의 다양한 지원을 받았다.

[2015년 의약품 허가보고서 발간] 지난해 국내 개발 신약이 5품목 허가됐다. 전년 1개 대비 급증한 수치다. 희귀의약품도 49품목 허가 돼 전년 28품목 대비 강세를 보이고 있다.식품의약품안전처는 정부의 국산 신약 제도지원과 희귀약에 대한 관심 증가 등이 허가 급증으로 연계됐다고 분석했다.13일 식약처는 '2015년 의약품 허가보고서'를 통해 이같이 밝혔다. 작년 허가·신고된 품목은 3014개로 전년 2929개 대비 3% 늘었다.이중 98%가 완제약으로 2677품목이었고 원료약은 65품목으로 2%에 불과했다. 완제약 중 전문약은 2066품목(77%), 일반약은 611품목(23%)였다.신약은 34품목으로 국내 자체 개발 신약은 5품목, 수입 신약은 29품목이었다. 이중 화학의약품과 생물학적제제는 각각 24품목과 10품목으로 나타났다.약효군별로는 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 517품목으로 가장 많았고, 당뇨병 등 대사성의약품 393품목, 순환계약 359품목, 소화계약 358품목, 비뇨·생식기관 및 항문용약 329품목 순으로 뒤를 이었다.신약의 경우 신경계치료제와 당뇨약 각각 8품목, 항암제·항바이러스제 각각 5품목으로 집계됐다.화학·생물의약품과 한약(생약)제제 허가 현황을 살펴보면, 화학약은 신약 24품목, 자료제출약 259품목, 희귀약 38품목, 원료약 98품목이 허가됐다.특히 자료제출약은 2014년 132품목에서 지난해 295품목으로 2.2개 증가했다. 고지혈·고혈압 복합제 등 복약 순응도 향상을 위한 복합제가 70품목 허가된데 따른 영향이다.생물약의 경우 신약 10품목, 자료제출약 30품목, 희귀약 11품목, 세포치료제 1품목이 허가됐다. 동등생물약(바이오시밀러) 4품목을 포함해 유전자재조합의약품이 40품목으로 가장 많았고, 세포배양 독감백신 등 생물학적제제 11품목, 세포치료제 1품목이 뒤를 이었다.

안국약품 연구소안국약품(대표 어진)이 편의성과 생산성을 개선한 호중구 감소증 치료제(G-CSF)와 성장호르몬 결핍 치료제(hGH)로 글로벌 진출을 추진한다고 13일 밝혔다.호중구 감소증 치료제와 성장호르몬 결핍 치료제 세계시장은 지난 2014년 기준으로 각각 6조5000억원, 4조원 매출을 기록할 만큼 거대 시장을 이루고 있다.안국약품은 이 시장을 겨냥해 지난해 7월 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 '지속형 호중구감소증 치료제 (Long acting G-CSF)'와 '지속형 성장호르몬결핍 치료제 (Long acting hGH)' 도입 계약을 체결하고 본격적인 글로벌 개발을 추진해왔다고 설명했다.안국약품 관계자는 "현재 개발 중인 두 개의 지속형 단백질 치료제는 동물실험을 통해 1회 투여량만으로 1개월까지 효과가 지속되는 기존 제품 대비 지속되는 특성이 있다"고 밝혔다.이어 "실험 중인 제품은 투여주기를 연장해 환자 편의성 증대를 이루었다"며 "바이오의약품에서 논란이 되는 면역원성 문제도 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.안국약품은 또한 생산성도 개선 시켰다고 밝혔다.안국약품 관계자는 "기존 제품이 동물세포에 의한 생산시스템과 접합 방법을 활용해 생산 원가가 높은 반면 이 기술은 대장균 생산시스템을 활용한다"며 "이 시스템으로 상당한 생산비 절감 효과와 공정의 단순화를 이룰 수 있어 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있을 것으로 예상한다"고 밝혔다.안국약품이 개발한 대장균 생산시스템은 지난해 9월 신규성과 진보성을 인정받아 한국 특허청에 특허등록 됐다. 현재 해외 25개국에 출원·등록돼 글로벌 수출을 추진할 예정이다.안국약품은 특허등록 등 계획된 대로 개발을 진행한다면 라이센싱 아웃을 통한 상당한 수익 창출이 가능할 것으로 전망하고 있다.안국약품 관계자는 "자사가 개발 중인 차세대 바이오의약품이 개발 초기임에도 불구하고 일본계 제약회사를 비롯 다국적 제약회사들이 많은 관심을 보일 정도로 기술성을 인정받고 있다"며 "글로벌 개발을 착실히 진행해 빠른 시일 내에 가시적인 성과를 거둘 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.또 "혁신적인 바이오신약을 지속적으로 개발해 세계적인 블록버스터 제품을 육성하겠다"며 "편의성, 경제성, 안전성을 개선해 최근 이슈가 되었던 국내 제약사와 마찬가지로 글로벌 제약사로 기술이전 가능성이 매우 높을 것으로 예상한다"고 설명했다.한편 안국약품은 혁신형제약기업으로서 지속적인 연구개발 투자를 진행하고 각종 신약과 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.

