정부가 갑작스레 발표한 #국가비축용 의약품 목록이 논란이 되고 있다. 제약계는 이구동성 황당하다는 반응이다.식품의약품안전처는 지난 6일 국무회의에서 국가필수의약품의 범부처 통합관리체계를 구축하고 공중보건 위기상황에 적기 대응하기 위해 '국가필수의약품 안정공급 종합대책'을 마련했다고 밝히면서 '국가비축용 의약품'(36품목)과 '공급중단시 지원의약품'(73품목) 총 109개 품목 리스트를 공개했다.논란을 야기한 건 이중 '국가비축용 의약품'이다. 식약처는 국가비상상황이나 정책목적상 필수적으로 비축 공급해야 하는 의약품이라고 '국가비축용 의약품'의 의미를 설명했다.하지만 제약계는 납득할 수 없다며 불만을 털어놨다.가령 항바이러스제인 타미플루와 리렌자는 현재 국가예산으로 비축되고 있는 약제인데, 이번 목록에 리렌자는 포함되지 않았다.타미플루 특허가 만료돼 제네릭들이 다수 허가돼 있는데도 불구하고 성분명이 아닌 품명으로 기재된 것도 이해할 수 없다는 지적이다.역시 매년 복지부 예산사업으로 비축되고 있는 두창백신과 탄저백신도 리스트에서 제외됐다. 정부가 매년 예산사업으로 수행하고 있는 비축사업 대상 약제들이 빠진 것이다. 또 지난해 추경예산에 반영해 비축을 시작했던 항생제 시프로플록사신정도 목록에서 찾을 수 없다.기초수액제가 제외된 건 국가필수의약품에 대한 정부의 진정성을 의심케 하는 대목이라는 주장도 나왔다. 기초수액제는 현재 비상대비자원관리법에 의해 국가 비상상황이 발생하면 3개월분이 일시에 확보돼야 한다. 이른바 '동원령' 대상 의약품이다.하지만 현실적으로 단기간에 수액제 3개월분을 생산해 내는 건 불가능하다. 이게 가능하도록 생산시설을 늘리는 것도 난센스인 상황. 결국 국가차원에서 비축하는 게 대안인데 정부는 리스트에 포함시켜야 한다는 제약계 건의를 받아들이지 않았다.이와 관련 식약처 관계자는 "정부기관(9개)과 민간단체(5개)가 참여하는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 통해 정한 목록이다. 국가비상사태와 응급의료 상 필요한 약제를 선별했다"고 말했다. 민간단체에는 의약단체와 함께 제약협회, 다국적의약산업협회도 포함돼 있다.그는 이어 "추후 협의회 논의를 통해 리스트는 얼마든지 업데이트 될 수 있다"고 했다. 이번에 빠졌어도 영원히 제외되는 건 아니라는 얘기다.하지만 제약계 한 관계자는 "국가필수의약품 관련 법률이 지난 2일 공포됐다. 문제는 국가필수의약품, 국가비축의약품에 대한 개념과 기준이 애매하고, 정부의 태도와 진정성이 의심되는 점"이라고 지적했다.다른 관계자는 "약사법이 시행된 지 일주일 밖에 안됐다. 3월부터 논의했다고는 하지만 이렇게 서둘러 목록을 확정해 발표할 필요가 있었는 지 의구심이 든다"고 주장했다.국회 한 관계자도 "국가필수의약품을 지정해 관리하도록 한 약사법의 취지를 제대로 살리지 못한 황당한 행태"라고 비판했다.

