#메디포스트(대표 양윤선)가 줄기세포 치료제 '#카티스템'의 지난해 4분기 국내 판매량이 전기 대비 42.8% 증가하며 사상 최대치를 기록했다고 2일 밝혔다.카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로서, 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 사용한다.회사 측에 따르면 지난해 4분기 카티스템의 국내 판매량은 바이알 기준 500건으로 집계되며, 직전분기(372건) 및 전년 동기(350건) 대비 월등한 성장세를 보였다.12월 한달간 판매량이 177건으로 월간 판매 사상 최대치를 기록한 점이 고무적인데, 2016년 전체 판매량은 1770건으로 전년(1236건) 대비 40% 이상 올랐다. 월평균 판매량은 식약처 허가를 받은 2012년 28건을 시작으로, 2013년 54건→2014년 80건→2015년 103건 이후 지난해 148건으로 지속적인 상승세를 보이고 있다.지난해 8월 누적 판매량 4천 건을 돌파했으며, 시술 가능한 병·의원도 전국 340여 곳으로 확대됐다.메디포스트 관계자는 "최근 완료된 '카티스템'의 5년 장기 추적관찰 임상시험에서 효과 지속성 및 장기 안전성을 확인한 만큼, 올해는 판매량이 더욱 늘어날 것으로 기대된다"고 말했다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품․의약품․의료기기․화장품 등 식품과 의료제품 관련 분야에 종사하시는 관계자 여러분!다사다난했던 2016년이 저물고 정유년(丁酉年) 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 동안 식품의약품안전처에 보내주신 따뜻한 관심에 깊이 감사드리며, 새해에도 많은 성원과 지속적인 사랑을 부탁드립니다.2017년은 ‘열정’과 ‘덕’을 의미하는 붉은 닭의 해입니다. 예로부터 닭은 알을 품기에 풍요와 다산의 상징이며, 중국 한나라 때 한영이 지은 한시외전(漢時外傳)에는 문(文), 무(武), 용(勇), 인(仁), 신(信) 오덕을 갖춘 동물이라고 묘사하였습니다.힘찬 울음소리로 새벽을 알리는 닭처럼 ‘뜨거운 열정’과 ‘넉넉한 마음’으로 새롭고 힘찬 한 해가 되길 기원합니다.새해에는 식약처가 국민들로부터 식품과 의료제품 안전관리를 총괄하는 주무부처로서의 책임을 부여 받아 처로 승격한지 5년이 되는 해입니다.그동안 식약처는 국민 ‘안전’과 ‘건강’을 최우선의 가치로 삼고 국민들께서 신뢰할 수 있는 기관이 될 수 있도록 최선의 노력을 다해왔고, 식품과 의료제품 분야에 있어서 많은 성과를 거두었습니다. 우선 식품분야에서는 국민들이 안심하고 먹을 수 있도록 생산‧제조현장부터 국민 식탁까지 먹을거리 전 과정에 대하여 철저하게 안전관리하였습니다.불량식품 근절을 위하여 식품위해사범을 강력하게 단속하였으며, 위생불량업소 발생율이 2013년 7%에서 2016년 3%로 감소하였습니다.또한 제조단계에서 해썹(HACCP) 의무 적용을 확대하여 안전하고 위생적인 해썹 인증 제품의 생산 비율이 2013년 46%에서 2016년 68%로 지속적으로 늘어났고, 위해식품 유통을 신속하게 차단할 수 있는 위해식품판매차단시스템 설치를 확대하였습니다.수입식품안전관리특별법이 본격적으로 시행되어 해외 현지 실사를 통해 위해 우려가 있는 식품은 수입을 금지하는 등 수입식품에 대한 안전관리를 더욱 강화하였습니다.나트륨과 당류 섭취를 줄일 수 있는 운동을 지속적으로 추진하고, 어린이 급식의 영양‧위생관리를 위하여 어린이급식관리지원센터 설치를 확대하는 등 건강한 식생활 환경을 조성하였습니다.이러한 결과로 우리나라 국민들이 먹을거리 안전에 대해 피부로 느끼는 ‘식품안전체감도’가 2012년 67%에서 2015년 80%, 2016년 85%로 지속적으로 높아졌습니다.의료제품분야의 경우에는 안전하고 우수한 의약품, 의료기기, 화장품이 소비자들에게 공급될 수 있도록 다양한 정책을 추진하였습니다.