정부가 세포·유전자치료제 등 생물학적제제 의약품의 국내 시판허가 장벽을 낮춘다.제출자료를 완화하고 임상2상만으로 신속 허가 후 사후 위해성 관리(RMP)로 안전성을 강화한다는 방침이다.국내외 환자수가 극소수인 희귀의약품은 임상시험 대상자 수도 합리적으로 조정(축소) 가능해진다.식품의약품안전처는 24일 이같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시'를 행정예고했다.신속심사 대상을 확대하고 허가심사 자료요건을 개선해 현행 생물학적제제 허가·심사제도 운영과정에서 확인된 미비점 개선을 위해서다.국내 개발돼 해외 제조된 세포·유전자치료제의 경우 수입품목 허가 신청 시 판매증명서 제출이 면제된다.생명을 위협하거나 중증 비가역적 질환에 쓰이는 세포치료제는 '치료적 탐색' 2상임상시험 자료만으로 신속 허가해 환자 치료기회를 넓힌다.식약처는 신속허가 된 세포치료제는 위해성 관리대상으로 지정, 안전사용 조치 수행과 시판 후 '치료적 확증' 3상임상시험 자료 제출 의무화로 국민 안전성도 놓치지 않는다는 방침이다.국내외 환자수가 희귀한 희귀의약품의 임상시험은 대상자 수를 탄력적으로 축소할 수 있게 한다.신속심사 대상도 확대되며, 처리절차 구체화로 제품화를 지원한다. 허가심사 제출자료 요건도 국제 조화되도록 개선된다.식약처 바이오의약품정책과는 오는 7월 25일까지 업계 의견조회를 거쳐 고시개정을 추진할 계획이다.

정부가 국내 제약산업 수출 경쟁력 강화를 목표로 원료약과 의약품 해외 허가특허 분야 민관협의체를 구성, 본격 운영에 나섰다고 24일 밝혔다.원료약 협의체는 식품의약품안전저·한국제약협회·원료약 전문제약사 10곳이 대표로 구성됐다.의약품 해외특허정보 협의체는 식약처·한국보건산업진흥원·제약협회·의약품수출입협회·제약사 19곳과 더불어 해외 특허출원·등록 경험이 있는 5명의 전문가로 꾸려졌다.원료약 협의체는 우선 세계 의약품 시장 15%를 점유중인 일본을 타깃으로 수출 전략·협력 사업을 추진한다.일본 정부는 오는 2021년까지 제네릭을 총 제약시장 점유율 80%까지 끌어 올리는 방침을 채택한 상태다.협의체는 지난 4월 원료약 주요제약사 CEO 간담회 후속 조치로 구성됐다.지난 17일 열린 1차 회의에서는 한·일 양국 간 제네릭 제도·시장 관련 이해와 협력 제고를 위해 주일 한국대사관과 공동으로 '한-일 제네릭제약포럼' 개최방안을 논의했다. 포럼은 오는 6월 24일 도쿄에서 열린다.의약품 허가특허 협의체는 수출 가능성이 높고 특허정보는 부족한 중남미 주요 국가에 대한 특허제도·진출 사례를 공유하는 방향으로 운영된다.해외 특허출원·등록 전문가, 수출기업 또는 희망기업 등 30여명이 참여한다.오는 25일 개최될 1차 회의에서는 멕시코 특허제도·의약품별 특허 상세정보 안내와 해외 특허출원·등록 절차 정보가 공유된다. 해외 진출 애로사항과 해결방안에 대해서도 논의한다.식약처는 "국내 제약사 수출 활성화를 위해 원료약 수출·특허 등록 관련 건의사항을 수집하고 이를 해소키 위해 민관 협력과 국가 간 협력을 두터히 할 것"이라고 설명했다.

