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온글라이자-포시가 결합 복합제, 국내허가 속도아스트라제네카가 DPP-4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 합친 당뇨복합제 2상과 3상을 동시 승인받으며 국내 허가에 속도를 내고 있다.ACE저해제와 ARB제제 등 고혈압약을 복용중이면서 중증 신장애 CKD(만성콩팥질환, Chronic Kidney Disease) 3기 환자 대상 임상이라 주목된다.9일 식품의약품안전처는 CKD를 동반하는 2형 당뇨병 질환에 대한 온글라이자와 포시가 복합제 2·3상임상을 승인했다고 밝혔다.온글라이자와 포시가 복합제는 '큐턴(Qtern)'이란 이름으로 유럽 EMA 허가를 획득했다. 미국 FDA는 아직 시판허가를 내주지 않은 상태다. 온글라이자·포시가 복합제 임상은 만 12세 이상 청소년과 성인 환자 450명이 참여한다. 이중 60명은 국내 환자다.특이점은 고혈압제를 투여중이면서 2형 당뇨와 알부민뇨를 가진 중증 신장장애에 해당되는 CKD 3기 환자를 대상으로 임상이 진행된다는 점이다.이는 최근 미국 FDA와 식약처가 SGLT-2억제제 일부에 급성신장손상 안전성 경고 조치를 내린 데 대한 안전성 데이터 확보 목적으로 풀이된다.FDA와 식약처는 SGLT-2억제제 중 자디앙(엠파글리플로진·베링거인겔하임)을 제외한 포시가, 인보카나 등 허가사항에 급성신손상 발생 위험성을 경고한 상태다.즉 포시가는 신장애 환자 처방 시 경쟁 품목인 자디앙 대비 불리한 상황에 놓이게 된 셈이다.우리나라 60명을 포함한 총 450명 중증 신장애 CKD 3기 환자 대상 임상에서 약효·안전성을 입증할 경우 신장애 환자 투약 시 단점을 보완할 수 있을 전망이다.회사 측 관계자는 "온글라이자·포시가 복합제 임상과 함께 신장애 환자 안전성 등 약효 데이터 확인을 위한 임상"이라며 "두 약제 기전에 따른 신장보호 효과 등을 살필 계획"이라고 설명했다.한편 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제를 보유한 제약사는 아스트라제네카 외 트라젠타(리나글립틴)과 자디앙을 합친 글릭삼비를 올해 2월 FDA 허가받은 베링거인겔하임이 있다.2016-09-10 06:22:23이정환 -
일양약품, 홍삼 등 한가위 특별 할인행사일양약품 명절선물 '온가족세트'일양약품(대표 김동연)은 자사 일양헬스몰을 통해 홍삼·영양제 등 선물하기 좋은 제품을 한가위 특별 할인행사로 판매한다고 9일 밝혔다.이번 행사는 부모님과 지인들에게 선물하기 좋은 건강기능식품 할인행사로 오는 9월 18일까지 진행되며, 명절선물로 인기가 좋은 홍삼관련 제품과 다양한 영양제로 구성된 건강세트 등이 판매 중이다.일양약품은 할인 품목으로 휴대와 섭취가 간편한 스틱형 홍삼 '6년근 데일리 홍삼정'과 특허공법 6년근 발효홍삼 100%가 함유된 '6년근 발효홍삼정', 휴대 간편한 앰플형태 홍삼농축액 '태황력' 등 그 동안 인기가 많았던 제품 위주로 구성했다고 밝혔다.홍삼제품은 특히 고급화 패키지로 건강에 관심있는 부모님과 친척, 지인 들에게 선물하기 좋다고 회사 관계자는 전했다.한편 비타민과 오메가, 유산균 등 품목 위주로 구성된 건강세트도 할인 행사가 진행 중이며 쇼핑백이 증정된다.건강기능식품 전문 쇼핑몰 일양헬스몰은 일양약품에서 직접 운영하는 건강식품 종합쇼핑몰이다.2016-09-09 18:47:45김민건
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오피오이드·벤조디아핀 병용 중증위험…안전성 서한 배포마약성 진통제·감기약 오피오이드를 벤조디아핀계 약물이나 중추신경계(CNS) 억제제 병용 시 호흡곤란이나 사망 등 중증위험성이 발생할 수 있는 것으로 확인됐다.9일 식품의약품안전처는 오피오이드와 벤조디아핀계 약물, CNS 억제제 병용투약 시 주의를 요구하는 안전성 서한을 배포했다.식약처는 해당 안전성 서한을 토대로 병용 투약 시 중증 부작용·사망 등 위험성이 담긴 허가사항 변경 조치에도 나설 방침이다.미국 식품의약품청(FDA)이 지난 8월 31일 오피오이드 병용 시 주의를 경고한 데 따른 후속조치다.마약성 오피오이드는 통증이나 기침 치료에 사용된다. 벤조디아핀계 약은 불안·불면증 치료에 쓰인다. CNS억제제는 수면제나 근육이완제 등으로 투약된다.현재 국내에 허가된 마약성 진통제·감기약(opioid) 성분은 16개, 벤조디아제핀계 약물은 11개이며, 중추신경계(CNS) 억제제는 22개성분이다.2016-09-09 16:38:50이정환 -
