고혈압·고지혈 2제복합제 로벨리토를 보유한 한미약품이 3제복합제 상업화 임상시험을 끝내고 허가신청서를 접수한 것으로 확인됐다.6일 식품의약품안전처는 한미약품이 아모잘탄큐 허가신청서를 접수했다고 밝혔다. 허가심사 기간이 통상 1년 가량 소요되는 점을 감안하면, 내년께 시판허가를 획득할 것으로 보인다.특히 이미 개별 약제성분들의 약효·안전성이 입증된 만큼 일반신약보다는 허가 속도가 더 빠를 가능성도 있다.한미약품이 허가신청한 아모잘탄큐는 로살탄과 암로디핀캄실산염을 결합한 ARB-CCB 고혈압개량신약 아모잘탄에 스타틴 계열 고지혈증약 로수바스타틴(상품명 크레스토)까지 더한 3제복합제다.개발경쟁이 점차 치열해지고 있는 고혈압·고지혈 치료제 시장에서 2제복합제를 뛰어 넘는 3제치료제 개발로 시장에 승부수를 띄운다는 게 회사 측 전략이다.고혈압·고지혈증 복합제 시장 규모는 2014년 상반기 약 130억원에서 2015년 동기 약 229억원 75% 가량 대폭 성장했다. 업계는 해당 복합제 시장이 올해 600억원까지 커질 것으로 기대하고 있다.특히 아모잘탄큐는 연매출 700억원 볼륨으로 국내 고혈압 시장을 리딩중인 아모잘탄에 900억원 규모 매출액을 보유한 크레스토를 결합한 치료제라는 점에서 회사 측의 기대도 적지않다.한편 고혈압·고지혈 2제복합제를 출시한 회사는 한미약품(로벨리토), 유한양행(듀오웰), 일동제약(텔로스톱), 대웅제약(올로스탄), LG생명과학(로바티탄), 보령제약(투베로) 등이 있다. 이들은 3제복합제 개발을 위한 임상시험도 진행 중이다.

식품의약품안전처가 동아제약이 제출한 혈액순환개선 복합제 '써큐란' 임상재평가 계획서를 승인하지 않기로 했다. 허가 적응증 범위는 축소하는 방향으로 가닥이 잡았다.4일 식약처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "동아 측과 임상재평가 적응증을 축소해 임상진행 여부를 결정하기로 했다"고 말했다.앞서 식약처는 써큐란 적응증 유지 여부 판단을 위해 임상재평가 계획서를 중앙약사심의위원회에 자문했다.현재 허가된 써큐란 효능·효과는 '혈액순환장애(동맥경화)에 의한 제증상: 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증, 현기증, 만성피로'다.중앙약심 위원들은 회사가 제출한 써큐란 임상재평가 계획서로 인정할 수 있는 적응증 범위는 '콜레스테롤 또는 고지혈증 개선'이라고 합의했다. 하지만 해당 적응증 획득을 위한 임상 기준인 'LDL 콜레스테롤' 저하 수치를 어디까지 인정할지 다음 재심의 때 논의키로 했다.이처럼 써큐란의 '고지혈증 개선을 통한 혈액순환장애 개선' 적응증을 놓고 의견이 분분한 데는 콜레스테롤 저해제 전문약인 스타틴 제제 등이 시판중인 것도 영향을 미쳤다.써큐란은 일반약이기 때문에 처방이 필요한 스타틴 계열 고지혈증 약과 비교했을 때 임상재평가 기준을 어디까지 적용해야 할지가 쉽지 않다는 것이다.특히 기허가 적응증 자체가 애매해서 임상재평가 기준 설정이 어렵다는 의견도 나왔다.한 약심위원은 "LDL 콜레스테롤을 낮추겠다는 계획인데, 해당 수치를 낮춘다고 해도 혈액순환장애 등에 효과가 있다고 볼 수 없다"고 지적했다.약심위원장은 "맞다. 기억력 감퇴, 무기력 등 부분도 전혀 인정 될 수 없다. 다 삭제돼야 한다"며 "동맥경화, 고지혈증 등이 더 직접적인 표현"이라고 피력했다.다른 위원도 "동맥경화 완화나 예방은 장기 데이터가 있어야 가능하다"며 "제출된 시험계획서만 놓고 본다면 콜레스테롤 저하를 목적으로 연구를 진행해야 한다"고 언급했다.특히 고지혈증 개선을 목표로 써큐란 재평가 시 LDL 콜레스테롤 축소 비율을 어느정도로 삼아야 할지가 논쟁거리였다.한 위원은 "위약 대비 10% 개선을 임상목표로 하는 것은 말도 안된다. 운동처방으로도 최대 10% 개선된다"며 "스타틴 개선율이 20~60% 정도인데 10% 변화율을 예상하고 디자인 한 것은 무리가 있다"고 말했다.다른 위원은 "스타틴은 전문약이다. 일반약이 효능은 약하지만 안전성이 높다는 관점에서 판단할 필요가 있다"며 "고지혈증 개선으로 임상진행 여부에 대한 업체의견을 들은 뒤 후 재심의 해야한다"고 했다.

