약 허가초과 비급여 사용확대? "복지부 고시 부적절"

• 식약처, 반대의견 전달...부작용 등 관리부실 우려

식품의약품안전처가 복지부가 추진 중인 허가초과 비급여 의약품 사용(오프라벨 처방) 확대를 골자로 하는 고시개정안을 면밀히 재검토하라며 반대 입장을 전달했다.

오프라벨 약제를 식약처 검토없이 건강보험심사평가원 공고만으로 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 일선 병의원에게 처방할 수 있게 하면 환자 부작용 관리가 어려워질 수 있다는 우려에서다.

6일 식약처 관계자는 "허가초과 의약품은 식약처가 안전성·유효성을 평가해 기관별로 사용할 수 있도록 해야 하며, 심평원 공고 등은 섣불리 시행할 수 없다는 의견을 송달했다"고 말했다.

약물 사용은 약물 상호작용, 연령 금기 등 안전성·유효성 관리가 최우선인 만큼 허가 적응증 외 투약 활성화는 복지부 단독으로 결정할 게 아니라 식약처 등 다른 부처와 의약계 전문가들 견해를 더 들어봐야한다는 게 식약처 논리다.

복지부 개정안은 약사법이 지정한 의약품임상시험실시기관이 아닌 요양기관도 심평원장이 공고하는 허가초과 비급여약을 사용할 수 있도록 해 환자 의약품 접근성을 높이는 게 주요내용이다.

식약처 관계자는 "의약품 병용·연령·임부금기와 용량·투여기간주의, 효능군 중복 등 적정사용을 평가하는 기관은 식약처"라며 "안전한 약물 사용을 위해 오프라벨 처방을 섣불리 확대하는 건 부작용 양산에 영향을 미칠 수 있다"고 주장했다.

그는 이어 "식약처는 현재 허가된 적응증 외 의약품 사용 여부를 결정할 수 있는 내용을 핵심으로 하는 약사법 개정을 추진하고 있다"며 "허가부처를 배제하고 오프라벨 사용을 늘리는 건 더 검토가 필요하다는 내용을 전달했다"고 덧붙였다.

식약처 약사법 일부 개정안(오프라벨 안유평가 신설 내용)

제35조의3을 다음과 같이 신설한다. 제35조의3(의약품의 허가받은 내용 등과 다른 용법ㆍ용량 등에 대한 안전성ㆍ유효성 평가) ① 임상시험실시기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의학ㆍ약학 관련 학회의 장은 법 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 제42조제1항에 따라 허가ㆍ변경허가를 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 의약품에 대하여 그 허가ㆍ변경허가 또는 신고ㆍ변경신고된 내용과 다른 용법ㆍ용량 또는 효능ㆍ효과의 안전성ㆍ유효성에 관한 평가를 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. ② 제1항에 따른 평가를 요청하는 자는 해당 용법ㆍ용량 또는 효능ㆍ효과의 안전성ㆍ유효성을 확인할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받으면 평가를 하고, 그 결과를 평가를 요청한 자에게 서면으로 알려야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 평가를 한 후에도 국민보건을 위하여 필요하다고 인정하면 주기적으로 재평가를 할 수 있다. ⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 재평가를 하기 위하여 필요하면 제1항에 따라 평가를 요청한 자에게 재평가에 필요한 자료를 요구할 수 있다. ⑥ 제1항에 따른 평가 요청의 절차ㆍ방법, 제2항에 따라 제출하는 자료의 요건 및 제3항에 따른 평가와 제4항에 따른 재평가의 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.