'마시는 파클리탁셀', 국산 개량신약 리포락셀액 허가대화제약이 9일 빨대로 빨아먹거나 마시는 제형의 파클리탁셀 항암개량신약 '리포락셀액' 시판 허가를 받았다.파클리탁셀은 암 치료 초기에 사용하는 세포독성항암제다. 지금까지는 정맥투여 요법만 있었는데, 경구용으로 제형을 변경한 제품이 나와 투약편의성을 크게 높일 것으로 기대된다.9일 식품의약품안전처는 리포락셀액을 '진행성·전이성 또는 국소 재발성 위암' 투여 적응증으로 시판 허가했다. 회사 측은 추후 추가 적응증 확대에 나설 것으로 보인다.파클리탁셀은 주목나무 잎과 껍질에서 추출한 세포독성항암제로 국내 300억원, 세계 4조원 규모 처방시장을 형성 중이다.회사 측은 그동안 정맥주사로 투약되는 파클리탁셀을 경구 액제로 개발하는데 집중해왔다. 이 약은 2∼8°C에 냉장보관 했다가 투여 전부터 1∼30°C 실온에서 최대 30일동안 보관 가능하다.투여 전 체온을 이용해 충분히 데운 후 내용물이 완전히 투명해 지면 빨대 등을 이용해 복용한다.액제 파클리탁셀은 정맥주사에 쓰이는 부형제로 인한 과민반응이 없어서 투여 전 별도 처치가 필요없다. 또 주사투여 거부반응이 있는 암 환자들의 투약순응도도 향상시킬 전망이다.회사 측 관계자는 "리포락셀액은 세계 최초로 개발된 경구 액제 파클리탁셀"이라며 "환자 투여시간을 크게 줄이면서 기존 정맥주사제와 동등한 암 치료 효과를 입증했다"고 설명했다.한편 회사 측은 급여등재 절차를 거쳐 공식 시판할 계획이다.2016-09-09 16:17:13이정환 -
IRB없는 병의원도 약제 허가초과 비급여 사용 허용키로정부가 요양기관이 의약품을 허가범위를 초과해 비급여로 보다 자유롭게 투약할 수 있도록 확대하는 법령개정을 추진해 논란이 예상된다.현재는 임상시험실시기관에만 국한해 건강보험심사평가원장 승인제도로 제한적으로 활용되고 있는데, 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 심평원장이 공고한 약제는 일선 병의원도 비급여 사용승인을 신청할 수 있도록 문을 열어주기로 한 것.보건복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 행정예고하고 오는 30일까지 의견을 듣는다.심평원장이 사용승인한 범위 내의 신청인 경우나 보편적 사용이 필요하다고 공고한 경우는 식약처장에게 요청해야 하는 안전성과 유효성 검토도 생략할 수 있도록 했다.대신 임상시험기관은 IRB를 거쳐 근거자료를 제출하면 심평원장 승인 전에도 비급여 사용이 가능하지만, 보편적 사용 허용의 경우는 승인 전에는 쓸 수 없도록 제한했다.또 병원협회, 의사협회, 치과의사협회가 심평원장에게 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있는 근거도 마련했다.이 경우 심평원장은 허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상인 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등에 해당되면 진료심사평가위원회에서 필요성 등을 심의해 공고하도록 했다.한편 개정안은 비급여 사용 미승인 다발생 요양기관과 기한 내 사용내역을 제출하지 않은 요양기관에 대한 제재기준을 명확히 규정했다.구체적으로 해당연도 비급여 미승인이 3건이면 경고, 4건 이상이면 심평원장이 승인한 전 비급여 사용이 제한된다.또 약제 사용내역을 기한 내 제출하지 않으면 경고, 2회 이상 어기면 해당 약제 비급여로 사용할 수 없도록 했다.2016-09-09 12:30:45최은택
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"혁신신약 꾸준히 쓰면 총 의료비 최대 10배 줄인다"[제2차 한-미 민관보건의료 간담회] "의약품은 환자, 보건의료제도, 경제에 긍정적인 영향을 미칩니다."크리스토퍼 쿠즈무 미 제약협회 국제협력담당 부회장은 8일 정부세종컨벤션센터에서 열린 제2차 한-미 민관보건의료 간담회에서 '의약품의 가치 및 혁신 활성화를 위한 정책'을 주제로 발표했다.그는 의약품이 갖는 혁신의 가치가 환자, 의료비용, 경제에 미치는 영향을 흥미로운 데이터를 통해 소개했다.먼저 환자 측면이다. 발표자료를 보면, 새로운 치료법으로 전세계 암 사망률은 최고조였던 1991년 대비 2011년 크게 감소했다. 