베링거인겔하임의 티오트로피움 성분 천식·COPD약 스피리바 레스피멧한미약품이 베링거인겔하임이 수성중인 천식·COPD 폐흡입제 '스피리바(티오트로피움)' 제네릭 임상시험을 승인받아 독점시장을 깨는 데 성공할 수 있을 지 주목된다.스피리바는 국내에서 한해 250억원 규모 매출을 올리고 있는 블록버스터 약제다. 조성물 특허 진입장벽으로 인해 제네릭이 출시되지 못하고 있다.8일 식품의약품안전처는 한미약품이 신청한 스피리바 조성물 변경 임상1상 시험을 승인했다고 밝혔다. 이 회사는 앞서 스피리바 제네릭 티로피움흡입용 캡슐을 허가받았지만, 특허 문제로 출시하지 못하고 있다.해당 임상은 조성물 변경 제네릭 티로피움과 오리지널 스피리바에 대한 안전성·유효성 비교임상으로, 1상이 종료되면 곧장 허가변경 절차를 거쳐 출시가 가능해진다.구체적으로 조성물이 다른 두 약물 간 폐 흡착률과 전신 안전성이 동등 수준이라는 연구결과를 도출해야 한다.한미약품은 내년까지 티로피움 임상종료 후 조성물 변경 허가를 거쳐 연내 제품을 출시한다는 목표다. 제품이 출시되면 국내에서는 처음으로 스피리바 제네릭이 등장하게 된다.지금껏 LAMA계열 폐흡입제 시장에서 10년 이상 COPD 치료제 매출 1위를 지켜왔던 스피리바 독점시장이 깨지는 것이다.스피리바 제네릭 출시가 늦어진 이유는 주성분 티오트로피움의 결정성 일수화물 조성물 특허가 오는 2021년 9월 28일까지 유효하기 때문이다.한미약품은 해당 특허만료 전 제네릭(티로피움) 출시를 위해 일수화물을 무수물로 변경하는 전략을 통해 지난해 특허회피에 성공했다.다만 조성물 변경 제네릭의 경우 식약처로부터 오리지널 스피리바와 약효 동등성을 다시 입증해야하기 때문에 이번 임상1상 승인이 출시를 위한 관문이었다.특히 폐흡입제는 일반 정제나 캡슐제 대비 인체 약효 동등성이나 안전성 입증 과정이 까다로워 임상을 승인받는데만 1년 가까운 시간이 걸렸다는 전언이다.하지만 한미약품이 단독 퍼스트제네릭인 티로피움을 보유했다는 것 만으로 호흡기 시장에서 좋은 성적을 받을 것으로 예단하기는 이르다.한미약품이 GSK 세레타이드 제네릭 플루테롤에 적용중인 흡입장치폐흡입제는 약물의 우수성과 함께 약물을 환부인 폐까지 전달하는 흡입장치 능력도 치료율에 적지않은 영향을 미치기 때문이다.실제 글로벌 호흡기 강자로 평가되는 베링거인겔하임, GSK, 아스트라제네카, 노바티스 등은 흡입 디바이스를 지속 발전시켜 약물에 적용중이다.스피리바의 경우 손에 쥐고 환자가 직접 흡입하는 '핸드핼러'와 분무제형으로 환자 복약편의성과 약물 전달률을 높인 '레스피멧'을 보유중이다.한미약품은 천식약 세레타이드 제네릭 '플루테롤'에 적용중인 자체 개발 흡입기를 통해 약동성 입증에 나선다.식약처 관계자는 "무수물 변경에 따른 약동성 입증 임상으로 1상을 종료하면 허가변경이 가능하다"며 "연구 종료 후 개발사가 데이터를 제출하면 오리지널 품목과 같은 수준의 폐 흡착률을 보유했는 지 등을 중심으로 심사할 것"이라고 설명했다.

[종합] 심사평가원 국제심포지엄의약품의 임상적 유용성과 비용효과적인 근거에 따라 선별해 보험급여에 등재시키는 #선별등재제도(일명 '포지티브 리스트제도') 도입 10년을 맞은 우리나라는 보다 근거중심적이고 재정 효율성을 높이는 성과를 거뒀다.그러나 도입기전에 비해 사후관리가 느슨한 점과 합리적 사용, 신약개발과 동시에 제네릭 사용 촉진, ICER 임계값과 투명화 등 여러 과제가 남아 있기도 하다.특히 ICER 임계값 유연성에 대한 논란은 그 폭과 기준에 대한 사회적 공론화 작업이 필요한 시점이라는 제언도 나왔다.8일 심평원 원주 본원에서 열린 국제심포지엄 '약제관리 현황과 미래' 세션에서 '선별등재제도 10년 성과와 미래'를 주제로 한 토론에 참가한 패널들은 신약 가격을 우대하고 제네릭 사용을 장려하는 일본과 대만의 사례를 바탕으로, 우리나라 약가제도가 한 걸음 더 나아갈 수 있는 시점에 있다는 데 이견이 없었다.