IRB없는 병의원도 약제 허가초과 비급여 사용 허용키로

• 복지부, 관련 고시 개정추진...심평원장이 해당품목 공고

정부가 요양기관이 의약품을 허가범위를 초과해 비급여로 보다 자유롭게 투약할 수 있도록 확대하는 법령개정을 추진해 논란이 예상된다.

현재는 임상시험실시기관에만 국한해 건강보험심사평가원장 승인제도로 제한적으로 활용되고 있는데, 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 심평원장이 공고한 약제는 일선 병의원도 비급여 사용승인을 신청할 수 있도록 문을 열어주기로 한 것.

보건복지부는 이 같은 내용의 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 행정예고하고 오는 30일까지 의견을 듣는다.

심평원장이 사용승인한 범위 내의 신청인 경우나 보편적 사용이 필요하다고 공고한 경우는 식약처장에게 요청해야 하는 안전성과 유효성 검토도 생략할 수 있도록 했다.

대신 임상시험기관은 IRB를 거쳐 근거자료를 제출하면 심평원장 승인 전에도 비급여 사용이 가능하지만, 보편적 사용 허용의 경우는 승인 전에는 쓸 수 없도록 제한했다.

또 병원협회, 의사협회, 치과의사협회가 심평원장에게 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있는 근거도 마련했다.

이 경우 심평원장은 허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상인 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등에 해당되면 진료심사평가위원회에서 필요성 등을 심의해 공고하도록 했다.

한편 개정안은 비급여 사용 미승인 다발생 요양기관과 기한 내 사용내역을 제출하지 않은 요양기관에 대한 제재기준을 명확히 규정했다.

구체적으로 해당연도 비급여 미승인이 3건이면 경고, 4건 이상이면 심평원장이 승인한 전 비급여 사용이 제한된다.

또 약제 사용내역을 기한 내 제출하지 않으면 경고, 2회 이상 어기면 해당 약제 비급여로 사용할 수 없도록 했다.