SK케미칼이 하루 2회 복용을 목표로 삼았던 고용량 조인스300mg 임상 3상을 종료했으나, 하루 3회 복용하는 저용량의 약효와 동등함을 입증하지 못해 제품 허가에 제동이 걸렸다.SK케미칼이 고용량 품목을 다시 허가 받기 위해서는 임상계획을 새롭게 세워 임상시험을 진행한 후 허가 절차를 밟아야 한다.4일 식품의약품안전처 관계자는 "기존 저용량과 비교해 고용량 조인스300mg은 약효 지속성을 유지할 수 없는 것으로 나타나 허가하지 않기로 했다"고 설명했다.연간 300억원대 매출을 올리고 있는 조인스정은 현재 200mg만 허가를 획득한 상태였는데, SK케미칼은 300mg 고용량 품목을 개발하기 위해 임상을 진행했었다.200mg은 하루 3회 복용하는 품목이기 때문에 300mg을 개발, 하루 2회 복용으로 환자 편의성을 높이려는 목적이었다.하지만 하루 2회 복용을 목표한 고용량 조인스정은 최종임상에서 하루 3회 복용하는 저용량 품목과 동등한 약효가 나타난다는 사실을 입증하는데 실패했다. 고용량을 통해 복용 횟수를 줄이려면 반감기 지속성을 입증해야하는데, 비교군과 고용량군 간 유의한 차이가 나지 않은 것이다.조인스정300mg을 복용한 전체분석집단(FAS)은 물론, 임상 시 약효 입증을 위해 복용해서는 안 되는 약물(진통제 등)을 투약한 프로토콜 순응집단(PPS)에서도 약효입증에 실패했다.식약처는 조인스정 300mg 약효 자문을 위한 중앙약사심의위원회를 개최했고, 약심위원들도 고용량 품목 유효성을 입증하지 못했다고 판단했다.식약처 관계자는 "조인스정 300mg을 하루 2번 먹었을 때와 200mg을 하루 3번 먹었을 때 약효 지속 시간이 같지 않다는 결과가 나왔다"며 "고용량 품목 허가를 위해서는 다시 임상을 진행해야한다"고 설명했다.

