IRB 없는 병의원 허가초과 비급여 사용확대는 '유보'

• 복지부, 국회 등 문제제기에 의견수렴 더 거치기로

건강보험심사평가원장이 #허가초과 사용이 가능하도록 공고한 의약품을 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 병의원에서도 투약할 수 있도록 확대하는 법령개정 추진이 사실상 정지됐다.

정부는 추가 의견수렴을 거쳐 타당성을 재검토한다는 방침이다.

보건복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 이 같이 말했다. 앞서 복지부는 지난해 9월 '허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 개정안'을 행정예고하고, 이견이 없는 경우 이르면 같은 해 10월경부터 시행할 예정이었다.

4일 복지부에 따르면 이 개정안은 심사평가원장이 임상적으로 보편적 사용이 필요하다고 공고한 약제에 한해 일선 병의원도 허가초과 비급여 사용승인 절차를 거쳐 투약할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이었다.

개정안은 병원협회, 의사협회, 치과의사협회 등 의료단체가 특정약제를 보편적으로 사용할 수 있게 공고해 달라고 요청할 수 있게 했다. 이런 요청이 접수되면 심사평가원장은 충족요건에 해당하는 지 검토한 뒤, 진료심사평가위원회 심의를 거쳐 확정 공고하게 된다.

허가초과 비급여 사용승인 기관이 전체 의약품임상시험실시기관의 3분의 1 이상인 약제, 최근 1년간 3000례 이상 사용실적이 있는 약제, 그 밖에 식약처장이 안전성과 유효성 평가를 거쳐 심평원장의 공고가 필요하다고 인정한 약제 등의 요건을 충족해야 한다.

개정 고시 첫 적용대상은 황반변성치료제로 분획해 투약되고 있는 항암제 아바스틴이 유력하게 거론됐었다.

이에 대해 더불어민주당 김상희 의원은 지난해 국정감사에서 "건강보험 심사와 평가를 담당하는 심사평가원이 의약품 안전을 보장하는 건 원칙에 맞지 않다. 안전관리 사각지대가 발생할 경우 그 책임은 누가 질 것인지 우려스럽다"며, 고시개정 추진을 중단하라고 요구했다.

김 의원은 고시개정 취지는 의약품 허가범위 외 사용을 원할 경우 식약처에 안전성과 유효성 평가를 요청하도록 정하고 있는 약사법개정안(당시 국회계류)과도 상충된다고 지적했었다.

같은 당 전혜숙 의원도 "식약처가 부작용 모니터링을 철저히 하는 등 제도도입 기반이 마련됐다면 모르겠지만 현재는 비급여만 양상하는 결과를 초래할 것"이라며 "고시 개정안을 재검토하라"고 복지부장관에게 주문했었다.

이런 우려는 국회 뿐 아니라 식약처, 시민사회단체, 환자단체 등에서도 나왔다. 식약처의 경우 심사평가원장 공고만으로 IRB가 없는 일선 병의원에게 처방할 수 있게 하면 환자 부작용 관리가 어려워질 수 있다며 반대의견을 제출했었다.

당시 정진엽 복지부장관은 "식약처 등과 협의해 검토해보겠다"고 했는데, 결론은 일단 유보였다.

복지부 관계자는 "의료계 등 현장의 필요 요구가 있어서 검토했던 사안이고, 식약처가 안전성과 유효성을 검토하는 절차가 있기 때문에 문제가 없을 것으로 판단했다"면서 "하지만 환자와 국민이 반대한다면 달라질 수 있다"고 말했다.

그러면서 "환자단체가 관련 주제로 공청회를 열겠다고 해서 일단 기다리는 중이다. 그런 공론화 과정을 거쳐 의견을 더 들어본 다음 계속 추진여부를 결정하기로 했다"고 설명했다.

그는 특히 "국민과 환자에게 도움이 안되고 동의를 얻지 못하면 추진할 수 없을 것이다. 상반기 중 결론 날 것으로 본다"고 말했다.

한편 환자단체연합회와 김상희 의원실은 의약품 허가초과 비급여 사용과 관련한 전반적인 내용을 주제로 공개 토론회나 간담회를 준비 중이다.