'키프롤리스(카필조밉)'를 보유하고 있는 #암젠이 또다른 #다발골수종 신약 개발에 도전한다.암젠 본사는 베링거인겔하임으로부터 다발성골수종 치료후보물질 '#BI 836908(AMG 420)'의 글로벌 개발 및 판권을 인수했다고 1일(현지시각) 공표했다.'BI 836908'는 B세포 성숙화항원(B Cell Maturation Antigen, BCMA)을 타깃하는 '이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, BiTE)'에 해당한다. 암젠이 급성림프모구성 백혈병 치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'에 최초 적용했던 바로 그 기술로, 현재 1상임상을 진행 중이다.본래 'BI 836908'은 2012년 암젠에 인수된 생명공학기업 마이크로메트(Micromet)가 개발한 물질이었는데, 인수 전 마이크로메트와 베링거인겔하임이 기술이전 계약을 체결하면서 베링거인겔하임으로 권한이 넘어간 상태였다. 이번 계약성사로 마침내 암젠의 손에 들어오게 된 셈이다.단 암젠과 베링거인겔하임은 이번 계약의 구체적인 거래금액을 외부에 공개하지 않았다. 참고로 2012년 당시 암젠이 마이크로메트를 인수하는 조건으로 지불한 금액은 약 12억 달러였다.향후 암젠은 베링거인겔하임과 협력 하에 'BI 836908'의 임상 개발을 진행하게 되며, 생산 및 허가신청부터 상용화에 이르는 전권을 확보하게 됐다.암젠의 션 하퍼(Sean E. Harper) 연구개발부서 부회장은 "베링거인겔하임과 BI 836908의 기술이전 계약을 체결하면서 B세포 성숙화 항원을 표적으로 작용하는 BiTE 플랫폼 기술 영역을 넓히게 됐다"며, "암젠의 면역항암제 파이프라인을 강화시키는 한편, 희귀난치질환에 속하는 다발골수종 분야에서 새로운 옵션이 추가될 것"이라고 기대했다.

앞으로 신약 안전성·유효성 심사검토서 전문이 공개된다. 국민 알권리 보장과 의약품 허가심사 투명성·예측가능성 향상이 목적이다.올해 7월 이후 허가신약에 적용되며, 경영·영업상 기밀자료 등 기업 비밀이나 개인정보 등은 공개 대상에서 제외된다.6일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '심사검토서 공개 시행' 방침을 유관단체에 공지했다고 밝혔다.이로써 2004년부터 식약처가 시행해온 의약품 심사결과 정보 공개 범위가 확대됐다.식약처가 공개한 정보공개 원칙을 살펴보면, 국민 알권리를 위해 가능한 적극적으로 의약품 검토서 전문을 공개한다.다만 공공기관 정보공개법을 준용해 기업 비밀은 공개하지 않고, 개인 정보가 포함되거나 유출될 수 있는 자료도 비공개대상으로 정해져 있다.특히 중앙약사심의위원회 등 안전성·유효성 관련 심의·자문결과는 공개된다. 또 비공개 대상이라도 식약처장이 국민보건상 공공이익에 부합한다고 결정한 사항은 공개할 수 있다.비공개 대상 정보는 의료기록이나 명백히 사생활을 침해하는 개인정보, 자발적 부작용 보고 관련 보고자·기관, 관련자 이름이나 식별정보 등이 포함된다.이밖에 기업비밀이 포함된 시험, 연구 프로토콜, 의약품 조성 관련 정도, 품질·제조 자료 등도 비공개 대상이다. 또 제조자·주성분 또는 첨가제 공급자 명칭도 공개되지 않는다.의약품 허가검토서 공개절차

정부가 구강붕해필름제형(ODF) 일반의약품 생동시험를 면제하기로 확정했다. 일반약 ODF 생동의무화는 '과다 규제'라고 건의한 제약산업 민원을 수용한 결과다.5일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "경구제에서 구강붕해필름으로 제형 변경할 때 비교임상시험자료나 생동시험자료를 제출하지 않는 방안을 수용해 연내 고시를 개정할 예정"이라고 밝혔다.현재 식약처는 해당 내용이 담긴 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시(안)'을 마련하고 행정예고를 계획중이다.이렇게 되면 앞으로는 일반약 경구 고형제제를 구강붕해정이나 구강붕해필름으로 제형을 바꾸려는 제약사는 비교임상 또는 생동성 시험을 실시하지 않아도 된다.다만 일반약 성분의 종류·함량이 의약품 표준제조기준에 적합하거나 구강에서 흡수되지 않는다는 점을 입증한 경우에 한정된다.제약계는 일반약 필름형 제제의 생동시험 의무화로 해외 수출계약을 추진하다가도 1년 이상 생동시험 기간이 소요됨에 따라 계약이 무산되는 사례가 있다며 제도 개선을 건의해왔다.식약처 관계자는 "내부 TF를 구성해 일반약 생동시험 면제 안전성·유효성과 타당성 등을 면밀히 검토했다"며 "결과적으로 안전성 등에 문제점이 없다는 결론을 도출했다. 연내 해당 고시 일부개정안을 행정예고하기로 했다"고 말했다.