인슐린 '란투스'바이오시밀러 개발사들이 이번엔 인슐린 시장을 노린다. 타깃은 가장 많이 처방되는 ' 란투스'를 정조준하고 있다.24일 관련업계에 따르면 란투스(인슐린글라진) 바이오시밀러의 첫 개발사는 릴리다. 이 회사는 2014년 유럽에 지난해 한국, 미국, 일본에서 '베이사글라'의 시판 허가를 획득했다.삼성 역시 란투스 바이오시밀러의 상용화에 근접했다. 삼성바이오에피스는 현재 'SB9'의 유럽 허가 절차를 진행중인데, 하반기 승인이 예상되는 상황이다.란투스의 국내 특허가 지난 2월 만료됐기 때문에 상황에서 릴리는 당뇨병 파이프라인 파트너사인 베링거인겔하임과 론칭 시기를 조율중이다.여기에 삼성의 SB9까지 진입할 경우 저렴한 가격을 무기로 한 바이오시밀러의 공세가 시작될 전망이다.단 형국을 단정하긴 어렵다. 사노피-아벤티스는 란투스의 유전자재조합 제품인 '투제오', 노보노디스크는 지난해 '트레시바(인슐린데글루덱)'을 론칭했다.이들 제품은 이른바 '2세대 기저인슐린' 당뇨병에서 특히 위험한 야간 저혈당에 장점을 갖고 있다. 따라서 인슐린 시장은 향후 저가와 고가 시장으로 양분될 가능성도 적잖다.당뇨병학회 관계자는 "저렴한 약가와 개선된 효능은 모두 장점이다. 의사 입장에서 다양한 인슐린 처방옵션이 추가되는 것은 환영할 일이다. 선택은 환자의 상황에 따라 달라질 듯 하다"고 말했다.

식품의약품안전처가 현재 별도 분리 운영중인 '임상시험'과 '생물학적 동등성시험'을 통합 시행하는 약사법 일부개정안을 24일 재입법 예고했다.해당 개정안은 지난해 12월 24일 국회 제출돼 계류중이었으나, 19대 국회가 임기만료와 함께 30일 자동폐기됨에 따른 재입법 조치다.재입법안에는 임상시험과 생동성시험 통합으로 제도 운영 효율성을 제고하는 것을 골자로 수입 의약품·의약외품의 해외제조소 현지실사·수입중단 처분 등이 포함됐다.위해 의약품을 제조·수입한 자에 대해 과징금 부과 법적 근거를 마련함으로써 불법 취득한 경제적 이익을 환수하는 제도를 정비하고 현행 제도 미비점을 개선한다는 목표다.구체적으로 앞으로는 오리지널 의약품의 복제약(제네릭) 개발에 필요한 생동성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히한다. 생동성시험 승인과 실시기관 지정제도 역시 임상시험 제도권 내 통합운영된다.인체로부터 수집·채취된 검체 분석을 하는 임상시험검체분석기관 지정 제도도 새로 도입된다.특히 해외 시판 치료제 중 국내 적용 대상이 드물고 대체약이 없어 긴급 도입 필요성이 있는 의약품이나 희귀약은 '의약품 제조업자'에게 위탁제조해 판매할 수 있게 된다.수입자의 해외제조소 등록과 현지실사 제도도 새로 마련된다. 해외제조서 현지실사 결과 의약품·의약외품에 위해발생 우려가 있는 경우에는 수입 중단 등 조치가 가능해진다.또 위해약 제조 등에 대한 과징금 부과 조항도 신설된다.식약처는 품목허가를 받지 않은 의약품, 병원 미생물에 오염된 약 등을 제조·수입한 업자에게 제조·수입 금액의 100분의 5이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 체납된 과징금은 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.아울러 식약처는 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립하도록 명령할 수 있고 이를 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립할 수 있게 된다.식약처는 오는 27일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 업계 의견을 조회한 뒤 재입법을 추진한다는 계획이다.

한미플루한미약품이 내놓은 국산 항바이러스제제 ' 한미플루'가 시장점유율을 넓히고 있다.한미플루는 타미플루 염변경 제네릭으로 지난 2월말 출시했다. 봄철 독감이 유행하면서 출시 초반에도 불구하고 높은 실적을 기록하고 있다.24일 의약품 시장조사자료 유비스트에 따르면 한미플루는 지난 4월 오셀타미비어 제제 시장에서 23.9%의 점유율을 기록했다. 전월보다 6% 이상 점유율이 늘어난 것이다.한미플루의 4월 원외처방액은 5억7915만원으로, 누적 처방액은 15억원에 달한다. 오리지널 타미플루(로슈)는 4월 18억원의 처방액으로 점유율 76%를 기록했다. 한미플루의 영향으로 전달(82.5%)보다 점유율이 떨어진 것이다.한미플루는 한미약품이 오리지널약물의 염특허를 극복하고 국내 최초로 출시한 항바이러스제제이다. 타미플루의 염특허가 내년 8월 만료됨에 따라 경쟁사들은 내년에나 시장에 나설 수 있다.더구나 한미플루는 타미플루보다 25% 저렴한 약값으로 시장에 어필하고 있다. 아쉬운 점은 독감이 최고조였던 1, 2월초에 출시했다면 더 많은 매출을 올리지 않았겠냐는 것이다. 타미플루의 연간 판매액은 약 300억원. 20%의 점유율만 가져가도 한미플루가 약 75억원의 매출을 올릴 수 있는 셈이다. 한미플루가 앞으로 시장점유율을 더 높여 출시 1년차 신제품 돌풍을 일으킬지 주목된다.