서울대 이태진 교수는 선별등재제도를 통해 의약품에 대한 급여 접근성이 향상되고 위험분담제와 경제성평가 면제제도 등의 트랙이 접근성 향상에 기여하고 있다는 점에 공감했다.다만 ICER 임계치를 유연하게 하면서 항암제와 희귀질환 치료제의 접근성이 확실히 향상되고 있지만 고가 약제가 급여 진입하면 급여화가 필요한 다른 약제가 제외될 상황으로 또 다른 접근성 문제가 나타날 수 있다는 점을 지적했다.또한 급여 진입이 타이트한 반면 사후관리가 느슨한 우리나라 약가제도를 환기시키며 ICER 임계치를 높이는 기류는 결국 '닭과 달걀의 문제'가 될 것이라 우려했다.이 교수는 "제약계는 ICER 임계치가 낮아서 급여 등재가 어렵다고 하지만, 임계치를 올려서 약가를 올려주면 재정 부담이 생기며 '닭과 달걀의 문제'가 돼버린다"며 "제약계가 약가를 높게만 유지하려고 하지말고 '우의전략'으로 더 싸고 좋은 약으로 시장점유율을 높이는 발상의 전환도 필요하다"고 밝혔다 .ICER 탄력적용에 대한 논란에 대해 사회적으로 공론화할 필요가 있다는 의견도 나왔다.데일리팜 최은택 의약행정팀장은 심사평가원을 중심으로 한 약제비 적정화방안 10년을 평가하고 일부 개선이 필요한 의제를 던졌다.최 팀장은 "발표문에서 언급된 것과 같이 약가제도 10년은 'A Remarkable Decade'였다"면서 "새 약가제도 토양을 만들고 성장시킨 심사평가원 직원들의 땀은 충분히 평가받아야 한다"고 말했다.최 팀장은 그러면서 이슈쟁점으로 'ICER 탄력적용 사회적 합의부재', '심사평가원과 건보공단의 역할인식', '거시적 관리기전 도입논의 본격화' 등을 지목했다.최 팀장은 "심사평가원이 내년 중 ICER 임계값이나 그 범위를 공개한다고 했는데, 그 전에 사회적 공론화 과정을 거칠 필요가 있다"고 지적했다.심사평가원의 역할 인식과 관련해서는 폐암신약 타그리소 사례를 들면서 "건보공단 협상에 넘겨 약품비 총액 '캡'을 씌워 재정부담을 줄일 수 있는 방안을 찾는 게 합당했다"고 주장했다.세계적으로 약가가 투명하게 공개되지 않은 상황에서 A7 최저가 참고에 대한 의구심을 제기하는 목소리도 나왔다. 재정은 아끼면서 신약 진입을 수용하기 위해 나라 간 신약 공동조달 방안 모색이 필요하다는 의견의 근거이기도 하다.녹색소비자연대 이주영 본부장은 "ICER 외에도 급여 등재를 위해 A7 최저가와 비교하고 있는데, 누구도 그 나라의 실제 유통가격은 모른다는 것이 문제"라며 "대만에서 검토 중인 공동조달 방안으로 접근성과 재정 문제를 개선하려는 모색이 필요하다"고 제안했다.제약계는 신약 촉진과 제네릭 사용 장려에 초점을 맞춘 일본과 대만의 정책에 주목하고, 우리나라에서도 이를 숙고해야 한다고 강조했다.제약협회 김영주 부이사장(약가 및 유통위원장)은 선별등재제도의 가장 큰 성과를 제도 안정성 확보로 보고, 신약 가격 우대와 제네릭 사용 장려로 제약 산업발전을 촉진시켜야 한다고 강조했다.김 부이사장은 "글로벌 혁신신약 우대정책 기조와 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 정책을 유지하면서 요양기관 장려금 지급제도를 활용하면 신약 개발과 제네릭 사용을 더욱 촉진할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만 현재 우리나라 보험약 시장구조를 감안할 때 정책 전환이나 거시적 약가관리제도를 추가 도입할 단계는 아니라는 입장을 분명히 했다.아울러 김 부이사장은 "신약 접근성을 보다 향상시키기 위해 제도적으로 보완하거나 수정이 필요하다"며 "특히 신약의 비용효과성을 가늠하는 현행 대체약제 선정기준은 반드시 개선돼야 한다"고 강조했다.한편 심평원 최명례 약제관리실장은 "현재 일본과 대만, 유럽 등과 우리나라 약가를 비교하는 조사연구를 폭넓게 진행 중"이라며 "정부가 추진 중인 약가관리 사업에 건보공단과 함께 협력하면서 총괄적으로 검토할 예정"이라고 밝혔다.