구체적으로는 20년간 미국(-24%), 캐나다(-22%), 호주와 EU5(-21%), 멕시코(-17%), 일본(-15%) 등은 두자리수나 줄었다. 한국은 -8% 수준이었다.주요국에서는 암 진단을 받은 환자 3명 중 2명은 최소한 5년간 생존한다.또 암 생존자는 건강한 사람들보다 실업확률이 1.4배 높지만, 암 환자 5명 중 4명은 혁신적 치료법 덕분에 첫 병가 12개월 이내 직장에 복귀한다. 뇌졸중환자의 경우 5명 중 3명이 그렇다.쿠즈무 부회장은 "혁신치료를 통해 생존하고 사회에 복귀한 환자가 어떻게 사회에 기여할 지를 감안하면 혁신신약의 파급효과와 가치는 따질 수 없다"고 말했다.의료비용 측면에서도 혁신 신약의 가치는 크다. 쿠즈무 부회장은 "심주전의 경우 약값으로 1058불을 투입하면 8881불의 총 의료비를 줄인다는 연구가 있다"고 소개했다. 혁신신약을 사용하면 최대 8배 이상의 의료비 감소효과를 가져온다는 것이다.다른 만성질환의 경우 당뇨병 7배(655불 vs 4413불), 고혈압 10배(429불 vs 4337불), 이상지질혈증 3배(601불 vs 1860불) 등의 총 의료비 감소효과가 있다고 소개됐다.경제에 미치는 효과는 어떨까. 쿠즈무 부회장은 미국, 유럽5개국, 일본, 한국에서 바이오의약품산업은 직접적인 일자리 191만4000개, 간접적인 일자리 3~4배 등 총 670만개에 달하는 일자리 창출에 기여한다고 설명했다.구체적으로 미국 450만개, 유럽5개국 130만개, 일본 56만개, 한국 34만개라고 언급했다.쿠즈무 부회장은 바이오의약품에서 이런 혁신을 달성하기 위해서는 글로벌 경험에 비춰봤을 때 몇 가지 정책적 지원이 필요하다고 했다. 인적자본, R&D 인프라, 기술이전, 법적 안정성, 지적재산, 규제표준, 시장보상 등이 그것이다.그는 "이런 요소들이 갖춰져야 혁신이 가능하다. 또 혁신은 보상을 따라 간다"고 강조했다.성공사례로 일본의 예를 들기도 했다. 쿠즈무 부회장은 "일본은 호의적인 정책을 도입해 혁신적인 치료법의 가용성을 높였다"고 평가했다. 구체적으로는 2006~2009년 160개였던 허가신청 약품 수가 2010~2014년 242개, 2015~2019년 363개로 크게 증가할 것으로 예상된다고 했다.허가승인된 혁신적 치료법의 숫자도 2009~2014년 6년간 95% 늘었다고 했다.한국의 상황은 어떨까. 쿠즈무 부회장은 2010~2014년 글로벌 항암신약 등재 품목수를 다른 나라와 비교했다. 49개 신약의 등재숫자는 미국 41개, 독일 37개, 프랑스 32개, 일본 31개, 캐나다 25개 등인데, 한국은 9개에 불과한 것으로 나타났다.보험등재 소요기간은 미국 1개월, 독일 3개월, 일본 3개월, 프랑스 7개월, 캐나다 18개월 등이었는데, 한국은 20개월이 넘었다.쿠즈무 부회장은 "한국은 최근 규제환경이 크게 발전했다. 하지만 아직도 다른 선진국에 비해 개선해야 할 부분이 적지 않다. 신약 접근성을 높일 수 있는 보험정책 부분"이라고 지적했다.그러면서 "정책을 추진하면서 마무리 단계에서 의견을 듣기보다는 사전에 충분히 대화하고 현장의 이야기를 들을 필요가 있다"고 제안했다.한편 쿠즈무 부회장의 발표와 관련 복지부 고형우 보험약제과장은 신약 급여등재 건수와 등재기간 등에 대한 최근의 결과를 반영해야 한다며 이의제기하기도 했다.고 과장은 "발표 내용 중 통계가 정확하지 않은 부분이 있어서 바로 잡을 필요가 있다. 2013년 위험분담제 도입이후 신규 등재된 항암제는 11개 성분이다. 등재기간도 규정상 240일인데, 제출자료가 미흡해 보완과정 등을 거치면 실제 320일 가량 소요되는 것으로 나타났다"고 설명했다.그러면서 "한국은 선별목록제도를 운영 중이다. 우리와 비슷한 목록제도를 갖고있는 나라도 등재기간은 유사하게 긴 편"이라며 "다만, 제반 유예장치를 도입하거나 경제성평가를 유연하게 하는 방식을 채택하고 있다"고 덧붙였다.2016-09-09 06:14:56최은택