한미약품의 3세대 비소세포폐암 신약이 국내 시판허가 결승선을 가장 먼저 끊는데 성공했다. 27번째 국산신약이다.한미약품에겐 자사 기술력으로 개발한 최초 신약을 보유하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 지금까지 개량신약, 도입신약만 보유했었다.특히 올리타정은 한미가 베링거인겔하임에 7억3000만달러(약 8700억원) 규모 기술수출계약을 맺은 약으로 허가 전 제품 코드명은 HM61713(BI 코드명: BI1482694)이었다.13일 식품의약품안전처는 폐암 표적치료제 '올리타정(올무티닙염산염일수화물)' 200mg과 400mg 두 품목을 허가했다고 밝혔다. 올리타정은 국내 개발된 신약 중 폐암치료제로는 첫 약제다.올리타정은 1·2세대 표적 항암제의 내성발현으로 치료제가 없는 폐암환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상을 실시하는 조건으로 신속 심사·허가됐다. 제품 출시를 약 2년 가량 단축한 것으로 추산된다.따라서 한미는 허가 후 3상임상 환자를 모집, 연구를 진행한 뒤 사용성적 조사 자료와 안전사용 조치 등 최종임상 자료를 제출해야 한다. FDA도 이 약을 지난해 12월 '혁신치료제'로 지정해 허가를 위한 신속 심사를 진행중이다.이 약은 기존 비소세포폐암 표적약 중 하나인 'EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)' 계열 치료제에 내성이 생긴 환자에게 투약 가능하다.1세대 게피티닙(아스트라제네카), 엘로티닙(로슈)과 2세대 지오트립(베링거인겔하임)은 장기 투여 시 EGFR유전자 내 T790M 유전자 변이가 발생, 종양을 진행시키는데, 이 약의 주성분인 올무티닙은 EGFR T790M 변이에도 작용해 내성 한계를 극복했다.식약처는 "올리타를 '팜나비 사업' 지원 대상으로 선정, 임상시험 설계·수행에서부터 최종 허가까지 맞춤형으로 밀착 지원했다"며 "기존 치료제 내성으로 암이 진행되는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.