특히 식당에서 사용되는 물수건‧나무젓가락‧일회용 종이컵, 흡연습관개선보조제 등 안전관리가 필요한 공산품을 ‘위생용품’과 ‘의약외품’ 등으로 분류하여 일상생활 속 안전관리 사각지대를 해소하였습니다.마약류 과다처방 등 오남용을 차단할 수 있도록 ‘마약류통합관리시스템’을 구축하였고, 의약품 적정사용정보(DUR) 공개를 확대하여 부작용 피해를 사전에 예방해 나가고 있습니다.국제 의약품 규제 정책을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하고, 세계보건기구(WHO)와 백신 사전적격성(PQ) 약정 체결하는 등 우리나라 의약품 인허가 시스템이 세계 최고 수준이라는 점을 인정받아 국내 의약품이 해외로 수출 될 경우 실사나 허가 절차 등의 간소화가 가능해졌습니다.식품과 의료제품분야 전반에서 국민들의 편리한 삶과 다양한 요구를 충족하기 위하여 안전과 무관한 제도들을 과감하게 개선하여 소비자 요구에 부응하고 업계의 불만을 해소하였습니다.특히 푸드트럭의 장점인 자유로운 이동성을 확보할 수 있도록 추가 영업 신고할 때 제출 서류를 간소화하였고, 하나의 영업장에서 두 개 이상의 영업을 할 수 있도록 숍인숍을 허용하였습니다.또한 환자의 신체 특성에 맞게 맞춤 치료가 가능한 3D 프린팅 의료기기를 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 신속하게 사용 가능하도록 하였고, 소비자들이 자신의 피부에 맞는 ‘나만의 화장품’을 사용할 수 있도록 맞춤형 화장품 제도를 추진하였습니다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식품․의약품․의료기기․화장품 등 관련 분야에 종사하시는 관계자 여러분!새해에도 식약처가 식품과 의료제품의 안전관리를 강화하기 위한 환경들이 녹록치 않습니다. 자유무역협정(FTA) 체결 확대로 식품 교역량이 증가하고 있으며, 농약‧식품첨가물‧식품유형 등에 대한 기준‧규격이 비관세장벽 요인으로 작용하고 있습니다. 폭염 등 기후변화로 신종 질병들이 출현하고 식중독 발생이 증가하고 있으며, 농업용수‧해수의 오염 증가, 농약‧동물용의약품 오남용으로 인한 항생제 내성 증가 등 위해가 발생할 가능성이 확대되고 있습니다.또한 저출산‧고령화와 1인 가구 증가 등으로 식품과 의료제품에 대한 소비 패턴이 바뀌고 있으며, 안전에 대한 요구가 다양해지고 있습니다. 아울러 건강과 미(美)에 대한 수요가 증가하고 있으며, 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 새로운 기술이 적용된 의료제품들이 속속들이 등장하고 있습니다.식약처는 이러한 환경 변화에 직면하여 새해에는 국민들이 더욱 건강하고 행복할 수 있도록 다양하고 정교한 정책을 추진해 나가겠습니다.첫째, 식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단하여 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 국민 안전망을 더욱 튼튼히 하겠습니다. 우리 사회에서 불량식품을 뿌리 뽑기 위하여 식품 유통기한 위‧변조 등 고의성이 명백한 위반행위는 한번만 어기더라도 시장에서 퇴출시킬 수 있는 ‘원스트라이크 아웃제’ 를 확대 시행하겠습니다.한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화하고, 고의‧상습적으로 법령을 위반하는 자를 상시 모니터링하겠습니다. 위해 우려가 있는 수입식품은 국내 유입을 원천적으로 차단할 수 있도록 관련 규정을 강화하겠습니다.의료용 마약류의 불법 유통과 오남용을 방지하기 위하여 마약류 취급내역 보고 의무 대상을 의료용 마약부터 마약류 취급자 전체로 단계적으로 추진하고, 문신용 염료, 세척제 등 인체에 직접 적용하는 생활화학제품에 대한 안전관리도 강화하겠습니다.둘째, 국민들이 건강하고 만족한 삶을 누릴 수 있도록 국민 행복망을 더욱 넓이겠습니다.