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국내 자궁경부암 백신시장, 이대로 MSD가 꿀꺽?4가 가다실에 이어 '#가다실9'까지, 2가지 #자궁경부암 백신을 손에 쥔 #MSD의 기세가 예사롭지 않다.기존 가다실이 국가필수예방접종(NIP)을 통해 공공시장을 공략한다면, 새로 나온 9가백신을 통해서는 민간시장을 차근차근 접수해 나가겠다는 전략.마침 가다실9의 2회접종 데이터까지 확보된 터라 수년 내 NIP 진입이 가능해질지도 모를 일이다.◆한국 여성에서 빈번한 52·58형 포함= 가다실9은 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형의 9가지 혈청형을 포함한다. 기존 가다실에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형에 5가지 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)이 추가돼 현존하는 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형이 포함됐다.덕분에 자궁경부암 예방효과가 70%에서 90%로 높아졌다는 설명. 16, 18형으로 예방하지 못했던 나머지 20%를 31, 33, 45, 52, 58형의 5가지 혈청형이 커버하기 때문이다. 생식귀 사마귀와 관련이 있는 HPV 6, 11형을 제외할 때 7가지 발암(oncogenic) HPV 유형은 전체 자궁경부암의 90%를 유발한다고 알려졌다.이신화 교수국내의 경우 HPV 31, 33, 45, 52, 58형으로 인한 질병부담이 자궁경부암에서 약 20%, 고위험군 자궁경부전암성 병변에서 최대 35%까지 증가할 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.8일 가다실9 출시 기념 기자간담회에 참석한 이신화 교수(서울아산병원 산부인과)는 "국가별로 HPV 유형별 감염 역학이 달르므로 한국 여성의 역학적 특징을 이해하는 것이 중요하다"며, "국내 여성의 약 34%가 HPV에 감염돼 있으며 유형별로는 16, 52, 58형 순으로 확인됐다"고 설명했다.실제 국내 18-79세 여성 6만 775명의 건강검진 데이터를 분석한 결과, 암을 유발하는 고위험 HPV 유형의 유병률은 HPV 16형이 25.6%, 52형이 25.2%, 58형 11.5%, 18형 7.5% 순으로 조사돼 북미 지역이나 유럽 등 다른 국가들과 차이를 보였다.한국 여성들에서 52형과 58형을 예방하는 것이 더욱 중요한 이유다.16-26세 여성 1만 4215명을 대상으로 가다실과 가다실9을 비교한 Protocol 001 연구에 따르면, 9가백신은 기존 4가백신과 비교해 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 비열등했으며, 특히 추가된 5가지 유형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증했다.◆2회접종 근거 나와…빠르면 내년 NIP 논의도?= 9가백신의 잠재성이 기대되는 이유는 그뿐이 아니다. 우선 이미 4가백신을 접종받은 환자군에서 9가백신을 추가 접종했을 때 효과에 대한 부분.Protocol 006 연구에 따르면, 12~26세 여성들 중 4가백신을 접종받았던 이들에게 1년의 공백기를 둔 뒤 가다실9을 접종했을 때 6, 11, 16, 18형에 대한 면역원성은 1회 접종 이후부터 빠르게 증가하는 면역기억 반응을 보였다. 3회 접종까지 완료한 이후에는 새로 추가된 5가지 유형에 대해서도 높은 면역원성이 유지됐다.통증이나 부종, 가려움증 같은 국소반응은 다소 올라가지만 전신반응이나 중증 이상반응 면에서는 차이가 없었다는 보고다.여기에 최근에는 2회접종에 관한 글로벌 임상을 마치는 쾌거마저 이뤄냈다. 유럽에서는 이를 근거로 9~14세 소아청소년들에게 2회접종 적응증이 추가된 상황. 미국에서도 관련 절차가 진행되고 있으며, 한국 식약처에는 임상자료를 제출했다는 게 회사 측의 설명이다.워낙 고가인 만큼 경제성을 인정받을 수 있을진 지켜봐야 겠지만 어쨌거나 기약이 없어보였던 NIP 진입에도 한걸음 가까워진 셈이다.MSD 임찬호 상무는 "가다실9의 2회접종 효과를 증명하기 위한 임상연구를 마친 뒤 최근 식약처에 서류작업을 완료했다"며, "2회접종 적응증이 허가돼야 정부와 협조 가능하기 때문에 NIP 논의시기는 내년 말 경으로 예상하고 있다. 이제 막 출시된 만큼 당분간은 가다실9의 유용성과 안전성을 알리는 데 집중할 계획"이라고 말했다.2016-09-08 13:53:36안경진 -