간질 치료제 ' 리리카'를 임신부에게 처방할 땐, 한 번 더 고민이 필요할 것 같다.미국신경의학회지에 게재된 최신 논문(Neurolog 5월 18일자)에 따르면, 임신 초기에 리리카(프레가발린)를 복용한 여성에게서 태어난 신생아들은 선천성 결손(birth defects) 위험이 증가된 것으로 확인됐다.리리카는 본래 간질약(항전간제)으로 개발됐으나 신경병증성 통증, 섬유근육통 등 통증 치료제로도 널리 사용되는 약이다. 미국에서는 범불안장애를 포함한 일부 정신건강질환 증상들에도 오프라벨로 처방되고 있다.스위스 로잔대학병원 우르술라 빈터펠트(Ursula Winterfeld) 교수팀은 임신 중 프레가발린 복용이 태아에 미치는 영향을 분석하기 위해 임신기간 동안 리리카 복용을 유지했던 164명과 복용하지 않았던 656명(대조군)을 비교 분석했다.그 결과 임신 1기에 리리카를 복용한 여성은 선천성 결손을 가진 신생아를 출산할 위험이 무려 3배나 높게 나타났다(95% CI 1.2-7.9, P=0.03). 해당 기간 동안 염색체 이상(chromosomal aberration syndrome)을 제외하고 선천성 결손을 가진 신생아가 태어날 확률은 리리카 복용군에서 6%(7명/116명), 대조군에서는 2%(12명/580명)였다.주요 선천성 결손으로는 심장이상 및 중추신경계(CNS) 등의 구조적인 문제가 보고됐다.출산율은 리리카 복용군(71.9%)에서 대조군(85.2%)에 비해 다소 낮았는데, 이는 수술(9.8% vs 5.0%) 또는 내과적 사유(5.5% vs 1.8%)로 인한 유산 비율이 높았기 때문인 것으로 밝혀졌다. 프레가발린 복용은 자연유산 위험과는 유의한 상관관계가 없었다는 분석이다.빈터펠트 교수는 "이번 연구로 어떠한 결론에 도달하긴 이르지만 임신 중 리리카 복용이 선천성 결손에 영향을 미쳤을 가능성을 완전히 배제할 순 없다"며, "병용약물을 배제한 대규모 후속연구가 진행될 필요가 있다"고 강조했다.한편 화이자 측은 논문이 지닌 한계점과 임산부 및 수유부에게 투여가 권장되지 않는다는 점을 들며 우려의 의사를 밝혔다.연구의 저자도 동의했듯이, 이번 연구는 표본 사이즈가 작고 분석 과정에서 비교군의 건강상태나 병용약물, 흡연율, 당뇨병 등 관련 요인들이 적절하게 보정되지 않아 상당한 한계를 지닌다는 것. 이번 연구에서 리리카를 복용한 여성군의 경우, 출산 결과에 부정적인 영향을 줄 수 있는 흡연율과 당뇨병 유병률이 높았던 것도 결과에 영향을 끼칠 가능성이 있다는 입장이다.화이자 관계자는 "이미 리리카 제품설명서에는 리리카 복용으로 인한 임산부의 유익성이 태아에 미치는 위해성보다 상회하지 않으면 임산부와 수유부에서 투여가 권장되지 않는다고 기재되어 있다"며, "연구의 결론이 현재의 리리카의 허가사항에 필적하는 만큼, 발표로 인한 안전성 정보에 변화는 없다"고 전했다.