어린이들이 안심하고 급식을 할 수 있도록 어린이급식관리지원센터 설치를 확대하고, 음식점의 위생수준에 따라 등급을 부여하는 음식점 위생등급제를 시행하여 안전한 급식‧외식 환경을 조성하겠습니다.의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 사망보상금․장애보상금․장례비에서 진료비까지로 확대하고, 희귀난치질환 치료제가 신속하게 개발되어 공급될 수 있도록 제도를 정비하겠습니다.셋째, 국민 개인 특성을 고려한 맞춤 정보 제공으로 국민 소통망이 더욱 원활해지도록 하겠습니다.식품 안전 정보를 실시간으로 제공하도록 식품영양성분 정보, 생애주기별 영양‧식생활정보 등을 식품안전정보포털에 통합하여 안정적인 ‘영양정보 플랫폼’을 마련하겠습니다.소비자들이 의약품과 의약외품에 사용된 보존제, 색소 등의 성분을 알 수 있도록 ‘전성분표시제’도 시행하고, 의약품과 의료기기를 국민 눈높이에 맞춰 안전하게 사용할 수 있도록 사용자별‧질병별‧제품별로 안전 사용 정보를 제공하겠습니다.넷째, 국민들이 원하는 우수한 식품과 의료제품이 안정적으로 공급될 수 있도록 국민 지원망을 더욱 촘촘히 하겠습니다. 최신 기술을 활용하여 식품 원료의 진위 판별과 신규 부정물질 탐색 시험법을 지속적으로 개발하여 영업자들이 제조공정을 관리할 수 있도록 지원하겠습니다.유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품에 대하여 선제적인 허가‧심사 방안을 마련하고, ‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK’을 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공하여 해외시장 진출을 돕도록 하겠습니다.존경하는 국민 여러분!‘시선이 땅을 향해 있으면 날고 싶어도 날지 못하고, 길은 바라보는 쪽으로 열린다’는 말이 있습니다. 어느 곳을 향해 바라보느냐에 따라 미래가 바뀐다는 의미로, 식약처가 국민들에게 안전한 식품과 의료제품을 공급하기 위하여 열정을 가지고 헌신의 노력을 다한다면 국민들이 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있을 것입니다.하지만 식약처 혼자의 힘으로는 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 이룰 수 없습니다. 기업들과 국민 여러분들의 ‘나부터 먼저’, ‘지금부터’, ‘우리 가족이 먹는다’ 는 책임의식이 필요합니다.식약처 직원 모두는 열정적인 자세로 식품과 의약품 안전관리에 최선을 다하여 ‘국민 행복을 위한 길’을 만들어 나가겠습니다. 국민들께서도 한마음으로 같은 곳을 바라보며 함께해 주시길 부탁드립니다.올 한해도 바라시는 소망을 모두 이루시고 건강과 행복이 가득하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

기허가된 루센티스 바이알 주사제형노바티스의 황반변성 치료제 '루센티스(라비니주맙)' 프리필드시린지 제형이 국내 허가됐다.기허가된 루센티스0.5mg 바이알 주사제형과 비교하면 소독, 필터 여과침 탈부착, 약물 주사침 삽입 등 절차를 생략할 수 있어서 환자 편의성을 높일 것으로 기대된다.식품의약품안전처는 루센티스 프리필드 시린지(사전약물 충전 주사제)를 시판허가했다고 30일 밝혔다.프리필드 시린지 제형도 바이알과 마찬가지로 습식 노화 관련 황반변성 또는 망막정맥 폐쇄 후 황반부종 치료에 투약할 수 있다.기허가 바이알 주사제는 바이알을 소독하고, 파편을 걸러주는 필터 여과침(filter needle)을 부착한 뒤 주사바늘로 약물을 빼내야 했다.그런 다음에야 약물 투여주사침으로 환자 투약이 가능했다.반면 이번에 허가된 프리필드 시린지는 주사침을 시린지에 부착한 뒤 용량만 조절하면 바로 투약할 수 있어서 의료진과 환자 편의성을 높인 게 특징이다.특히 루센티스 경쟁 약물인 바이엘 아일리아(애플리버셉트)가 이미 프리필드 시린지 제형을 보유하고 있어서 노바티스가 신규제형으로 시장경쟁력을 높일 수 있을 지 관심을 모으고 있다.