3세대 비소세포폐암약을 놓고 경쟁중인 한미약품·베링거인겔하임 연합과 아스트라제네카 간 승부일정이 앞당겨지게 됐다.12일 데일리팜 확인결과 식품의약품안전처는 양사의 3세대 폐암약 두 품목의 허가심사 절차를 최종 완료하고 정식 시판허가 공표만을 앞뒀다.곧 허가될 3세대약은 한미의 HM61713과 아스트라의 오시머티닙(제품명 타그리소)으로, 둘 다 3상임상 조건부 허가 등 신속 허가심사 절차를 거쳐 출시에 집중해 왔다.통상적으로 심사 완료 후 최종허가 발표는 일주일 내 이뤄지는 만큼, 두 폐암약은 당초 예상됐던 허가 시점인 6월 대비 1달 이상 앞당긴 빠른 시판허가가 예상된다.특히 한미약품이 아스트라보다 먼저 허가신청을 접수한 만큼 한 발 앞서 허가를 획득할 가능성이 높다.한미와 아스트라는 자사 3세대 폐암약의 국내 식약처 허가를 앞당기기 위한 노력을 지속해왔다.한미의 경우 식약처 안전평가원 의약품심사부가 운영중인 '인허가 사전 상담제도'를 적극 활용했다. 실제 인허가 절차에 돌입하기 전 식약처가 요구하는 자료나 허가 양식 등에 대한 상담을 담당 공무원으로 부터 미리 받는 제도다.아스트라는 오시머티닙을 식약처의 희귀약 지정 제도(Orphan Drug Designation)에 따라 신속허가심사를 받는 전략을 채택했다. 희귀약으로 지정되면, 허가에 필요한 자료가 일부 면제돼 심사 속도가 단축된다.양사가 자사 폐암약 허가에 공을 들인 이유는 1세대 치료제 이레사(성분명 게피티닙·아스트라제네카)·타세바(성분명 엘로티닙·로슈)와 2세대 지오트립(성분명 아파티닙·베링거인겔하임)이 내성발현 한계가 있어 3세대 약제의 필요성이 대두됐기 때문이다.3세대 약은 EGFR-T790M 유전자 표적치료제로, 1·2세대 약 투여 후 내성이 생겨 폐암이 진행·전이된 환자들의 종양 사멸을 유도한다.한미약품 관계자는 "HM61713은 세계에서 2개밖에 없는 3세대 폐암약 중 국산 신약"이라며 "식약처의 신속심사 제도를 적극 활용, 허가속도를 높이는 데 집중해왔다"고 설명했다.

엔지켐생명과학은 최근 스위스에서 열린 비타푸드 2016 유럽에 참가해 PLAG 성분의 면역증강제 록피드를 선보였다.(사진 가운데 엔지켐생명과학 김혜경 부회장) 엔지켐생명과학(회장 손기영)은 스위스 제네바에서 최근 개최된 '비타푸드 2016 유럽' 박람회에 참가해 면역증강제 '록피드'를 선보였다고 12일 밝혔다. 올해 20회 째를 맞는 비타푸드 박람회는 전세계의 건강식품의 기술과 동향을 한눈에 볼 수 있는 자리다.이번 박람회에는 43개국 900개 업체가 참가했다.엔지켐생명과학 김혜경 부회장은 "글로벌 시장은 현재 새로운 면역 제품에 대한 니즈가 충분히 있고, 빅파마들도 이 분야 연구개발에 박차를 가하고 있다. 록피드는 세계 최초의 면역조절 특허를 받은 제품으로 확실한 기전/효과 우수성으로 세계 면역시장에 새로운 바람을 일으키고 있다. 이번 박람회를 통해 많은 해외 바이어들의 문의와 상담이 이루어졌고, 록피드 효능의 우수성을 알리는 계기가 됐다"고 밝혔다.록피드는 면역조절 개별인정형건강식품으로 인정받은 PLAG를 함유한 제품으로 현재 동일 성분을 이용한 신약개발(글로벌 임상 진행)도 이루어지고 있다.단일 활성 물질로 확실한 기전을 갖고 있는 이 제품은 인터루킨4를 감소시켜 면역을 조절하는 한다.한편 박람회 현장에서 해외 바이어들은 인터루킨4의 증가가 주원인인 아토피, 천식, 알러지 효능에 관한 활발한 상담이 이루어졌다.