대웅제약이 보툴리눔톡신 균주 출처 의혹을 제기하고 있는 메디톡스에 대해 법적대응을 비롯한 모든 수단을 동원해 강경하게 대처할 것이라고 4일 밝혔다.대웅제약은 근거 없는 허위사실 유포와 음해에 대해 국내 의약품 시장 위축과 해외 허가 승인 등을 고려해 공식적인 대응을 자제해 왔지만, 현재 그 수위가 지나치다고 판단하고 있다고 설명했다.오히려 대웅제약은 메디톡스의 균주 출처를 문제시 삼았다. 메디톡스의 균주가 남의 것을 몰래 밀반입한 균주로 소유권을 주장할 수 있는 권리의 원천이 있을 리 만무하다는 것이다. 보툴리눔톡신 균은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의해 외부로 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 고위험병원체로 지정돼 있고, 생물무기 금지협약에 따라 국가간 운송이 금지되어 있어 국가 내 이동 시에도 이동 계획 등을 반드시 신고해야 함에도 불구하고 메디톡스의 메디톡스의 보툴리눔톡신 균주는 이를 무시하고 불법적으로 반입했다는 주장이다. 또한 위스콘신대학 보유 균주라해도 그 종류가 매우 다양하기 때문에 그 중 어떤 균주인지 또는 밀반입이 아니라면 정식으로 분양받은 증명서, 계약서 등이 있어야 함에도 불구하고 구체적인 입증을 하지 않는다고도 주장했다. 대웅제약은 "출처에 대한 아무 근거자료도 없는 메디톡스가 어떤 과정을 통해 규제당국으로부터 허가를 받았는지 의문이므로 국민의 안전을 고려해 지금이라도 재심사를 받는 것이 바람직하다"고 강조했다. 이와함께 메디톡스가 국익을 위해 균주 출처를 공개하자는 제안에 대해 이미 선진국을 포함한 글로벌 허가절차를 진행 중인 상황에서 메디톡스 외에는 전 세계 규제기관을 포함해 어느 누구도 균주의 출처를 문제 삼은 적이 없다고 맞받아쳤다. 이미 균주의 기원과 관련된 자료도 제출하고 실사도 완료해 정부의 허가를 받아 논란이 무의미하다는 것이다.덧붙여 이 논란은 자사보다 앞서나가는 경쟁사의 해외 진출을 방해하기 위한 것으로 불순한 의도에 의한 근거 없는 도발은 국가 산업발전에 전혀 도움이 되지 않는다고 밝혔다. 이어 대웅제약은 보툴리눔 균은 자연계 널리 존재하는 토양미생물로 실제 문헌에 보고된 자연상태 토양에서 보툴리눔 균을 분리동정한 사례는 아시아를 포함 전세계에 걸쳐 존재하고 관련 논문도 존재한다고 반박했다. 회사 관계자는 "나보타는 국내외에서 안전성과 효능입증을 통해 해외 60여개국에서 1조원에 달하는 수출을 체결한 글로벌 의약품으로 성장이 기대되는 품목으로 미국, 유럽에서 임상을 완료하고 허가신청을 앞두고 있다"며 "이런 상황을 고려할 때, 이 모든 무리한 논란 제기는 경쟁사에서 우리의 해외시장 성공을 음해하려는 의도로 밖에 생각하지 않을 수 없다"고 했다.또한 "더 이상 경쟁사의 근거 없는 흠집내기로 인해 국내 의약품 시장 혼란과 함께 기업 이미지 실추 및 해외시장 개척에 차질을 빚는 상황이 되어갈 것을 우려해 좌시하지 않고 법적 조치를 적극 검토 중이다"면서 "더 이상 소모적이고 제살 깎아먹기 식의 논란을 중단하고 글로벌에서 품질로 정정당당히 승부하자"라고 말했다.한편 일반에는 '보톡스'로 잘 알려진 보툴리눔톡소 제제의 균주 출처를 둘러싸고 국내 제조사인 메디톡스와 대웅제약·휴젤이 분쟁을 벌이고 있다.