2017년엔 씨젠과 파나진, 마크로젠 등 '액체생검' 기술을 보유한 기업에 이목이 집중될 것으로 보인다.액체생검은 산전진단, 장기이식, 암 진단에 관련된 기술이다. 2015년 글로벌 #조직생검 시행횟수는 1761만건이며, 침습적 암진단 시장을 비침습적 #액체생검 시장이 점차적으로 대체할 것이라는 전망이다.한국투자증권은 지난 27일 '2017년 주목해야 할 액체생검'이란 보고서를 통해 "비침습 액체생검이 암 진단 시장을 바꿀 것이다"며 이같이 밝혔다.액체생검은 혈액속에 떠다니는 암세포가 분비하는 유전자 지표(핵산·엑소좀)를 통해 돌연변이나 유전적 변화를 확인하는 방식이다.로슈 'Cobas EGFR Mutation v2' EGFR변이 검출 키트지난 6월 다국적 기업인 로슈는 Cobas EGFR Mutation v2를 액체생검 키트 최초로 FDA 승인을 받았다. 비소세포폐암 유전자변이를 파악해 치료제인 '타세바' 처방 근거를 제공하는 '동반진단' 키트다.본격적인 액체생검 진단 시대가 코앞에 다가오며, 국내 기업도 액체생검 연구개발에 적극적이다.#파나진은 PNA를 이용한 '파나뮤타이퍼'라는 EGFR 액체생검 키트로 상피세포수용인자(EGFR) 돌연변이를 진단한다. EGFR변이로 표적치료제에 내성이 생긴 환자에 사용된다.이외에 KRAS, NRAS 등 여러 암종에서 나타나는 돌연변이 검출에도 사용할 수 있다. 지난 11월 식약처 품목허가 접수에 들어가 2017년 1분기 허가가 예상된다.파나진 '파나뮤타이퍼' EGFR변이검출 키트파나진은 2009년 인유두종바이러스(HPV) 진단제품과 2010년 폐암, 대장암, 갑상선암 등 표적항암제 동반진단 제품인 'PNA클램프'로 주목 받았다. 회사측은 "PNA클램프는 췌장암, 대장암, 폐 등 암에서 발견되는 KRAS라는 돌연변이와 갑상선암, 난소암 등에서 나타나는 BRAF돌연변이 진단에 사용한다"고 밝히고 있다.암진단 관련 바이오마커 기반 진단으로 액체생검 활용 제품군을 구축하고 있는 #씨젠은 2015년 7·9월 각각 세계 분자진단 3위 기업인 퀴아젠(Qiaen), 4위 벡튼디킨슨(Becton Dickinson)과 올해 11월에는 세계 2위인 홀로직(Hollogic)과 진단시약 ODM공급 계약을 체결했다. 씨젠의 다중 분자진단 기술력을 글로벌이 인정한 셈이다.향후 씨젠은 100종의 질환을 검사할 수 있는 분자진단 시약 개발 '프로젝트100'을 통해 감염성 질환부터 암, 혈액 스크리닝, 약제내성까지 분자진단 활용이 가능한 분야로 시장을 확대할 방침이다.씨젠 'Anyplex' BRAF변이 검출키트지난 11월 스페인 카탈루냐 암 연구소(ICO)와 임상연구 및 암진단 제품 연구개발 업무협약을 체결하며 시작을 알렸다.유전자 정보를 대량으로 분석하는 NGS진단 기술을 보유한 #마크로젠은 LG생활건강과 합작법인으로 '젠스토리'를 세우는 등 NGS기반 암진단 패널 서비스와 임상진단 서비스 확대, DTC 서비스를 본격적으로 개시하기 위한 광폭적인 행보를 보인다.교보증권은 지난 23일 해외시장의 성장, NGS기반 암진단 패널 보험급여 확정 예상, 임상진단 서비스 성장, DTC시장 개화 등을 마크로젠 투자포인트로 제시했다.마크로젠은 고대 안암·분당 서울대 병원, 국립암센터 등에 정밀의학 공동연구센터를 설립하며 암진단 등 정밀의료 개발에 박차를 가할 예정이다.