국내 3상 세액공제·백신 국산화 등 제약선진화 집중

• '보건산업 7대 강국' 목표…제약·의료기기·화장품 글로벌 선도 육성

[정부합동 국가정책조정회의]=보건산업 종합발전 전략

정부가 '보건산업 7개 강국' 도약을 목표로 국내 제약사의 신약개발과 세계 시장 개척, 의료기기 산업 고도화, 'K-뷰티' 세계화 종합지원에 나선다.

첨단·차세대 의약품 R&D와 약가·세제지원 등 혁신을 우선하는 전략으로 글로벌 신약개발을 촉진하는 한편 대학·병원 등 기초연구 성과를 기업에 이전·상용화시켜 연구개발에서 사업화, 수출에 이르는 일련의 종합적 접근전략을 짰다.

정부는 오늘(8일) 오전 정부서울청사에서 황교안 국무총리 주재로 제88회 국가정책조정회의를 열고 보건복지부 등 관계부처 합동으로 마련한 '보건산업 종합발전전략'을 논의·확정지었다.

이번 전략지원은 최근 국내 주력산업이 위기를 맞고 경기과 둔화되는 속에서도 바이오헬스 분야의 생산·수출 실적은 개선되고 있고, 일자리 창출을 견인하고 있는 데 따른 것이다.

복지부에 따르면 2020년 세계 보건산업 시장 규모는 약 11조 달러 수준으로 급성장이 예측되는 가운데, 우수한 의료 인력·기술을 보유한 우리나라 의료의 강점을 살려 글로벌 진출 성장기회가 될 것으로 기대된다.

정부는 이를 위해 국가차원의 투자 전략과 방향성 제시가 필요하며, 신약 개발·기술 수출 등 바이오 헬스 분야 성공 사례가 가시화 되고 있는 올해가 적기라는 판단을 하고 있다.

'보건산업 종합발전전략'은 '보건산업 7대 강국 도약'을 목표로 보건산업 분야별 성숙도를 고려, 이 분야 전 부문의 연구개발에서 사업화, 수출 등을 아우르는 종합적인 접근을 시도한다.

◆제약·의료기기·화장품 글로벌 선도 제품 확대 = 정부는 첨단·차세대 의약품 R&D, 약가·세제 지원 등 혁신을 우대하는 전략으로 기업가 정신을 촉진하고 글로벌 신약 개발과 수출을 지원하기로 했다.

또 대학·병원 등이 얻은 기초연구성과 제약기업 이전·상용화 지원(2018년), 글로벌 항체신약 개발(2017년)과 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀질환)에 대한 국가 신약 개발을 추진하고(2018년 국가 전략 프로젝트), 백신 국산화를 위한 공공·첨단 백신 개발을 확대하기로 했다.

백신 개발의 경우 올해 95억원이 예상되는 사업으로, 내년 116억원을 목표로 질병관리본부에 '공공백신개발·지원센터' 설립하기로 했다.

특히 신약 임상3상을 국내에서 수행하면 세액을 공제하는 한편, 신약 생산을 위한 시설투자에 대해서도 세액공제와 같은 세제 지원을 확대한다. 중소 10%, 중견 8%, 대기업 7% 수준에서 공제 등이 책정된다.

의료기기 분야의 경우 정부는 틈새시장을 개척하고 국내 사용기반을 확대하는 한편, 현지화 전략으로 글로벌 진출을 활성화하는 전략을 짰다.

영상진단기기·생체계측기기 등 주요 분야별로 특화 기업을 지정하고 기술개발에서 제품개선·임상시험까지 연계해 지원(2018년)하기로 했다. 7월 현재 '의료기기산업육성법 제정안'은 국회 보건복지위에 계류 중이다.

의료로봇 등 IT·BT 융복합 의료기기 실용화를 위한 중개연구는 올해 6개에서 내년 10개로 늘리고 임상시험 지원도 확대하는 등 유망기기에 대한 맞춤형 지원을 강화하기로 했다.

또 국내외 허가 획득을 위한 임상시험 소요 비용 지원을 올해 65억원에서 내년 72억원으로 강화할 계획이다.