말 만해도 위법…'부정청탁·금품수수' 적용기준은?법무법인 화우 김철호 청탁금지법TF 전문 변호사오는 9월 28일 시행을 앞둔 소위 '김영란법(정식명칭 청탁금지법)'은 역대 없었던 강력한 규제로 평가된다. 지금까지 우리나라에서 말로하는 부탁이나 청탁 등은 법으로 규제하지 않았기 때문이다.이를 깨고 청탁금지법은 공직자 등에게 말로 부탁을 하더라도 법 위반에 해당된다. 여기에 돈까지 제공하면 부정청탁에 금품제공까지 위법이 커진다.'부정청탁'과 '금품수수' 근절이 김영란법 본질이지만 어떤게 법 위반에 포함되는지 판단하기 까다롭고 어려운게 현실이다.8일 서울 양재동 aT센터 그랜드홀에서 데일리팜·메디칼타임즈·법무법인 화우가 공동 개최한 청탁금지법 특별 설명회는 애매모호한 김영란법 위반 기준을 낱낱히 파헤쳤다. 설명회에는 제약회사, 의료기관 관계자 300명이 참석했다.이날 화우 김철호 변호사는 제약산업과 의료현장에 적용되는 청탁금지법 영향에 대해 주요 사례를 토대로 발표했다.김 변호사는 사례 발표에 앞서 "부정청탁금지법은 수학과 같다 원리·구조·개념을 이해하고 있어야 맞닥뜨린 사례를 해결할 수 있는데, 아직까지 기업 법무팀도 이해가 부족한 경우가 많은 것 같다"고 전제했다.◆부정청탁=부정청탁 적용대상은 공무원, 공공기관 장과 임직원, 각급 학교 교직원, 학교법인 임직원, 언론사 대표와 임직원 등이다.특히 부정청탁을 요청한 이해당사자에게는 최대 3000만원 이하 과태료가 부과되며, 청탁을 수행한 공직자는 형사 처벌에 따라 2년 이하 징역과 2000만원 이하 벌금이 뒤따른다.부정청탁은 금품 제공이 동반되지 않더라도 위법이며, 청탁이 실제 실현되지 않더라도 처벌된다. 제3자를 통해 또는 제3자를 위해 청탁할 때 적용되며, 개인적인 자신의 일을 직접 청탁하는 행위는 처벌에서 제외된다.하지만 제약산업과 의료현장은 '법인'과 '임직원' 즉 이익 창출을 목적으로하는 회사와 '공직자' 간 청탁이 이뤄지는 경우가 대부분이기 때문에 개인 이익에 따른 처벌 제외를 기대하긴 극히 어려울 전망이다.또 약사법이나 국가공무원법 등 기존 법령을 위반했는지와 정상적인 거래관행을 벗어났는지 여부가 부정청탁을 판별하는 주요 기준으로 작용된다.8일 데일리팜·메디컬타임즈·법무법인 화우가 개최한 설명회장에 제약산업 관계자들이 다수 참석해 모호한 기준을 질문중이다.Q1: 모 제약사 영업사원 A가 대학병원 의사 B에게 자사 의약품 효능이 타사 제품 대비 우수하다며 "좋은 약이니 많은 환자가 처방받을 수 있도록 해달라"고 청탁했다.A: 부정청탁이 아니다. 의약품 효능을 기준으로 처방권을 지닌 의사에게 환자 투약을 청탁하는 것은 약사법 등 기존 법령을 위반하는 행위가 아니기 때문이다.Q2: 모 제약사가 식품의약품안전처에 의약품 품목허가를 신청했다. 제약사 직원 A가 식약처 허가담당 공무원 B에게 "연말 제품출시 행사가 예정됐으니 최대한 빨리 품목허가를 내 달라"고 청탁했다.A: 부정청탁이 아니다. 제약사는 의약품 품목허가에 필요한 임상 데이터 자료 등 요건을 모두 구비하고 제품 허가에 대해서만 신속 민원처리를 제기한 것에 해당되므로 법령 위반이 아니기 때문이다.Q3: A제약사 직원 B가 경쟁 C제약사가 식약처에 품목허가 신청한 사실을 알고, 식약처 공무원이자 대학동창 X에게 "C제약사 허가신청 관련정보를 알아봐 달라"고 요청했다. 식약처 공무원 X는 허가심사 담당자 Y에게 청탁받은 정보를 얻은 뒤 B씨에 알려줬다면?A. 부정청탁이다. 제약사 품목허가 정보는 기업 기밀에 해당된다. 식약처 공무원 X와 Y는 직무상 비밀유지 의무가 있으므로, 해당 정보를 B에게 알려줬다면 명백한 법령 위반이다.결과적으로 제약사 직원 B는 부정청탁에 따른 과태료 책임이 생긴다. 식약처 공무원 X씨는 청탁 관여 수위에 따른 제제를 받는다. 허가심사 공무원 Y씨는 청탁을 수용하고 청탁 내용을 실현까지 시켜줬기 때문에 형사처벌이 뒤따른다. A제약사도 양벌규정에 따라 제제된다.◆금품수수=청탁방지법이 규제하는 금품수수는 공직자 등이 직무와 관계 없더라도 1회 100만원, 매 회계연도 300만원을 초과한 금품을 수수하면 3년이하 징역과 3000만원 이하 벌금을 부과한다.직무와 관련해 1회 100만원 이하 금품 등을 수수한 공직자는 수수금의 2배 이상 5배 이하 과태료를 물게된다. 금품수수는 공직자 자신 외 배우자에게 제공할 때도 적용된다.예외사유가 존재하지만, 케이스에 따라 적용 범위를 면밀히 따져야 한다. 예를들어 대통령령이 정하는 사교, 의례, 부조 목적 음식물, 선물, 경조사비의 경우 현재 음식물 3만원, 선물 5만원, 경조사비 10만원 이내를 허용하는 시행령(안)이 추진중이다.또 매매, 임대차, 소비대차 등 정당한 거래관계나 채권채무관계에 따른 금품 수수는 정당한 권원으로 인정받아 법 위반이 아니다.