이외에도 에이티젠은 NK세포 활성도를 통한 암진단 키트를 출시했으며, 젠큐릭스는 유방암 수술 이후 예후진단을 통해 재발을 막는 진단키트를 준비 중이다.현재 암세포는 돌연변이가 발생하는 등 문제가 있다. 면역세포로 암세포를 죽이는 면역항암제가 나왔지만 완치 단계는 아니다. 여기에 암 치료비가 고가라는 점도 문제다.한국투자증권은 "액체생검이 기존 조직생검과 유사한 수준의 정확도를 확보한다면 암 진단 시장의 패러다임이 바뀔 것이다"고 분석했다.기존 암 진단 방식인 '조직생검'은 내시경, 바늘 등 도구를 활용한 침습적 검사다. 종양으로부터 얻은 조직·생물학적 특성이 달라 일부의 조직생검으로 얻은 정보는 정확도가 떨어질 수 있다는 점이 지적된다.액체생검은 조직생검과 달리 통증 및 검사 위험이 적고, 전체 암 조직에 대한 검사, 모든 환자에게 적용 가능하며 바이오마커를 적용 할 수 있다는 특장점이 있다. 음성 결과를 양성으로 표시하는 등의 위양성(False Positive) 판정 가능성이 조직생검 보다 낮다.최재훈 한국투자증권 애널리스트는 "액체생검이 포함된 시장은 2015년 16억달러(약 2조원)에서 매년 22.3% 증가해 2020년에는 45억달러(약 5조5000억원)에 달한다"고 전망했다.

뇌경색 재발을 억제하는 리넥신정(Cilostazol + Ginkgobiloba leaf ext.)을 고혈압 환자에게 사용하면 급여 삭감되거나 불인정된다.단순치주염에 비스테로이드(NSAIDs) 약제 두 가지를 동시에 처방할 경우 둘 중 하나는 삭감된다.의료기관의 잘못된 처방으로 급여가 삭감되거나 불인정당하는 것은 제약사 영업과도 연계가 된 사안이기 때문에 이 같은 정보는 제약 업업 파트에서도 신경써서 숙지해야 한다.심사평가원은 최근 의원 등 의료기관 약제 삭감 등 심사사례를 공개하고 각계 숙지를 당부했다.◆고혈압에 리넥신정·페렌탈정 = A의료기관은 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압과 혼합성 고지혈증 판정을 받은 87세 여성 B환자에게 관련 상병 치료제와 페렌탈정(Pentoxifylline)을 장기처방했다가 삭감됐다.페렌탈정은 기본적으로 말초동맥순환장애에 급여 인정되는 약제인데, 뇌순환장애(허혈·뇌졸중후증상, 어지러움·두통·건망증 등 뇌동맥경화증 증상), 눈의 혈류순환장애, 말초동맥순환장애(간헐성 파행·휴식 시 동통·당뇨병성 혈관병증·위축증·혈관신경병증)에 쓰인다.혈류순환과 동맥순환 등에 효과가 인정된 약제라 할 지라도 고혈압 상병 치료와는 엄연히 다르기 때문에 심평원은 이 약제에 대한 급여를 인정하지 않기로 했다.C의료기관은 같은 상병 치료를 위해 찾은 61세 남성 D환자에게 리넥신정을 장기처방했다가 삭감됐다.이 약제는 만성동맥폐색증(버거씨병·폐색성 동맥경화증·당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통과 냉감 등 허혈성 제증상의 개선, 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제에 사용하는 약제다. 따라서 심평원은 이 사례 또한 급여를 인정하지 않기로 결정했다.◆만성 단순치주염에 엑소닌정·비스테로이드 소염진통제 = E의료기관은 만성단순치수염으로 의료기관을 찾은 60세 여성 F씨에게 엑소닌정(Eperisone hydrochloride)을 3일치 처방했다가 삭감당했다.