한미약품, 올리타 부작용 사망 1년 뒤 보고…왜?

• SJS 부작용 사망사고 작년 7월 4일 발생...보고는 올해 9월 1일

한미약품이 최근 논란이 된 항암제 '#올리타정'의 부작용 사망 건을 허가 이전 접했으나 식약처엔 최근 보고한 것으로 나타났다. 왜 이런 상황이 빚어졌을까.

이같은 사실은 식품의약품안전처가 국회에 제출한 자료에서 확인됐다.

6일 식약처의 국정감사 요구 제출자료에 따르면 이번에 중증 피부질환 부작용으로 안전조치를 받았던 폐암치료제 '올리타정'은 총 3건의 부작용 보고를 받았다.

모두 피부이상반응과 관련된 것으로 1건은 TEN(독성 표피 괴사용해)이 발생해 환자가 사망한 사건으로 지난 4월 11일 식약처에 보고됐다.

나머지 2건은 5월 13일 3상 조건부 허가를 받은 이후 보고됐다. 6월 15일 보고 건은 역시 TEN 환자가 발생했지만, 환자가 회복함에 따라 별도조치 없이 종료됐다.

올리타정 부작용 사건 보고일지

2016년 4월 11일, TEN(독성 표피 괴사용해) 부작용으로 환자 사망하자 식약처에 보고.

2016년 5월 13일, 폐암치료제로 3상 조건부 허가

2016년 6월 15일, TEN 부작용 발생, 환자는 입원 후 회복

2016년 9월 1일, SJS(스티븐스 존슨 증후군) 발생 이후 환자 사망(2015년 7월 4일) 건에 대해 식약처에 보고. 식약처 인과관계 조사 시작.

2016년 9월 30일 오전 9시 29분, 베링거와 기술수출 중단 공시

그리고 마지막 9월 1일 보고 건은 SJS(스티븐스 존슨 증후군) 부작용 발생 이후 사망 사건인데, 약물 부작용 인과관계가 명백함에 따라 식약처는 조사를 시작했다.

이후 식약처는 9월 30일 안전성 서한을 배포해 신규환자에게는 올리타정의 잠정 사용을 제한했고, 기존 투약 중인 환자에게는 제한적 사용을 권고했다.

또한 지난 4일에는 중앙약사심의위원회를 개최해 올리타정을 말기 폐암환자에 대한 제공을 지속하기로 하고, 안전조치 강화를 병행해 나가기로 했다.

그런데 9월 1일 부작용 보고 건은 1년전인 2015년 7월 4일 환자 사망이 발생했던 사건으로 나타났다. 식약처에 따르면 한미약품은 2015년 7월 4일 사망 당시에는 폐암을 원인으로 판단해 SJS 부작용에 대해 미보고했으나, 최근 중증 피부 이상반응 사례가 2건이 나타남에 따라 재평가 후 보고했다.

이에 대해 식약처는 한미약품의 부작용 보고 지연여부를 확인 조사할 계획이라고 국회에 보고했다.

만약 한미약품이 임의로 부작용을 누락하고, 지연보고했다는 사실이 확인된다면 또다른 논란을 부를 것으로 보인다.

한미약품 올리타정은 지난해 다국적제약사 베링거인겔하임에 기술수출했으나, 최근 베링거는 계약을 반납하기로 하고 개발을 중단했다. 한미약품은 이 사실을 하루 늦은 지난달 30일 개장 30분후 공시해 시장혼란을 초래했다.

이날 오후에는 식약처가 올리타의 부작용 건으로 안전성 서한을 배포해 논란은 가중됐다.

현재 금융감독원은 한미약품이 의도적으로 공시를 지연했거나 주식거래에 불법성은 없었는지를 확인하기 위해 조사를 진행 중이다.