공직자 등이 직무 관련 공식 행사에서 주최자가 참석자를 구분없이 통상적인 범위에서 일률적으로 교통 숙박, 음식물 등을 제공하는 것도 예외에 해당돼 위법이 아니다.Q1: 모 제약사 임원 A는 대학교 경영대학원 최고 경영자 과정을 함께 이수해 알게된 정부부처 국장 B를 직무 관련 없이 자주 만나 식사나 골프 등을 함께 하며 연간 500만원 가량 비용을 모두 부담했다면?A:금품수수에 해당된다. 청탁방지법은 직무와 관련이 없더라도 매 회계연도 300만원을 초과한 금품수수 공직자는 형사처벌한다.Q2: 제약사 직원 A와 초등교사 B, 전기공사 직원 C는 고향이 같아 어릴때부터 함께 자란 막역한 친구 사이다. 연말 초등학교 동창회에 참석해 세 명이 함께 한정식 집에서 저녁식사 후 A가 식사값 60만원을 모두 자비 계산했다면?A: 금품수수가 아니다. A, B, C는 직무관련성이 없기 때문에 연간 한도만 넘지 않으면 위법에 해당되지 않는다.Q3: 모 제약사 영업부장 A는 매년 설날과 추석마다 오랜 교류관계로 개인적 친분이 있는 식약처 공무원들에게 1인당 1회 마다 50만원 상당 선물을 보냈다.A: 금품수수다. 제약사 임직원과 식약처 공무원은 기본적으로 직무 연관성이 인정된다. 50만원은 대통령령 시행령 추진중인 3만원, 5만원, 10만원의 예외기준을 초과하므로 위법이다.김철호 변호사는 "법적으로 본인 말고는 모두가 다 제3자에 해당되고 청탁은 법인 업무에 따라 시행되는 경우가 많아 법이 시행되면 과거 대비 부정청탁과 금품수수 조항을 모두 위반할 가능성이 크다"며 "공직자인지, 직무관련성이 있는지, 예외규정에 포함되는지를 차근차근 따져봐야 한다"고 설명했다.이어 "28일 법이 시행되면 사회에 상당부분 충격이 가해질 것"이라며 "과거에는 얼마든지 가능했던 부탁들이 김영란법으로 부정청탁에 따른 위법사항으로 돌변한다. 특히 제약·의료산업은 기존 의료법·약사법·의료기기법·공정경쟁규약 등으로 강한 규제와 세밀한 가이드라인이 있었는데 청탁금지법이 또 시행돼 혼란이 예상된다"고 했다.2016-09-08 12:05:56이정환 -
국내 3상 세액공제·백신 국산화 등 제약선진화 집중[정부합동 국가정책조정회의]=보건산업 종합발전 전략정부가 '보건산업 7개 강국' 도약을 목표로 국내 제약사의 신약개발과 세계 시장 개척, 의료기기 산업 고도화, 'K-뷰티' 세계화 종합지원에 나선다.첨단·차세대 의약품 R&D와 약가·세제지원 등 혁신을 우선하는 전략으로 글로벌 신약개발을 촉진하는 한편 대학·병원 등 기초연구 성과를 기업에 이전·상용화시켜 연구개발에서 사업화, 수출에 이르는 일련의 종합적 접근전략을 짰다.정부는 오늘(8일) 오전 정부서울청사에서 황교안 국무총리 주재로 제88회 국가정책조정회의를 열고 보건복지부 등 관계부처 합동으로 마련한 '보건산업 종합발전전략'을 논의·확정지었다.이번 전략지원은 최근 국내 주력산업이 위기를 맞고 경기과 둔화되는 속에서도 바이오헬스 분야의 생산·수출 실적은 개선되고 있고, 일자리 창출을 견인하고 있는 데 따른 것이다.복지부에 따르면 2020년 세계 보건산업 시장 규모는 약 11조 달러 수준으로 급성장이 예측되는 가운데, 우수한 의료 인력·기술을 보유한 우리나라 의료의 강점을 살려 글로벌 진출 성장기회가 될 것으로 기대된다.정부는 이를 위해 국가차원의 투자 전략과 방향성 제시가 필요하며, 신약 개발·기술 수출 등 바이오 헬스 분야 성공 사례가 가시화 되고 있는 올해가 적기라는 판단을 하고 있다.'보건산업 종합발전전략'은 '보건산업 7대 강국 도약'을 목표로 보건산업 분야별 성숙도를 고려, 이 분야 전 부문의 연구개발에서 사업화, 수출 등을 아우르는 종합적인 접근을 시도한다.◆제약·의료기기·화장품 글로벌 선도 제품 확대 = 정부는 첨단·차세대 의약품 R&D, 약가·세제 지원 등 혁신을 우대하는 전략으로 기업가 정신을 촉진하고 글로벌 신약 개발과 수출을 지원하기로 했다.또 대학·병원 등이 얻은 기초연구성과 제약기업 이전·상용화 지원(2018년), 글로벌 항체신약 개발(2017년)과 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀질환)에 대한 국가 신약 개발을 추진하고(2018년 국가 전략 프로젝트), 백신 국산화를 위한 공공·첨단 백신 개발을 확대하기로 했다.백신 개발의 경우 올해 95억원이 예상되는 사업으로, 내년 116억원을 목표로 질병관리본부에 '공공백신개발·지원센터' 설립하기로 했다.