이제는 #비리어드다. 국내 제약사들이 바라크루드 제네릭에 이어 내년 11월 물질특허가 만료되는 비리어드를 정조준하고 있다.비리어드는 바라크루드의 7년 왕좌 자리를 빼앗고 B형간염치료제 최대품목으로 올라선 제품. 올해 상반기 원외처방액만 723억원으로 연간 1500억원대를 바라보고 있다. 그러나 비리어드의 왕좌 자리도 위태위태하다.내년 11월 9일 물질특허가 만료되기 때문이다. 5일 현재 국내 20여개 제약사들이 염기를 바꿔 2018년 11월 만료되는 조성물특허를 회피해 내년 제네릭 진입이 확정된 상황이다.제네릭사들은 비리어드의 엄청난 상업성에 기대를 거는 눈치다. 하지만 20개사 이상이 동시에 시장에 진입하다보니 흥행을 노리기가 쉽지 않다는 데 딜레마가 있다.이에 일부 제약사들은 비리어드의 물질특허를 정조준하는 방안도 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 3개월 가량 특허가 연장된 비리어드 물질특허에 대해 존속기간연장 무효청구 등을 통해 제네릭 발매를 앞당긴다는 전략이다.이는 동아ST가 작년 바라크루드 제네릭을 출시할 때 썼던 전략이다. 당시 동아ST는 경쟁사보다 한달 일찍 제네릭약물을 출시하고, 이후 존속기간연장무효청구를 통해 특허침해가 아님을 증명했다.현재까지 비리어드 물질특허를 상대로 분쟁을 일으킨 제약사는 없다. 하지만 일부 제약사들이 승소가능성을 염두하고 심판청구를 고려하고 있는 것으로 전해진다.염변경 제네릭에 대한 특허를 등록해 경쟁사 제품을 무력화려는 시도 역시 예전에 볼 수 없었던 전략이다. 휴온스는 비리어드 성분(테노포비어디소프록실)의 무염 제품에 대해 특허를 등록했으나 경쟁업체 11개사가 곧바로 특허등록 무효심판을 제기, 국내 제약사끼리 특허분쟁이 벌어지는 진풍경이 연출되고 있다.제약업계 한 관계자는 "상업성이 높은 비리어드 제네릭에서 흥행을 기대하지 않는 제약사는 없다"며 "문제는 경쟁업체들이 많아 시장을 선점하기가 어렵다는 데 있다"고 말했다.그는 "공정경쟁 이슈로 판촉활동이 제한되면서 똑같이 시장에 나섰다간 기대매출을 올리기 어렵다"며 "이에 따라 최근 개발 과정에서 특허전략이 더욱 과감해지는 모습이다"고 진단했다.