의료기기 국내 사용 기반을 확대하고 유통 선진화를 위해 성능 비교검증을 지원하는 한편, 의료기기 사용적합 테스트센터를 단계적으로 확대시킨다. 아울러 내년 의료기기 고유식별코드 도입을 추진한다.

화장품 산업의 경우 선진국 수준의 기술력을 제고하고 뷰티산업과 연계해 수출 성장세를 이어가도록 전략을 마련했다.

항노화, 감성화장품 개발을 위한 R&D 투자 신설하기 위해 내년 예비타당성조사를 진행하고, 국가별 피부특성은행을 2015년 14개에서 2017년 19개 도시로 확대한다. 또 내년 화장품 원료전문 우수기업을 지정하고, 화장품 포장공간 비율을 현행 10~25%에서 이달 내 35%까지 개선할 계획을 세웠다.

한류– 뷰티–의료 연계 사업화 프로그램을 운영해 'K-뷰티 문화체험관'을 확대하고 현지 체험과 홍보를 강화하기로 했다.

◆정밀·제생의료 등 첨단의료 전략 투자 강화 = 정부는 정밀의료 자원을 수집·연계하고, 정밀의료 기반의 진단·치료법을 개발하는 등 선진국 수준의 차세대 개인맞춤의료 기반을 구축하기로 했다.

내년부터 2021년까지 10만명에 대한 유전체 정보 등 코호트 구축, 정밀의료 자원을 기관 간 연계·교류할 수 있는 정밀의료 플랫폼 개발과 3대 진행성암(폐암, 위암, 대장암) 환자 유전체 자료를 바탕으로 암 진단·치료법 개발을 추진한다.

재생의료는 세포치료제 등 첨단 기법이 환자 진료에 신속하게 활용될 수 있도록 제도화를 추진하고 치료제 개발·실용화에 중점을 둘 계획이다.

이를 위해 정부는 '첨단재생의료법'을 제정해 환자 치료에 필요한 시술을 검증된 의료기관에서 실시하는 '병원 내 신속 적용제도' 등을 도입하고, 내년에는 첨단재생의료 산업협의체와 해외 재생의료 네트워크 기관(미국 등 4개 기관) 간 MOU를 체결해 국제 교류와 공동연구를 추진해 글로벌 리더십을 강화하기로 했다.

ICT 기반 보건의료서비스는 예방적 건강관리와 진료정보 교류 등 의료이용 편의성도 제고한다. 정부는 만성질환 관리와 원격의료 시범사업 등을 확대하고, 원격의료를 활용한 해외 시범사업을 올해 말 경 본격 실시한다고 밝혔다.

대상 국가는 페루(원격 산전관리)와, 필리핀(보건소연계협진), 중국(당뇨관리), 몽골(취약지 의료상담) 등이다.

또한 ICT 인프라를 활용하여 내년 경에 암, 심장-뇌질환, 산모·신생아, 장기이식, 희귀난치성질환 등 중증·고난이도질환을 핵심치료 후 인근 병의원에서 지속적으로 관리 받는 협진모델을 마련하기로 했다.

공공기관 보건의료 빅데이터 연계 플랫폼을 구축해 질병 재발률 분석, 약물반응 예측 등에 분석·활용 지원한다. 보건의료 빅데이터 공개·활용을 강화하는 이 사업은 내년 시범을 거쳐 2018년 본사업이 추진된다. 참여 공공기관은 건보공단과 심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등이다.

분야별 전망(한국보건산업진흥원).

◆우수한 의료기술을 기반으로 의료 한류 확산 = 정부는 금융·세제지원과 맞춤형 정보를 제공해 의료 해외 진출을 활성화시키고 국가 간 협력(G2G) 등 진출 채널을 다양화시키기로 했다.

이를 위해 정부는 내년 의료 해외진출 금융지원센터에서 사업성평가와 금융·세제 컨설팅을 하고 진출하는 의료기관들에게 법인세를 감면해주는 등 인센티브를 제공하고 의료진 면허 인정과 취업비자 발급 절차를 간소화 해주기로 했다.

