하이캄틴 Yes, 글리아티린 No…급여 상반된 접근, 왜?

• 복지부, 양도양수 품목 급여 잔여기간 첫 연장 승인

치매치료제 글리아티린(콜린알포세레레이트)을 보유한 대웅제약은 복지부와 부담스런 분쟁을 진행하고 있다. 이 약제는 지난해 1월 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어가 더 이상 대웅제약 제품도 아니다.

문제는 적지 않은 재고물량이다. 복지부는 양도양수된 대웅제약의 글리아티린을 급여목록에서 삭제하고 대신 급여는 6개월간 더 적용하기로 했는데 그 시한이 지난해 10월31일까지였다. 하지만 이 기간이 지난 후에도 대웅제약은 적지 않은 재고를 가지고 있어서 무더기 폐기가 불가피한 상황이 됐다.

결국 이 회사는 해법으로 복지부에 급여 적용기간을 연장해 달라고 요청했는데 받아들여지지 않았다. 이 사건은 결국 행정심판으로 이어졌다.

반면 역시 양도양수 과정에 있었던 항암제는 최근 제약사의 급여기간 연장 신청이 받아들여졌다. 급여목록 삭제약제 급여기간 연장은 이번이 처음인데, 난소암과 소세포폐암 등에 2차 치료제로 쓰이는 하이캄틴주(콜린알포세테이트)가 해당 약제다.

복지부는 왜 이런 상반된 결정을 내린걸까? 먼저 히스토리를 보자. 하이캄틴주는 글락소스미스클라인 제품이었다가 지난해 노바티스로 넘겨졌다. 노바티스는 이미 국내 시판허가는 물론 급여등재 절차까지 마무리 한 상태다.

복지부도 절차대로 노바티스 제품 등재에 맞춰 글락소스미스클라인 제품을 급여목록에서 삭제하고 6개월 간만 추가적으로 건강보험을 적용하는 고시를 지난해 공고했었다. 이 급여기간 종료시점이 지난달 31일이었는데, 복지부는 돌연 3개월을 연장하는 개정고시를 최근 공고했다.

복지부 관계자는 "이 제품은 글락소스미스클라인에서 노바티스로 넘겨진 양도양수 품목이어서 급여목록 정비도 함께 이뤄졌는데 잔여 급여기간 만료시점을 앞두고 노바티스 측이 급여기간 연장을 요청해 받아들였다"고 말했다.

배경과 조건은 이렇다. 해외 생산시설 양도양수 과정이 원활치 않아 노바티스 명의 제품출시가 지연되게 됐다. 문제는 국내 진료현장에서 이 제품을 대체할 만한 다른 제품을 찾기가 쉽지 않고, 전문가들은 제네릭 등으로 대체할 경우 반응률 등에 문제가 생길 것을 우려했다. 어쩔 수 없이 글락소스미스클라인 재고 제품을 더 쓸 수 밖에 없는 상황이 된 것이다.

복지부 관계자는 "노바티스 측 요청이 들어온 뒤 전문가 등의 의견을 청취했는데 말기암환자에게 쓰이는 특수한 상황이고, 소수 대체약물이 있지만 임상전문의 등이 반응률 등에서 차이를 우려하고 있는 점 등을 고려해 수용하기로 했다"고 말했다. 2차 말기 환자에게 쓰이는 약제 특성이 고려됐고, 다른 1개 회사의 제네릭 제품이 있지만 시장점유율이 미미한 점 등을 감안했다는 것이다.

건강보험 재정부분에서도 회사 측의 제안이 있었다. 급여기간이 연장된 3개월 동안 투여된 제품의 약값 중 건강보험공단 부담금은 전액 노바티스 측에서 부담하기로 한 것이다.

복지부가 양도양수 품목인 글리아티린과 하이캄틴 급여기간 연장에 다른 판단을 내린 건 이런 배경이 작용했다. 실제 글리아티린은 0.4g 함량만 봐도 동일제제 경쟁품목이 63개나 있어서 급여기간을 연장할 특별한 이유가 없었던 게 사실이다.

복지부 관계자는 "이번 사례처럼 급여목록 삭제품목 급여기간 연장과 관련해서는 예측 가능성을 높이기 위해 법령개정을 준비하고 있다"고 말했다.

한편 글리아티린 행정심판은 대웅제약 측의 집행정지 신청이 인용됐다. 이에 반발한 복지부 측의 불복 신청은 받아들여지지 않았다. 따라서 양도양수 목록삭제 품목의 6개월 한도 급여 처분 무효의 타당성을 다투는 이번 행정심판이 최종 마무리될 때까지 글리아티린은 급여판매가 계속 가능하다.