엑소닌정은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 치료에 사용되는 약제다. 근육연축은 경견완증후군과 견관절주위염, 요통을 말한다.또한 신경계 질환에 의한 경직성 마비 즉, 뇌혈관장애나 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상·두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환 치료에도 사용된다.심평원은 따라서 만성단순치수염 상병에 엑소닌정 처방을 한 것은 허가사항을 벗어났다고 보고 삭감을 결정했다.만성단순치주염 상병으로 진료를 받은 54세 여성 환자에게 NSAIDs 약제를 두가지 처방한 G의료기관의 청구는 부분적으로만 급여를 인정받았다.G의료기관은 이 환자에게 탈니플루메이트정과 에이서정 등을 2일치 처방했다. 2품목 이상 의약품의 병용처방·투여는 치료효과를 기대하기 어렵기 때문에 별도로 의학적 인정을 받은 경우에 급여를 인정하고 있다.따라서 두 가지 NSAIDs 약제를 동시에 투여하는 것은 진통효과보다는 오히려 부작용 발생 증가를 초래하기 때문에 둘 중 한 가지는 삭감될 수 밖에 없다.

15년이나 '식사 후 투약'이 권장됐던 심혈관질환예방 치료제 아스피린프로텍트(바이엘) 허가사항이 '식전투약'으로 변경이 유력한 것으로 보인다.위장 부작용 최소화를 위해 '장용정'으로 개발된 약물 제형이 허가변경에 영향을 미쳤다. 복약할 때 의무사항은 아니며, 권장사항이다.29일 식품의약품안전처는 "바이엘이 제출한 복용권장법 변경 데이터 검토 후 중앙약심 논의 결과를 정리중"이라고 밝혔다. 장용정으로 개발된 만큼 약사 등 전문가들은 식전투약 변경에 무게를 싣고 있다.식약처는 아스피린프로텍트정 용법용량 변경을 위해 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳤으며 곧 허가변경 여부를 확정할 전망이다.허가가 변경되면 지난 2001년 국내 시판허가 후 약 15년간 줄곧 식후 투약돼 온 아스피린프로텍트는 음식물을 먹지않은 공복 상태 복용이 권장된다. 현재 바이엘 본사가 위치한 독일에서는 이미 반영된 내용이다.현재 아스피릭프로텍트 투약 권장 허가사항독일과 달리 국내에서 식후 투약이 권장됐던 이유는 바이엘코리아가 제품 시판허가 당시 이탈리아 임상자료를 근거로 제출했기 때문이라는 게 식약처 설명이다.그럼에도 식약처가 바이엘 허가변경안을 검토한 이유는 장용정인 아스피린프로텍트 제형을 고려했기 때문이다.장용정은 약물이 위가 아닌 소장에서 흡수되도록 만들어졌다. 아스피린과 같은 비스테로이드 계열 진통소염제(NSAIDs)는 위벽에 높은 농도로 닿으면 위 통증 등 위장장애를 유발할 수 있다.이를 부작용을 회피하기 위해 아스피린프로텍트는 위에서 녹지 않고 장에서 용해되는 장용정으로 개발됐다.그런데도 투약 시점이 식전·식후로 나라마다 차이가 발생한 이유는 해당 용법용량이 '의무'가 아닌 '권장'사항이고 알칼리성 음식을 다수 섭취하지 않으면 식후 복약하더라도 약물이 위에서 녹는 일이 드물기 때문이었다.바이엘 관계자는 "제형이 가진 효과와 목적을 토대로 회사 측 데이터를 제출했고 식약처가 검토중"이라고 설명했다.