보령-엠지메드 'G-스캐닝' 로고보령바이오파마와 엠지메드가 선보인 최첨단 생명공학기술인 DNA칩(마이크로어레이) 스캐닝 검사가 신의료기술로 인정됐다.보령바이오파마(대표 김기철)는 엠지메드가 시행하는 A-스캐닝 (A-scanning)과 G-스캐닝 (G-scanning) 등 '마이크로어레이(BAC DNA Chip)'를 이용한 산전·후 유전자 염색체 이상 진단검사(어레이비교유전체보합법)가 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 심의를 완료하고 '신의료기술'로 공식 인정 받았다고 5일 밝혔다.산전 유산물 염색체 이상 검사인 A-스캐닝과 산후 유전체검사인 G-스캐닝 유전자 검사를 통해 개인 전체 염색체의 수적, 구조적 이상에 대한 유전체 정보를 파악할 수 있게 된다.아울러 유전체이상으로 발생할 수 있는 정신지체, 자폐, 간질, 학습장애, 발육부진, 각종 희귀병 등 다양한 종류의 염색체이상 질환을 한번의 검사로 확인하게 된다.보령바이오파마는 2009년부터 엠지메드와 공동으로 A-스캐닝, G-스캐닝 서비스를 제공하고 있다.현재 국내에서 공식적인 의료기술로 인정 받기 위해서는 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받아야 한다. 또 한국보건의료연구원에 신의료기술평가 신청을 통해 평가를 받아야 한다. 아니면 평가 제외 대상 의료기술로 공식 인정돼 건강보험심사평원으로부터 급여 또는 비급여 대상 검토를 받아야 한다.보령제약 관계자는 "엠지메드의 마이크로어레이는 2006년 국내 최초로 식약처 의료기기 허가를 획득하였다"며 "관련된 임상연구논문 15편을 세계 수준의 SCI급 논문에 발표하였고, 24건의 특허도 보유하고 있다"고 설명했다.이어 "최근 정부에서 추진 중인 신의료기술평가 규제 완화 및 평가절차 간소화 등 바이오산업 활성화 정책을 통해 신속한 심의가 진행됐다"고 말했다.회사 측은 이를 계기로 대형 대학병원 등에서도 A-스캐닝, G-스캐닝 등 산전·후 유전자검사가 공식적으로 활용될 수 있을 것으로 보며, 유전자검사 시장이 더욱 확대될 것으로 전망했다.

일동제약 본사일동제약(대표 윤웅섭)이 자체개발한 히알루론산 원료 제조기술을 활용해 필러시장에 진출한다.일동제약은 식약처 품목허가를 획득했으며 향후 제품명과 라인업, 디자인 확정 등 개발 마무리 단계를 거쳐 출시한다고 5일 밝혔다.회사 관계자는 "이르면 10월 해당 제품을 출시할 계획"이라고 말했다.이번 필러 제품허가를 위해 일동제약은 김범준 중앙대학교 피부과 교수팀 임상과 별도로 자체 임상도 진행했다. 일동제약은 제품력을 자신한다고 밝혔다.무엇보다 자사 필러의 가장 큰 강점은 자체 개발한 '히알루론산 원료 제조기술'이다고 강조했다.이 기술은 고도의 세균배양기술과 물질분리 정제기술을 적용했다. 기존 원료에 비해 분자량과 순도가 높은 고품질, 고생산성 히알루론산 원료 개발이 가능했다.일동제약은 저분자량에서 초고분자량에 이르는 히알루론산 원료의 생산방법에 대한 국내외 다수의 특허를 보유하고 있다.회사 관계자는 "독자적인 분자량 조절기술 및 미생물 배양 등 히알루론산 생산기술을 바탕으로, 초저분자부터 초고분자에 이르는 다양한 분자량의 히알루론산 대량생산 체제를 구축했다"고 말했다.일동제약은 이미 청주공장에 EU-GMP 수준의 히알루론산 전용 생산시설을 구축하고 다양한 분자량의 히알루론산을 생산하고 있다고 설명했다.한편 이번 허가를 시작으로 본격적인 국내시장 공략에 나설 방침이다. 이외에도 중국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출하기 위한 인허가 절차가 진행 중이다. 특히 미FDA 승인에 도전한다는 계획이다.

서울약품 헵타돈정과 아세아메티마졸정 두 품목이 오는 13일자로 허가 취소된다.2015년도 의약품 재평가 자료를 3차례 미제출한 데 따른 행정처분이다.5일 식품의약품안전처는 서울약품 헵타돈·아세아메티마졸을 약사법 위반에 따라 허가 취소 처분을 내렸다고 밝혔다.서울약품은 해당 의약품들의 2015년도 의약품 문헌 재평가 자료를 올해 3월 10일까지 제출했어야 하는데도 이를 어겼다.회사는 총 3차례에 걸쳐 재평가 자료를 제출하지 않았다. 앞서 2차 미제출 당시 품목 판매업무정지 6개월 처분도 받았었다.식약처 관계자는 "회사에 품목 허가 취소 관련 사전통지와 함께 의견제출 공문을 발송했고, 답변 의견을 받았지만 행정처분 감면 사유에 해당되지 않아 기중에 따른 품목 취소를 결정했다"며 "품목 취소 이후라도 이이제기는 가능하다"고 설명했다.