또한 올해 말 지역별 특성을 고려한 진출전략을 수립하고 이란과 카스피해·중앙아시아 국가 등 종교·문화·민족 등이 유사한 인근 국가는 공동 진출을 추진해 효과를 높이기로 했다.

외국인 환자에 특화된 서비스 인프라를 확충하고, 관광과 연계한 유치채널 다변화, 한국의료 인지도 제고 등 다각적인 방안도 마련한다.

정부는 이를 위해 외국인 환자 종합지원을 강화하고, 내년 3월로 시한이 예정됐던 미용성형 부가가치세 환급을 같은 해 12월로 연장 결정했다.

아울러 중증질환 치료 사례 중심으로 홍보를 강화하고 내달 예정된 'Medical Korea Hospital Fair'를 활용해 G2G, G2B, B2B 협력을 확대할 계획이다.

정부는 이를 통해 2020년까지 연간 75만명의 외국인 환자를 유치하고 숙박·관광·쇼핑 등 연관 산업 발전으로 일자리 창출을 유도할 것이라고 밝혔다.

◆보건산업 혁신 생태계 조성 = 정부는 보건의료 R&D 성과가 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품과 서비스로 이어지도록 병원 중심의 오픈 이노베이션을 촉진시키고, 메디클러스터를 조성한다. 국가 응용연구개발 인프라로서 첨단의료복합단지를 활성화시킬 예정이다.

특히 연구중심병원의 기능을 의료수요를 발굴하고, 중개·임상 연구 수행과 연구결과의 사업화를 위한 플랫폼으로 확대시키기로 했다.

같은 맥락에서 내년 병원과 투자자·기업을 연계해, 의료질평가지원금 연구개발 가중치를 확대하는 방안이 추진된다.

홍릉 바이오·의료 클러스터에 보건의료 창업기업 입주와 창업보육 지원, 연구 협력(KIST) 등을 지원해 병원–기업–연구소가 결합된 한국형 메디클러스터 모델로 발전시키는 전략이다.

2018년에는 첨단의료복합단지 내 임상시험센터 가동하고, 임상시험 신약생산센터(CMO) 서비스를 확대하는 등 오는 12월 경쟁력 강화와 종합계획을 수립할 예정이다.

정부는 또한 바이오헬스 생태계 선순환 구조를 마련하고, 혁신적인 의료기술이 신속하게 환자 치료에 활용하게 할 방침이다.

지식재산·제품화 컨설팅, 기술평가, 기술거래 등 전주기 지원하는 (가칭)바이오헬스 비즈니스 코어센터를 내년에 설치하고, 같은 해 MD-PhD 기술협력 지원 등 의료인 창업 활성화도 추진한다.

기술거래 활성화와 벤처기업 출구전략 다양화를 위해 'H+ TLO(보건의료 기술이전 전담조직)'을 올해 기준 53개에서 2020년 100개까지 대폭 확대하기로 했다.

◆보건산업 발전을 위한 기반 정비 = 정부는 보건산업을 체계적으로 육성하고 융합 신산업으로서 기반을 마련하기 위해 법·제도를 정비하고 민관협력을 강화할 계획이다.

보건산업의 체계적 육성을 위한 법적 근거를 보완하는 한편, 내년 '보건의료기술진흥법'을 '보건의료기술 및 산업진흥법'으로 개편해 의료기기·화장품·정밀의료 관련 법적 근거 마련하기로 했다.

또한 바이오헬스 산업 육성 민관 협의체를 강화해 상시적으로 제도를 개선하고 규제를 건의, 신산업 아젠다 발굴 등 소통을 강화하기로 했다.

정부는 이 같은 내용의 보건산업 종합발전전략을 지난 2월 '바이오헬스 산업 민간협의체'를 만들어 현재까지 보건산업 현장의 요구(needs) 중심으로 수립해왔다.

이번 전략은 민관협의체 산하에 분야별 전문가로 구성된 실무 TF에서 시안을 마련하고 지난 6월 민관협의체 논의와 정책토론회, 7월 부처 협의 등을 거쳤다.