한미약품 '한미플루'보건당국의 독감주의보 발령으로 인플루엔자 치료제 품절이 예상되는 가운데 한미약품이 '한미플루'에 대한 기대감을 보이고 있다.한미약품에 따르면 보건당국은 최근 인플루엔자 환자가 급증하며 유행주의보 발령을 내린 상태다. 그동안 독감 유행주의보 발령 시 기존 치료제 품귀현상으로 일부 환자와 의료진이 불편을 겪은 것으로 알려졌다.한미약품은 한미플루가 이에 대한 대비책이 될 수 있다고 밝혔다. 한미플루는 전량 국내 생산으로 빠르고 원활한 공급이 가능한다는 주장이다.한미플루는 인플루엔자 독감치료제 타미플루의 염을 변경한 개량신약이며 타미플루 물질특허가 끝난 2월 27일 출시됐다.한미약품 관계자는 "캡슐 제형 외에도 현탁용분말(물에 섞어 복용) 제형도 출시돼 캡슐을 삼키기 어려운 어린이들도 거부감 없이 복용할 수 있다"고 설명했다.현재 한미플루캡슐 30mg·45mg·60mg·75mg 4개 제품과 현탁용분말 50mL·60mL 2개 제품 등 총 6가지 제품군이 시판 중이다.65세 이상 어르신과 당뇨병 등 만성질환자, 만기(생후) 2주부터 9세 이하 영유아·어린이, 임신부, 면역저하자 등 고위험군이 독감 증상으로 진료 시 항바이러스제 건강보험을 받을 수있다. 약값의 30%만 부담하면 된다.

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 백신분야 GMP 현장실사 면제를 주요내용으로하는 업무협약을 스위스 제네바에서 7일 체결했다고 밝혔다.이로써 WHO는 식약처의 백신 실사보고서를 인정하게돼 국내 기업들은 UN이 조달하는 백신시장 진입 시 6개월 이상 품질 심사기간을 단축시킬 수 있게 됐다.식약처는 "중국과 인도의 저가 백신이 약진중인 UN마켓에서 우수 품질·규제 수준을 지닌 국산 백신의 시장진입 시기 단축은 단순 가격 경쟁력 차원 이상의 강점"이라고 평가했다.유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급중이다.전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다.또한 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가·심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다.WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다.지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출액은 약 1670억원인 78%에 해당된다.국내 WHO PQ 인증 백신은 에지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있다. 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%이다. 최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3820억원, 수출실적은 약 2110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다.손문기 식약처장은 "PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 인정받았다"며 "국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속 확대할 것"이라고 밝혔다.

#녹십자가 국내 제약사로는 최초로 당뇨병치료제 '란투스(인슐린글라진) 바이오시밀러'에 대한 허가를 신청했다.란투스는 올해 2월 물질특허가 만료돼 바이오시밀러 주자들이 시장을 호시탐탐 노리고 있다. 국내에서는 지난해 12월 릴리의 '베이사글라'가 첫 허가를 받았다.7일 업계에 따르면 녹십자는 지난달 1일 란투스 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청했다. 이 제품은 인도 바이오콘이 글로벌 임상을 진행한 제품으로 녹십자가 국내 판권을 보유한 것으로 알려졌다.일본에서도 지난 4월 바이오콘의 란투스 바이오시밀러가 허가받았다. 역시 릴리에 이어 허가받은 두번째 바이오시밀러. 이 제품은 100IU 인슐린 글라진 3ml이 든 프리필드 1회용 펜타입으로, 국내에서도 펜타입 제품이 허가를 신청한 것으로 알려졌다.바이오콘 제품은 이미 인도에서는 바사로그원이라는 상품명으로 출시됐다. 또한 미국과 유럽 등 출시를 위해 밀란과 공동개발이 진행되고 있다.녹십자는 지난해 11월 란투스 제제특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 바이오시밀러 상업화를 예고한 바 있다. 당시엔 제조사가 정확하게 드러나진 않았는데, 이번 품목허가 신청을 계기로 인도 바이오콘과 제휴했다는 사실이 새롭게 나타났다.사노피의 녹십자는 90년부터 노보노디스크의 기저 인슐린 제제를 판매하고 있어 란투스 바이오시밀러 시장에서도 경쟁력을 발휘할 것이라는 분석이다. 이 제품은 허가심사가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기에 승인될 전망이다.사노피의 란투스는 IMS헬스데이터 기준으로 국내에서 올 9월까지 358억원의 매출을 올린 블록버스터 품목이다. 바이오시밀러는 오리지널보다 가격이 저렴한데다 경쟁자도 적어 수익성이 높을 것으로 예상된다.현재 국내 제약사 중에서는 삼성바이오에피스가 란투스 바이오시밀러에 대한 허가신청 단계를 진행 중이다.