한독(대표 김영진)한독(대표 김영진)은 24일 의료기기 개발 자회사인 한독칼로스메디칼(대표 박을준)이 국내 최초로 개발 중인 난치성 고혈압 치료용 의료기기 디넥스(DENEX™)가 최근 식품의약품안전처로부터 초기 임상시험 계획을 승인 받고 이르면 6월부터 종합병원 3곳에서 시험에 들어간다고 밝혔다.또한 보건복지부 사업에도 선정돼 향후 3년간 총 9억여원의 연구비를 지원받게 됐다고 설명했다.이번에 승인된 의료기기는 3제 이상 고혈압 제제를 병용 투여시 수축기 혈압이 140mmHg 이상으로 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 심장 동맥의 신경을 차단해서 혈압을 낮추게 된다. 난치성 고혈압은 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다.한독 관계자는 "국내에서는 최초로 개발되는 고혈압 치료 의료기기로 앞서 미국 메드트로닉사가 개발한 1세대 제품이 있지만 이보다 한단계 진보한 2세대 제품이이다"고 설명했다.이어 "초기 임상시험은 6월부터 본격 돌입되며 세브란스병원, 서울대병원, 서울성모병원 3곳에서 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 진행될 예정이다"고 밝혔다.한편 디넥스는 2016년도 보건복지부 보건의료기술연구개발사업에 선정돼 보건진흥원으로부터 올해부터 3년간 약 9억원 가량의 연구비를 지원받게 돼 개발에 탄력을 받을 것으로 보인다.현재 이 제품은 시제품 개발이 완료된 상태다. 업그레이드 제품(디넥스 II)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관 질환 등 적응증 확대 연구도 병행할 예정이다.박을준 한독칼로스메디칼 대표는 "초기 임상 계획 승인과 연구비 지원을 통해 디넥스 개발에 동력을 더하게 됐다"며 "난치성 고혈압 환자들이 좋은 치료 기회를 얻고 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 제품화에 최선을 다할 것"이다고 말했다.한독칼로스메디칼은 올해 유럽 CE 인증을 획득하고 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 2018년 유럽, 2020년 국내에 디넥스를 출시하고 유럽, 중국 등에 라이선스 아웃을 추진할 계획이라고 밝혔다.

한의원 등 한방요양기관에서 건강보험이 적용되는 한약 정제와 짜먹는 의약품 출시가 계속되고 있지만, 이들 의약품은 약국, 한약국에선 급여 적용이 되지 않는다.한약진흥재단(원장 신흥묵)은 식약처로부터 한방 건강보험용으로 품목허가를 받은 정제(알약)와 연조엑스제(짜먹는약)가 제품으로 출시됐다고 23일 밝혔다.이번에 건강보험용으로 출시된 제품은 복지부 한약제제 제형 현대화사업을 통해 한약진흥재단에서 공동 개발된 제품으로 ▲정우이진탕정(정우신약) ▲정우황련해독탕정(정우신약) ▲정우반하사심탕연조엑스(정우신약) ▲함소아보중익기탕연조엑스(함소아제약) 등 4개 제품이다.한풍제약의 ▲한풍오적산연조엑스 ▲한풍평위산연조엑스 제품도 곧 출시될 예정이다.이에 따라 기존의 엑스산제(가루형태) 뿐만 아니라, 휴대와 복용의 편의성이 향상된 정제와 연조엑스제도 한방 병의원에서 약값의 30%만 부담하면 약을 처방받을 수 있다.아울러 함소아제약의 ▲함소아삼소음연조엑스 ▲함소아가미소요산연조엑스제품도 품목허가를 받아 조마간 보험 등재될 예정으로 점차 한의사들이 처방할 수 있는 제품이 늘어날 예정이다. 한약진흥재단 신흥묵 원장은 "앞으로 한약제제 제형 현대화사업을 통해 우수한 품질의 한약제제를 지속적으로 개발·공급해 국민 건강증진 및 의료비 절감에 기여하겠다"고 말했다.한편, 단미혼합제(기준처방 56종+제형 현대화 품목 7가지 포함) 등으 한방요양기관에서 보험청구가 가능하다. 그러나 한방과립제를 취급할 수 있는 약국과 한약국은 보험적용 대상이 아니다.이에 대해 대한약사회는 국민건강보험법에 존재하지 않는 '한방요양기관'이라는 임의적 명칭으로 특정기관(한의원, 한방병원, 국립병원 한방진료부, 보건의료원 한방과)에 대해서만 제한적으로 보험급여를 적용하고 있는 상황은 불합리하다고 지적했다.약사회는 약국을 급여대상에 포함시켜 한약제제에 대한 국민의 접근성을 보장할 수 있도록 복지부에 건의하기로 했다.