삼일제약이 제휴품목 확보를 통한 파이프라인 다양화를 꾀하고 있다. 올해 체결한 굵직한 계약만 3건이 넘는다.돋보이는 것은 역시 안과 영역의 역량 강화다. 연초 이 회사는 프랑스 제약사 라보라토리 떼아와 녹내장치료제 '모노프로스트'와 '듀오코옵트' 2종에 대한 국내 독점 판매계약을 체결했다.이때 도입된 품목 중 모노프로스트는 안압하강 효과(약 27~35%)가 우수한 프로스타글란딘제제로 라보라토리떼아의 특허기술을 적용해 개발된 실온보관의 무보존제 제품이다.기존 제품과의 비교임상을 통해 결막출혈증상을 약 34%(42일째)까지 감소시켰다.듀오코옵트의 경우 탄산탈수효소억제제와 베타차단제의 복합제로 모노프로스트와 같은 약제와 병용해 환자 편의성을 개선시키는 보조 약물 개념이다.또한 삼일은 지난 9월 동아에스티와 알레르기결막염치료제 '타리온' 점안액과 광범위 항균점안액 '오젝스' 2종에 관한 판매제휴를 체결했다.회사 관계자는 "안과, 간 관련 의약품 파이프라인은 지속적으로 강화할 계획이다. 전문의약품과 일반의약품을 가리지 않고 다양한 파트너십을 위한 논의를 진행중이다"라고 말했다.얼마전 삼일은 정형외과 영역에도 입지 강화 의사를 보였다. 지난달 31일 이 회사는 한국피엠지제약으로부터 '레일라정'을 도입했는데, 종합병원과 의원 급 의료기관의 프로모션 활동을 담당하게 된다.기존에 공동 프로모션 계약을 맺은 안국약품은 계속해서 의원 판매를 이어갈 예정이다.한편 반대로 중단된 계약도 있다. 삼일은 지난 2010년 녹십자에게 판매를 맡겼던 우좀치료제 '티어실원스'와 인공눈물 '아이투오'에 대한 파트너십을 사실상 마무리 지었다.

약사 자격정지처분 시효제 도입 등 8건의 약사법개정안이 상임위원회 법안심사가 사실상 마무리됐음에도 불구하고 일괄 보류됐다.의약품과 의약외품 전 성분 표기 의무화법 논란에 발목이 잡혀 단 한 건의 개정안도 처리되지 못한 것이다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 3일 3차 회의를 열고 전날에 이어 약사법개정안을 오전과 오후 두 차례 심사했다.법안소위는 앞서 약사(한약사) 자격정지처분 시효 신설(정춘숙), 비제약사 상호명에 제약 등 명칭사용 금지(인재근), 제약사 휴폐업 신고 시 의약품 적정처리 의무부여(양승조), 제약사 경제적 이익 등 제공내역 지출보고서 작성 의무화 및 리베이트 처벌수위 상향 조정(인재근) 등 4건의 법률안에 대한 심사를 지난 2일 마무리하고 의결만 남겨둔 상태였다.이날은 '국가필수의약품 안전관리에 관한 종합계획 수립 등(김승희)', '의약품 및 의약외품 용기포장에 모든 성분기재 등(권미혁, 최도자, 김상희)' 등 4건의 법률안을 심사했다.이중 김승희 의원법안은 국가필수의약품 종합계획을 수립하고 관리하는 부처 소관 논란이 불거져 난항을 겪었다. 결국 종합계획 수립 등의 주체로 보건복지부장관을 추가해 식품의약품안전처장과 나란히 병렬로 법률에 열거하는 선에서 이 법률안 처리는 합의가 이뤄졌다.권미혁 의원 등 3명의 의원이 각각 발의한 전 성분 기재 의무화법도 논란을 겪으면서 오전과 오후 두 차례 심사가 계속됐다.