특히 신약 임상3상을 국내에서 수행하면 세액을 공제하는 한편, 신약 생산을 위한 시설투자에 대해서도 세액공제와 같은 세제 지원을 확대한다. 중소 10%, 중견 8%, 대기업 7% 수준에서 공제 등이 책정된다.의료기기 분야의 경우 정부는 틈새시장을 개척하고 국내 사용기반을 확대하는 한편, 현지화 전략으로 글로벌 진출을 활성화하는 전략을 짰다.영상진단기기·생체계측기기 등 주요 분야별로 특화 기업을 지정하고 기술개발에서 제품개선·임상시험까지 연계해 지원(2018년)하기로 했다. 7월 현재 '의료기기산업육성법 제정안'은 국회 보건복지위에 계류 중이다.의료로봇 등 IT·BT 융복합 의료기기 실용화를 위한 중개연구는 올해 6개에서 내년 10개로 늘리고 임상시험 지원도 확대하는 등 유망기기에 대한 맞춤형 지원을 강화하기로 했다.또 국내외 허가 획득을 위한 임상시험 소요 비용 지원을 올해 65억원에서 내년 72억원으로 강화할 계획이다.의료기기 국내 사용 기반을 확대하고 유통 선진화를 위해 성능 비교검증을 지원하는 한편, 의료기기 사용적합 테스트센터를 단계적으로 확대시킨다. 아울러 내년 의료기기 고유식별코드 도입을 추진한다.화장품 산업의 경우 선진국 수준의 기술력을 제고하고 뷰티산업과 연계해 수출 성장세를 이어가도록 전략을 마련했다.항노화, 감성화장품 개발을 위한 R&D 투자 신설하기 위해 내년 예비타당성조사를 진행하고, 국가별 피부특성은행을 2015년 14개에서 2017년 19개 도시로 확대한다. 또 내년 화장품 원료전문 우수기업을 지정하고, 화장품 포장공간 비율을 현행 10~25%에서 이달 내 35%까지 개선할 계획을 세웠다.한류– 뷰티–의료 연계 사업화 프로그램을 운영해 'K-뷰티 문화체험관'을 확대하고 현지 체험과 홍보를 강화하기로 했다.◆정밀·제생의료 등 첨단의료 전략 투자 강화 = 정부는 정밀의료 자원을 수집·연계하고, 정밀의료 기반의 진단·치료법을 개발하는 등 선진국 수준의 차세대 개인맞춤의료 기반을 구축하기로 했다.내년부터 2021년까지 10만명에 대한 유전체 정보 등 코호트 구축, 정밀의료 자원을 기관 간 연계·교류할 수 있는 정밀의료 플랫폼 개발과 3대 진행성암(폐암, 위암, 대장암) 환자 유전체 자료를 바탕으로 암 진단·치료법 개발을 추진한다.재생의료는 세포치료제 등 첨단 기법이 환자 진료에 신속하게 활용될 수 있도록 제도화를 추진하고 치료제 개발·실용화에 중점을 둘 계획이다.이를 위해 정부는 '첨단재생의료법'을 제정해 환자 치료에 필요한 시술을 검증된 의료기관에서 실시하는 '병원 내 신속 적용제도' 등을 도입하고, 내년에는 첨단재생의료 산업협의체와 해외 재생의료 네트워크 기관(미국 등 4개 기관) 간 MOU를 체결해 국제 교류와 공동연구를 추진해 글로벌 리더십을 강화하기로 했다.ICT 기반 보건의료서비스는 예방적 건강관리와 진료정보 교류 등 의료이용 편의성도 제고한다. 정부는 만성질환 관리와 원격의료 시범사업 등을 확대하고, 원격의료를 활용한 해외 시범사업을 올해 말 경 본격 실시한다고 밝혔다.대상 국가는 페루(원격 산전관리)와, 필리핀(보건소연계협진), 중국(당뇨관리), 몽골(취약지 의료상담) 등이다.또한 ICT 인프라를 활용하여 내년 경에 암, 심장-뇌질환, 산모·신생아, 장기이식, 희귀난치성질환 등 중증·고난이도질환을 핵심치료 후 인근 병의원에서 지속적으로 관리 받는 협진모델을 마련하기로 했다.공공기관 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼을 구축해 질병 재발률 분석, 약물반응 예측 등에 분석·활용 지원한다. 보건의료 빅데이터 공개·활용을 강화하는 이 사업은 내년 시범을 거쳐 2018년 본사업이 추진된다. 참여 공공기관은 건보공단과 심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등이다.분야별 전망(한국보건산업진흥원).◆우수한 의료기술을 기반으로 의료 한류 확산 = 정부는 금융·세제지원과 맞춤형 정보를 제공해 의료 해외 진출을 활성화시키고 국가 간 협력(G2G) 등 진출 채널을 다양화시키기로 했다.이를 위해 정부는 내년 의료 해외진출 금융지원센터에서 사업성평가와 금융·세제 컨설팅을 하고 진출하는 의료기관들에게 법인세를 감면해주는 등 인센티브를 제공하고 의료진 면허 인정과 취업비자 발급 절차를 간소화 해주기로 했다.