일양약품 '놀텍'국산신약 14호 '놀텍(일양약품)'이 해외시장의 잇단 러브콜로 그 가치를 재조명 받고있다. 올해 상반기 국내 PPI제제 시장에서도 5위권 안에 진입하는 등 호조를 보이고 있다.일양약품은 3세대 PPI제제(위궤양치료제) 놀텍(일라프라졸)을 러시아 'R-Pharm' 사와 '2억달러(약 2234억원)' 규모의 라이선스 아웃 계약을 성사시켰다고 복지부는 4일 밝혔다.해외시장은 물론 국내시장에서도 성장세는 이어지고 있다. 의약품시장조사기관 IMS자료에 따르면 올 상반기 놀텍 매출액은 60억원으로 전년 동기 56억원보다 7.2% 오르며 지속 성장을 보이고 있다.놀텍은 2012년 이전까진 100억원대 미만 매출로 국산신약 치고는 지지부진한 실적을 올리고 있었다. 하지만 2012년 '역류성식도염' 적응증을 추가하며 실적상승이 시작됐다. 역류성식도염이 PPI제제 처방 중 많은 비중을 차지하기 때문이다.특히 놀텍은 시판된 PPI제제 중 유일한 일라플라졸 성분이다. 회사 측은 타제제와 달리 PH 4.0이상에서 효능이 장시간 지속되며, 반감기가 4~6시간 정도 길다고 밝혔다.또 야간 가슴쓰림(HeartBurn) 증상을 나타내는 '야간 산 분비 억제실패(NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)'에 특히 효과가 좋다는 설명이다. 이같은 내용은 영국 SCI급 논문인 'Expert Opnion'에 실렸는데, 이러한 장점들이 지속적인 해외수출을 이끌어낸 요인으로 보인다.놀텍은 2011년 처음으로 중국 립죤제약그룹과 2014년까지 기술이전 계약을 체결했다. 이후 2013년 UAE 라이프파마 사와 GCC(걸프협력회의)협력기구 13개국에 판매 및 라이센스 아웃 계약을 체결하고, 2014년 터키 압디이브라힘 사와 터키 등 주변 6개국에 기술수출 및 원료 독점공급 계약을 했다.2015년에는 멕시코 치노인 사와 멕시코 등 주변 8개국에 기술수출 및 완제품 독점공급 계약을 체결했다. 올 하반기에는 에콰도르 등 중남미 지역과 아랍에미레이트 등 중동 13개국에서 시판이 예상된다.현재 미국, EU, 중국, 일본 등 전세계 30개국에 특허물질이 등록된 상태다.또 일양약품은 글로벌 시장 진출을 목표로 북미에서 역류성식도염 임상 2상을 완료한 상태며, 완제판매 및 기술수출 계약을 체결한 관련 국가에서 판매 및 허가관련 업무를 진행하고 있다고 밝혔다. 놀텍의 해외수출 호재는 계속될 것으로 보인다.한편 올해 놀텍 매출목표는 약 250억원대로 확인됐다.국내 PPI시장 주요품목(*단위 : 백만원)

한미약품이 세레타이드(플루티카손/살메테롤·GSK)와 스피리바(티오트로피움·베링거인겔하임) 복합제 최종임상에 돌입했다.한미약품은 이미 플루테롤(세레타이드 제네릭) 출시로 자체 개발 폐흡입제 디바이스를 보유했고, 지난해 8월 스피리바 조성물 특허 회피에 성공해 임상을 끝마치는 대로 제품 출시가 가능할 전망이다.4일 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 플루티카손프로피오네이트/살메테롤/브롬화티오트로피움을 결합한 'HCP1202' 3상임상을 승인했다.임상은 19세 이상 COPD환자 150명을 대상으로 최대 9개월까지 진행된다.세레타이드와 스피리바는 천식·COPD 등 중증 폐호흡기 질환에서 처방 순위 1~2위를 경합중인 블록버스터 약제들이다.두 품목 모두 각각 한해 약 300억원 가량 매출액을 보유중이다.세레타이즈 제네릭 격인 플루테롤을 시판중인 한미약품은 내년까지 스피리바 제네릭도 식약처 수화물 변경 처리를 획득하고 시판에 착수하겠다는 목표를 밝힌 상태다.더 나아가 중증 호흡기 질환에 투약 가능한 복합제 개발로 호흡기 파이프라인을 강화하고 해당시장 점유율을 높이겠다는 전략이다.한편 한미약품은 이미 지난해 3월 스피리바 제네릭인 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았지만, 수화물이 스피리바와 동일해 현재 수화물 변경 임상을 진행중이다.