남인순 의원은 김승기 보건복지위 수석전문위원이 제안한 '품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량'을 표기하도록 한 수정의견에 대해 화장품법과 동일하게 전 성분 표기로 갈 수 없는 지 의구심을 나타냈다.남 의원은 이후 속개된 오후 심사에서 사전에 식약처 측의 설명을 듣고 수석전문위원 수정안에 동의한다고 했다. 이렇게 논란이 된 법률안들도 함께 처리되는 분위기였다.그러나 김승희 의원이 가습기살균제 사태 재발을 막기위한 개정안의 입법취지와 달리 수정의견대로 가면 현재와 달라지는 게 없어서 개정 실익이 없다며, 이견을 제기하고 나섰다.식약처 측은 현재는 의약품 유효성분의 명칭과 유효성분의 분량만 표기되는데, 수정의견대로라면 유당 등 부형제, 활택제 등도 기재대상에 포함될 수 있다고 설명했지만, 김승희 의원은 현재도 품목허가증 등에 기재된 성분은 모두 기재하도록 돼 있어서 실익이 없다고 반대입장을 고수했다.불가피하게 인재근 법안소위원장과 다른 위원들은 3건의 전 성분 기재 의무화법을 제외한 나머지 이미 합의된 5건의 법률안을 위원장대안으로 묶어 의결하려고 했다.그러나 이번에는 남인순 의원이 반론을 제기했다. 남 의원은 "법률안은 사회적 필요와 수요 등에 힘입어 발의되기 때문에 적정시점에서 처리될 필요가 있다"면서, "전 성분 기재 의무화법은 가습기살균제 사태 재발을 막기위한 법률안으로 현 시점에서 처리될 필요가 있다"고 지적했다.또 "대표발의자인 3명의 의원이 모두 수정의견에 동의했다. 이견이 제기되기는 했지만 접점을 찾는데 많은 시간이 필요한 사안도 아니다"면서 "이번 회기에서 심사된 다른 법률안과 함께 처리돼야 한다. 일단 전체 법안을 보류해 달라"고 요청했다.권미혁 의원도 "이번에 처리되지 않으면 재심사해서 처리될 때까지 몇 개월이 더 걸릴 지 모른다. 일단 다른 법률안 의결을 보류한 뒤 추후 함께 처리할 필요가 있다"고 말을 보탰다.박인숙 의원과 김상훈 의원들은 남인순 의원과 권미혁 의원의 지적에 공감한다고 전제한 뒤, 사흘에 걸쳐 힘들게 심사한만큼 일단 합의된 법률안은 의결하고 가자고 제안했지만 받아들여지지 않았다.식약처 측은 김승희 의원에게 수정의견에 동의해 달라고 요청했다가, 다시 합의된 법률안만이라도 처리해 달라고 소위위원들에게 호소하기도 했다.하지만 위원들간 이견은 정리되지 않고 오히려 냉전기류만 흘렀다. 인재근 위원장은 결국 약사법개정안은 모두 계속 심사(보류)하겠다고 밝히고, 이번 회기 법안소위 종료를 선언했다.법안소위가 이날까지 사흘에 걸쳐 심사 의결한 의료법개정안(대안) 등 다른 법률안은 오는 7일 열리는 보건복지위 전체회의에 상정돼 처리될 예정이다.만약 약사법개정안이 7일 전체회의에 상정되려면 4일이나 7일 오전 전체회의 전에 법안소위가 다시 소집돼 의결돼야 한다. 여야 간사가 협의해 인재근 위원장이 수용하고, 또 김승희 의원이 전 성분 표기 의무화법 수정의견을 수용하면 가능할 수 있는 얘기다.약사법개정안이 이런 논란을 극복하고 이번 회기에서 상임위원회를 통과할 수 있을 지 귀추가 주목된다.