또한 올해 말 지역별 특성을 고려한 진출전략을 수립하고 이란과 카스피해·중앙아시아 국가 등 종교·문화·민족 등이 유사한 인근 국가는 공동 진출을 추진해 효과를 높이기로 했다.외국인 환자에 특화된 서비스 인프라를 확충하고, 관광과 연계한 유치채널 다변화, 한국의료 인지도 제고 등 다각적인 방안도 마련한다.정부는 이를 위해 외국인 환자 종합지원을 강화하고, 내년 3월로 시한이 예정됐던 미용성형 부가가치세 환급을 같은 해 12월로 연장 결정했다.아울러 중증질환 치료 사례 중심으로 홍보를 강화하고 내달 예정된 'Medical Korea Hospital Fair'를 활용해 G2G, G2B, B2B 협력을 확대할 계획이다.정부는 이를 통해 2020년까지 연간 75만명의 외국인 환자를 유치하고 숙박·관광·쇼핑 등 연관 산업 발전으로 일자리 창출을 유도할 것이라고 밝혔다.◆보건산업 혁신 생태계 조성 = 정부는 보건의료 R&D 성과가 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품과 서비스로 이어지도록 병원 중심의 오픈 이노베이션을 촉진시키고, 메디클러스터를 조성한다. 국가 응용연구개발 인프라로서 첨단의료복합단지를 활성화시킬 예정이다.특히 연구중심병원의 기능을 의료수요를 발굴하고, 중개·임상 연구 수행과 연구결과의 사업화를 위한 플랫폼으로 확대시키기로 했다.같은 맥락에서 내년 병원과 투자자·기업을 연계해, 의료질평가지원금 연구개발 가중치를 확대하는 방안이 추진된다.홍릉 바이오·의료 클러스터에 보건의료 창업기업 입주와 창업보육 지원, 연구 협력(KIST) 등을 지원해 병원–기업–연구소가 결합된 한국형 메디클러스터 모델로 발전시키는 전략이다.2018년에는 첨단의료복합단지 내 임상시험센터 가동하고, 임상시험 신약생산센터(CMO) 서비스를 확대하는 등 오는 12월 경쟁력 강화와 종합계획을 수립할 예정이다.정부는 또한 바이오헬스 생태계 선순환 구조를 마련하고, 혁신적인 의료기술이 신속하게 환자 치료에 활용하게 할 방침이다.지식재산·제품화 컨설팅, 기술평가, 기술거래 등 전주기 지원하는 (가칭)바이오헬스 비즈니스 코어센터를 내년에 설치하고, 같은 해 MD-PhD 기술협력 지원 등 의료인 창업 활성화도 추진한다.기술거래 활성화와 벤처기업 출구전략 다양화를 위해 'H+ TLO(보건의료 기술이전 전담조직)'을 올해 기준 53개에서 2020년 100개까지 대폭 확대하기로 했다.◆보건산업 발전을 위한 기반 정비 = 정부는 보건산업을 체계적으로 육성하고 융합 신산업으로서 기반을 마련하기 위해 법·제도를 정비하고 민관협력을 강화할 계획이다.보건산업의 체계적 육성을 위한 법적 근거를 보완하는 한편, 내년 '보건의료기술진흥법'을 '보건의료기술 및 산업진흥법'으로 개편해 의료기기·화장품·정밀의료 관련 법적 근거 마련하기로 했다.또한 바이오헬스 산업 육성 민관 협의체를 강화해 상시적으로 제도를 개선하고 규제를 건의, 신산업 아젠다 발굴 등 소통을 강화하기로 했다.정부는 이 같은 내용의 보건산업 종합발전전략을 지난 2월 '바이오헬스 산업 민간협의체'를 만들어 현재까지 보건산업 현장의 요구(needs) 중심으로 수립해왔다.이번 전략은 민관협의체 산하에 분야별 전문가로 구성된 실무 TF에서 시안을 마련하고 지난 6월 민관협의체 논의와 정책토론회, 7월 부처 협의 등을 거쳤다.2016-09-08 11:00:01김정주 -
강스템바이오텍, 300억원 투자금 확보강스템바이오텍이 총 6개 투자사로부터 300억원대 자금을 확보했다.강스템바이오텍은 지난 7일 현재 개발 중인 줄기세포 치료제 조기 상용화에 대비해 신규 생산시설 구축 등 해외 임상을 추진하기 위해 300억원대 규모 전환사채(CB)를 발행했다고 8일 밝혔다.이번 투자는 만기 5년 전환사채로 키움증권, 키움인베스트먼트, 에이티넘뉴패러다임투자조합, LIG투자증권주식회사 등 6개 투자사가 참여했다.강스템바이오텍 관계자는 “전환사채 발행 투자유치는 투자자들이 회사 성장 잠재력을 높게 평가한 결과”라고 말했다.또한 “현재 임상이 진행 중인 아토피 피부염 치료제 품목허가를 빠른 시일 받을 수 있게 준비하고 있다”며 중장기적인 안목으로 회사 성장을 지켜봐 줄 것을 밝혔다.지난 7월 아토피 피부염 치료제인 ‘퓨어스팀-에이디(FURESTEM-AD)’ 국내 2b상을 승인 받았다.한편 회사 측은 지난 7일 강남구 삼성동으로 본점 소재지를 변경했다. 연구소는 서울 관악구 서울대 안에, GMP시설은 광명시에 위치하고 있다.2016-09-08 09:15:12김민건