식품의약품안전처가 희귀난치질환 타파를 위한 밑그림 그리기에 나선다.희귀병 의료제품 신규과제를 발굴하고 제도·법규·조직·인력·예산 등 세부 지원방안을 수립해 희귀질환 대응 중장기 로드맵을 마련한다.의료제품 규제기관으로서 희귀질환 의료제품 허가심사력 향상과 산업발전을 촉진한다는 목표다.7일 식약처 관계자는 "희귀질환 진단과 치료에 쓰이는 의약품 등 의료제품 지원 전략 기획연구에 착수한다. 2018년도 예산확보를 위한 근거 마련에 나선 것"이라고 설명했다.이같은 움직임은 희귀질환 관리법이 지난해 12월 국회 통과되면서 오는 30일 부터 본격 시행되는 상황도 영향을 미쳤다.식약처는 내년 3월까지 희귀질환 의료제품 지원을 위한 뼈대 세우기를 완료할 계획이다.구체적으로 국내·외 희귀질환 의료제품 연구개발 지원 체계·동향 분석을 기초로 희귀질환 연구개발 전망과 수요 분석·지원 우선순위를 도출한다.국내외 유병률을 포함한 현황조사에서 부터 희귀질환 의료제품 개발·시판 현황도 조사한다.최종적으로 식약처가 희귀질환 의료제품 연구개발을 지원하는 추진방안을 기획한다.식약처는 "희귀질환을 진단하고 지료하는 의료제품 지원을 위한 현주소를 파악할 수 있을 것"이라며 "향후 중장기 연구개발 전략 기획과 세부과제 별 예산확보, 체계적 연구를 위한 토대작업"이라고 설명했다.

CJ헬스케어 베시스타정10mg, 한국아스트라제네카 브릴린타정60mg, 신일제약 니코에이패취, 부광약품 립톡케어액, 광동제약 광동푸로스판시럽 등이 비급여 DUR 자동점검 대상에 새롭게 추가됐다.반면 한미약품 제피티닙정, 광동제약 레피사정, 종근당 이레티닙정250mg 등은 목록에서 삭제됐다.심사평가원은 약국 일반약과 주사제·전문약 등 비급여로 구분된 이달 신규 #DUR 적용 약제 목록을 최근 공고했다.적용 약제는 총 1만5888개 품목으로 84개가 추가되고, 25개는 삭제됐다.1일 적용목록을 살펴보면 바이엘코리아 마이보라정과 미니보라30, 멜리안정, 트리퀼라정이 동아제약으로 양도양수 되면서 비급여 DUR 목록에서 들고 빠졌다.또 SK케미칼 헤파뮨프리필드시린지, LG생명과학 유히브주, CJ헬스케어 베시스타정10mg, 알보젠코리아 스웰리스정과 콜레논연질캡슐 등이 새롭게 비급여 DUR 점검 대상에 포함됐다.한국화이자제약 프리세덱스주, 한국애브비 시나지스주사액, 한국아스트라제네카 브릴린타정60mg, 신일제약 니코에이패취, 부광약품 립톡케어액, 광동제약 광동푸로스판시럽 등도 적용받는다.명문제약 뉴라렌주, 명인제약 라코정, 한국콜마 빔코사정100mg, 일양약품 테라텍트프리필드시린지주, 부광메디카 익스타민플러스정, 슈넬생명과학 빅스코민에스정, 한풍제약 비맥스액티브정도 각각 점검 대상이다.반면 한미약품 제피티닙정, 광동제약 레피사정, 종근당 이레티닙정250mg과 보리코주200mg, 하원제약 유브릭정, 유한양행 유한모메타손나잘스프레이액 등은 급여로 전환되면서 자연스럽게 빠졌다.신일제약 제감코프캡슐은 허가가 취하되면서 비급여 DUR 목록에서 삭제됐다.