고혈압 복합제 최대어 '#트윈스타' 제네릭에 국내 제약사들이 대거 몰려들고 있다.3일 현재 동일성분 제네릭만 119개로, 내달 첫 출시 전까지 더 많은 품목들이 허가를 받을 것으로 보인다. 한 제약사당 2~3개 용량의 제품을 허가받은 것을 감안하면 대략 40~50개 제약사가 이 시장에 뛰어들 것으로 보인다.트윈스타는 지난 8월 재심사(PMS)가 종료되면서 후발 제네릭 허가신청이 가능해졌다.지난 9월 일동제약 '투탑스'를 시작으로 속속 허가받아 출시를 앞두고 있다. 급여절차를 감안할 때 9월 허가받은 제약사는 오는 12월 발매돼 허가순서따라 순차적으로 시장에 진입할 것으로 보인다.이렇게 많은 제약사들이 제네릭 시장에 참여한 것은 트윈스타의 높은 상업성 때문이다. 트윈스타는 올해 3분기 누적 원외처방액이 728억원으로 고혈압치료제 가운데 가장 많은 실적을 올리고 있다.더구나 엑스포지, 아모잘탄, 세비카 등 특허만료된 다른 ARB-CCB 복합제들과 달리 트윈스타는 여태껏 제네릭사에 문호가 열리지 않았다. 제네릭사에게는 마지막 남은 기회인 셈이다.오리지널 판매사들은 비상이 걸렸다. 베링거인겔하임과 트윈스타를 공동판매하고 있는 유한양행은 특허만료 이후 실적저하가 예상되지만, 올해 연말 만료되는 코프로모션 계약 연장에 몰두하고 있다. 회사 관계자는 "(베링거인겔하임 측과)긍정적으로 협상하고 있다"며 계약연장에 무게를 뒀다. 유한은 만약을 대비해 제네릭약물을 준비하고 있다.트윈스타 염변경 제품으로 일찍 시장에 나온 종근당의 텔미누보는 최근 조제가 쉬운 병포장으로 바꿔 약국가에 어필하고 있다.그전에는 약 성분의 습기를 빨아들이는 성질 때문에 PTP 포장만 했었는데, 최근 제형을 개량해 습기에도 강한 알약을 만들어 병포장이 가능해진 것이다.지난 9월에는 칸데살탄-암로디핀 조합의 새로운 복합제도 출시돼 트윈스타 제네릭 시장이 열리면 제약사들 간의 진흙탕 싸움이 벌어질 것으로 예상된다.

의료기기 제조업자도 의약품과 마찬가지로 지출보고서(경제적 이익 등 제공내역) 작성을 의무화하고, 리베이트 처벌수준을 긴급체포가 가능한 '3년 이하'의 징역으로 상향 조정하는 법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다.보건복지위 법안소위는 3일 오전 3차 회의를 열고 더불어민주당 인재근 의원 등이 대표 발의한 5건의 의료기기법 개정안을 병합 심사했다.개정안의 주요내용은 의료기기 제조업자에게 지출보고서 작성 의무부과(인재근), 리베이트 제공 등 처벌수준 상향조정 및 법정형 정비(인재근, 최도자), 의료기기 공급내역 보고의무 신설(오제세), 의료기기 표준코드 도입 및 의료기기통합정보시스템 구축(김승희), 의료기기통합정보센터 지정(오제세, 김승희) 등이다.법안소위는 개정안과 일부 수석전문위원 수정안대로 의결했다.먼저 의료기기제조업자 등에게 경제적 이익 등 제공내역에 대한 지출보고서 작성과 보관(5년)을 의무화하고, 위반시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 또 지출보고서를 작성하도록 시정명령도 내릴 수 있도록 했는 데, 이를 이행하지 않으면 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다.복지부장관이 요청하면 업무 처리상황을 보고하고 자료를 제출하도록 의무도 부과했다. 거부하면 200만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.리베이트 벌칙도 의약품과 동일하게 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하로 상향 조정했다. 3년 이하의 징역은 긴급체포가 가능한 수준이다. 또 다른 벌칙 중 법정형도 징역 1년에 벌금 1000만원으로 정비했다.이와 함께 의료기기 제조업체도 의약품과 마찬가지로 공급내역 보고를 의무화하는 조항도 신설했다. 또 의료기기에도 표준코드를 도입하고, 의료기기 유통정보를 효율적으로 관리하기 위해 식약처가 의료기기통합정보시스템과 통합정보센터를 구축해 위탁 운영하도록 했다.생산실적을 보고하지 않거나 공급내역 미보고, 거짓보고 때는 허가취소 또는 업무정지, 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 벌칙도 정했다. 또 시스템 미등록과 관리기준 위반은 허가취소 또는 업무정지와 300만원 이하 과태료를 병과하고, 의료기기 표준코드 미부착은 역시 허가취소 또는 업무정지와 500만원 이하 과태료를 부과하도록 했다.한편 이날 법안소위를 통과한 이들 개정안은 오는 7일 보건복지위 전체회의에 상정돼 의결된다. 이후 법제사법위원회, 본회의 의결을 거치면 확정된다.