정부가 환급제 적용대상을 사용범위 확대 약제로 확대 적용하기로 했다.연간 청구액이 100억원을 초과한 퇴방방지의약품은 지정 제외하고, 사용량-약가연동 협상 기준금액은 모니터링 기간 종료일 상한금액으로 명확히 규정하기로 했다.보건복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정 기준 개정안을 29일 행정예고하고 내년 2월26일까지 의견을 듣는다.개정안을 보면, 먼저 사용범위 확대 약제 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거를 새로 마련한다.또 사용량-약가연동 협상 대상 약제의 상한금액 조정 기준금액을 명확히 고시에 정하기로 했다. 구체적으로는 '증가율 또는 증가액을 구하는 기간의 종료일 당시의 약제 상한금액'이 조정 기준금액이 된다. 여기다 조정 상한금액보다 조정시점 상한금액이 낮은 경우 조정하지 않기로 했다. 중복인하를 없앤다는 의미다.이와 함께 퇴장방지의약품 지정 세부기준은 심사평가원 규정에서 복지부 고시로 상향 조정하기로 했다. 또 연간 청구액 기준으로 지정 제외 또는 원가보전 제한 등 퇴장방지의약품 지정 제외 기준을 재조정한다.가령 전년도 연간 청구액이 100억원 이상인 품목은 퇴장방지의약품에서 제외한다. 단, 대체약제가 없으면서 투여경로·성분·함량·제형이 동일한 제제 등재품목수가 2개 이내 또는 외국약제에 비해 상대적으로 저가이면서 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 의약품(혈장분획제제)은 100억원을 초과해도 그대로 지정지위를 유지한다.또 전년도 연간 청구액이 40억원 이상 100억원 미만인 품목은 당해연도부터 3년간 원가보전을 중단한다.진료상 필요도가 높지만 생산중단 우려가 있는 약제는 안정적 공급을 위해 약가우대 등 개선안도 마련하기로 했다.먼저 ▲임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 환자진료에 차질이 예상되는 품목 ▲대체제가 없고 유효한 특허가 존재하지 않은 품목 ▲투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 단독 등재 품목 등 이 세 가지 요건을 모두 충족하는 의약품은 '지정기준선'을 초과해도 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있도록 했다.또 저가의약품 기준을 충족하면서 전년도 연간 청구액이 1억원 미만인 품목은 신청제품의 '원가분석금액'과 '투여경로·성분·함량(단위당 함량 및 총함량)·제형이 동일한 제제 내 상한금액 평균의 1.5배' 중 높은 금액을 적용한다. 이 경우 원가분석금액이 현 상한금액 이하인 약제는 현 상한금액을 원가분석금액으로 본다.

바이오제약사 차바이오텍이 무허가 세포치료제를 불법 제조해 차모씨 회장 일가에게 투약한 것으로 나타났다. 분당차병원은 불법 세포치료제를 공급받아 차병원 그룹 회장과 가족에게 19차례에 걸쳐 투약했다.식품의약품안전처는 바이오텍 대표 최모씨(남, 60세) 약사법 위반으로 고발하고 분당차병원의 문제 시술 사실을 복지부 통지했다.29일 식약처는 차바이오텍과 분당차병원의 약사법 위반 정보를 입수, 조사한 결과 이같이 확인됐다고 29일 밝혔다.식약처에 따르면 차바이오텍은 차병원그룹 차모 회장과 부인, 딸의 혈액을 채취하고 세포를 분리한 후 배양하는 등 치료제를 무허가 제조해 분당차병원에 공급했다.무허가 치료제 배양·제조 시기는 지난 2015년 2월 9일부터 2016년 10월 21일로 총 19차례에 걸쳐 불법이 자행됐다.분당 차병원 의사 이모씨는 차바이오텍으로 부터 공급받은 무허가 자가살해세포 치료제를 분당차병원 내 진료실에서 차모 회장과 가족에게 19차례 투약한 것으로 조사됐다.식약처 관계자는 "앞으로도 불법 제조판매되는 세포치료제를 지속 점검할 것"이라고 밝혔다.